NOTUS ANTITUSSIVO 10 mg PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR MEL-LIMÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Notus Antitusivo 10 mg pastilhas para chupar sabor mel-limão

dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Notus Antitusivo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Notus Antitusivo
3. Como tomar Notus Antitusivo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Notus Antitusivo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Notus Antitusivo e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa), para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Notus Antitusivo

Não tome Notus Antitusivo

• Se é alérgico a dextrometorfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento
• Se tiver uma doença grave nos pulmões
• Se tiver tos asmática
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções
• Se estiver em tratamento ou o tenha estado durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptação da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropion, que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolid, que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado uso de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Notus Antitusivo;

• se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Notus Antitusivo pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Devem consultar um médico antes de começar a tomar este medicamento os doentes:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• com doença do fígado
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)
• que estão sedados, debilitados ou encamados.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano por parte de adolescentes, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que se podem produzir efeitos adversos graves (ver apartado: Se tomar mais Notus Antitusivo do que devia).

Toma de Notus Antitusivo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida,

tranilcipromina)

• Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropion (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolid (utilizado como antibacteriano)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson)

Antes de começar a tomar este medicamento deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar:

doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc)

• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).

Toma de Notus Antitusivo com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois pode provocar efeitos adversos.

Não tome conjuntamente com sumo de pomelo ou de laranja amarga porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tonturas, leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Notus Antitusivo contém sacarose, glicose e sódio

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode prejudicar os dentes.

Este medicamento contém 1,6 g de sacarose por pastilha, o que deve ser tido em conta em doentes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Notus Antitusivo

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Dissolva 1 pastilha na boca quando aparecer a tos, até um máximo de 2 pastilhas cada 4-6 horas segundo a necessidade.

Não ultrapasse a dose de 12 pastilhas (120 mg) em 24 horas, repartidas em várias tomadas.

Use sempre a menor dose que seja eficaz.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via bucal. Chupe lentamente a pastilha na boca até que se dissolva totally. Não a mastigue, nem engula.

Não tome com sumo de pomelo ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (ver apartado Toma de Notus Antitusivo 10 mg com alimentos ou bebidas).

Se a tos piorar, se persistir mais de 7 dias de tratamento, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar mais Notus Antitusivo do que devia

Se tomar mais Notus Antitusivo do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

? Em alguns casos: sonolência, tonturas, vertigem, prisão de ventre, molestias gastrointestinais,

náuseas, vómitos

? Em mais raros casos: confusão mental e dor de cabeça.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Notus Antitusivo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Notus Antitusivo

• O princípio ativo é dextrometorfano hidrobromuro. Cada pastilha para chupar contém 10 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
• Os outros componentes (excipientes) são: resina poliacrílica entrecruzada, glicose líquida,

sacarose, sacarina de sódio, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio, água purificada, aroma de limão e aroma de mel.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de pastilhas para chupar sabor mel-limão, redondas e de cor amarela. Está disponível em envases que contêm 12 e 24 pastilhas para chupar.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider S.A.

C/Aragoneses 2

28108- Alcobendas- Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/