NORVECTAN 600 MG PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Norvectan 600 mg pó para suspensão oral

Ibuprofeno (lisina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Norvectan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Norvectan
3. Como tomar Norvectan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Norvectan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Norvectan e para que é utilizado

Norvectan pertence ao grupo de medicamentos denominados analgésicos. O ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, é um analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteroide que se apresenta em forma de sal solúvel (Ibuprofeno lisina).

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático da dor, de intensidade leve a moderada e de processos inflamatórios não crónicos, tais como dor de cabeça, dor dental, dor pós-operatória, dor musculoesquelética e dor menstrual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Norvectan

Não tome Norvectan se

• É alérgico (hipersensível) a ibuprofeno, a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
• Teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
• Padece agravamento de uma doença inflamatória dos intestinos (colite ulcerosa).
• Padece doença de fígado ou rim grave.
• Padece insuficiência cardíaca grave.
• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Norvectan e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências se observar algum destes sinais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Precauções gastrointestinais

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Informe ao seu médico se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois este medicamento pode piorar estas patologias.

Precauções com outros medicamentos

• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utilizam em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• Tiver pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se for fumador.

Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração de ibuprofeno estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que o ibuprofeno está associado a uma diminuição da capacidade para conceber.

Outros transtornos e considerações

Se sofreu uma doença dos rins ou do fígado.

Se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.

Em outras condições que predisponham à retenção de líquidos, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução e sob controle médico. Em pacientes de idade avançada, em pacientes com alterações da sangue, tendência a hemorragias, lúpus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), ou doença mista do tecido conjuntivo, pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com este medicamento e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

• Se tiver uma infecção, ver cabeçalho "infecções" mais adiante.

Infecções

Ibuprofenopode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível queeste medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, consulte um médico sem demora.

Outros medicamentos e Norvectan

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, especialmente furosemida, diuréticos tiazídicos, digoxina, fenitoína, lítio, metotrexato, hipoglicemiantes orais, insulina, zidovudina, corticosteroides, bisfosfonatos ou oxipentifilina. O uso deste medicamento junto com salicilatos, fenilbutazona, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteroide pode potenciar as lesões gastrointestinais, por isso não se recomenda uma terapia conjunta.

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores angiotensina-II como losartan).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com este medicamento. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizá-lo com outros medicamentos.

Toma de Norvectan com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.

O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve tomar ibuprofeno durante o terceiro trimestre. (ver seção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Recomenda-se evitar o uso deste medicamento durante a lactação.

Portanto, se ficar grávida ou estiver em período de lactação, consulte o seu médico.

Uso em pacientes de idade avançada

Geralmente não se requer modificar a posologia, embora em alguns casos possa ser necessária uma redução da mesma.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração a crianças e adolescentes menores de 12 anos devido à dose de princípio ativo que contém.

Condução e uso de máquinas

Ibuprofeno pode apresentar, como reação adversa de baixa incidência, sonolência ou vertigem, que podem interferir na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Norvectan contém ciclodextrina (betadex) (E-459), tartrazina (E-102), sacarose e sódio.

-Este medicamento contém 3 g de ciclodextrina em cada sachê.

-Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém tartrazina (E-102). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

-Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

-Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por sachê, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Norvectan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos

Em adultos e adolescentes a partir de 14 anos, recomenda-se um sachê (600 mg de ibuprofeno) cada 6-8 horas, segundo a intensidade da sintomatologia e a evolução do tratamento.

Em geral, a dose diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno, repartida em 3 ou 4 tomadas. Em alguns tratamentos podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2.400 mg de ibuprofeno em adultos e de 1.600 mg em adolescentes de 12 a 18 anos.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos, devido à dose de princípio ativo que contém.

Pacientes de idade avançada

É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa da habitual. Se for assim, só se poderá aumentar uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa da habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Forma de emprego

Para administração por via oral.

Verter o conteúdo de um sachê em meio copo de água, agitar e tomar a seguir.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento durante as refeições.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes do indicado.

Se tomar mais Norvectan do que deve:

Se tomou mais quantidade de medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), debilidade e tontura, sangue na urina, arrepios e problemas para respirar.

Em casos de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago se planteará se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esquecer de tomar Norvectan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada estiver muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação: : muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com ibuprofeno são os gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia e dispesia. Com pouca frequência, úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em idosos. Também foram observados (frequência não conhecida) flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, gastrite, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn.

Cardiovasculares

Este medicamento pode estar associado a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou cerebral.

Raramente, foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca (frequência não conhecida) em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno.

Frequência não conhecida: Dor torácica, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Cutâneos:

Do sistema imunológico:

Este medicamento pode estar associado, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson (quadro clínico que afeta a pele, mucosas e outros órgãos internos) e a Necrólise Epidérmica Tóxica (doença cutânea que se manifesta com a aparência de bolhas e lesões exfoliativas da pele).

Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (reação exagerada do sistema imunológico), que se manifestam na forma de erupção cutânea com mais ou menos coceira, e reação anafilática.

De forma muito rara, e em todo caso em pacientes predispostos, pode dar origem a broncoespasmo (contracção dos brônquios).

Frequência não conhecida: Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar este medicamento se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também seção 2. A pele se torna sensível à luz.

Do sistema nervoso central:

Raramente, pode ocorrer sensação de dor de cabeça e sonolência. Reações do tipo neurológico, como depressão, confusão, tontura.

Muito raramente, foi descrita meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias).

Auditivos:

Raramente, pode aparecer zumbido de ouvidos.

Oculares:

Muito raramente, podem ocorrer alterações visuais, como visão borrada, diminuição da acuidade visual ou mudanças na percepção da cor que remitem de forma espontânea.

Sanguíneos:

Raramente, pode dar origem a distúrbios hematológicos, como trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas), agranulocitose (diminuição da quantidade de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia aplásica (diminuição de glóbulos vermelhos produzida por déficit de sua formação) e anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos produzida por uma destruição prematura).

Hepáticos:

Este medicamento pode estar associado, em casos raros, a lesões hepáticas.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda imediatamente ao seu médico:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norvectan

Não são precisas condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Norvectan

• O princípio ativo é Ibuprofeno (lisina). Cada envelope contém 600 mg de Ibuprofeno (fornecidos por 1025 mg de Ibuprofeno lisina).
• Os demais componentes (excipientes) são betadex (E-459), aroma de limão (contém tartrazina (E-102), amido de milho e maltodextrina de milho), sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato sódico e sacarose.

Aspecto de Norvectan e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de pó, de cor branca, acondicionado em envelopes.

Cada envase contém 20 envelopes unidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIO DE APLICAÇÕES FARMACODINÂMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Barcelona (Espanha).

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/