NORMOTUS ANTITUSSIVO 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Normotus antitusivo 2 mg/ml solução oral

dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas forem acompanhados de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Normotus antitusivo e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Normotus antitusivo
3. Como tomar Normotus antitusivo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Normotus antitusivo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Normotus antitusivo e para que se utiliza

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa). Para adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Normotus antitusivo

Não tome Normotus antitusivo:

• Se é alérgico ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.
• Se tiver uma doença grave nos pulmões.
• Se tiver tos asmática.
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se estiver em tratamento ou o tenha estado durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptação da serotonina utilizados para o tratamento da depressão, como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropião, que é um medicamento utilizado para deixar de fumar, ou com linezolida, que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado Interação de Normotus antitusivo com outros medicamentos).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Normotus antitusivo nos seguintes casos:

• Pacientes com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• Pacientes com doença do fígado.
• Pacientes com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• Pacientes que estão sedados, debilitados ou encamados.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que se podem produzir efeitos adversos graves (ver apartado: Se tomar mais Normotus antitusivo do que deve).

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Interação de Normotus antitusivo com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo, com os seguintes medicamentos, pois se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolida (utilizada como antibacteriana).
• Procarbazina (utilizada para tratar o cancro).
• Selegilina (utilizada para o tratamento do parkinson).

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração).
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib).
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc.).
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar flema e muco).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Normotus antitusivo:

• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Normotus antitusivo pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Interação de Normotus antitusivo com alimentos, bebidas e álcool:

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tome conjuntamente com sumo de pomelo, ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tontura, leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Normotus antitusivo contém maltitol, benzoato de sódio, propilenoglicol, glicose e álcool benzílico

Normotus antitusivo contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Normotus antitusivo contém 1 mg de benzoato de sódio em cada mililitro.

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Normotus antitusivo contém 26,02 mg de propilenoglicol em cada mililitro.

Se o bebê tiver menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe têm administrado outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Normotus antitusivo contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Normotus antitusivo contém 0,00012 mg de álcool benzílico em cada ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver doenças do fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que se o tenha recomendado o seu médico.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Normotus antitusivo contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por mililitro; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Normotus antitusivo

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: tomar de 5 a 10 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas.

Se necessário, podem tomar-se 15 ml cada 6 ou 8 horas, conforme a necessidade.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 60 ml repartidos em várias tomas.

Uso em crianças

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Crianças entre 6-11 anos: tomar de 2,5 a 5 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas.

Também se pode tomar 7,5 ml cada 6 ou 8 horas, se necessário.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 30 ml repartidos em várias tomas.

Crianças entre 2-5 anos: tomar de 1,25 a 2,5 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas. Também se pode tomar 3,75 ml cada 6-8 horas, se necessário.

A quantidade máxima que podem tomar em 24 horas é de 15 ml repartidos em várias tomas.

Crianças menores de 2 anos:

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Como tomar

Normotus antitusivo é tomado por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o dosificador que se inclui na caixa. Beber directamente do dosificador. Depois de cada toma, lavar o dosificador.

Pode tomar-se com ou sem alimento.

Não tomar com sumo de pomelo ou de laranja amarga, nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado interação de Normotus antitusivo com alimentos, bebidas e álcool).

Se a tos piorar, se persistir mais de 7 dias de tratamento, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, consulte o médico.

Se tomar mais Normotus antitusivo do que deve:

Se tomar mais Normotus antitusivo do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, perturbações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, perturbações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), perturbações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas mencionados.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nas crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves como: taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, alucinações, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 0420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Normotus antitusivo:

Se esquecer de tomar Normotus antitusivo, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se os sintomas continuarem, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica no apartado 3. Como tomar Normotus antitusivo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Normotus antitusivo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Em alguns casos: sonolência, tontura, vertigem, constipação, molestias gastrointestinais, náuseas, vómitos.
• Em mais raras ocasiões: confusão mental e dor de cabeça.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto.

5. Conservação de Normotus antitusivo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Normotus antitusivo

• O princípio ativo é dextrometorfano hidrobromuro. Cada mililitro contém 2 mg de dextrometorfano hidrobromuro.

• Os demais componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico, maltitol líquido (E-965), sacarina sódica (E-954), propilenoglicol (E-1520), aromas de morango (contém glicose e álcool benzílico) e de contramarum e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Normotus antitusivo é uma solução oral incolor.

Apresenta-se em envases que contêm 125 ou 200 ml de solução com um dosificador com medidas para: 1,25, 2,5 e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Tres Cantos-Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/