NORMODORM 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

normodorm 25 mg comprimidos revestidos com película

Doxilamina, hidrogenosuccinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é normodorm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar normodorm
3. Como tomar normodorm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de normodorm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é normodorm e para que é utilizado

Normodorm é um medicamento que contém o princípio ativo hidrogenosuccinato de doxilamina. A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos que têm propriedades sedantes.

Este medicamento está indicado para o tratamento sintomático do insónio ocasional em maiores de 18 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar normodorm

• Não tome normodorm
• • Se é alérgico à doxilamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • Se é alérgico a outros antihistamínicos (antialérgicos).
  • Se está grávida ou em período de amamentação.

• Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar normodorm.

Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento se sofre de:

• Alteração da função do fígado e do rim.
• Epilepsia.
• Prolongamento do intervalo QT (um problema do coração).
• Níveis baixos de potássio no sangue ou outras alterações eletrolíticas.
• Doença do coração e pressão arterial alta.
• Asma, bronquite crónica (inflamação persistente dos brônquios) e enfisema pulmonar (doença que afeta os pulmões dificultando a respiração).
• Glaucoma (elevação da pressão dos olhos).
• Retenção urinária.
• Hipertrofia prostática (aumento anormal do tamanho da próstata).
• Úlcera péptica (erosão da parede do estômago ou início do intestino), obstrução piloroduodenal (dificuldade para passar os alimentos do estômago para o intestino) e obstrução do colo vesical (doença das vias urinárias).

Se sofre de sonolência durante o dia, pode ser necessário reduzir a dose ou adiantar a tomada para garantir que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.

Deve evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Se tem mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a sofrer efeitos secundários.

Normodorm pode agravar os sintomas de desidratação e o golpe de calor devido à diminuição da sudorese.

• Toma de normodorm com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome normodorm conjuntamente com os seguintes medicamentos, pois podem potenciar seus efeitos:

• Epinefrina (para tratar a pressão arterial baixa).
• Medicamentos com ação sobre o coração, tais como os utilizados para o tratamento de arritmias, alguns antibióticos, certos fármacos para a malária, certos antihistamínicos, certos medicamentos usados para reduzir os lípidos (gordura) no sangue ou certos agentes neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais).
• Medicamentos que diminuem a eliminação de outros, tais como os derivados do azol ou macrólidos, pois podem aumentar o efeito de normodorm.
• Algum diurético (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Inibidores do sistema nervoso central (p. ex. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos,

• analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos ou procarbazina).

• Anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta) com efeito sobre o sistema nervoso central, tais como guanabenzo, clonidina ou alfa-metildopa.
• Outros fármacos anticolinérgicos, tais como medicamentos para o tratamento da depressão ou do Parkinson, inibidores da monoaminooxidase (medicamentos para a depressão), neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais), medicamentos atropínicos para o tratamento de espasmos, ou disopiramida (para o tratamento de certos problemas de coração).
• Se está tomando outros medicamentos que produzam toxicidade no ouvido, como carboplatino ou cisplatino (medicamentos para tratar o cancro), cloroquina (medicamento para o tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infecções) como eritromicina ou aminoglucósidos injetados, entre outros; normodorm pode mascarar os efeitos tóxicos desses medicamentos, por isso deve rever periodicamente o estado dos seus ouvidos.

• Interferências com testes de diagnóstico

A doxilamina pode interferir com os testes cutâneos de alergia que utilizam alérgenos. Recomenda-se suspender o tratamento com normodorm pelo menos três dias antes de começar esses testes.

• Toma de normodorm com alimentos, bebidas e álcool

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento com normodorm. Ver seção 3. Como tomar normodorm.

• Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome normodorm se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação.

Não se dispõe de dados sobre os possíveis efeitos de normodorm na fertilidade das pessoas.

• Condução e uso de máquinas

A influência de normodorm sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Não conduza nem utilize maquinaria perigosa enquanto toma este medicamento, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento até que saiba como lhe afeta.

3. Como tomar normodorm

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada é de 1 comprimido (25 mg) por dia.

Se aparecer sonolência durante o dia, recomenda-se reduzir a dose para meio comprimido (12,5 mg) por dia, ou adiantar a tomada para garantir que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.

Não tome mais de 1 comprimido (25 mg) por dia.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas maiores de 65 anos são mais propensas a sofrer outras patologias que podem recomendar uma redução da dose. Em caso de aparecimento de efeitos adversos indesejados, recomenda-se reduzir a dose para meio comprimido (12,5 mg) por dia.

Uso em pacientes com alguma doença do fígado ou do rim

Estes pacientes devem tomar uma dose distinta, ajustada ao grau da sua doença, que será determinada pelo médico.

Uso em crianças e adolescentes

Normodorm não é recomendado para uso em menores de 18 anos, por isso não deve ser utilizado o medicamento nesta população.

Via e método de administração

Via oral.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de deitar-se com uma quantidade suficiente de líquido (preferencialmente água).

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Em geral, a duração do tratamento pode variar entre alguns dias e uma semana.

Não deve ser administrado durante um período superior a 7 dias sem consultar o médico.

• Se tomar mais normodorm do que deve

Os sintomas de uma intoxicação são: sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupila dilatada, febre, boca seca, diminuição do tônus intestinal), rubor, aumento ou alterações da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, náuseas, vómitos, agitação, alteração do modo de andar, tonturas, irritabilidade, sedação, confusão e alucinações. Pode chegar a produzir delírio, psicose, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da respiração, perda de consciência, coma e morte. Uma complicação grave pode ser a rabdomiólise (uma lesão muscular), seguida por falha renal.

Não existe um antídoto específico para a sobredose de antihistamínicos, por isso o tratamento é sintomático e de manutenção. O seu médico avaliará a necessidade de induzir o vómito, realizar um lavado de estômago ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão arterial, se necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Se esquecer de tomar normodorm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose no horário normal no dia seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, normodorm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da doxilamina são, em geral, leves e transitórios, sendo mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): sonolência e efeitos como boca seca, constipação, visão borrada, retenção urinária, secreção bronquial aumentada, tonturas, mareio, cefaleia, dor na zona superior do abdômen, fadiga, insônia e nervosismo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): astenia (cansaço), edema periférico (inflamação de braços e pernas), náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, zumbido (ruído nos ouvidos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial devido a mudanças de postura), diplopia (visão dupla), dispepsia (distúrbios do estômago), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (dificuldades respiratórias).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): agitação (especialmente em crianças e idosos), tremor, convulsões ou problemas sanguíneos, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (diminuição de certas células do sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): mal-estar geral.

Outros efeitos adversos que se produziram com o uso de antihistamínicos em geral, embora não tenham sido observados com doxilamina, são os seguintes: arritmia (alteração da frequência do coração), palpitações, refluxo duodenogástrico, função anormal do fígado (icterícia colestásica), intervalo QT do eletrocardiograma prolongado (uma alteração cardíaca), apetite diminuído, apetite aumentado, mialgia (dor muscular), coordenação anormal, distúrbio extrapiramidal (distúrbios do movimento), parestesia (sensações anormais), afetação das atividades psicomotoras (coordenação sentidos-movimento), depressão, diminuição da secreção dos brônquios, alopecia (perda de cabelo), dermatite alérgica, hiperhidrose (sudorese excessiva), reação de fotosensibilidade ou hipotensão (pressão arterial baixa).

A frequência e a magnitude dos efeitos adversos podem ser reduzidas mediante uma diminuição da dose diária.

As pessoas maiores de 65 anos apresentam um maior risco de sofrer reações adversas, pois podem sofrer de outras doenças ou podem estar tomando outros medicamentos simultaneamente. Essas pessoas também têm um maior risco de sofrer uma queda.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de normodorm

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de normodorm

O princípio ativo é doxilamina. Cada comprimido contém 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sílica coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, talco e laca indigotina (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normodorm 25 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película de cor azul, oblongos e ranurados. Cada envase contém 7 e 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Data da última revisão deste prospecto: Maio de 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española del Medicamento y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/