Senamina

FOLHETO PARA O PACIENTE

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto e consulte o Informador para o paciente!

As informações sobre a utilização do medicamento também estão disponíveis após a digitalização com um smartphone

do código QR apresentado na embalagem exterior do medicamento e no site
www.senamina.pl/paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

Senamina, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Doxylamina hidrogenossuccinato

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• É necessário guardar este folheto para que, se necessário, possa ser lido novamente.
• Se for necessária uma orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Senamina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Senamina
• 3. Como tomar o medicamento Senamina
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Senamina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Senamina e para que é utilizado

A substância ativa contida no medicamento Senamina é o hidrogenossuccinato de doxilamina. A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo e tranquilizante.
O medicamento é utilizado no tratamento sintomático de curto prazo da insônia esporádica em adultos, especialmente em casos de:

• dificuldade em adormecer,
• despertares frequentes durante a noite,
• despertar precoce de manhã relacionado ao estresse ou mudança de fuso horário.

O sono é extremamente importante. Os distúrbios do sono podem afetar negativamente os processos fisiológicos e levar a uma diminuição da eficiência psicofísica. Fala-se em insônia, entre outras coisas, quando: o tempo de adormecer ultrapassa meia hora, o tempo total de despertar durante a noite dura mais de meia hora, a perturbação ocorre pelo menos três noites por semana e a má qualidade do sono causa fadiga ou diminuição da eficiência psicofísica durante o dia.
A perturbação do sono de curto prazo geralmente dura alguns dias e está relacionada à ocorrência de certos fatores, como, por exemplo, condições médicas, ansiedade, ruído, temperatura ambiente inadequada ou mudança de fuso horário.
A tomada de medicamentos não é o método principal de tratamento dos distúrbios do sono e deve ser limitada a um uso de curto prazo.
A má qualidade do sono prolongada pode ser um sintoma de distúrbios psíquicos e físicos que requerem outros métodos de tratamento, o que deve ser avaliado por um médico. A consulta com um médico também é necessária em caso de outros sintomas além da insônia. A falta de diagnóstico adequado da causa dos distúrbios do sono e seu tratamento pode causar risco à saúde. O tratamento da doença subjacente que causa os distúrbios do sono é uma condição necessária para a melhoria duradoura da qualidade do sono.
O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios do sono crônicos.
O período de tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana. O medicamento
não deve ser tomado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Senamina

Quando não tomar o medicamento Senamina

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos).
• se o paciente tiver doença respiratória, como asma, bronquite (tosse persistente que produz catarro) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (inflamação dos sacos aéreos dos pulmões que causa dificuldade para respirar).
• se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão no olho).
• se o paciente tiver hiperplasia prostática (aumento do tamanho da próstata) ou obstrução do colo da bexiga (doença do trato urinário) ou dificuldade para urinar.
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ou estenose do duodeno (dificuldade para o alimento passar do estômago para o intestino).
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave.
• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson).
• se o paciente estiver tomando medicamentos antiepilépticos, antidepressivos, alguns antibióticos, medicamentos cardíacos, como os utilizados no tratamento de arritmias, ou medicamentos antivirais, medicamentos antifúngicos, alguns medicamentos que afetam a redução dos níveis de lipídios (gorduras) no sangue.
• se o paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Senamina, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver epilepsia (medicamentos antihistamínicos podem causar, às vezes, agitação e, como resultado, diminuição do limiar de convulsões).
• se o paciente tiver sonolência diurna, pode ser necessário diminuir a dose do medicamento ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o despertar planejado.
• é necessário evitar o consumo de álcool durante o tratamento.
• se o paciente tiver síndrome do QT longo (distúrbio do ritmo cardíaco), em caso de baixos níveis de potássio no sangue ou outros distúrbios do nível de eletrólitos, se o paciente tiver retenção urinária, em caso de doenças cardíacas.
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam ser prejudiciais ao ouvido, como carboplatina ou cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento de câncer), clorquina (medicamento utilizado no tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), pois o medicamento Senamina pode mascarar o efeito prejudicial desses medicamentos no ouvido.

Os pacientes com mais de 65 anos estão mais propensos a apresentar efeitos colaterais (ver ponto 4). O medicamento Senamina pode causar agravamento dos sintomas de desidratação e insolação devido à diminuição da sudorese, especialmente durante ondas de calor. É necessário ter cuidado, especialmente em pacientes idosos.
É necessário sempre tomar o medicamento de acordo com as informações fornecidas no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. A utilização inadequada do medicamento, incluindo a tomada de doses mais altas ou por períodos mais longos, pode causar efeitos colaterais. O paciente deve observar sua reação ao medicamento, incluindo possíveis efeitos colaterais (ver ponto 4) ou sintomas de superdose (ver ponto 3 “Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Senamina”).
Não é recomendável exceder a dosagem recomendada. Não é recomendável tomar o medicamento Senamina por mais de 7 dias sem consulta ao médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Senamina não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos – ver também o ponto “Uso em crianças e adolescentes”.

Medicamento Senamina e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não é recomendável tomar o medicamento Senamina durante o tratamento com os seguintes medicamentos:

• epinefrina (utilizada no tratamento da hipotensão).
• medicamentos cardíacos, como os utilizados no tratamento de arritmias, alguns antibióticos, alguns medicamentos antimaláricos, alguns medicamentos antihistamínicos, alguns medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lipídios (gorduras) no sangue ou alguns medicamentos com efeito neuroléptico (utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos).
• antifúngicos derivados de azol (fluconazol, cetoconazol, itraconazol) ou antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), pois podem aumentar o efeito da doxilamina.
• alguns diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• inibidores do sistema nervoso central (barbitúricos, medicamentos para dormir, sedativos, ansiolíticos, opioides, medicamentos antipsicóticos ou procarbazina – medicamento antineoplásico).
• medicamentos anti-hipertensivos (utilizados no tratamento da hipertensão) que afetam o sistema nervoso central, como a guanabenz, a clonidina ou a alfa-metildopa.
• outros medicamentos anticolinérgicos, como os utilizados no tratamento da depressão (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina) ou da doença de Parkinson, inibidores da monoamina oxidase (medicamentos antidepressivos), neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos), medicamentos antiespasmódicos (como a atropina), disopiramida (utilizada no tratamento de algumas doenças cardíacas).
• medicamentos com efeito tóxico no ouvido, como a carboplatina ou a cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento de câncer), a clorquina (medicamento utilizado no tratamento ou prevenção da malária), alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como a eritromicina ou aminoglicosídeos administrados por via parenteral, pois a doxilamina pode mascarar esse efeito.
• medicamentos antihistamínicos utilizados topicamente (como a difenidramina em forma de creme, pomada, aerossol), medicamentos antiespasmódicos (como a atropina, alcaloides da beladona) e a escopolamina.
• medicamentos antivirais (indinavir, ritonavir, telaprevir).
• medicamentos para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica.

Efeito na resultado de exames diagnósticos

O medicamento Senamina pode interferir nos testes de alergia cutânea que utilizam alérgenos. É recomendável interromper a tomada do medicamento pelo menos 3 dias antes do exame.

Medicamento Senamina com alimentos, bebidas e álcool

Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com o medicamento Senamina.
O medicamento Senamina pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Senamina não pode ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que o médico o recomende.
O medicamento Senamina é contraindicado durante a amamentação.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Senamina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Senamina tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois causa sonolência. Durante os primeiros dias de tratamento, até que se verifique como o medicamento afeta o paciente, não é recomendável conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Senamina contém manitol

Pode causar efeito laxante.

3. Como tomar o medicamento Senamina

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem
Adultos (mais de 18 anos)
A dose recomendada é de 12,5 mg a 25 mg (1 ou 2 comprimidos).
Em caso de sonolência diurna, é recomendável diminuir a dose de 25 mg para 12,5 mg ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o despertar planejado.
A dose máxima diária é de 25 mg (2 comprimidos).
Pessoas idosas (mais de 65 anos)
Em pacientes com mais de 65 anos, é mais provável a ocorrência de outras doenças que possam exigir a diminuição da dose do medicamento. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido), administrada 30 minutos antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 25 mg (2 comprimidos) se a dose inicial for ineficaz. Em caso de efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída para 12,5 mg por dia (1 comprimido). Por isso, é necessário prestar atenção aos efeitos do tratamento (ver ponto 4).
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
O medicamento Senamina é contraindicado em pacientes com doença renal ou hepática grave.
Não é recomendável o uso do medicamento Senamina em pacientes com doença renal ou hepática moderada.
Em pacientes com doença renal ou hepática leve, é recomendável diminuir a dose máxima diária para um comprimido de 12,5 mg.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento Senamina não é indicado para uso em crianças com menos de 18 anos e não deve ser utilizado nesse grupo de pacientes.
Via de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de dormir, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido (preferencialmente água). É necessário garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o despertar planejado, devido à possibilidade de sonolência persistente.
O medicamento Senamina pode ser tomado antes ou após as refeições.
O sulco divisorio facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, mas não permite a divisão do comprimido em doses iguais.
Duração do tratamento
O período de tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana.
O medicamento Senamina não deve ser tomado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Senamina

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico.
O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem sonolência, depressão ou agitação do sistema nervoso central, sintomas anticolinérgicos (dilatação das pupilas, febre, secura na boca, diminuição do tônus muscular), alterações na frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, náuseas, vômitos, agitação, marcha anormal, tontura, irritabilidade, letargia, confusão e alucinações.
Intoxicações graves podem causar delírio, distúrbios psicóticos, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais. Uma complicação grave é a rabdomiólise (destruição muscular), seguida de insuficiência renal.
Não há um antídoto específico para a superdose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, é necessário realizar tratamento sintomático e de suporte. O médico decidirá se é necessário induzir o vômito, realizar lavagem gástrica ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento Senamina

Não é recomendável tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
É necessário tomar o medicamento no horário normal do dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Senamina

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Senamina pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais do medicamento Senamina são geralmente leves e transitórios, ocorrendo com mais frequência nos primeiros dias de tratamento.
Os efeitos colaterais foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes):

• sonolência.

Frequentes (menos de 1 em 10 pacientes):

• secura na boca, constipação, dor na parte superior do abdômen,
• visão turva,
• retenção urinária,
• aumento da produção de muco nos brônquios,
• tontura, dor de cabeça,
• fadiga, insônia, nervosismo.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 pacientes):

• fraqueza, edema periférico (como edema nas mãos e pés),
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia,
• erupções cutâneas,
• zumbido no ouvido,
• hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao mudar de posição),
• visão dupla,
• sensação de relaxamento,
• pesadelos,
• dificuldade para respirar (dispneia).

Raros (menos de 1 em 1000 pacientes):

• agitação (especialmente em pessoas idosas),
• tremores, convulsões,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas.

Outros efeitos colaterais geralmente causados por medicamentos antihistamínicos, que não foram observados com a doxilamina, incluem: distúrbios do ritmo cardíaco (alterações na frequência cardíaca), palpitações, refluxo biliar, distúrbios da função hepática (icterícia colestática), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (doença cardíaca), perda de apetite, aumento do apetite, dor muscular, distúrbios da coordenação, distúrbios extrapiramidais (distúrbios do movimento), parestesias (distúrbios da sensação), distúrbios psicomotores (coordenação sensorial ou motora), depressão, diminuição da produção de muco nos brônquios, alopecia, dermatite alérgica, sudorese excessiva, sensibilidade à luz, hipotensão (pressão arterial baixa).
A gravidade e a frequência dos efeitos colaterais podem ser controladas diminuindo a dose diária.
Pessoas adultas com mais de 65 anos estão mais propensas a apresentar efeitos colaterais, pois podem ter outras doenças ou estar tomando outros medicamentos. Essas pessoas também estão mais propensas a quedas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os efeitos colaterais não mencionados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Senamina

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não é recomendável usar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem.
A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Senamina

A substância ativa do medicamento é o hidrogenossuccinato de doxilamina.
Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de hidrogenossuccinato de doxilamina.
Os outros componentes do medicamento são: manitol; celulose microcristalina (PH-101);
carboximetilcelulose sódica (tipo A); dióxido de silício coloidal anidro; estearato de magnésio.
Revestimento OPADRY 02B24028 com a seguinte composição:hipromelose 5mPas; dióxido de titânio (E171); macrogol 400; lactato de eritrosina (E127); óxido de ferro vermelho (E172); lactato de indigotina (E132).

Como é o medicamento Senamina e o que contém a embalagem

Senamina é um comprimido rosa, oval, convexo dos dois lados, revestido com um sulco divisorio.
Os comprimidos do medicamento Senamina são embalados em blisters de alumínio/alumínio ou PVC/PE/PVDC/alumínio, juntamente com o folheto para o paciente, em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 7, 10, 14 ou 20 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II

• 28923 – Alcorcón (Madrid) Espanha

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia
Data da última atualização do folheto:08.2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento, juntamente com materiais educacionais para o paciente, estão disponíveis após a digitalização com um smartphone do código QR apresentado na embalagem exterior do medicamento e no site www.senamina.pl/paciente.