Dorminox

Antes de iniciar a utilização deste medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo e familiarizar-se

com o "Informador para o doente" anexo à embalagem do medicamento. Para uma utilização segura
do medicamento, deve responder a todas as perguntas contidas no informador. O medicamento
é destinado apenas a doentes adultos.

Folheto informativo anexo à embalagem: informação para o doente

Dorminox, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Doxilamina hidrogenossuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dorminox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorminox
• 3. Como tomar o medicamento Dorminox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dorminox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dorminox e para que é utilizado

O Dorminox é um medicamento que contém doxilamina como substância ativa. A doxilamina pertence a um
grupo de medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo e tranquilizante.
O medicamento é utilizado no tratamento sintomático de curto prazo da insónia ocasional em adultos,
especialmente em casos de:

• dificuldade em adormecer,
• despertares frequentes durante a noite,
• despertar precoce de manhã relacionado com o stresse ou a mudança de fuso horário.

O sono é extremamente importante. Os distúrbios do sono podem ter um impacto negativo nos processos fisiológicos
e levar a uma diminuição da eficiência psicofísica. Falamos de insónia, entre outros, quando:
o tempo para adormecer excede meia hora, o tempo total de despertar durante a noite dura mais de meia hora,
essa perturbação ocorre pelo menos por três noites em uma semana e a má qualidade do sono
causa fadiga ou diminuição da eficiência psicofísica durante o dia.
A perturbação transitória do sono geralmente dura alguns dias e está relacionada com a ocorrência de certos
fatores, como por exemplo, doenças, ansiedade, ruído, temperatura ambiente inadequada ou mudança de fuso horário.
A tomada de medicamentos não é o método principal de tratamento dos distúrbios do sono e deve limitar-se apenas
à utilização de curto prazo.
A persistência de má qualidade do sono pode ser um sintoma de distúrbios psíquicos e físicos que requerem
outros métodos de tratamento, o que deve ser avaliado por um médico. A consulta a um médico também é
necessária em caso de outros sintomas além da insónia. A falta de diagnóstico adequado da causa dos distúrbios do sono e do seu tratamento pode levar a riscos para a saúde. O tratamento da doença subjacente que causa distúrbios do sono é uma condição necessária para a melhoria duradoura da qualidade do sono.
O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios crónicos do sono.
O período de tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a 1 semana. O medicamento não
deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorminox

Quando não tomar o medicamento Dorminox

• -Se o doente for alérgico à doxilamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a outros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Se o doente tiver distúrbios respiratórios, como asma, bronquite crónica (tosse persistente com expectoração de muco) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (dificuldade em respirar).
• Se o doente tiver glaucoma (aumento da pressão nos olhos).
• Se o doente tiver hiperplasia da próstata (aumento do tamanho da próstata), dificuldade em urinar devido a doenças do trato urinário ou tiver dificuldade em urinar.
• Se o doente tiver estreitamento do trato gastrointestinal devido a úlceras ou estreitamento do piloro (dificuldade em engolir).
• Se o doente tiver distúrbios graves da função renal e hepática.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (ver ponto Dorminox e outros medicamentos).
• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos, como por exemplo, medicamentos antidepressivos, certos antibióticos, medicamentos cardíacos, como os utilizados no tratamento de arritmias, certos medicamentos antivirais e antifúngicos, certos medicamentos que afetam a redução dos níveis de lípidos no sangue ou quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) (ver ponto Dorminox e outros medicamentos).
• Se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Dorminox, deve discutir com o médico ou farmacêutico
em caso de:

• distúrbios da função hepática ou renal de gravidade ligeira ou moderada, pois pode ser necessário ajustar a dose;
• epilepsia (medicamentos antihistamínicos podem causar agitação e, como resultado, diminuir o limiar de convulsões);
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (doença cardíaca que leva a mudanças súbitas na frequência cardíaca em resposta ao esforço ou stresse);
• baixos níveis de potássio no sangue ou outros distúrbios do nível de eletrólitos;
• retenção urinária;
• doenças cardíacas;
• tomada de outros medicamentos que possam ser prejudiciais ao ouvido, como carboplatina ou cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento de cancro), clorquina (medicamento utilizado no tratamento ou prevenção da malária) e certos antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos em injeções, pois o medicamento Dorminox pode mascarar o efeito prejudicial desses medicamentos no ouvido.

Os doentes com mais de 65 anos estão mais propensos a apresentar efeitos secundários (ver ponto 4).
Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as informações fornecidas no folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico. A utilização inadequada do medicamento, incluindo a tomada durante demasiado tempo ou a exceder as doses recomendadas, pode causar efeitos secundários. O doente deve observar a sua reação ao medicamento, incluindo possíveis efeitos secundários (ver ponto 4) ou sintomas de overdose (ver ponto 3 "Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dorminox").
Não deve exceder a dose recomendada. Não deve tomar o medicamento Dorminox durante um período mais longo do que 7 dias, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de sonolência durante o dia, aconselha-se reduzir a dose ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o momento de acordar.
O medicamento Dorminox pode agravar os sintomas de desidratação e insolados devido à redução da transpiração, especialmente durante ondas de calor. A precaução deve ser tomada, especialmente em doentes idosos.
Não deve beber álcool durante a utilização do medicamento (ver ponto Dorminox com alimentos, bebidas e álcool).
Efeito nos exames laboratoriais
O Dorminox pode afetar os resultados dos testes de alergia cutânea. Aconselha-se aos doentes a interromper a utilização do medicamento Dorminox pelo menos 3 dias antes de realizar tais exames.

Crianças e jovens

O medicamento Dorminox não é indicado para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos e não deve ser utilizado neste grupo de doentes.

Dorminox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não devetomar o medicamento Dorminox se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como moklobemida, fenelzina e tranilcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (amiodarona);
• certos antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina);
• certos medicamentos que afetam a redução dos níveis de lípidos no sangue (gemfibrozila);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropiona);
• inibidores da protease antivirais (indinavir, ritonavir, telaprevir);
• compostos antifúngicos da classe dos azóis (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol) e terbinafina,
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias).

Deve evitar a utilização do medicamento Dorminox se estiver a tomar os seguintes medicamentos, pois pode causar um aumento do efeito ou a ocorrência de efeitos secundários:

• adrenalina (utilizada no tratamento da hipotensão);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da malária;
• certos medicamentos antihistamínicos;
• certos medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como barbitúricos, outros medicamentos para dormir, medicamentos tranquilizantes, outros medicamentos utilizados no tratamento da insónia ou distúrbios de ansiedade (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos opioides para dor (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) ou procarbazina (medicamento utilizado no tratamento do cancro);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, como guanabenz, clonidina ou metildopa;
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos);
• medicamentos utilizados no tratamento de espasmos (por exemplo, atropina, alcaloides da beladona, escopolamina);
• disopiramida (medicamento utilizado no tratamento de arritmias);
• medicamentos antihistamínicos utilizados na pele (difenhidramina em forma de creme, pomada, aerossol);
• medicamentos para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica (por exemplo, fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina).

Dorminox com alimentos, bebidas e álcool

Não existem recomendações especiais para a tomada deste medicamento antes ou depois das refeições.
Não se recomenda beber suco de toranja durante a utilização do medicamento Dorminox.
Não deve beber álcool durante a utilização do medicamento Dorminox.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento Dorminox não pode ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que o médico o aconselhe.
O medicamento Dorminox passa para o leite materno. Devido ao risco associado à utilização de medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas, o medicamento não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Não existem dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Dorminox na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dorminox tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas,
pois causa sonolência. Durante os primeiros dias de utilização do medicamento, até que se verifique como o medicamento Dorminox afeta o doente, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Dorminox contém amarelo de laranja, laca (E 110), vermelho de alizarina, laca (E 124) e sódio

O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dorminox

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos (com 18 anos ou mais)

A dose recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido) tomado 30 minutos antes de dormir.
A dose pode ser aumentada para 25 mg (2 comprimidos), se a dose inicial não proporcionar alívio suficiente
dos sintomas de insónia.
Antes de tomar a doxilamina, deve certificar-se de que tem um período de sono suficientemente longo (8 horas),
para evitar sonolência no dia seguinte de manhã.
Em caso de sonolência durante o dia, aconselha-se tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o momento de acordar ou, em caso de dose de 25 mg, reduzir a dose para 12,5 mg (1 comprimido) na próxima vez.
Não deve tomar mais de 2 comprimidos (25 mg) por dia.
Os doentes com problemas persistentes de sono devem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser engolidos 30 minutos antes de dormir, com um volume adequado de líquido (por exemplo,
um copo de água). O medicamento pode ser tomado com ou após as refeições.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Utilização em doentes idosos

Nos doentes com mais de 65 anos, é mais provável a ocorrência de outras doenças que possam requerer a redução da dose do medicamento. A dose recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido), administrado 30 minutos antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 25 mg (2 comprimidos), se a dose inicial se revelar ineficaz. Em caso de efeitos secundários, a dose deve ser reduzida para 12,5 mg por dia (1 comprimido). Por isso, deve prestar atenção aos efeitos do tratamento (ver ponto 4).

Utilização em doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal

O medicamento é contraindicado em doentes com distúrbios graves da função hepática e (ou) renal.
Nos doentes com doença hepática moderada e (ou) renal, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico,
que decidirá sobre o tratamento. Em caso de doentes com distúrbios leves da função hepática e (ou) renal, o médico aconselhará a redução da dose diária para 12,5 mg.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Dorminox não é indicado para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos e não deve ser utilizado neste grupo de doentes.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a 1 semana.
Não deve tomar o medicamento por um período mais longo do que 7 dias sem consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dorminox

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dorminox, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas de overdose são os seguintes: sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeito anticolinérgico (pupilas dilatadas, febre, secura na boca, diminuição do tônus muscular do intestino), ondas de calor, aumento ou alterações na frequência cardíaca, pressão arterial elevada, náuseas, vómitos, estimulação, ataxia, tontura, irritabilidade, calma, desorientação e alucinações.
As intoxicações graves podem causar delírio, distúrbios psicóticos, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais.
Uma complicação grave é a rabdomiólise (destruição muscular), seguida de insuficiência renal.
Não existe um antídoto específico para a overdose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, deve ser instituído um tratamento de suporte e sintomático. O médico decidirá se o doente deve ser induzido a vomitar, se deve ser realizado um lavado gástrico ou se deve ser prescrito um medicamento para aumentar a pressão arterial.

Omissão da utilização do medicamento Dorminox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Dorminox

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários causados pela doxilamina são geralmente leves e transitórios e ocorrem mais frequentemente
durante os primeiros dias de tratamento.
Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• visão turva,
• tontura de origem labiríntica,
• aumento da produção de muco nos brônquios,
• secura na boca, constipação,
• retenção urinária,
• insónia, agitação,
• tontura, dor de cabeça,
• dor na parte superior do abdómen,
• fadiga.

Efeitos secundários menos frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

• visão dupla,
• zumbido nos ouvidos (tinido),
• hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial devido à mudança de posição do corpo),
• náuseas, vómitos, diarreia,
• erupções cutâneas,
• fraqueza (sensação de fadiga), edema periférico (dos braços e pernas),
• pesadelos,
• dificuldade em respirar (falta de ar),
• dispepsia,
• sensação de relaxamento.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas,
• agitação (especialmente em doentes idosos),
• tremer, convulsões.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• mal-estar geral.

Outros efeitos secundários geralmente causados pela utilização de medicamentos antihistamínicos, que não foram observados com a doxilamina, incluem:
distúrbios do ritmo cardíaco (alterações na frequência cardíaca), palpitações, reflujo biliar, distúrbios da função hepática (icterícia colestática), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (doença cardíaca), perda de apetite, aumento do apetite, dores musculares, distúrbios da coordenação, distúrbios extrapiramidais (distúrbios do movimento), parestesias (distúrbios da sensação), distúrbios psicomotores (coordenação sensorial ou motora), depressão, diminuição da produção de muco nos brônquios, alopecia, dermatite alérgica, hiperhidrose, hipersensibilidade à luz, hipotensão (pressão arterial baixa).
A gravidade e a frequência dos efeitos secundários podem ser controladas reduzindo a dose diária.
Os doentes com mais de 65 anos estão mais propensos a apresentar efeitos secundários, pois podem ter outras doenças ou estar a tomar outros medicamentos. Estes doentes também estão mais propensos a quedas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 15
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dorminox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não existem recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dorminox

• A substância ativa do medicamento é o hidrogenossuccinato de doxilamina. Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de hidrogenossuccinato de doxilamina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado; celulose microcristalina; carboximetilcelulose sódica (tipo A); dióxido de silício coloidal anidro; estearato de magnésio; hipromelose (15 mPa s), polideixtroza; talco; dióxido de titânio (E 171); maltodextrina; triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média; vermelho de alizarina, laca (E 124); amarelo de laranja, laca (E 110); amarelo de quinolina, laca (E 104).

Como é o medicamento Dorminox e que embalagens estão disponíveis

Comprimido revestido vermelho, redondo, com uma linha de divisão de um lado, com um diâmetro de 7,5 mm.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento está disponível em blisters de alumínio/PVC/PCTFE, contendo 7, 14 ou 20 comprimidos revestidos,
em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Rua João de Deus, 31
1200-470 Lisboa
Telefone: +351 21 364 24 00

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares Madri
Espanha

Data da última revisão do folheto: