Sentino Forte

Folheto informativo para o utilizador

SENTINO Forte, 25 mg, comprimidos revestidos

Doxilamina hidrogenossuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento SENTINO Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SENTINO Forte
• 3. Como tomar o medicamento SENTINO Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento SENTINO Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento SENTINO Forte e para que é utilizado

O SENTINO Forte é um medicamento que contém a substância ativa doxilamina hidrogenossuccinato.
A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo.
O medicamento é indicado para o tratamento sintomático de curto prazo da insónia ocasional em adultos com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SENTINO Forte

Quando não tomar o medicamento SENTINO Forte

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a outros medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos).
• Se a paciente estiver a amamentar.
• Se o paciente tiver doenças respiratórias, como asma, bronquite crónica (tosse persistente com expectoração de muco e pus) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (dificuldade em respirar).
• Se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se o paciente tiver hiperplasia da próstata (aumento do tamanho da glândula da próstata), dificuldade em urinar ou doença renal.
• Se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ou estenose pilórica (dificuldade em digerir alimentos).
• Se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase.
• Se o paciente estiver a tomar certos medicamentos, como medicamentos anti-depressivos, certos antibióticos, medicamentos cardíacos, como os utilizados no tratamento de arritmias, certos medicamentos anti-virais e anti-fúngicos, ou certos medicamentos que afetam a redução do nível de lípidos no sangue ou quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias), que afetam a atividade das enzimas hepáticas.
• Se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas graves.

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Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SENTINO Forte, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O paciente deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver:
• doença hepática ou renal - com gravidade ligeira, é recomendada a redução da dose; com gravidade moderada, não é recomendada a utilização da doxilamina;
• gravidade moderada, pois pode ser necessário ajustar a dose;
• epilepsia (medicamentos antihistamínicos podem causar excitação ou reduzir o limiar de convulsões);
• prolongamento do intervalo QT (doença cardíaca que pode causar alterações na frequência cardíaca em resposta ao esforço ou estresse);
• baixo nível de potássio no sangue ou outras alterações nos níveis de eletrólitos;
• doenças cardíacas e hipertensão.
• Se o paciente sentir sonolência durante o dia, é recomendada a redução da dose ou a antecipação da dose para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a dose e o momento de acordar.
• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar a audição, como carboplatina ou cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento de câncer), clorquina (medicamento utilizado no tratamento ou prevenção da malária) ou certos antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos em injeção, o medicamento SENTINO Forte pode mascarar os efeitos nocivos desses medicamentos. Por isso, é recomendada a realização regular de exames de audição.
• O medicamento SENTINO Forte pode causar agravamento dos sintomas de desidratação e insolação devido à redução da transpiração, especialmente durante ondas de calor.
• Durante o tratamento, não deve beber álcool.
• Pacientes com mais de 65 anos podem estar mais propensos a apresentar efeitos não desejados. Por isso, é recomendada a monitorização dos efeitos do tratamento (ver ponto 4).
• Durante o tratamento com doxilamina, deve evitar o consumo de grapefruit.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos como fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina, deve evitar a utilização da doxilamina, pois pode causar toxicidade aguda.

Não deve tomar o medicamento SENTINO Forte por mais de 7 dias, a menos que o médico o recomende. A utilização prolongada de medicamentos sedativos e/ou hipnóticos pode levar à perda de eficácia (desenvolvimento de tolerância), embora não tenha sido observado esse efeito com a doxilamina.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Crianças e adolescentes
O medicamento SENTINO Forte não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
Medicamento SENTINO Forte e outros medicamentos
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento SENTINO Forte enquanto estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como moclobemida, fenelzina e tranilcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina);

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• medicamentos como: medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (amiodarona), certos antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), certos medicamentos que afetam a redução do nível de lípidos no sangue (gemfibrozila), certos medicamentos anti-depressivos (como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropiona, nefazodona), inibidores da protease anti-virais (indinavir, ritonavir, telaprevir) e compostos anti-fúngicos da classe dos azóis (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

Pacientes devem evitar a utilização do medicamento SENTINO Forte enquanto estiverem a tomar os seguintes medicamentos, pois pode causar agravamento dos efeitos ou aparecimento de efeitos não desejados:

• adrenalina (utilizada no tratamento da hipotensão);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da malária ou certos medicamentos antihistamínicos;
• certos medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a excreção de urina);
• álcool e outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como barbitúricos, medicamentos sedativos, medicamentos hipnóticos ou outros medicamentos utilizados no tratamento da insónia ou ansiedade (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioides analgésicos (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) ou procarbazina;
• medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão) que afetam o sistema nervoso central, como guanabenz, clonidina ou alfa-metildopa;
• outros medicamentos da classe dos colinolíticos, como medicamentos anti-psicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas), medicamentos utilizados no tratamento de espasmos (como atropina, alcaloides de beladona) ou disopiramida (utilizada no tratamento de certas doenças cardíacas);
• medicamentos antihistamínicos utilizados topicamente (difenhidramina em creme, pomada, spray) e escopolamina;
• produtos medicinais para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica (por exemplo, fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina).

Influência nos exames laboratoriais
A doxilamina pode influenciar os resultados dos testes de alergia cutânea. Pacientes devem evitar a utilização do medicamento SENTINO Forte pelo menos 3 dias antes de realizar esses exames.

Medicamento SENTINO Forte com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do medicamento SENTINO Forte, não deve beber álcool. Ver ponto 3. Como tomar o medicamento SENTINO Forte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização da doxilamina em mulheres grávidas, por isso deve evitar a utilização do medicamento SENTINO Forte em mulheres grávidas.
Devido ao risco associado à utilização de medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas, o medicamento SENTINO Forte não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
Não existem dados disponíveis sobre a influência do medicamento SENTINO Forte na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento SENTINO Forte tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois causa sonolência. Durante os primeiros dias de tratamento, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento SENTINO Forte contém lactose monohidratada.

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Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento SENTINO Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos (com mais de 18 anos)
A dose recomendada é de 1 comprimido (25 mg) por dia, administrado 30 minutos antes de dormir.
Se o paciente sentir sonolência durante o dia, é recomendada a redução da dose para 12,5 mg (dose que não pode ser obtida com o produto medicamentoso SENTINO Forte de 25 mg) ou a antecipação da dose para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a dose e o momento de acordar.
A linha de divisão serve apenas para quebrar o comprimido para facilitar a deglutição e não divide o comprimido em doses iguais. Não deve tomar mais de 1 comprimido (25 mg) por dia. Não deve tomar o medicamento SENTINO Forte por mais de 7 dias, a menos que o médico o recomende.
Utilização em pessoas idosas
Em pessoas adultas com mais de 65 anos, é mais provável a ocorrência de outras doenças que possam exigir a redução da dose. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg), administrado 30 minutos antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 25 mg (1 comprimido), se a dose inicial for ineficaz. Se ocorrerem efeitos não desejados, a dose deve ser reduzida para 12,5 mg por dia (dose que não pode ser obtida com o produto medicamentoso SENTINO Forte de 25 mg). Por isso, é recomendada a monitorização dos efeitos do tratamento (ver ponto 4).
Utilização em pacientes com doenças hepáticas ou renais
Em pacientes com doenças hepáticas ou renais ligeiras, é recomendada a redução da dose diária para 12,5 mg (dose que não pode ser obtida com o produto medicamentoso SENTINO Forte de 25 mg).
Utilização em crianças e adolescentes
O medicamento SENTINO Forte não é recomendado para crianças com menos de 18 anos e não deve ser utilizado nesse grupo de pacientes.
Via e modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de dormir, com uma quantidade adequada de líquido (preferencialmente água).
O medicamento SENTINO Forte pode ser tomado com ou após as refeições.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana.
Não deve tomar o medicamento por mais de 7 dias, a menos que o médico o recomende.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SENTINO Forte

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento SENTINO Forte, deve consultar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose são: sonolência, depressão ou excitação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupila dilatada, febre, secura na boca, redução do tônus muscular do intestino), ondas de calor, aumento ou alterações na frequência cardíaca, pressão arterial elevada, náuseas, vômitos, excitação, ataxia, tontura, irritabilidade, sedação, desorientação e alucinações.
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As intoxicações graves podem causar delírio, psicose, hipotensão, convulsões, redução da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais.
Uma complicação grave é a rabdomiólise (destruição muscular), seguida de insuficiência renal.
Não existe um antídoto específico em caso de overdose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, deve ser realizado um tratamento de suporte e sintomático. O médico decidirá se é necessário induzir o vômito, realizar uma lavagem gástrica ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão arterial.

Omissão da tomada do medicamento SENTINO Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção da tomada do medicamento SENTINO Forte

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados causados pela doxilamina são geralmente leves e transitórios e ocorrem com mais frequência durante os primeiros dias de tratamento.
Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas): sonolência.
Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas): sintomas como secura na boca, constipação, visão turva, retenção urinária, aumento da produção de muco nos brônquios, tontura, ataxia, cefaleia, dor abdominal, fadiga, insónia, nervosismo.
Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas): fraqueza (sensação de fadiga), edema periférico (mãos e pés), náuseas, vômitos, diarreia, erupção cutânea, zumbido no ouvido, hipotensão ortostática (redução da pressão arterial devido à mudança de posição), diplopia (visão dupla), dispepsia (indigestão), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (falta de ar).
Efeitos não desejados raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas): excitação (especialmente em pessoas idosas), tremores, convulsões ou alterações hematológicas, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (redução do número de certos tipos de células sanguíneas).
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): mal-estar geral.
A gravidade e a frequência dos efeitos não desejados podem ser controlados reduzindo a dose diária.
Pessoas adultas com mais de 65 anos estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados, pois podem ter outras doenças ou estar tomando outros medicamentos. Essas pessoas também estão mais propensas a quedas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
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da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 45
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SENTINO Forte

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não existem recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajuda a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento SENTINO Forte

A substância ativa do medicamento é a doxilamina hidrogenossuccinato. Cada comprimido contém 25 mg de doxilamina hidrogenossuccinato.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
Revestimento (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White): hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, lactose monohidratada.

Como é o medicamento SENTINO Forte e que conteúdo tem o pacote

Comprimido branco, redondo e revestido com uma linha de divisão de um lado.

Embalagens disponíveis:

Blíster de alumínio/PVC/PCTFE em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 7 unidades, 14 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

US Pharmacia, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 11
1200-483 Lisboa

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável:
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USP Saúde, S.A.
Rua Passeio dos Três Castelos, 55
2760-065 São Pedro de Sintra
Telefone: +351 21 910 36 00

Data da última atualização do folheto:

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