Sentino

Antes de começar a tomar este medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo e familiarizar-se com o "Informador para o Paciente" incluído na embalagem do medicamento. Para uma utilização segura do medicamento, é necessário responder a todas as perguntas contidas no informador. O medicamento é destinado apenas a pacientes adultos.

Deve familiarizar-se com o "Informador para o Paciente" incluído na embalagem do medicamento.
Para uma utilização segura do medicamento, é necessário responder a todas as perguntas contidas no informador. O medicamento
é destinado apenas a pacientes adultos.

Folheto informativo incluído na embalagem: informação para o utilizador

SENTINO, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Doxilamina hidrogenossuccinato

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento SENTINO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SENTINO
• 3. Como tomar o medicamento SENTINO
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento SENTINO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento SENTINO e para que é utilizado

SENTINO é um medicamento que contém a substância ativa doxilamina hidrogenossuccinato.
A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo.
O medicamento é indicado para o tratamento sintomático de curto prazo da insónia ocasional em adultos com mais de 18 anos, especialmente em casos de:

• dificuldade em adormecer,
• despertares frequentes durante a noite,
• despertar precoce de manhã relacionado ao estresse ou mudança de fuso horário.

O sono é extremamente importante. Os distúrbios do sono podem ter um impacto negativo nos processos fisiológicos e levar a uma diminuição da capacidade psicofísica. Falamos de insónia, entre outras coisas, quando: o tempo para adormecer excede meia hora, o tempo total de despertar durante a noite dura mais de meia hora, o distúrbio ocorre pelo menos três noites por semana e a má qualidade do sono causa fadiga ou diminuição da capacidade psicofísica durante o dia.
Os distúrbios do sono de curto prazo geralmente duram alguns dias e estão relacionados a certos fatores, como condições médicas, ansiedade, ruído, temperatura ambiente inadequada ou mudança de fuso horário.
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A tomada de medicamentos não é o método principal de tratamento dos distúrbios do sono e deve ser limitada ao uso de curto prazo.
A insónia prolongada pode ser um sintoma de distúrbios psicológicos e físicos que requerem outros métodos de tratamento, o que deve ser avaliado por um médico. É também necessário consultar um médico se houver outros sintomas além da insónia. A falta de diagnóstico adequado da causa dos distúrbios do sono e seu tratamento pode levar a riscos para a saúde. O tratamento da doença subjacente que causa os distúrbios do sono é uma condição necessária para a melhoria duradoura da qualidade do sono.

O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios do sono crónicos.

O período de tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana. O medicamento
não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SENTINO

Quando não tomar o medicamento SENTINO

• Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia a outros medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos).
• Se a paciente estiver amamentando.
• Se o paciente tiver doença respiratória, como asma, bronquite crónica (tosse persistente com expectoração de muco) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (dificuldade em respirar).
• Se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se o paciente tiver hiperplasia prostática (aumento do tamanho da próstata), dificuldade em urinar ou doença renal.
• Se o paciente tiver estreitamento do trato gastrointestinal devido a úlcera ou estreitamento pilórico (dificuldade em engolir).
• Se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase.
• Se o paciente estiver tomando certos medicamentos, como medicamentos antidepressivos, certos antibióticos, medicamentos cardíacos, como os utilizados no tratamento de arritmias, certos medicamentos antivirais e antifúngicos, ou certos medicamentos que afetam a redução dos níveis de lipídios no sangue ou quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias), que afetam a atividade das enzimas hepáticas.
• Se o paciente tiver doença renal ou hepática grave.

Advertências e precauções
Antes de começar a tomar o medicamento SENTINO, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
O paciente deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento se tiver:

• doença hepática ou renal leve - a dose deve ser reduzida; doença hepática ou renal moderada - não é recomendado o uso de doxilamina;
• epilepsia (medicamentos antihistamínicos podem causar agitação e, como resultado, diminuir o limiar de convulsões);

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• prolongamento do intervalo QT (doença cardíaca que leva a mudanças súbitas na frequência cardíaca em resposta ao esforço ou estresse);
• baixo nível de potássio no sangue ou outras alterações nos níveis de eletrólitos;
• doenças cardíacas e hipertensão.
• retenção urinária;
• No caso de sonolência durante o dia, o paciente deve reduzir a dose ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o momento de acordar.
• No caso de tomar outros medicamentos que possam afetar a audição, como carboplatina ou cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento de câncer), clorquina (medicamento utilizado no tratamento ou prevenção da malária) e certos antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos por injeção, o medicamento SENTINO pode mascarar os efeitos nocivos desses medicamentos. Portanto, é necessário realizar exames de audição regularmente.
• O medicamento SENTINO pode causar agravamento dos sintomas de desidratação e insolação devido à redução da sudorese, especialmente durante ondas de calor.
• Durante o tratamento, não beber álcool.
• Pacientes com mais de 65 anos podem estar mais propensos a efeitos indesejados. Por isso, é necessário prestar atenção aos efeitos do tratamento (ver ponto 4).
• Durante o tratamento, evitar o consumo de grapefruit.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos como fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina, deve evitar o uso de doxilamina, pois pode causar intoxicação aguda.

Não ultrapassar a dose recomendada. Não tomar o medicamento SENTINO por um período mais longo do que 7 dias, a menos que o médico o recomende. O uso prolongado de medicamentos para dormir e/ou sedativos pode levar à perda de eficácia (desenvolvimento de tolerância), embora não tenha sido observado até agora esse efeito com a doxilamina.
Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as informações fornecidas neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O uso inadequado do medicamento, incluindo a tomada de doses mais altas do que as recomendadas, pode causar efeitos indesejados. O paciente deve observar sua reação ao medicamento, incluindo possíveis efeitos indesejados (ver ponto 4) ou sintomas de overdose (ver ponto 3 "Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SENTINO").
Crianças e adolescentes
O medicamento SENTINO não é indicado para uso em crianças com menos de 18 anos.
Medicamento SENTINO e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento SENTINO enquanto estiver tomando os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como moclobeida, fenelzina e tranilcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• medicamentos como: medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (amiodarona), certos antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), certos medicamentos que afetam a redução dos níveis de lipídios no sangue (gemfibrozila), certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropiona, nefazodona), inibidores da protease antivirais (indinavir, ritonavir, telaprevir) e compostos antifúngicos da classe dos azóis (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

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Os pacientes devem evitar o uso do medicamento SENTINO enquanto estiverem tomando os seguintes medicamentos, pois pode causar agravamento dos efeitos ou aparecimento de efeitos indesejados:

• adrenalina (utilizada no tratamento da hipotensão);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da malária ou certos medicamentos antihistamínicos;
• certos diuréticos (medicamentos que aumentam a excreção de urina);
• álcool e outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos sedativos, outros medicamentos utilizados no tratamento da insónia ou ansiedade (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioides analgésicos (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) ou procarbazina;
• medicamentos anti-hipertensivos (utilizados no tratamento da hipertensão) que afetam o sistema nervoso central, como guanabenz, clonidina ou metildopa;
• outros medicamentos da classe dos anticolinérgicos, como medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas), medicamentos utilizados no tratamento de espasmos (como atropina, alcaloides de beladona) ou disopiramida (utilizada no tratamento de certas doenças cardíacas);
• medicamentos antihistamínicos tópicos (difenidramina em forma de creme, pomada, spray) e escopolamina;
• produtos medicinais para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica (por exemplo, fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina).

Efeitos na realização de exames laboratoriais
A doxilamina pode afetar os resultados de testes de alergia cutânea. Os pacientes devem interromper o uso do medicamento SENTINO pelo menos 3 dias antes de realizar tais exames.

Medicamento SENTINO com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento SENTINO, não beber álcool. Não é recomendado beber suco de grapefruit enquanto estiver tomando o medicamento SENTINO.
Ver ponto 3. Como tomar o medicamento SENTINO.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados suficientes sobre o uso da doxilamina em mulheres grávidas, por isso não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Devido ao risco associado ao uso de medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas, o medicamento SENTINO não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
Não existem dados disponíveis sobre o efeito do medicamento SENTINO na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento SENTINO tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois causa sonolência. Durante os primeiros dias de tratamento, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento SENTINO contém vermelho de alaranjado, laca (E 124), amarelo de laranja, laca (E 110),
glicose e sódio.
O medicamento contém vermelho de alaranjado, laca (E 124) e amarelo de laranja, laca (E 110). O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém glicose (como componente da maltodextrina). Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
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O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento SENTINO

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos (com mais de 18 anos)
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido), administrada 30 minutos antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 25 mg (2 comprimidos) se a dose inicial não for suficiente para aliviar os sintomas da insónia.
Antes de tomar a doxilamina, é necessário garantir que haja um período de sono suficientemente longo (8 horas) para evitar sonolência no dia seguinte.
Se o paciente sentir sonolência durante o dia, deve tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o momento de acordar ou, se a dose for de 25 mg, reduzir a dose para 12,5 mg (1 comprimido) na próxima vez.

Pacientes com problemas persistentes de sono devem consultar um médico.

A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o paciente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
A dose diária máxima não deve exceder 25 mg (2 comprimidos).

Não deve tomar o medicamento SENTINO por um período mais longo do que 7 dias sem consultar um médico.

Uso em pessoas idosas
Em pessoas idosas com mais de 65 anos, é mais provável que ocorram outras doenças que possam exigir a redução da dose. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 25 mg (2 comprimidos) se a dose inicial for ineficaz. Se ocorrerem efeitos indesejados, a dose deve ser reduzida para 12,5 mg (1 comprimido) por dia. Por isso, é necessário prestar atenção aos efeitos do tratamento (ver ponto 4).
Uso em pacientes com doenças hepáticas ou renais
Em pacientes com doenças hepáticas ou renais moderadas, antes de tomar o medicamento, é necessário consultar um médico, que decidirá sobre o tratamento. Em pacientes com doenças hepáticas ou renais leves, a dose diária deve ser reduzida para 12,5 mg.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento SENTINO não é indicado para uso em crianças com menos de 18 anos e não deve ser utilizado nesse grupo de pacientes.
Via e modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de dormir, com uma quantidade adequada de líquido (preferencialmente água).
O medicamento SENTINO pode ser tomado com ou após as refeições.
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Duração do tratamento
O tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana.
Não deve tomar o medicamento por um período mais longo do que 7 dias sem consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SENTINO

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento SENTINO, deve contactar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose são: sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, febre, secura na boca, diminuição do tônus muscular do intestino), ondas de calor, aumento ou alterações na frequência cardíaca, pressão arterial elevada, náuseas, vômitos, agitação, tontura, confusão e alucinações.
Intoxicações graves podem causar delírio, distúrbios psicóticos, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais.
Uma complicação grave é a rabdomiólise (destruição muscular), seguida de insuficiência renal.
Não existe um antídoto específico para a overdose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, deve ser realizado um tratamento de suporte e sintomático. O médico decidirá se é necessário induzir o vômito, realizar uma lavagem gástrica ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento SENTINO

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento SENTINO

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados causados pela doxilamina são geralmente leves e transitórios e ocorrem com mais frequência durante os primeiros dias de tratamento.
Efeitos indesejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas): sonolência.
Efeitos indesejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas): sintomas como secura na boca, constipação, visão turva, retenção urinária, aumento da produção de muco nos brônquios, tontura, vertigem, cefaleia, dor abdominal, fadiga, insónia, nervosismo.
Efeitos indesejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas): fraqueza (sensação de fadiga), edema periférico (nas mãos e pés), náuseas, vômitos, diarreia, erupções cutâneas, zumbido no ouvido, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial devido à mudança de posição), diplopia (visão dupla), dispepsia (indigestão), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (falta de ar).
Efeitos indesejados raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas): agitação (especialmente em pessoas idosas), tremores, convulsões ou distúrbios hematológicos, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas).
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Efeitos indesejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): mal-estar geral.
A gravidade e a frequência dos efeitos indesejados podem ser controlados reduzindo a dose diária.
Pessoas idosas com mais de 65 anos estão mais propensas a efeitos indesejados, pois podem ter outras doenças ou estar tomando outros medicamentos. Essas pessoas também estão mais propensas a quedas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jerónimos, 181C
1000-293 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento SENTINO

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SENTINO

A substância ativa do medicamento é o hidrogenossuccinato de doxilamina. Cada comprimido contém 12,5 mg de hidrogenossuccinato de doxilamina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
Revestimento (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): hipromelose (15 mPas), polidextrose, talco, dióxido de titânio (E 171), maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, vermelho de alaranjado, laca (E 124), amarelo de laranja, laca (E 110), amarelo de quinolina, laca (E 104).

Como é o medicamento SENTINO e o que contém a embalagem

Comprimido redondo e vermelho, revestido, com uma linha de divisão de um lado.
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o paciente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
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Embalagens disponíveis:

Blister de alumínio/PVC/PCTFE em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 7 unidades, 14 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia, S.A.
Rua X, n.º Y
1000-123 Lisboa

Fabricante

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde, S.A.
Rua Z, n.º W
1000-123 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567
Materiais adicionais estão disponíveis após a digitalização do código QR na embalagem e no sítio da Internet: {endereço}

Data da última atualização do folheto:

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