Doxilamina Polpharma

Folheto informativo para o doente

Doxylamina Polpharma, 25 mg, comprimidos revestidos

Doxylamina hidrogenossuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doxylamina Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxylamina Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Doxylamina Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doxylamina Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Doxylamina Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Doxylamina Polpharma contém a substância ativa dioxilamina hidrogenossuccinato.
A dioxilamina pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo e tranquilizante.
O medicamento é indicado para o tratamento sintomático de curto prazo da insónia ocasional
em adultos, com idade a partir de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxylamina Polpharma

Quando não tomar o medicamento Doxylamina Polpharma

• -Se o doente for alérgico à dioxilamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a outros medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos).
• Se o doente tiver distúrbios respiratórios, como asma, bronquite crónica (tosse persistente com expectoração de muco e catarro) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (dificuldade em respirar).
• Se o doente tiver glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se o doente tiver hiperplasia da próstata (aumento da glândula da próstata), dificuldade em urinar ou doença renal.
• Se o doente tiver estreitamento do trato gastrointestinal devido a úlcera péptica ou estenose pilórica (dificuldade em engolir).
• Se o doente tiver distúrbios graves da função renal e hepática.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (ver ponto Doxylamina Polpharma e outros medicamentos).
• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos, como medicamentos anti-depressivos, certos antibióticos, medicamentos cardíacos, como os utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, certos medicamentos anti-virais e anti-fúngicos, certos medicamentos que afetam a redução dos níveis de lípidos (gorduras) no sangue ou quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas) monoamina oxidase (ver ponto Doxylamina Polpharma e outros medicamentos).
• Se o doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Doxylamina Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico
em caso de:

• distúrbios da função hepática ou renal de intensidade ligeira ou moderada, pois pode ser necessário ajustar a dose;
• epilepsia (medicamentos antihistamínicos podem causar, por vezes, excitação, e, como resultado, diminuição do limiar de convulsões);
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (doença cardíaca que leva a mudanças súbitas na frequência cardíaca em resposta ao esforço ou estresse);
• baixos níveis de potássio no sangue ou outros distúrbios do nível de eletrólitos;
• retenção urinária;
• doenças cardíacas;
• tomada de outros medicamentos que possam ser prejudiciais ao ouvido, como carboplatina ou cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento de cancro), clorquina (medicamento utilizado no tratamento ou prevenção da malária) e certos antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos em injeção, o medicamento Doxylamina Polpharma pode mascarar o efeito prejudicial desses medicamentos. Por isso, deve realizar exames regulares do ouvido.

Pacientes com mais de 65 anos estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados (ver ponto 4).
Em caso de sonolência durante o dia, o doente deve reduzir a dose ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de, pelo menos, 8 horas entre a tomada do medicamento e o momento de acordar.
O medicamento Doxylamina Polpharma pode agravar os sintomas de desidratação e golpe de calor devido à redução da transpiração, especialmente durante ondas de calor. A precaução deve ser tomada, especialmente em pacientes idosos.
Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento (ver ponto Doxylamina Polpharma com comida, bebida e álcool).
Efeito nos exames laboratoriais
O medicamento Doxylamina Polpharma pode afetar os resultados dos testes alérgicos cutâneos. Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento com o medicamento Doxylamina Polpharma, pelo menos, 3 dias antes de realizar esses exames.
Não se deve tomar o medicamento Doxylamina Polpharma por um período superior a 7 dias, a menos que o médico o aconselhe.

Crianças e jovens

O medicamento Doxylamina Polpharma não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Doxylamina Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se devetomar o medicamento Doxylamina Polpharma se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como moclobemida, fenelzina e tranylcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (amiodarona);
• certos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina);
• certos medicamentos que afetam a redução dos níveis de lípidos (gorduras) no sangue (gemfibrozila);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropiona);
• inibidores da protease anti-viral (indinavir, ritonavir, telaprevir);
• compostos anti-fúngicos do grupo azol (fluconazol, cetoconazol, itraconazol) e terbinafina;
• quinidina (medicamento anti-arrítmico).

Deve evitar tomar o medicamento Doxylamina Polpharma se estiver a tomar os seguintes medicamentos,
pois pode aumentar o efeito ou causar efeitos não desejados:

• adrenalina (utilizada no tratamento da hipotensão);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da malária;
• certos medicamentos antihistamínicos;
• certos medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como barbitúricos, outros medicamentos para dormir, medicamentos tranquilizantes, outros medicamentos utilizados no tratamento da insónia ou ansiedade (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos opioides para dor (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) ou procarbazina (medicamento anti-câncer);
• medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão) que afetam o sistema nervoso central, como guanabenz, clonidina ou alfa-metildopa;
• outros medicamentos do grupo dos colinolíticos, como medicamentos anti-psicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);
• medicamentos utilizados no tratamento de espasmos (por exemplo, atropina, alcaloides da beladona, escopolamina);
• disopiramida (medicamento anti-arrítmico);
• medicamentos antihistamínicos utilizados na pele (difenhidramina em creme, pomada, spray) e escopolamina;
• medicamentos para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica (por exemplo, fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina).

Doxylamina Polpharma com comida, bebida e álcool

Não há recomendações especiais para a tomada deste medicamento antes ou depois das refeições.
Não se recomenda beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Doxylamina Polpharma.
Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Doxylamina Polpharma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Doxylamina Polpharma não pode ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que o médico o aconselhe.
O medicamento Doxylamina Polpharma passa para o leite materno. Devido ao risco associado ao uso de medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas, o medicamento Doxylamina Polpharma não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Doxylamina Polpharma na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Doxylamina Polpharma tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas,
pois causa sonolência. Durante os primeiros dias de tratamento, até que se saiba como o medicamento Doxylamina Polpharma afeta o doente, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Doxylamina Polpharma contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doxylamina Polpharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos (com idade a partir de 18 anos)

A dose recomendada é de 1 comprimido (25 mg) por dia, administrado 30 minutos antes de dormir.
Em caso de sonolência durante o dia, recomenda-se reduzir a dose para 12,5 mg (½ comprimido) ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de, pelo menos, 8 horas entre a tomada do medicamento e o momento de acordar.
Não se deve tomar mais de 1 comprimido (25 mg) por dia.

Uso em pacientes idosos

Em pacientes com mais de 65 anos, é mais provável que ocorram outras doenças que possam exigir a redução da dose.
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (½ comprimido), administrado 30 minutos antes de dormir.
A dose pode ser aumentada para 25 mg (1 comprimido), se a dose inicial for ineficaz.
Em caso de efeitos não desejados, a dose deve ser reduzida para 12,5 mg (½ comprimido) por dia.
Por isso, deve prestar atenção aos efeitos do tratamento (ver ponto 4).

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos e (ou) renais

Em caso de pacientes com distúrbios hepáticos e (ou) renais ligeiros, a dose diária recomendada é de 12,5 mg.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Doxylamina Polpharma não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos
e não deve ser utilizado nesse grupo de pacientes.

Via e modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos 30 minutos antes de dormir, com um copo de água.
O medicamento Doxylamina Polpharma pode ser tomado com ou sem comida .
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento dura geralmente de alguns dias a uma semana.
Não se deve tomar o medicamento por um período superior a 7 dias, a menos que o médico o aconselhe.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Doxylamina Polpharma

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Doxylamina Polpharma, deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas de superdose são os seguintes: sonolência, depressão ou excitação do sistema nervoso central, efeito anticolinérgico (pupila dilatada, febre, secura na boca, redução da motilidade gastrointestinal), ondas de calor, aumento ou alterações na frequência cardíaca, pressão arterial elevada, náuseas, vômitos, excitação, marcha irregular, tontura, irritabilidade, calma, desorientação e alucinações.
Intoxicações graves podem causar delírio, distúrbios psicóticos, queda da pressão arterial, convulsões, redução da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais.
Uma complicação grave é a rabdomiólise (destruição muscular), seguida de insuficiência renal.
Não há um antídoto específico em caso de superdose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, deve ser realizado um tratamento de sintomas e de suporte. O médico decidirá se o doente deve ser induzido a vomitar, se deve ser realizado um lavado gástrico ou se deve ser prescrito um medicamento para aumentar a pressão arterial.

Omissão da tomada de Doxylamina Polpharma

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção da tomada de Doxylamina Polpharma

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados causados pela dioxilamina são geralmente leves e transitórios e ocorrem mais frequentemente durante os primeiros dias de tratamento.
Efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência.

Efeitos não desejados frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• visão turva,
• tontura de origem labiríntica,
• aumento da produção de muco nos brônquios,
• secura na boca, constipação,
• retenção urinária,
• insónia, excitação,
• tontura, dor de cabeça,
• dor na parte superior do abdômen,
• fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

• visão dupla,
• zumbido nos ouvidos (tinido),
• hipotensão ortostática (queda da pressão arterial devido à mudança de posição do corpo),
• náuseas, vômitos, diarreia,
• erupção cutânea,
• fraqueza (sensação de fadiga), edema periférico (das mãos e pés),
• pesadelos,
• dispneia (falta de ar),
• dispepsia,
• sensação de relaxamento.

Efeitos não desejados raros (menos de 1 em 1000 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas,
• excitação (especialmente em pessoas idosas),
• tremer, convulsões.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• mal-estar geral.

Outros efeitos não desejados geralmente causados por medicamentos antihistamínicos, que não foram observados com a dioxilamina, incluem distúrbios do ritmo cardíaco (mudanças na frequência cardíaca), palpitações, refluxo biliar, distúrbios da função hepática (icterícia colestática), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (doença cardíaca), perda de apetite, aumento do apetite, dores musculares, distúrbios da coordenação, distúrbios extrapiramidais (distúrbios do movimento), parestesias (distúrbios da sensação), distúrbios psicomotores (coordenação sensorial ou motora), depressão, redução da produção de muco nos brônquios, alopecia, dermatite alérgica, hiperidrose, hipersensibilidade à luz, hipotensão (pressão arterial baixa).
A gravidade e a frequência dos efeitos não desejados podem ser controlados reduzindo a dose diária.
Pessoas adultas com mais de 65 anos estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados, pois podem ter outras doenças ou estar a tomar outros medicamentos. Essas pessoas também estão mais propensas a quedas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doxylamina Polpharma

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP é o prazo de validade e após a abreviatura Lote é o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Doxylamina Polpharma

• A substância ativa do medicamento é dioxilamina hidrogenossuccinato. Cada comprimido contém 25 mg de dioxilamina hidrogenossuccinato.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose (15 mPa s), dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 4000.

Como é o medicamento Doxylamina Polpharma e conteúdo da embalagem

Comprimido branco, redondo, revestido, com uma linha de divisão de um lado, com diâmetro de 7,5 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento está disponível em blisters de alumínio/PVC/PCTFE, contendo 7 ou 14 comprimidos revestidos,
em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Espanha

Data da última revisão do folheto: