NORFLOXACINA STADA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Norfloxacino Stada 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Norfloxacino Stada e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Norfloxacino Stada
2. Como tomar Norfloxacino Stada
3. Posíveis efeitos adversos

1. Conservação de Norfloxacino Stada
2. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Norfloxacino Stada e para que é utilizado

Norfloxacino Stada contém a substância ativa norfloxacino.

Norfloxacino pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas. Norfloxacino é um antibiótico de amplo espectro e actua contra uma ampla gama de infecções.

Norfloxacino está indicado no tratamento de:

• Infecções agudas e crónicas, complicadas e não complicadas do trato urinário superior e inferior (excepto complicações de pielonefrite: certas complicações inflamatórias dos rins, causadas por uma infecção).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Norfloxacino Stada

NÃO tome Norfloxacino Stada:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se você é hipersensível (alérgico) a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas (o seu médico saberá)
• se você é hipersensível (alérgico) ao agente corante amarelo alaranjado S (E110)
• se tem antecedentes de inflamação (tendinite) e/ou rotura de tendões, relacionadas com o tratamento com fluoroquinolonas

• se você é uma criança ou um adolescente menor de 18 anos
• se está você grávida ou em período de amamentação
• se você está tomando tizanidina (ver seção 2: “Uso de Norfloxacino Stada com outros medicamentos”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Norfloxacino Stada, especialmente se sofre ou sofreu alguma das seguintes circunstâncias ou doenças:

• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórticos, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído norfloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Se sente uma dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente ao serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Os antibióticos quinolónicos podem provocar um aumento dos níveis de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia) ou uma diminuição dos níveis de açúcar no sangue por baixo dos níveis normais, o que pode provocar a perda do conhecimento (coma hipoglicémico) em casos graves (ver seção 4). Isso é importante para as pessoas que têm diabetes. Se padece diabetes, deve controlar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído norfloxacino, associaram-se a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimenta algum desses efeitos adversos após tomar norfloxacino, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Reações de hipersensibilidade:Alguns pacientes tiveram reações alérgicas graves que foram ocasionalmente mortais, quando receberam tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da pele do rosto, extremidades, língua ou garganta, e dificuldades para respirar. Se você tem uma reação alérgica:

• deixe de tomar norfloxacino
• veja o seu médico imediatamente, para um tratamento de emergência

Doença hepática:

Durante o uso de norfloxacino, deram-se casos de insuficiência hepática (possível incapacidade do fígado para realizar as suas funções metabólicas normais e grave perigo para a vida) (ver seção 4). Se você observa algum sintoma, como perda de apetite, icterícia (coloração amarelenta da pele), urina escura, picor, ou dor do estômago, deixe de tomar norfloxacino e consulte o seu médico de imediato.

Tendões inflamados e/ou rotura de tendões:

Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura de tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com norfloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar norfloxacino, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.

Epilepsia ou outros transtornos do sistema nervoso central:

• epilepsia ou convulsões (ataques). Estes podem piorar.
• transtornos mentais, por exemplo, alucinações e/ou confusão. Estes podem piorar.
• transtornos do sistema nervoso central, tais como redução do fluxo sanguíneo ao cérebro ou um derrame cerebral.

Se os seus sintomas pioram, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico imediatamente

Neuropatia periférica

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontece, deixe de tomar norfloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Colite pseudomembranosa:A colite pseudomembranosa é uma infecção que causa inflamação do intestino grosso. Isso pode dar lugar à aparição de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento. Se você tem esses sintomas:

• deve deixar o tratamento com norfloxacino imediatamente e ver o seu médico.
• não tome medicamentos que enlentecem o passo normal dos alimentos ou que inibam o peristaltismo.

O seu médico lhe recetará outro medicamento para tratar os seus sintomas.

Problemas cardíacos

Deve ter-se precaução ao usar este tipo de medicamento, se nasceu com ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado no ECG, registo da atividade elétrica do coração), tem um desequilíbrio de sal no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado 'bradicardia'), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque ao coração (infarto do miocárdio), é uma mulher ou tem idade avançada ou está tomando outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (consulte a seção "Uso de Norfloxacino Stada com outros medicamentos").

Déficit da enzima G6FD (glucose-6-fosfato-desidrogenase):Você pode desenvolver um transtorno dos seus glóbulos vermelhos. Isso pode acontecer se você não tem suficiente enzima conhecida como G6PD.

Miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular):Se você está tomando norfloxacino, pode aparecer miastenia gravis ou podem piorar os sintomas. Isso pode debilitar perigosamente os seus músculos respiratórios, dando lugar a insuficiência respiratória. Se os seus sintomas pioram, deve consultar o seu médico imediatamente.

Alteração da visão:Se a sua visão piora ou se os seus olhos parecem estar afetados de alguma forma, consulte imediatamente um especialista da vista (ver seção 4 "Posíveis efeitos adversos").

Fotosensibilidade:Pode manifestar-se fotosensibilidade em pacientes tratados com norfloxacino ou outros medicamentos do grupo das quinolonas. Você deve evitar a exposição prolongada ao sol e à luz solar intensa. Deve evitar também o uso de solariums enquanto toma norfloxacino.

Doença renal:se você tem insuficiência renal, norfloxacino pode não funcionar corretamente.

Cristaluria (cristais na sua urina):Se você toma norfloxacino durante um tempo prolongado, podem aparecer cristais na urina. Para ajudar a evitar esses sintomas:

• não tome mais do que a dose recomendada de norfloxacino

• beba muitos líquidos (p. ex., água, nunca álcool)

Uso de Norfloxacino Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome norfloxacino se está tomando tizanidina (para a relaxação muscular na esclerose múltipla).

Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por norfloxacino:

• nitrofurantoína (um antibiótico)

• probenecid (utilizado no tratamento da gota)

• teofilina (utilizada para tratar o asma e doença pulmonar). O risco de efeitos secundários pode aumentar com o tratamento com teofilina .
• cafeína (que se encontra em alguns medicamentos para a dor). Você não deve tomar medicamentos que contenham cafeína (p. ex., alguns analgésicos), enquanto você está tomando norfloxacino - consulte o seu médico.

• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos)

• warfarina (utilizada para diluir o sangue )

• medicamentos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para a dor e outras doenças)
• fenbufen (antiinflamatório não esteroide, AINE, utilizado para aliviar a dor)

Deve informar o seu médico se está tomando medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo de antiarrítmicos (p. ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Anticoncepcionais orais:Deve ter em conta que as píldoras anticoncepcionais orais diminuem o seu efeito quando se toma norfloxacino.

Produtos que contenham ferro, antiácidos, magnésio, alumínio ou zinco:Os produtos que contenham algumas dessas substâncias (p. ex.: multivitaminas, sucralfato), podem reduzir a concentração de norfloxacino no sangue e na urina.

Os comprimidos de norfloxacino devem ser tomados 2 horas antes, ou pelo menos 4 horas após ter ingerido esses produtos.

Produtos que contenham cálcio:

Os produtos que contenham cálcio podem reduzir a concentração de norfloxacino no sangue e na urina. Por exemplo, soluções para nutrição oral e produtos lácteos (leite ou produtos lácteos líquidos, tais como o iogurte). Norfloxacino deve ser tomado 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após ter ingerido esses produtos.

Toma de Norfloxacino Stada com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar norfloxacino com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição ou da ingestão de leite ou outros produtos lácteos.

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando norfloxacino.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode prejudicar o feto. Por isso, não deve tomar norfloxacino:

• se está grávida
• se acredita que possa estar grávida
• se está tentando ficar grávida.

Se você fica grávida enquanto toma norfloxacino, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente.

Deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiver tomando norfloxacino. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

Não deve amamentar se está tomando norfloxacino.

Condução e uso de máquinas

Norfloxacino pode afetar a sua capacidade de reação, especialmente:

• no início do tratamento.
• ao aumentar a dose
• se se muda a medicação
• se você também bebe álcool

Por isso, deve sempre ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se se vê afetado, não deve conduzir.

Norfloxacino Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Norfloxacino Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico pode prescrever duas doses por dia. Se for assim, é melhor tomar uma dose de manhã e outra à noite. Se você tiver que tomar uma única dose por dia, tome-a sempre no mesmo momento do dia.

Se estiver tomando antiácidos, multivitaminas ou soluções nutricionais, deve tomar norfloxacino 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após tomar esses produtos.

Deve engolir os comprimidos de norfloxacino inteiros, sem rompê-los, esmagá-los ou mastigá-los. Engula os comprimidos com líquido, por exemplo, um copo de água. Isso deve ser pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição ou após tomar um produto lácteo.

A dose recomendada é:

Infecções do trato urinário

Um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento depende do tipo de infecção que você tem.

• Cistite aguda não complicada (em mulheres):o tratamento é normalmente de 3 dias.
• Infecções do trato urinário:o tratamento é geralmente de 7 a 10 dias.

Os sintomas podem melhorar rapidamente. Ainda assim, você deve continuar tomando o medicamento durante o tempo que o seu médico recomendar.

• Infecções complicadas do trato urinário:o tratamento normalmente é de 2-3 semanas. O seu médico pode aumentar a duração, dependendo da gravidade e da localização da infecção.

Se você tiver doença renal

O seu médico pode verificar o funcionamento dos seus rins medindo a depuração de creatinina. Se você tiver doença renal grave (depuração de creatinina = 30 ml/min x 1,73m2), o seu médico pode reduzir a dose para 400 mg, uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada

Se você for de idade avançada e a função renal não estiver alterada, as doses indicadas acima são adequadas para você.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes em fase de crescimento (menores de 18 anos) não devem tomar norfloxacino.

Se tomar mais Norfloxacino Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Pode ser recomendado que você tome soluções que contenham cálcio. Isso evitará que o seu sistema absorva mais norfloxacino.

Se esquecer de tomar Norfloxacino Stada

Não se preocupe. Simplesmente tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Norfloxacino Stada

Não pare de tomar o medicamento bruscamente, mesmo que os seus sintomas tenham melhorado rapidamente. Você deve continuar tomando o medicamento durante o tempo que o seu médico recomendar, caso contrário, a infecção pode reaparecer novamente.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Pare de tomar o medicamento e consulte o seu médicoimediatamentese você tiver:

• sintomas de angioedema (reação potencialmente mortal), tais como:
• • inchaço do rosto, língua ou garganta
  • dificuldade para engolir
  • urticária e dificuldade para respirar
• uma reação severa da pele
• descoloração amarelada do branco do olho ou da pele, que pode ser um sintoma de uma inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• • leucopenia (baixo número de glóbulos brancos)
• neutropenia (baixo número de glóbulos brancos, chamados neutrófilos)
• eosinofilia (elevado número de glóbulos brancos, chamados eosinófilos)
• elevação das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina). Estas são provas de sangue que indicam alterações no funcionamento do fígado.
• dor de cabeça
• vertigens
• mareio
• sonolência
• dor abdominal e espasmos
• náuseas (malestar)
• erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• redução do hematócrito (baixo número de glóbulos vermelhos)
• cristalúria (cristais que aparecem na urina)
• tempo de protrombina prolongado (quando o sangue tarda mais tempo para coagular)
• anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, devido à destruição anormal, o que pode dar origem a palidez da pele, fraqueza e dificuldade para respirar). Isso algumas vezes se relaciona com ter níveis baixos da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), tais como:
• • anafilaxia (reação alérgica grave, ver ponto 2. "Advertências e precauções")
  • angioedema (reação alérgica grave, que causa inchaço do rosto, língua ou garganta, o que pode pôr em perigo a vida)
  • urticária (ronchas)
  • nefrite intersticial (inflamação renal)
  • petéquias (pequenas manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo)
  • bolhas hemorrágicas (sangramento de bolhas)
  • pápulas com vasculite (pequenos bultos na pele com inflamação dos vasos sanguíneos)

• cansaço
• alterações de humor
• parestesia (formigamento, entorpecimento)
• insônia (dificuldade para dormir)
• alterações do sono
• depressão (sentir-se triste)
• ansiedade
• nervosismo
• irritabilidade
• euforia (sentimento de extrema felicidade)
• desorientação
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• confusão
• polineuropatia (quando o sistema nervoso não funciona corretamente nos braços e nas pernas), incluindo síndrome de Guillain-Barré (caracterizada pela fraqueza que afeta as extremidades. Isso pode causar entorpecimento e paralisia) (ver seção 2 “Advertências e precauções”)
• convulsões (ataques)
• transtornos psíquicos, transtornos e reações psicóticas (transtornos mentais graves)
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) pode aparecer ou agravar-se (ver ponto 2. "Advertências e precauções")
• transtornos da visão
• aumento do lacrimejamento (produção de lágrimas)
• zumbido (zumbidos nos ouvidos)
• palpitações (sensação de batimentos do coração)
• acidez
• diarreia
• vômitos
• anorexia (perda de apetite)
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• hepatite (inflamação do fígado)
• aumento da bilirrubina sérica (produto químico no sangue)
• reações cutâneas graves:
• • dermatite exfoliativa (inflamação, pitiríase)
  • síndrome de Lyell (grave doença da pele com um intenso vermelhamento, bolhas e descamação da pele, mais parecida com uma queimadura)
  • eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais)
  • foto sensibilidade (aumento da sensibilidade à luz do sol)
  • prurido (coceira)

• artrite (articulações inflamadas)
• mialgia (dor muscular)
• artralgia (dor articular)
• tendinite (inflamação dos tendões)
• tendinovaginite (inflamação do tendão e da bainha do tendão)
• aumento da ureia e creatinina sérica (indicadores de piora da função renal)
• candidíase vaginal (muguet)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• colite pseudomembranosa (inflamação do intestino que causa febre, dor abdominal ou diarreia (consulte a seção 2 "Advertências e precauções”)
• em alguns casos, foi observada inflamação do tendão de Aquiles. Isso pode dar origem à ruptura do tendão de Aquiles (ver seção 2." Advertências e precauções").

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• hepatite colestásica (inflamação do fígado, onde a bile não flui corretamente)
• necrose do fígado (morte de tecido hepático)
• rabdomiólise (doença muscular causada pela ruptura das células musculares que podem levar a problemas renais)
• febre, dor de garganta e sensação geral de doença persistente devido à redução do recuento de glóbulos brancos (agranulocitose)

Não conhecido (sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• o agente corante amarelo alaranjado (E 110) pode causar reações alérgicas.
• redução do sentido do tato (hipoestesia)
• insuficiência hepática, incluindo casos mortais (ver seção 2. “Advertências e precauções”)

• ritmo do coração anormalmente rápido, ritmo do coração irregular que pode pôr em perigo a vida, alteração do ritmo do coração (chamado “prolongamento do intervalo QT”, observado no ECG, atividade elétrica do coração)
• Síndrome associado com excreção de água alterada e níveis baixos de sódio (SIADH)
• Perda da consciência devido a uma diminuição grave dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, transtornos do sono, diminuição da memória e diminuição da audição, visão, paladar e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e enfraquecimento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência das válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norfloxacino Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Norfloxacino Stada

• O princípio ativo é norfloxacino.

Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de norfloxacino.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

• povidona
• carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata)
• celulose microcristalina
• sílica coloidal anidra
• estearato de magnésio
• água purificada

Revestimento:

• hipromelose
• talco
• propilenoglicol
• amarelo alaranjado S (E 110)
• dióxido de titânio (E 171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Norfloxacino Stada são comprimidos revestidos com película, redondos, alaranjados, com uma ranhura gravada em um lado.

Norfloxacino Stada está disponível em blisteres de alumínio PVC/PVDC.

Tamanhos de envase: 10, 14, 20 e 50 comprimidos revestidos com película. Envases clínicos que contêm 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Alemanha

ou

Doppel Farmaceutici, S.R.L.

Via Volturno, 48 -Quinto de’ Stampi

20089 Rozzano (MI)

Itália

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Norfloxa Stadapharm 400 mg

Espanha: Norfloxacino Stada 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Norfloxacina EG 400 mg Comprimidos Revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es