Nolicin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Conservar o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira

Nolicin

400 mg, comprimidos revestidos

Norfloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nolicin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolicin
• 3. Como tomar o medicamento Nolicin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nolicin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nolicin e para que é utilizado

O norfloxacino, substância ativa do medicamento Nolicin, é um quimioterápico do grupo das quinolonas com um amplo espectro de actividade antibacteriana. O medicamento Nolicin actua sobre muitas espécies de bactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas.

Indicações terapêuticas

O medicamento Nolicin é utilizado no tratamento das seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis ao norfloxacino:

• Infecção urinária aguda não complicada. Na infecção urinária aguda não complicada, o medicamento Nolicin deve ser utilizado apenas quando o uso de outros antibacterianos comumente recomendados para o tratamento dessas infecções for considerado inadequado.
• Infecções urinárias complicadas (exceto pielonefrite complicada)
• Prostatite bacteriana. Deve ser verificada, se possível, a sensibilidade do microrganismo causador da infecção ao norfloxacino. No entanto, a terapêutica com norfloxacino pode ser iniciada antes de se receberem os resultados do teste de sensibilidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolicin

Quando não tomar o medicamento Nolicin

• se o doente for alérgico ao norfloxacino, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres grávidas e durante a amamentação,
• em crianças e adolescentes durante o crescimento e desenvolvimento,
• se o doente tiver apresentado dor, inflamação ou ruptura de tendões após a administração de antibacterianos quinolónicos (ver ponto "Advertências e precauções" e ponto "Efeitos não desejados").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nolicin, deve discutir com o médico.
Se o doente tiver tido ou tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento:

• não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Nolicin, se o doente tiver apresentado anteriormente algum efeito não desejado grave durante a administração de uma quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.
• convulsões ou tendência para convulsões, epilepsia ou outras doenças cerebrais, como diminuição do fluxo sanguíneo cerebral, acidente vascular cerebral, pois o medicamento pode causar lesões cerebrais;
• distúrbios psiquiátricos; o medicamento pode agravar e intensificar os sintomas em doentes com distúrbios psiquiátricos conhecidos ou suspeitos, alucinações e (ou) desorientação;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular); o norfloxacino pode causar agravamento dos sintomas desta doença, incluindo distúrbios respiratórios que podem ser fatais;
• deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (doença hereditária das hemácias, relacionada com a estrutura anormal desta enzima); se a doença tiver ocorrido no doente ou em algum familiar, deve consultar o médico, pois durante o tratamento pode ocorrer hemólise maciça (reação hemolítica) que causa anemia;
• se o doente tiver diabetes, pois pode ocorrer risco de coma hipoglicêmico (ver abaixo e ponto 4);
• insuficiência renal; o médico prescreverá uma dose adequada do medicamento; durante o tratamento com o medicamento Nolicin, é recomendado beber uma quantidade adequada de líquidos;
• distúrbios cardíacos relacionados com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT, como:
• prolongamento congênito ou familiar do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração);
• distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue);
• ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia);
• fraqueza cardíaca (insuficiência cardíaca);
• infarto do miocárdio;
• o doente é mulher ou idoso;
• uso de outros medicamentos que possam causar alterações no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Nolicin e outros medicamentos");
• se o doente tiver apresentado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• se o doente tiver apresentado ruptura da aorta (lesão da parede da aorta);
• o doente tem insuficiência valvar cardíaca;
• se a família do doente tiver apresentado aneurisma da aorta ou ruptura da aorta, ou doença valvar cardíaca congênita, ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan ou forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença inflamatória autoimune] ou doenças vasculares, como arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção cardíaca]).
  Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento, deveprocurar imediatamente um
  médico(ver ponto 4):
  • Reações alérgicas:
  • prurido e urticária
  • edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo com dificuldade respiratória ou deglutição (edema angioneurótico)
  • reações cutâneas graves: eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell) caracterizados por erupção cutânea com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas da pele, fraqueza, febre e dor articular
  • choque anafilático potencialmente fatal caracterizado por queda da pressão arterial, palidez da pele, respiração acelerada, suor frio, fraqueza e perda de consciência. Em caso de ocorrência dessas reações, deve interromper imediatamente o tratamentoe contatar um médico ou serviço de emergência, que tomará as medidas adequadas em caso de emergência.
  • Febre, erupção cutânea, prurido ou manchas vermelhas pequenas na pele, podem ser sintomas de sensibilidade à luz solar ou radiação ultravioleta. O médico decidirá se interromper o tratamento.
  • Em caso de agravamento dos sintomas da miastenia, incluindo distúrbios respiratórios (que podem ser fatais), deve procurar imediatamente um médico.
  • Convulsões; deve interromper o tratamento com norfloxacino.
  • Fraqueza, falta de ar e palidez da pele, especialmente em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, pode ser sinal de hemólise maciça (reação hemolítica) que causa anemia.
  • Diarréia persistente e intensa, que pode ser sinal de colite pseudomembranosa. Esta complicação, que pode ser resultado do uso de antibacterianos, pode ter um curso de leve a grave, podendo ser fatal. A leve geralmente desaparece após a interrupção do medicamento. Se necessário, o médico decidirá sobre o tratamento adequado. Não deve tomar medicamentos anti-diarréicos, pois podem impedir a eliminação das toxinas.
  • O doente pode apresentar sintomas de lesão nervosa (neuropatia), como dor, ardor, formigamento, entorpecimento ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas e mãos e braços. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Nolicin e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
  • Anorexia, icterícia, cor escura da urina, prurido ou sensibilidade abdominal, pode ser sinal de hepatite com retenção de bile (hepatite colestática). Se ocorrerem sintomas objetivos e subjetivos de doença hepática, deve aconselhar os doentes a interromper o tratamento e contatar um médico.
  • Deterioração da visão ou outros distúrbios da visão. Se ocorrerem, deve procurar imediatamente um oftalmologista.
  • Reação rara, mas pode ocorrer dor e edema nas articulações, bem como inflamação ou ruptura de tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura de tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Nolicin. Ao apresentar os primeiros sintomas de dor ou inflamação de tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com o medicamento Nolicin, contatar um médico e evitar carregar o local afetado. Deve evitar o esforço excessivo, pois pode aumentar o risco de ruptura de tendão.
    • Cristais na urina, que causam dor e desconforto durante a micção (cristaluria). - Em caso de dor abdominal, dorsal ou torácica súbita e intensa, que pode ser sinal de aneurisma e ruptura da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrência dessas lesões pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
    • Em caso de falta de ar súbita, especialmente após deitar, ou edema nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente um médico.

    Os antibacterianos quinolónicos podem causar aumento do nívelde açúcar no sangue acima do normal
    (hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal, que pode levar a
    perda de consciência em casos graves(coma hipoglicêmico) (ver ponto 4) É
    importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendado um controle rigoroso do nível de açúcar no sangue.
    Devido à possibilidade de reações alérgicas à luz, é recomendado evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta durante o tratamento.
    Devido ao risco de inflamação e ruptura de tendões, é recomendado evitar o esforço físico excessivo durante o tratamento com o medicamento Nolicin e após a sua interrupção.
    Como existe o risco de formação de cristais na urina, é recomendado garantir a hidratação adequada do doente. Durante o tratamento com o medicamento Nolicin, é recomendado beber uma grande quantidade de líquidos. Deve perguntar ao médico qual a quantidade de líquidos que deve ser ingerida por dia. Em caso de tratamento prolongado, é recomendado verificar se ocorreram cristais na urina.
    Reações adversas graves e potencialmente irreversíveis, de longa duração, que afetam a capacidade de funcionamento, os antibacterianos que contenham fluorquinolonas/quinolonas, incluindo o medicamento Nolicin, foram associados a reações adversas graves, mas raras, como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor muscular e articular, dificuldade de caminhar, sensações anormais, como formigamento, ardor, picadas, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios da memória, bem como distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.

    Crianças e adolescentes

    O medicamento Nolicin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes durante o crescimento e desenvolvimento.

    Medicamento Nolicin e outros medicamentos

    Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
    O norfloxacino é um inibidor conhecido da enzima CYP1A2. Deve ter cuidado ao usar norfloxacino em conjunto com outras substâncias que sejam metabolizadas pelo mesmo caminho enzimático (teofilina, cafeína e outras). O norfloxacino, ao inibir o metabolismo dessas substâncias, pode causar um aumento dos seus níveis no sangue, levando a efeitos não desejados específicos dessas substâncias.
    Preparações multivitamínicas, suplementos minerais (por exemplo, ferro, zinco, alumínio ou magnésio), medicamentos antiácidos que contenham magnésio ou alumínio, sucralfato ou didanosina não devem ser tomados ao mesmo tempo ou dentro de 2 horas após a administração do norfloxacino, pois podem afetar a absorção do norfloxacino, diminuindo os seus níveis no sangue e na urina. Por isso, é recomendado tomar o medicamento Nolicin 2 horas após a administração desses medicamentos.
    Leite e iogurte (produtos lácteos líquidos) diminuem a absorção do medicamento Nolicin. O doente deve tomar o medicamento Nolicin 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição láctea.
    Ao tomar o medicamento Nolicin e ciclosporina juntos, podem ocorrer efeitos não desejados da ciclosporina devido ao aumento dos seus níveis no sangue. O médico controlará os níveis de ciclosporina no sangue e, se necessário, prescreverá uma dose reduzida.
    Ao tomar o medicamento Nolicin e medicamentos anti-coagulantes orais (warfarina ou seus derivados) juntos, pode ocorrer um aumento do efeito anti-coagulante.
    A didanosina, um medicamento utilizado no tratamento do HIV, não deve ser administrada ao mesmo tempo que o norfloxacino ou dentro de 2 horas antes ou após a administração do norfloxacino, pois afeta a sua absorção e causa uma diminuição dos níveis de norfloxacino no sangue e na urina.
    Foi demonstrado que o metabolismo da cafeína é inibido pelas quinolonas, bem como pelo norfloxacino.
    Durante o tratamento com norfloxacino, deve evitar, se possível, o consumo de medicamentos que contenham cafeína (por exemplo, alguns analgésicos).
    Ao tomar o medicamento Nolicin e corticosteroides juntos, aumenta o risco de inflamação ou ruptura de tendões.
    Durante o tratamento com o medicamento Nolicin, pode ocorrer um aumento do efeito de alguns medicamentos anti-diabéticos (derivados da sulfonilureia, como a glibenclamida).
    Não deve tomar o medicamento Nolicin e a nitrofurantoína juntos, pois o efeito de ambos os medicamentos é diminuído.
    Estudos em animais demonstraram que as quinolonas, em combinação com a fenbufena, podem causar convulsões. Portanto, deve evitar o uso concomitante do medicamento Nolicin e a fenbufena.
    Deve ter cuidado ao usar o medicamento Nolicin e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) juntos, pois pode ocorrer um aumento do risco de convulsões.
    Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibacterianos (da classe das macrolídeos) ou alguns medicamentos anti-psicóticos, deve informar o médico (ver advertências sobre distúrbios cardíacos, acima).

    Uso do medicamento Nolicin com alimentos, bebidas e álcool

    Os comprimidos devem ser engolidos, bebendo um copo de água, pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições ou após a ingestão de alimentos lácteos.
    Dentro de 2 horas após a administração do medicamento Nolicin, não deve tomar preparações multivitamínicas, suplementos minerais (por exemplo, ferro, zinco, alumínio ou magnésio), medicamentos antiácidos que contenham magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina. Não deve beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Nolicin.

    Gravidez e amamentação

    Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
    O medicamento Nolicin não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres que amamentam.

    Condução de veículos e operação de máquinas

    O medicamento Nolicin tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
    Se o doente estiver a tomar o medicamento e a beber bebidas alcoólicas, os efeitos não desejados são agravados.

    Medicamento Nolicin contém amarelo de tartrazina (E 110) e sódio

    A amarelo de tartrazina (E 110) pode causar reações alérgicas.
    O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

    3. Como tomar o medicamento Nolicin

    Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

    Posologia e modo de administração

    O médico prescreverá a dose do medicamento com base na gravidade e tipo de infecção. Os comprimidos devem ser engolidos, bebendo um copo de água, pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições ou após a ingestão de alimentos lácteos.
    Indicações
    Posologia
    Duração do tratamento
    Infecção urinária aguda não complicada
    400 mg duas vezes
    ao dia
    3 dias
    Infecções urinárias complicadas (exceto pielonefrite complicada)
    400 mg duas vezes
    ao dia
    7 a 10 dias
    Prostatite bacteriana
    400 mg duas vezes
    ao dia
    até 12 semanas
    Em doentes com insuficiência renal, o médico ajustará a dose do medicamento.
    Uso em crianças e adolescentes
    O medicamento Nolicin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes durante o crescimento e desenvolvimento.
    Posologia em doentes idosos
    Em doentes idosos com função renal normal, não é necessário ajustar a dose.
    Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

    Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nolicin

    Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve contatar o médico ou farmacêutico.
    Doses excessivas do medicamento podem causar náuseas, vômitos, diarreia, e em casos mais graves, também tontura, sensação de fadiga, desorientação e convulsões.

    Omissão da dose do medicamento Nolicin

    Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

    Interrupção do tratamento com o medicamento Nolicin

    O medicamento Nolicin deve ser utilizado durante o período prescrito pelo médico, mesmo que os sintomas da doença desapareçam antes. Em caso de interrupção prematura do tratamento, pode ocorrer uma recaída da doença.
    Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

    4. Efeitos não desejados

    Como qualquer medicamento, o medicamento Nolicin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
    Os efeitos não desejados graves podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Nolicin. Em caso de ocorrência, deve contatar imediatamente o médico. Deve ler as informações fornecidas em "Advertências e precauções" no ponto 2 e abaixo.

    Podem ocorrer efeitos não desejados graves durante o tratamento com o medicamento Nolicin. Em caso de ocorrência, deve contatar imediatamente o médico. Deve ler as informações fornecidas em "Advertências e precauções" no ponto 2 e

    abaixo.
    A administração de antibacterianos quinolónicos e fluorquinolónicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos não desejados graves e de longa duração, que podem persistir por meses ou anos, ou ser permanentes, como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor articular, dor muscular, dificuldade de caminhar, sensações anormais, como formigamento, ardor, picadas, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios da memória, bem como distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.

    Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

    • hepatite colestática, hepatite (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • erupção cutânea.

    Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000):

    • mudança no número de algumas células sanguíneas (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). Em caso de infecções frequentes, úlceras na boca, formação de hematomas e sangramento, deve contatar o médico.
    • diminuição da capacidade de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de protrombina). Em caso de sangramento prolongado, deve contatar o médico.
    • dor de cabeça, tontura,
    • dor abdominal e cólicas, azia, diarreia, náuseas,
    • cristais na urina, que causam dor e desconforto durante a micção (cristaluria) (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • aumento da atividade de enzimas hepáticos, aumento do nível de ureia e creatinina no sangue, diminuição do valor de hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue).

    Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10 000):

    • reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, prurido),
    • reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (anafilaxia) (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, confusão, distúrbios psiquiátricos e reações psicóticas,
    • distúrbios da visão, aumento da lacrimação (ver "Advertências e precauções" no ponto
    • 2),
    • zumbido no ouvido (tinido),
    • hemorragia subcutânea com vasculite,
    • vômitos, perda de apetite,
    • diarreia grave e persistente (colite pseudomembranosa) (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • pancreatite,
    • reações cutâneas graves: dermatite esfoliativa, eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell) (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • sensibilidade à luz solar (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • prurido e urticária,
    • edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo com dificuldade respiratória ou deglutição (edema angioneurótico) (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • inflamação de tendões, inflamação da bainha sinovial, dor muscular e (ou) articular, artrite,
    • nefrite,
    • infecção vaginal por fungos,
    • fadiga.

    Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10 000):

    • formigamento ou entorpecimento das mãos e pés (parestesia),
    • doenças degenerativas dos nervos (polineuropatia), incluindo síndrome de Guillain-Barré (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • convulsões (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • insônia,
    • ruptura de tendões (por exemplo, tendão de Aquiles), geralmente em combinação com outros fatores prejudiciais (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • anemia hemolítica,
    • agravamento dos sintomas da miastenia (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).

    Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

    • batimento cardíaco muito rápido (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • batimento cardíaco irregular e potencialmente fatal (ver "Advertências e precauções" no ponto
    • 2),
    • prolongamento do intervalo QT visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
    • icterícia,
    • perda de consciência devido à diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

    Em doentes que receberam fluorquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da artéria ou ruptura da parede da artéria (aneurisma e dissecção), que podem ser fatais, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

    Notificação de efeitos não desejados

    Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
    Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
    Telefone: + 48 22 49 21 301
    Fax: + 48 22 49 21 309
    Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
    Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
    A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

    5. Como conservar o medicamento Nolicin

    O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
    Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
    Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
    Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

    6. Conteúdo da embalagem e outras informações

    O que contém o medicamento Nolicin

    • A substância ativa do medicamento é o norfloxacino. Cada comprimido revestido contém 400 mg de norfloxacino.
    • Os outros componentes são:
    • núcleo do comprimido: carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, povidona
    • revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), amarelo de tartrazina (E 110), propilenoglicol. Ver ponto 2 "Medicamento Nolicin contém amarelo de tartrazina (E 110) e sódio".

    Como é o medicamento Nolicin e que conteúdo tem a embalagem

    Os comprimidos revestidos são laranja, redondos, ligeiramente convexos, com uma linha de corte de um lado. A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
    A embalagem contém 10 ou 20 comprimidos revestidos em blisters de PVC-PVDC/Al, em uma caixa de cartão.
    Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

    Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

    KRKA d. d.,
    Novo mesto
    Šmarješka cesta 6
    8501 Novo mesto
    Eslovênia

    Fabricante:

    KRKA d. d.,
    Novo mesto
    Šmarješka cesta 6
    8501 Novo mesto
    Eslovênia

    Importador paralelo:

    Medezin Sp. z o.o.
    Rua Zbąszyńska 3
    91-342 Łódź

    Reembalado por:

    Medezin Sp. z o.o.
    Rua Zbąszyńska 3
    91-342 Łódź
    02-234 Varsóvia
    Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7701/2015/01
    Número da autorização de importação paralela: 87/24

    Data de aprovação do folheto: 05.03.2024

    [Informação sobre marca registrada]