NORFLOXACINA CINFA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

norfloxacino cinfa 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é norfloxacino cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar norfloxacino cinfa
3. Como tomar norfloxacino cinfa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de norfloxacino cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é norfloxacino cinfa e para que é utilizado

Norfloxacino cinfa contém a substância ativa norfloxacino.

Norfloxacino pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas. Norfloxacino é um antibiótico de amplo espectro e actua contra uma ampla gama de infecções.

Este medicamento está indicado no tratamento em adultos de infecções agudas e crónicas, complicadas e não complicadas do trato urinário superior e inferior (excepto complicações de pielonefrite: certas complicações inflamatórias dos rins, causadas por uma infecção).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar norfloxacino cinfa

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído norfloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Não tomenorfloxacino cinfa

• se é alérgico ao norfloxacino, a antibióticos deste tipo denominados quinolonas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é hipersensível (alérgico) a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas (o seu médico o saberá)
• se tem antecedentes de inflamação (tendinite) e/ou rotura de tendões, relacionadas com o tratamento com fluoroquinolonas
• se é uma criança ou um adolescente menor de 18 anos
• se está grávida ou em período de amamentação
• se está tomando tizanidina (ver secção 2: “Outros medicamentos e norfloxacino cinfa”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar norfloxacino cinfa.

Informa ao seu médico de qualquer doença que tenha ou tenha tido, especialmente se sofre ou tenha sofrido alguma das seguintes circunstâncias ou doenças:

• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “bulto” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórticos, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, a síndrome de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Enquanto toma norfloxacino cinfa:

• Se sentir um dor repentino e intenso no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído norfloxacino, associaram-se a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar norfloxacino, entre em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Reações de hipersensibilidade:Alguns pacientes tiveram reações alérgicas graves que foram ocasionalmente mortais, quando receberam tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da pele do rosto, extremidades, língua ou garganta, e dificuldades para respirar. Se o senhor tem uma reação alérgica:

• deixe de tomar norfloxacino
• veja o seu médico imediatamente, para um tratamento de emergência

Doença hepática:

Durante o uso de norfloxacino, ocorreram casos de insuficiência hepática (possível incapacidade do fígado para realizar as suas funções metabólicas normais e grave perigo para a vida) (ver secção 4). Se o senhor observa qualquer sintoma, como perda de apetite, icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, picazón, ou dor do estômago, deixe de tomar norfloxacino e consulte o seu médico de imediato.

Tendões inflamados e/ou rotura de tendões:

Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se o senhor é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura de tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com norfloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar norfloxacino, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso central:

• epilepsia ou convulsões (ataques). Estes podem piorar.
• distúrbios mentais, por exemplo, alucinações e/ou confusão. Estes podem piorar.
• distúrbios do sistema nervoso central, tais como redução do fluxo sanguíneo ao cérebro ou um derrame cerebral.

Se os seus sintomas pioram, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico imediatamente.

Neuropatia periférica

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar norfloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Colite pseudomembranosa:A colite pseudomembranosa é uma infecção que causa inflamação do intestino grosso. Isso pode dar lugar à aparição de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento. Se o senhor tem estes sintomas:

• deve deixar o tratamento com norfloxacino imediatamente e ver o seu médico.
• não tome medicamentos que retardem o passo normal dos alimentos ou que inibam o peristaltismo. O seu médico lhe receitará outro medicamento para tratar os seus sintomas.

Problemascardíacos

Deve ter precaução ao usar este tipo de medicamento, se nasceu com ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado no ECG, registo da atividade elétrica do coração), tem um desequilíbrio de sal no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado 'bradicardia'), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), é uma mulher ou tem idade avançada ou está tomando outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (consulte a secção "Outros medicamentos e norfloxacino cinfa").

Déficit da enzima G6FD (glucose-6-fosfato-desidrogenase):O senhor pode desenvolver um distúrbio dos seus glóbulos vermelhos. Isso pode acontecer se o senhor não tiver suficiente enzima conhecida como G6PD.

Miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular):Se o senhor está tomando norfloxacino, pode aparecer miastenia gravis ou podem piorar os sintomas. Isso pode debilitar perigosamente os seus músculos respiratórios, dando lugar a insuficiência respiratória. Se os seus sintomas pioram, deve consultar o seu médico imediatamente.

Alteração da visão:Se a sua visão piora ou se os seus olhos parecem estar afectados de alguma forma, consulte imediatamente um especialista da vista (ver secção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Fotosensibilidade:Pode manifestar-se fotosensibilidade em pacientes tratados com norfloxacino ou outros medicamentos do grupo das quinolonas. O senhor deve evitar a exposição prolongada ao sol e à luz solar intensa. Deve evitar também o uso de soláriums enquanto tomar norfloxacino.

Doença renal:se o senhor tem insuficiência renal, norfloxacino pode não funcionar correctamente.

Cristaluria (cristais na urina):Se o senhor tomar norfloxacino durante um tempo prolongado, podem aparecer cristais na urina. Para ajudar a evitar estes sintomas:

• não tome mais do que a dose recomendada de norfloxacino
• beba muitos líquidos (p. ex., água, nunca álcool)

Disglucemia:Os antibióticos quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue por baixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicémico). Isso é importante para as pessoas que têm diabetes. Se o senhor sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

Outros medicamentos e norfloxacino cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome norfloxacino se está tomando tizanidina (para a relaxação muscular na esclerose múltipla). Os seguintes medicamentos podem afectar ou ser afectados por norfloxacino:

• nitrofurantoína (um antibiótico)
• probenecida (utilizada no tratamento da gota)
• teofilina (utilizada para tratar a asma e doença pulmonar). O risco de efeitos secundários pode aumentar com o tratamento com teofilina.
• cafeína (que se encontra em alguns medicamentos para a dor). O senhor não deve tomar medicamentos que contenham cafeína (p. ex., alguns analgésicos), enquanto está tomando norfloxacino - consulte o seu médico.
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos)
• warfarina (utilizada para diluir o sangue)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para a dor e outras doenças)
• fenbufen (anti-inflamatório não esteroide, AINE, utilizado para aliviar a dor)

Deve informar ao seu médico se está tomando medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo dos antiarrítmicos (p. ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Anticoncepcionais orais:Deve ter em conta que as pílulas anticoncepcionais orais diminuem o seu efeito quando se toma norfloxacino.

Produtos que contenham ferro, antiácidos, magnésio, alumínio ou zinco:Os produtos que contenham algumas destas substâncias (p. ex.: multivitaminas, sucralfato), podem reduzir a concentração de norfloxacino no sangue e na urina.

Os comprimidos de norfloxacino devem ser tomados 2 horas antes, ou pelo menos 4 horas após ter ingerido estes produtos.

Produtos que contenham cálcio:

Os produtos que contenham cálcio podem reduzir a concentração de norfloxacino no sangue e na urina. Por exemplo, soluções para nutrição oral e produtos lácteos (leite ou produtos lácteos líquidos, tais como o iogurte). Norfloxacino deve ser tomado 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após ter ingerido estes produtos.

Toma de norfloxacino cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar norfloxacino com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição ou da ingestão de leite ou outros produtos lácteos.

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando norfloxacino.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode prejudicar o feto. Por isso, não deve tomar norfloxacino:

• se está grávida
• se acredita que possa estar grávida
• se está tentando ficar grávida.

Se ficar grávida enquanto toma norfloxacino, deve comunicar ao seu médico imediatamente.

Deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiver tomando norfloxacino. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

Não deve amamentar se está tomando norfloxacino.

Condução e uso de máquinas

Norfloxacino pode afectar a sua capacidade de reação, especialmente:

• no início do tratamento.
• ao aumentar a dose
• se mudar a medicação
• se o senhor também bebe álcool

Por isso, deve sempre ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir afectado, não deve conduzir.

norfloxacino cinfa contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento pode produzir desconforto no estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

norfloxacino cinfa contém lactosa.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

norfloxacino cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar norfloxacino cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico pode prescrever duas doses por dia. Se for assim, é melhor tomar uma dose de manhã e outra à noite. Se você tiver que tomar uma única dose por dia, tome-a sempre no mesmo momento do dia.

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Se estiver tomando antiácidos, multivitaminas ou soluções nutricionais, deve tomar norfloxacino 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após tomar esses produtos.

Deve engolir os comprimidos de norfloxacino inteiros, sem rompê-los, esmagá-los ou mastigá-los. Engula os comprimidos com líquido, por exemplo, um copo de água. Isso deve ser pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição ou de tomar um produto lácteo.

A dose recomendada é:

Infecções do trato urinário

Um comprimido de 400 mg duas vezes por dia. A duração do tratamento depende do tipo de infecção que você tem.

Cistite aguda não complicada (em mulheres):o tratamento é normalmente de 3 dias.

• Infecções do trato urinário:o tratamento é geralmente de 7 a 10 dias.

Os sintomas podem melhorar rapidamente. Ainda assim, você deve continuar tomando o medicamento durante o tempo que o seu médico recomendar.

• Infecções complicadas do trato urinário:o tratamento normalmente é de 2-3 semanas. O seu médico pode aumentar a duração, dependendo da gravidade e da localização da infecção.

Se você tiver doença renal

O seu médico pode verificar o funcionamento dos seus rins medindo a depuração de creatinina. Se você tiver doença renal grave (depuração de creatinina = 30 ml/min x 1,73m2), o seu médico pode reduzir a dose para 400 mg, uma vez por dia.

Pacientes de idade avançada

Se você for de idade avançada e a função renal não estiver alterada, as doses indicadas acima são adequadas para você.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes em fase de crescimento (menores de 18 anos) não devem tomar norfloxacino.

Se você tomar mais norfloxacino cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Pode ser recomendado que você tome soluções que contenham cálcio. Isso evitará que o seu sistema absorva mais norfloxacino.

Se você esquecer de tomar norfloxacino cinfa

Não se preocupe. Simplesmente tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você interromper o tratamento com norfloxacino cinfa

Não pare de tomar o medicamento abruptamente, mesmo que os seus sintomas tenham melhorado rapidamente. Você deve continuar tomando o medicamento durante o tempo que o seu médico recomendar, caso contrário, a infecção pode reaparecer novamente.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente se você tiver:

• sintomas de angioedema (reação potencialmente mortal), tais como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar
• uma reação grave da pele
• descoloração amarelada do branco do olho ou da pele, que pode ser um sintoma de uma inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• leucopenia (baixo número de glóbulos brancos)
• neutropenia (baixo número de glóbulos brancos, chamados neutrófilos)
• eosinofilia (elevado número de glóbulos brancos, chamados eosinófilos)
• elevação das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina). Estas são provas de sangue que indicam alterações no funcionamento do fígado.
• dor de cabeça
• vértigos
• mareio
• sonolência
• dor abdominal e espasmos
• náuseas (malestar)
• erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• redução do hematócrito (baixo número de glóbulos vermelhos)
• cristalúria (cristais que aparecem na urina)
• tempo de protrombina prolongado (quando o sangue demora mais tempo para coagular)
• anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, devido à sua destruição anormal, o que pode causar palidez da pele, fraqueza e dificuldade para respirar). Isso algumas vezes se relaciona com ter níveis baixos da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), tais como:

• anafilaxia (reação alérgica grave, ver ponto 2. "Advertências e precauções")
• angioedema (reação alérgica grave, que causa inchaço do rosto, língua ou garganta, o que pode pôr em perigo a vida)
• urticária (ronchas)
• nefrite intersticial (inflamação renal)
• petéquias (pequenas manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo)
• bolhas hemorrágicas (sangramento de bolhas)
• pápulas com vasculite (pequenos bultos na pele com inflamação dos vasos sanguíneos)
• cansaço
• mudanças de humor
• parestesia (formigamento, entorpecimento)
• insônia (dificuldade para dormir)
• alterações do sono

• depressão (sentir-se triste)
• ansiedade
• nervosismo
• irritabilidade
• euforia (sentimento de extrema felicidade)
• desorientação
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• confusão
• polineuropatia (quando o sistema nervoso não funciona corretamente nos braços e pernas), incluindo síndrome de Guillain-Barré (caracterizada pela fraqueza que afeta as extremidades. Isso pode causar entorpecimento e paralisia) (ver seção 2 "Advertências e precauções")
• convulsões (ataques)
• transtornos psíquicos, transtornos e reações psicóticas (transtornos mentais graves)
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) pode aparecer ou agravar-se (ver ponto 2. "Advertências e precauções")
• transtornos da visão
• aumento do lacrimejamento (produção de lágrimas)
• zumbido (no ouvido)
• palpitações (sensação de batimentos do coração)
• azia
• diarreia
• vômitos
• anorexia (perda de apetite)
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• hepatite (inflamação do fígado)
• aumento da bilirrubina sérica (produto químico no sangue)
• reações cutâneas graves:

• dermatite exfoliativa (inflamação, pitiríase)
• síndrome de Lyell (grave doença da pele com um intenso vermelhamento, bolhas e descamação da pele, mais parecido com uma queimadura)
• eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais)
• foto sensibilidade (aumento da sensibilidade à luz do sol)
• prurido (coceira)
• artrite (articulações inflamadas)
• mialgia (dor muscular)
• artralgia (dor articular)
• tendinite (inflamação dos tendões)
• tendovaginite (inflamação do tendão e da bainha do tendão)
• aumento da ureia e creatinina sérica (indicadores de piora da função renal)
• candidíase vaginal (muguet)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• colite pseudomembranosa (inflamação do intestino que causa febre, dor abdominal ou diarreia (consulte a seção 2 "Advertências e precauções")
• em alguns casos, foi observada inflamação do tendão de Aquiles. Isso pode levar à ruptura do tendão de Aquiles (ver seção 2. "Advertências e precauções").

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• hepatite colestásica (inflamação do fígado, onde a bile não flui corretamente)
• necrose do fígado (morte de tecido hepático)
• rabdomiólise (doença muscular causada pela ruptura das células musculares que podem levar a problemas renais)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do sentido do tato (hipoestesia)
• insuficiência hepática, incluindo casos mortais (ver seção 2. “Advertências e precauções”)
• ritmo do coração anormalmente rápido, ritmo do coração irregular que pode pôr em perigo a vida, alteração do ritmo do coração (chamado “prolongação do intervalo QT”, observado no ECG, atividade elétrica do coração)

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir transtornos do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias suicidas), assim como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de norfloxacino cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de norfloxacino cinfa

• O princípio ativo é norfloxacino. Cada comprimido revestido contém 400 mg de norfloxacino.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, óleo de rícino hidrogenado, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulosa (E-463) e Opadry branco OY-L28900 (lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol 4000).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

norfloxacino cinfa 400 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, oblongos, biconvexos, ranurados em uma face e com o código “N400” na outra face.

É apresentado em blisters de alumínio/alumínio. Cada envase contém 1, 14 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Você também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68627/P_68627.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68627/P_68627.html