NORFLOXACINO SANDOZ 400 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Norfloxacino Sandoz 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Norfloxacino Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Norfloxacino Sandoz
3. Como tomar Norfloxacino Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Norfloxacino Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Norfloxacino Sandoz e para que é utilizado

Norfloxacino pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas. Norfloxacino é um antibiótico de amplo espectro e actua contra uma ampla gama de infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais, como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento está indicado no tratamento de infecções agudas e crónicas, complicadas e não complicadas do trato urinário superior e inferior (excepto complicações de pielonefrite: certas complicações inflamatórias dos rins, causadas por uma infecção).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Norfloxacino Sandoz

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído norfloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Não tome Norfloxacino Sandoz:

• se é alérgico a norfloxacino, a antibióticos deste tipo denominados quinolonas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é hipersensível (alérgico) a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas,
• se tem antecedentes de inflamação (tendinite) e/ou rotura de tendões, relacionadas com o tratamento com fluoroquinolonas,
• se é criança ou um adolescente menor de 18 anos,
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se está tomando tizanidina (ver secção 2 “Outros medicamentos e Norfloxacino Sandoz”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Norfloxacino Sandoz.

Informa ao seu médico de qualquer doença que tenha ou tenha tido, especialmente se sofre ou tenha sofrido alguma das seguintes circunstâncias ou doenças:

• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “bulto” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico),
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta),
• se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas),
• se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurismas aórticos, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Durante o tratamento com este medicamento:

• se sentir um dor repentino e intenso no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está em tratamento com corticosteroides sistémicos,
• se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, os pés ou o abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver qualquer problema nos olhos.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído norfloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após tomar norfloxacino, contacte o seu médico imediatamente, antes de continuar com o tratamento. O seu médico decidirá se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Reações de hipersensibilidade

Alguns pacientes tiveram reações alérgicas graves que foram ocasionalmente mortais durante o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da pele do rosto, extremidades, língua ou garganta, e dificuldades para respirar. Se tiver uma reação alérgica:

• deixe de tomar norfloxacino,
• contacte com o seu médico imediatamente, para um tratamento de emergência.

Doença hepática

Durante o uso com norfloxacino, foram dados casos de insuficiência hepática (possível incapacidade do fígado para realizar as suas funções metabólicas normais e grave perigo para a vida) (ver secção 4). Se observar qualquer sintoma, tais como perda de apetite, icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, picor, ou dor do estômago, deixe de tomar norfloxacino e consulte o seu médico de imediato.

Tendões inflamados e/ou rotura de tendões

Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior em pessoas de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura de tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com norfloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (p. ex., no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar norfloxacino, contacte com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Epilepsia ou outros transtornos do sistema nervoso central

• epilepsia ou convulsões (ataques) que podem piorar,
• transtornos mentais, por exemplo, alucinações e/ou confusão que podem piorar,
• transtornos do sistema nervoso central, como redução do fluxo sanguíneo ao cérebro ou um derrame cerebral.

Se os sintomas pioram, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico imediatamente.

Neuropatia periférica

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar norfloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Colite pseudomembranosa

A colite pseudomembranosa é uma infecção que causa inflamação do intestino grosso. Isso pode dar lugar à aparição de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento. Se tiver esses sintomas:

• deve deixar o tratamento com norfloxacino imediatamente e contacte com o seu médico,
• não tome medicamentos que enlentam o passo normal de alimentos ou que inibam o peristaltismo. O seu médico lhe recetará outro medicamento para tratar os seus sintomas.

Problemas cardíacos

Deve ter precaução ao usar este tipo de medicamento, se nasceu com ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado no ECG, registo da atividade elétrica do coração), tem um desequilíbrio de sal no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado 'bradicardia'), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque ao coração (infarto de miocárdio), é uma mulher, tem idade avançada ou está tomando outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (consulte a secção "Outros medicamentos e Norfloxacino Sandoz").

Déficit da enzima G6FD (glucosa-6-fosfato-desidrogenase)

Pode desenvolver um transtorno dos seus glóbulos vermelhos. Isso pode acontecer se não tiver suficiente enzima conhecida como G6PD.

Miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular)

Se está tomando norfloxacino, pode aparecer miastenia gravis ou podem piorar os sintomas. Isso pode debilitar perigosamente os seus músculos respiratórios, dando lugar a insuficiência respiratória. Se os seus sintomas pioram, deve consultar o seu médico imediatamente.

Alteração da visão

Se a sua visão piora ou se os seus olhos parecem estar afetados de alguma forma, consulte imediatamente um oftalmologista (ver secção 4 "Posíveis efeitos adversos").

Fotosensibilidade

Pode manifestar-se fotosensibilidade em pacientes tratados com norfloxacino ou outros medicamentos do grupo das quinolonas. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e à luz solar intensa. Deve evitar também o uso de solariums enquanto tomar norfloxacino.

Doença renal

Se tiver alguma alteração renal, norfloxacino pode não funcionar corretamente.

Cristaluria (cristais na urina)

Se tomar norfloxacino durante um tempo prolongado, podem aparecer cristais na urina. Para ajudar a evitar estes sintomas:

• não tome mais do que a dose recomendada de norfloxacino,
• beba muitos líquidos (p. ex., água, nunca álcool).

Outros medicamentos e Norfloxacino Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome norfloxacino se está tomando tizanidina (para a relaxação muscular na esclerose múltipla). Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por norfloxacino:

• nitrofurantoína (um antibiótico),
• probenecid (utilizado no tratamento da gota),
• teofilina (utilizada para o tratamento do asma e doença pulmonar). O risco de efeitos secundários pode aumentar com o tratamento com teofilina,
• cafeína (que se encontra em alguns medicamentos para a dor). Não deve tomar medicamentos que contenham cafeína (p. ex., alguns analgésicos), enquanto estiver tomando
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos),
• warfarina (utilizada para diluir o sangue),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para a dor e outras doenças),
• fenbufen (anti-inflamatório não esteroide, AINE, utilizado para aliviar a dor).

Deve informar ao seu médico se está tomando medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo dos antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos) e alguns antipsicóticos.

Anticoncepcionais orais

Deve ter em conta que as píldoras anticoncepcionais orais diminuem o seu efeito quando se toma norfloxacino.

Produtos que contenham ferro, antiácidos, magnésio, alumínio ou zinco

Os produtos que contenham algumas dessas substâncias (p. ex., multivitaminas, sucralfato), podem reduzir a concentração de norfloxacino no sangue e na urina.

Os comprimidos de norfloxacino devem ser tomados 2 horas antes, ou pelo menos 4 horas após ter ingerido esses produtos.

Produtos que contenham cálcio

Os produtos que contenham cálcio podem reduzir a concentração de norfloxacino no sangue e na urina. Por exemplo, soluções para nutrição oral e produtos lácteos (leite ou produtos lácteos líquidos, tais como o iogurte). Norfloxacino deve ser tomado 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após ter ingerido esses produtos.

Toma de Norfloxacino Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar norfloxacino com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição ou da ingestão de leite ou outros produtos lácteos.

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando norfloxacino.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode danificar o feto. Por isso, não deve tomar norfloxacino:

• se está grávida,
• se acredita que possa estar grávida,
• se está tentando ficar grávida.

Se ficar grávida enquanto toma norfloxacino, deve comunicar ao seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Norfloxacino pode afetar a sua capacidade de reação, especialmente:

• no início do tratamento,
• ao aumentar a dose,
• se mudar a medicação,
• se também beber álcool.

Por isso, deve sempre ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir afetado, não deve conduzir.

Este medicamento contém propilenglicol e sódio

Este medicamento contém 0,8 mg de propilenglicol em cada comprimido.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Norfloxacino Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico pode prescrever duas doses por dia. Se for assim, é melhor tomar uma dose de manhã e outra à noite. Se você tem que tomar uma única dose por dia, tome-a sempre no mesmo momento do dia.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se está tomando antiácidos, multivitaminas ou soluções nutricionais, deve tomar norfloxacino 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após ter tomado esses produtos.

Deve engolir os comprimidos de norfloxacino inteiros, sem partir, esmagar ou mastigar. Engula os comprimidos com líquido, por exemplo, um copo de água. Isso deve ser pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição ou de tomar um produto lácteo.

A dose recomendada é

Infecções do trato urinário

Um comprimido de 400 mg duas vezes por dia. A duração do tratamento depende do tipo de infecção que tem.

• Cistite aguda não complicada (em mulheres):o tratamento é normalmente de 3 dias.
• Infecções do trato urinário:o tratamento é geralmente de 7 a 10 dias.

Os sintomas podem melhorar rapidamente. Ainda assim, deve continuar a tomar o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.

• Infecções complicadas do trato urinário:o tratamento normalmente é de 2 a 3 semanas. O seu médico pode aumentar a duração, dependendo da gravidade e da localização da infecção.

Se você tem doença renal

O seu médico pode verificar o funcionamento dos seus rins medindo a depuração de creatinina. Se tiver doença renal grave (depuração de creatinina = 30 ml/min x 1,73m2), o seu médico pode reduzir a dose para 400 mg, uma vez por dia.

Idade avançada

Se você é de idade avançada e a função renal não está alterada, as doses indicadas acima são adequadas para você.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes em fase de crescimento (menores de 18 anos) não devem tomar norfloxacino.

Se tomar mais Norfloxacino Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Pode ser recomendado que tome soluções que contenham cálcio. Isso evitará que o seu sistema absorva mais norfloxacino.

Se esquecer de tomar Norfloxacino Sandoz

Não se preocupe. Simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Norfloxacino Sandoz

Não deixe de tomar o medicamento bruscamente, mesmo que os seus sintomas tenham melhorado rapidamente. Deve continuar a tomar o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe recomendar, de lo contrario, a infecção pode reaparecer de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente se você tiver:

• sintomas de angioedema (reação potencialmente mortal), tais como:
• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar,

• uma reação grave da pele,
• descoloração amarelada do branco do olho ou da pele, que pode ser um sintoma de uma inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• leucopenia (baixo número de glóbulos brancos),
• neutropenia (baixo número de glóbulos brancos, chamados neutrófilos),
• eosinofilia (número elevado de glóbulos brancos, chamados eosinófilos),
• elevação das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina). Estas são provas de sangue que indicam alterações no funcionamento do fígado,
• dor de cabeça,
• tonturas,
• mareio,
• sonolência,
• dor abdominal e espasmos,
• náuseas (malestar),
• erupção cutânea.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),
• redução do hematocrito (baixo número de glóbulos vermelhos),
• cristalúria (cristais que aparecem na urina),
• tempo de protrombina prolongado (quando o seu sangue demora mais tempo para coagular),
• anemia hemolítica (descida no número de glóbulos vermelhos no sangue, devido à sua destruição anormal, o que pode dar origem a palidez da pele, fraqueza e dificuldade para respirar). Isto, algumas vezes, está relacionado com níveis baixos da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase,
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), tais como:
• anafilaxia (reação alérgica grave, ver ponto 2. "Advertências e precauções"),
• angioedema (reação alérgica grave, que causa inchaço do rosto, língua ou garganta, o que pode pôr em perigo a vida),
• urticária (ronchas),
• nefrite intersticial (inflamação renal),
• petéquias (pequenas manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo),
• bolhas hemorrágicas (sangramento de bolhas),
• pápulas com vasculite (pequenos bultos na pele com inflamação dos vasos sanguíneos),
• fadiga,
• mudanças de humor,
• parestesia (formigamento, entorpecimento),
• insônia (dificuldade para dormir),
• alterações do sono,
• depressão (sentir-se triste),
• ansiedade,
• nervosismo,
• irritabilidade,
• euforia (sentimento de extrema felicidade),
• desorientação,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
• confusão,
• polineuropatia (quando o sistema nervoso não funciona corretamente nos braços e nas pernas), incluindo síndrome de Guillain-Barré (caracterizada pela fraqueza que afeta as extremidades. Isto pode causar entorpecimento e paralisia) (ver seção 2 “Advertências e precauções”),
• convulsões (ataques),
• transtornos psíquicos, transtornos e reações psicóticas (transtornos mentais graves),
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) pode aparecer ou agravar-se (ver ponto 2. "Advertências e precauções"),
• transtornos da visão,
• aumento do lacrimejamento (produção de lágrimas),
• zumbido (zumbidos nos ouvidos),
• palpitações (sensação de batimentos do coração),
• acidez,
• diarreia,
• vômitos,
• anorexia (perda de apetite),
• pancreatite (inflamação do pâncreas),
• hepatite (inflamação do fígado),
• aumento da bilirrubina sérica (produto químico no sangue),
• reações cutâneas graves:

• dermatite exfoliativa (inflamação, pitiríase),
• síndrome de Lyell (grave doença da pele com um intenso vermelhamento, bolhas e descamação da pele, mais parecida com uma queimadura),
• eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais),
• foto sensibilidade (aumento da sensibilidade à luz do sol),
• prurido (coceira),
• artrite (articulações inflamadas),
• mialgia (dor muscular),
• artralgia (dor articular),
• tendinite (inflamação dos tendões),
• tendovaginite (inflamação do tendão e da bainha do tendão),
• aumento da ureia e creatinina sérica (indicadores de piora da função renal),
• candidíase vaginal (muguet).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• colite pseudomembranosa (inflamação do intestino que causa febre, dor abdominal ou diarreia (consulte a seção 2 "Advertências e precauções”),
• em alguns casos, foi observada inflamação do tendão de Aquiles. Isto pode dar origem à ruptura do tendão de Aquiles (ver seção 2." Advertências e precauções").

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• hepatite colestásica (inflamação do fígado, onde a bile não flui corretamente),
• necrose do fígado (morte de tecido hepático),
• rabdomiólise (doença muscular causada pela ruptura das células musculares que podem conduzir a problemas renais).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do sentido do tato (hipoestesia),
• insuficiência hepática, incluindo casos mortais (ver seção 2. “Advertências e precauções”),
• ritmo do coração anormalmente rápido, ritmo do coração irregular que pode pôr em perigo a vida, alteração do ritmo do coração (chamado “prolongamento do intervalo QT”, observado no ECG, atividade elétrica do coração).

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir transtornos do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), assim como diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norfloxacino Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conservar no envase original.

Não utilize após a data de validade indicada no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Norfloxacino Sandoz:

• O princípio ativo é o norfloxacino. Cada comprimido contém 400 mg de norfloxacino.
• Os demais componentes são: povidona, carboximetilamido sódico (de batata), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, talco, dióxido de titânio (E-171), propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, com uma ranhura em uma face.

Apresenta-se em blister de PVC/PVDC/Al em envases de 1, 14 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. Sandoz, S.R.L.

7A Livezeni Street, Targu Mures

Mures Country

540472

Romênia

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/