NORFLOXACINA PENSA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Norfloxacino pensa 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1.- O que é Norfloxacino pensa 400 mg comprimidos e para que é utilizado

2.- O que precisa saber antes de começar a tomar Norfloxacino pensa 400 mg comprimidos

3.- Como tomar Norfloxacino pensa 400 mg comprimidos

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Norfloxacino pensa 400 mg comprimidos

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Norfloxacino pensa 400 mg comprimidos e para que é utilizado

Norfloxacino pensa é um medicamento utilizado para tratar distintas infecções produzidas por gérmenes gram-positivos e gram-negativos.

Pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antisépticos e anti-infecciosos urinários.

Norfloxacino pensa está indicado para:

• Tratamento das infecções do trato urinário superior e inferior, incluindo cistite (inflamação da bexiga urinária), pielite (inflamação da pelve renal) e cistopielite (inflamação da bexiga urinária e da pelve renal), causadas por bactérias sensíveis ao norfloxacino.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Norfloxacino pensa 400 mg comprimidos

Não tome Norfloxacino pensa:

se é alérgico ao norfloxacino, a algum outro antibacteriano quinolínico, como por exemplo, o ácido pipemídico, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Norfloxacino pensa, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Norfloxacino pensa:

• se tem antecedentes de convulsões ou de factores que possam desencadear a sua ocorrência.
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros factores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença auto-imune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração).
• se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).

Durante o tratamento com este medicamento

• Se sentir um dor forte e repentino no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.
• Evite a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta durante o tratamento devido a possíveis riscos de fotosensibilidade.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões se pode produzir nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses depois de interromper o tratamento com Norfloxacino pensa. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar Norfloxacino pensa, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar Norfloxacino pensa e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Norfloxacino pensa, foram associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após a tomada de Norfloxacino pensa, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Outros medicamentos e Norfloxacino pensa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda administrar este medicamento juntamente com:

• Probenecida (diminui a eliminação de norfloxacino na urina).
• Teofilina e ciclosporina (possível aumento de reações adversas destes fármacos se administrados conjuntamente com norfloxacino).
• Anticoagulantes orais (norfloxacino pode aumentar a ação da warfarina ou dos seus derivados, com o que poderia alterar-se a coagulação do sangue).
• Antiácidos, sucralfato e preparados com zinco e ferro (reduzem a absorção de norfloxacino. Por este motivo, Norfloxacino pensa só deve ser tomado 3 ou 4 horas antes ou 2 horas depois da administração destes preparados).
• Nitrofurantoína (já que se demonstrou antagonismo com norfloxacino).

Toma de Norfloxacino pensa com alimentos, bebidas e álcool

Evite a tomada de álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

O leite e o iogurte reduzem a absorção de norfloxacino. Por este motivo, Norfloxacino pensa deve ser tomado 1 hora antes que estes alimentos ou 2 horas depois.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu a inocuidade de Norfloxacino pensa durante a gravidez. Norfloxacino pensa deve ser utilizado durante a gravidez apenas quando o médico considerar que os possíveis efeitos benéficos justificam o risco que corre o feto.

Norfloxacino pensa passa para o leite materno, por isso não se aconselha tomar este medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre algum dos componentes deste medicamento

norfloxacino pensa contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

norfloxacino pensa contém lactosa.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

norfloxacino pensa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Norfloxacino pensa 400 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Norfloxacino pensa. Não suspenda o tratamento antes, porque não se obteriam os resultados esperados.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, em jejum ou durante as refeições.

Adultos:

• Para o tratamento de infecções urinárias, a dose recomendada é de 1 comprimido (400 mg de norfloxacino) duas vezes ao dia (cada 12 horas), o que significa um máximo diário de 2 comprimidos (800 mg de norfloxacino). A duração do tratamento será de 7 a 10 dias, embora os sintomas tenham desaparecido antes.

• Em mulheres com cistite aguda (inflamação da bexiga urinária) não complicada, a dose é de 1 comprimido (400 mg de norfloxacino) duas vezes ao dia (cada 12 horas), o que significa um máximo diário de 2 comprimidos (800 mg de norfloxacino). A duração do tratamento é de 3 dias.

Pacientes com insuficiência renal:

• Em pacientes com um aclaramento de creatinina inferior a 30 ml/minuto, a dose recomendada é de 1 comprimido (400 mg de norfloxacino) uma vez ao dia.

• Se a insuficiência renal for muito avançada, o seu médico avaliará caso a caso a conveniência do tratamento.

Crianças:

Norfloxacino pensa não deve ser utilizado em crianças devido à possível aparição de artropatias (doença das articulações).

Se tomar mais Norfloxacino pensa do que deve

Se tomou mais Norfloxacino pensa do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Norfloxacino pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Norfloxacino pensa pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Pare de tomar o medicamento e consulte seu médicoimediatamentese você tiver:

• Sintomas de angioedema (reação potencialmente mortal) tais como:
• • Inchaço do rosto, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Urticária e dificuldade para respirar
• Uma reação severa da pele
• Descoloração amarelada do branco do olho ou da pele, que pode ser um sintoma de uma inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Leucopenia (baixo número de glóbulos brancos)
• Neutropenia (baixo número de glóbulos brancos, chamados neutrófilos)
• Eosinofilia (número elevado de glóbulos brancos, chamados eosinófilos)
• Elevação das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina). Estas são provas de sangue que indicam alterações no funcionamento do fígado.
• Dor de cabeça
• Tontura
• Mareio
• Sonolência
• Dor abdominal e espasmos
• Náuseas (malestar)
• Erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• Redução do hematocrito (baixo número de glóbulos vermelhos)
• Cristaluria (cristais que aparecem na urina)
• Tempo de protrombina prolongado (quando o sangue demora mais tempo para coagular)
• Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue, devido à sua destruição anormal, o que pode causar palidez da pele, fraqueza e dificuldade para respirar). Isso, algumas vezes, está relacionado com níveis baixos da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase.
• Reações de hipersensibilidade (alérgicas), tais como:
• • Anafilaxia (reação alérgica grave, ver seção 2. “Advertências e precauções”)
  • Angioedema (reação alérgica grave, que causa inchaço do rosto, língua ou garganta, o que pode colocar a vida em perigo)
  • Urticária (ronchas)
  • Nefrite intersticial (inflamação renal)
  • Petequias (pequenas manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo)
  • Bullas hemorrágicas (sangramento de bolhas)
  • Pápulas com vasculite (pequenos bultos na pele com inflamação dos vasos sanguíneos)

• Cansaço
• Mudanças de humor
• Parestesia (formigamento, entorpecimento)
• Insônia (dificuldade para dormir)
• Alterações do sono
• Depressão (sentir-se triste)
• Ansiedade
• Nervosismo
• Irritabilidade
• Euforia (sentimento de extrema felicidade)
• Desorientação
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• Confusão
• Polineuropatia (quando o sistema nervoso não funciona corretamente nos braços e pernas), incluindo síndrome de Guillain-Barré (caracterizada pela fraqueza que afeta as extremidades. Isso pode causar entorpecimento e paralisia (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Convulsões (ataques)
• Transtornos psíquicos, transtornos e reações psicóticas (transtornos mentais graves)
• Miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) pode aparecer ou piorar (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Transtornos da visão
• Aumento do lacrimejamento (produção de lágrimas)
• Zumbido (zumbidos nos ouvidos)
• Palpitações (sensação de batimentos do coração)
• Acidez
• Diarréia
• Vômitos
• Anorexia (perda de apetite)
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Aumento da bilirrubina sérica (produto químico no sangue)
• Reações cutâneas graves:
• • Dermatite exfoliativa (inflamação, pitiríase)
  • Síndrome de Lyell (grave doença da pele com um intenso vermelhidão, bolhas e descamação da pele, mais parecida com uma queimadura)
  • Eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais)
  • Fotosensibilidade (aumento da sensibilidade à luz do sol)
  • Prurido (coceira)

• Artrite (articulações inflamadas)
• Mialgia (dor muscular)
• Artralgia (dor articular)
• Tendinite (inflamação dos tendões)
• Tendovaginite (inflamação do tendão e da bainha do tendão)
• Aumento da ureia e creatinina sérica (indicadores de piora da função renal)
• Candidíase vaginal (micose)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino que causa febre, dor abdominal ou diarreia – ver seção 2 “Advertências e precauções”)
• Em alguns casos, foi observada inflamação do tendão de Aquiles. Isso pode levar à ruptura do tendão (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• ECG anormal (síndrome de QT longo)
• Hepatite colestásica (inflamação do fígado, onde a bile não flui corretamente)
• Necrose do fígado (morte do tecido hepático)
• Rabdomiólise (doença muscular causada pela ruptura das células musculares que podem levar a problemas renais)
• Inflamação dos vasos sanguíneos

Não conhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Problemas cardíacos: ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular que pode colocar a vida em perigo, alteração do ritmo cardíaco (chamado “prolongamento do intervalo QT”, visto no ECG, registro da atividade elétrica do coração)
• Redução do sentido do tato (hipoestesia)
• Insuficiência hepática, incluindo casos mortais (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir transtornos do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), diminuição da audição, visão, paladar e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e enfraquecimento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência das válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norfloxacino pensa 400 mg comprimidos

Conservar no envase original, protegido da luz e da umidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Norfloxacino pensa 400 mg comprimidos

O princípio ativo é norfloxacino. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de norfloxacino.

Os demais componentes (excipientes) são: óleo de rícino hidrogenado, carboximetilamido sódico (amido de batata Tipo A), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulosa (E463) e lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Norfloxacino pensa 400 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, oblongos, biconvexos e ranurados por uma face.

Cada envase contém 1, 14 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/