NORFLOXACINO NORMON 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Norfloxacino Normon 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Norfloxacino Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Norfloxacino Normon
3. Como tomar Norfloxacino Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Norfloxacino Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Norfloxacino Normon e para que é utilizado

Norfloxacino Normon contém a substância ativa norfloxacino.

Norfloxacino pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas. Norfloxacino é um antibiótico de amplo espectro e actua contra uma ampla gama de infecções.

Este medicamento está indicado no tratamento de infecções agudas e crónicas, complicadas e não complicadas do trato urinário superior e inferior (excepto complicações de pielonefrite: certas complicações inflamatórias dos rins, causadas por uma infecção).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Norfloxacino Normon

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído norfloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Não tomeNorfloxacino Normon

• Se é alérgico ao norfloxacino, a antibióticos deste tipo denominados quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se você é hipersensível (alérgico) a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas (o seu médico o saberá).
• Se tem antecedentes de inflamação (tendinite) e/ou rotura de tendões, relacionadas com o tratamento com fluoroquinolonas.
• Se você é uma criança ou um adolescente menor de 18 anos.
• Se está você grávida ou em período de amamentação.
• Se você está tomando tizanidina (ver secção 2:”Outros medicamentos e Norfloxacino Normon ”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Norfloxacino Normon.

Informa ao seu médico de qualquer doença que tenha ou tenha tido, especialmente se sofre ou tenha sofrido alguma das seguintes circunstâncias ou doenças:

• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico);
• se sofreu um episódio previo de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta);
• se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas);
• se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurismas aórticos, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Enquanto toma Norfloxacino Normon:

• Se sentir um dor repentino e intenso no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmenteirreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído norfloxacino, têm sido associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após tomar norfloxacino, entre em contato imediatamente com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Reações de hipersensibilidade:

Alguns pacientes tiveram reações alérgicas graves que foram ocasionalmente mortais, quando receberam tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da pele do rosto, extremidades, língua ou garganta e dificuldades para respirar. Se você tiver uma reação alérgica:

• deixe de tomar norfloxacino
• veja o seu médico imediatamente, para um tratamento de emergência

Doença hepática:

Durante o uso de norfloxacino, ocorreram casos de insuficiência hepática (possível incapacidade do fígado para realizar suas funções metabólicas normais e grave perigo para a vida) (ver secção 4). Se você observar qualquer sintoma, como perda de apetite, icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, picor ou dor do estômago, deixe de tomar norfloxacino e consulte o seu médico imediatamente.

Tendões inflamados e/ou rotura de tendões:

Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura de tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com norfloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar norfloxacino, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Epilepsia ou outros transtornos do sistema nervoso central:

• Epilepsia ou convulsões (ataques). Estes podem piorar.
• Transtornos mentais, por exemplo, alucinações e/ou confusão. Estes podem piorar.
• Transtornos do sistema nervoso central, tais como redução do fluxo sanguíneo ao cérebro ou um derrame cerebral.

Se os seus sintomas piorarem, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico imediatamente.

Neuropatia periférica:

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar norfloxacino e informe o seu médico imediatamente para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Colite pseudomembranosa:

A colite pseudomembranosa é uma infecção que causa inflamação do intestino grosso. Isso pode dar lugar à aparição de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento. Se você tiver esses sintomas:

• Deve deixar o tratamento com norfloxacino imediatamente e ver o seu médico.
• Não tome medicamentos que enlentecem o passo normal de alimentos ou que inibam o peristaltismo. O seu médico lhe recetará outro medicamento para tratar os seus sintomas.

Problemas cardíacos:

Deve ter precaução ao usar este tipo de medicamento, se nasceu com ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado no ECG, registro da atividade elétrica do coração), tem um desequilíbrio de sal no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado 'bradicardia'), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque ao coração (infarto do miocárdio), é uma mulher ou tem idade avançada ou está tomando outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (consulte a secção "Outros medicamentos e Norfloxacino Normon").

Déficit da enzima G6FD (glucose-6-fosfato-desidrogenase):

Você pode desenvolver um transtorno dos seus glóbulos vermelhos. Isso pode acontecer se você não tiver suficiente enzima conhecida como G6PD.

Miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular):

Se você está tomando norfloxacino, pode aparecer miastenia gravis ou podem piorar os sintomas. Isso pode debilitar perigosamente os seus músculos respiratórios, dando lugar à insuficiência respiratória. Se os seus sintomas piorarem, deve consultar o seu médico imediatamente.

Alteração da visão:

Se a sua visão piorar ou se os seus olhos parecerem estar afetados de alguma forma, consulte imediatamente um especialista da vista (ver secção 4 "Posíveis efeitos adversos").

Fotosensibilidade:

Pode manifestar-se fotosensibilidade em pacientes tratados com norfloxacino ou outros medicamentos do grupo das quinolonas. Você deve evitar a exposição prolongada ao sol e à luz solar intensa. Deve evitar também o uso de soláriums enquanto tomar norfloxacino.

Doença renal:

Se você tem insuficiência renal, norfloxacino pode não funcionar corretamente.

Cristaluria (cristais na urina):

Se você tomar norfloxacino durante um tempo prolongado, podem aparecer cristais na urina. Para ajudar a evitar esses sintomas:

• não tome mais do que a dose recomendada de norfloxacino
• beba muitos líquidos (p. ex., água, nunca álcool)

Outros medicamentos e Norfloxacino Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome norfloxacino se está tomando tizanidina (para a relaxação muscular na esclerose múltipla). Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por norfloxacino:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota)
• nitrofurantoína (um antibiótico)
• teofilina (utilizada para tratar a asma e doença pulmonar). O risco de efeitos secundários pode aumentar com o tratamento com teofilina.
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos)
• warfarina (utilizada para diluir o sangue)
• cafeína (que se encontra em alguns medicamentos para a dor). Você não deve tomar medicamentos que contenham cafeína (p. ex., alguns analgésicos), enquanto estiver tomando norfloxacino - consulte o seu médico.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para a dor e outras doenças)
• fenbufen (anti-inflamatório não esteroide, AINE, utilizado para aliviar a dor)

Deve informar ao seu médico se está tomando medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo de antiarrítmicos (p. ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Anticoncepcionais orais:

Deve ter em conta que as pílulas anticoncepcionais orais diminuem o seu efeito quando se toma norfloxacino.

Produtos que contêm ferro, antiácidos, magnésio, alumínio ou zinco:

Os produtos que contêm algumas dessas substâncias (p. ex.: multivitaminas, sucralfato), podem reduzir a concentração de norfloxacino no sangue e na urina.

Os comprimidos de norfloxacino devem ser tomados 2 horas antes, ou pelo menos 4 horas após ter ingerido esses produtos.

Produtos que contêm cálcio:

Os produtos que contêm cálcio podem reduzir a concentração de norfloxacino no sangue e na urina. Por exemplo, soluções para nutrição oral e produtos lácteos (leite ou produtos lácteos líquidos, tais como o iogurte). Norfloxacino deve ser tomado 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após ter ingerido esses produtos.

Toma de Norfloxacino Normon com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar norfloxacino com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição ou da ingestão de leite ou outros produtos lácteos.

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando norfloxacino.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode danificar o feto. Portanto, não deve tomar norfloxacino:

• se está grávida
• se acredita que possa estar grávida
• se está tentando ficar grávida.

Se você ficar grávida enquanto toma norfloxacino, deve comunicar ao seu médico imediatamente.

Deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiver tomando norfloxacino. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

Amamentação

Não deve amamentar se está tomando norfloxacino.

Condução e uso de máquinas

Norfloxacino pode afetar a sua capacidade de reação, especialmente:

• no início do tratamento
• ao aumentar a dose
• se mudar a medicação
• se você também beber álcool

Portanto, deve sempre ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir afetado, não deve conduzir.

Norfloxacino Normon contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Norfloxacino Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico pode prescrever duas doses por dia. Se for assim, é melhor tomar uma dose de manhã e outra à noite. Se você tem que tomar uma única dose por dia, tome-a sempre no mesmo momento do dia.

Se está tomando antiácidos, multivitaminas ou soluções nutricionais, deve tomar norfloxacino 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após ter ingerido esses produtos.

Deve engolir os comprimidos de norfloxacino inteiros, sem rompê-los, esmagá-los ou mastigá-los. Engula os comprimidos com líquido, por exemplo, um copo de água. Isso deve ser pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição ou da ingestão de leite ou outros produtos lácteos.

A dose recomendada é:

Infecções do trato urinário

Um comprimido de 400 mg duas vezes por dia. A duração do tratamento depende do tipo de infecção que você tem.

• Cistite aguda não complicada (em mulheres):o tratamento é normalmente de 3 dias.
• Infecções do trato urinário:o tratamento é geralmente de 7 a 10 dias.

Os sintomas podem melhorar rapidamente. Ainda assim, deve continuar a tomar o medicamento durante o tempo que o seu médico recomendar.

• Infecções complicadas do trato urinário:o tratamento normalmente é de 2-3 semanas. O seu médico pode aumentar a duração, dependendo da gravidade e da localização da infecção.

Se você tem doença renal

O seu médico pode verificar o funcionamento dos seus rins medindo a depuração de creatinina. Se você tem doença renal grave (depuração de creatinina = 30 ml/min x 1,73m2), o seu médico pode reduzir a dose para 400 mg, uma vez por dia.

Pacientes de idade avançada

Se você é de idade avançada e a função renal não está alterada, as doses indicadas acima são adequadas para você.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes em fase de crescimento (menores de 18 anos) não devem tomar norfloxacino.

Se tomar mais Norfloxacino Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

É possível que lhe seja recomendado que tome soluções que contenham cálcio. Isso evitará que o seu sistema absorva mais norfloxacino.

Se esquecer de tomarNorfloxacino Normon

Tente tomar norfloxacino como o seu médico indicou. No entanto, se esquecer de uma dose, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a reatar o regime recomendado.

Se interromper o tratamento com Norfloxacino Normon

Não deixe de tomar o medicamento bruscamente, mesmo que os seus sintomas tenham melhorado rapidamente. Você deve continuar a tomar o medicamento durante o tempo que o seu médico recomendar, de lo contrario, a infecção pode reaparecer novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente se você tiver:

• sintomas de angioedema (reação potencialmente mortal), tais como:
• • inchaço do rosto, língua ou garganta
  • dificuldade para engolir
  • urticária e dificuldade para respirar
• uma reação grave da pele
• descoloração amarelada do branco do olho ou da pele, que pode ser um sintoma de uma inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• leucopenia (baixo número de glóbulos brancos)
• neutropenia (baixo número de glóbulos brancos, chamados neutrófilos)
• eosinofilia (número elevado de glóbulos brancos, chamados eosinófilos)
• elevação das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina). Estas são provas de sangue que indicam alterações no funcionamento do fígado.
• dor de cabeça
• tonturas

• mareio
• sonolência
• dor abdominal e espasmos
• náuseas (mal-estar)
• erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• redução do hematócrito (baixo número de glóbulos vermelhos)
• cristalúria (cristais que aparecem na urina)
• tempo de protrombina prolongado (quando o seu sangue demora mais tempo para coagular)
• anemia hemolítica (descida no número de glóbulos vermelhos no sangue, devido à sua destruição anormal, o que pode dar origem a palidez da pele, fraqueza e dificuldade para respirar). Isto algumas vezes se relaciona com ter níveis baixos da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas), tais como:
• • anafilaxia (reação alérgica grave, ver ponto 2. "Advertências e precauções")
  • angioedema (reação alérgica grave, que causa inchaço do rosto, língua ou garganta, o que pode pôr em perigo a vida)
  • urticária (ronchas)
  • nefrite intersticial (inflamação renal)
  • petéquias (pequenas manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo)
  • bolhas hemorrágicas (sangramento de bolhas)
  • pápulas com vasculite (pequenos bultos na pele com inflamação dos vasos sanguíneos)
• cansaço
• alterações de humor
• parestesia (formigamento, entorpecimento)
• insónia (dificuldade para dormir)
• alterações do sono
• depressão (sentir-se triste)
• ansiedade
• nervosismo
• irritabilidade
• euforia (sentimento de extrema felicidade)
• desorientação
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• confusão
• polineuropatia (quando o sistema nervoso não funciona corretamente nos braços e nas pernas), incluindo síndrome de Guillain-Barré (caracterizada pela fraqueza que afeta as extremidades. Isto pode causar entorpecimento e paralisia) (ver seção 2 “Advertências e precauções”)
• convulsões (ataques)
• transtornos psíquicos, transtornos e reações psicóticas (transtornos mentais graves)
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) pode aparecer ou agravar-se (ver ponto 2. "Advertências e precauções")
• transtornos da visão
• aumento da lacrimação (produção de lágrimas)
• zumbido (zumbidos nos ouvidos)
• palpitações (sensação de batimentos do coração)
• azia
• diarreia
• vômitos
• anorexia (perda de apetite)
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• hepatite (inflamação do fígado)
• aumento da bilirrubina sérica (produto químico no sangue)
• reações cutâneas graves:
• • dermatite exfoliativa (inflamação, pitiríase)
  • síndrome de Lyell (grave doença da pele com um intenso vermelhamento, bolhas e descamação da pele, mais parecida com uma queimadura)
  • eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais)
  • foto sensibilidade (aumento da sensibilidade à luz do sol)
  • prurido (coceira)
• artrite (articulações inflamadas)
• mialgia (dor muscular)
• artralgia (dor articular)
• tendinite (inflamação dos tendões)
• tendovaginite (inflamação do tendão e da bainha do tendão)
• aumento da ureia e creatinina sérica (indicadores de piora da função renal)
• candidíase vaginal (muguet)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• colite pseudomembranosa (inflamação do intestino que causa febre, dor abdominal ou diarreia (consulte a seção 2 "Advertências e precauções”)
• em alguns casos, foi observada inflamação do tendão de Aquiles. Isto pode dar origem à ruptura do tendão de Aquiles (ver seção 2." Advertências e precauções").

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• hepatite colestásica (inflamação do fígado, onde a bile não flui corretamente)
• necrose do fígado (morte de tecido hepático)
• rabdomiólise (doença muscular causada pela ruptura das células musculares que podem conduzir a problemas renais)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do sentido do tato (hipoestesia)
• insuficiência hepática, incluindo casos mortais (ver seção 2. “Advertências e precauções”)
• ritmo do coração anormalmente rápido, ritmo do coração irregular que pode pôr em perigo a vida, alteração do ritmo do coração (chamado “prolongamento do intervalo QT”, observado no ECG, atividade elétrica do coração)

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, problemas de saúde mental (como, por exemplo, transtornos do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias de suicídio) e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norfloxacino Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNorfloxacino Normon

• O princípio ativo é norfloxacino. Cada comprimido revestido contém 400 mg de norfloxacino.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio (E-171) e copolímero básico de metacrilato de butilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Norfloxacino Normon 400 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, serigrafados em uma face e anônimos na outra.

Cada envase contém 1, 14 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760 Tres Cantos- Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63159/P_63159.html