NORCOLESTEROL IODADO (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international 7,5-15 MBq/ml solução injetável

Norcolesterol iodado (131I)

Leia todo o prospecto atentamente antes de que este medicamento seja administrado porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte com o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international
3. Como usar Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

A substância ativa é Norcolesterol iodado (131I).

Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international é uma solução injetável que é utilizada para explorar a função e o estado das glândulas adrenais, e para o diagnóstico de alguns tipos de cancro.

A administração de norcolesterol iodado (131I) Cis bio international implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international

Norcolesterol iodado (131I) Cis bio internationalnão deve ser utilizado:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se está em período de amamentação.
• Em prematuros e recém-nascidos menores de 1 mês devido à presença de etanol e álcool benzílico.

Tenha especial cuidado comNorcolesterol iodado (131I) Cis bio international:

• Se é alérgico, porque foram observados alguns casos de reações alérgicas após a administração de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international.
• Se padece uma excessiva secreção de aldosterona (hiperaldosteronismo) ou hormonas masculinizantes (hiperandrogenismo), deve ser administrado um pré-tratamento com dexametasona 7 dias antes do exame.
• Se tem menos de 18 anos de idade porque a exposição à radiação é proporcionalmente maior do que nos adultos.

Consulte o seu médico especialista em medicina nuclear antes de começar a usar este medicamento se lhe aplicar algum dos casos anteriores. Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international pode não ser adequado para si.

Antes da administração de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international deve:

• Antes de administrar este medicamento deve iniciar o bloqueio da sua glândula tireoide nas algumas horas antes e continuar durante pelo menos 7 dias. O bloqueio pode ser realizado com potássio.
• Pode ser recomendável a administração de bisacodilo (um laxante), durante o tempo que dure a exploração diagnóstica e a obtenção de imagens.
• Beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças e adolescentes

Se tem menos de 18 anos de idade, comunique ao seu médico especialista em medicina nuclear.

Outros medicamentos e Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international:

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Deve interromper a administração dos seguintes medicamentos pelo menos 48 horas antes da administração deste produto, pois podem interagir modificando a captação deste medicamento:

• contraceptivos orais (medicamentos que impedem a gravidez)
• inibidores da biossíntese dos esteroides adrenocorticais: cetoconazol (tratamento de doença causada por fungos), metirapona (medicamento usado no diagnóstico do síndrome de Cushing) e mitotano, aminoglutetimida (tratamentos para o cancro)
• esteroides adrenocorticais, incluindo seus análogos sintéticos (p.ex., dexametasona) (medicamentos usados para tratar a inflamação)
• diuréticos ativos a nível da corteza suprarrenal (p.ex., espironolactona) (medicamentos para aumentar a produção de urina)
• medicamentos que reduzem o colesterol, por lo que habría que suprimi-los também, ou se ello não é possível ter em conta para interpretar corretamente as imagens.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear para que supervise o procedimento.

Se está grávida, Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international está contraindicado com a gravidez pois pode danificar o bebê nonato.

Se está em período de amamentação,a exploração deve ser adiada até que termine a amamentação. Se a exploração for necessária, deve substituir a amamentação materna por uma amamentação artificial.

Além disso, deve evitar o contacto próximo com o seu bebê durante 24 horas posteriores ao exame.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international contém álcool benzílico

Este medicamento contém 9,4 mg por mililitro de álcool benzílico

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças, especialmente a recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international contém álcool benzílico e etanol

Este medicamento contém 9,4 mg por mililitro de álcool benzílico em cada mL de solução.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Este medicamento contém 80 mg de álcool (etanol) em cada mL de solução. A quantidade em 1 mL deste medicamento é equivalente a menos de 2 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

3. Como usar Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international que deve ser usada no seu caso.

Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 20 MBq, podendo chegar a 40 MBq (megabecquerel, unidade empregada para expressar radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Exceto em circunstâncias específicas, a administração de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international está contraindicada em crianças recém-nascidas e prematuras.

Em caso de utilizá-lo em crianças maiores de 1 mês, a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international e realização do procedimento:

Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international é administrado sempre em uma veia e de forma lenta. Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico necessita. Beber água para urinar imediatamente antes de começar a exploração.

Para procedimentos diagnósticos específicos (hiperaldosteronismo ou hiperandrogenismo) pode ser necessário administrar dexametasona começando 7 dias antes da administração do radiofármaco e continuando durante o período de aquisição de imagens.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international, você deve:

• urinar com frequência durante as primeiras horas posteriores ao exame.
• evitar o contacto direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras 24 horas após a injeção.

Se lhe for administrado mais Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international do que deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international controlado com precisão pelo médico nuclear que supervisionará o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Em particular, o médico nuclear pode recomendar-lhe que beba água abundantemente e pode prescrever-lhe um laxante para eliminar a radioatividade do seu organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram apresentadas as seguintes reações adversas: reação anafilactoide (de tipo alérgico) com sensação de calor, urticária, náuseas, dor de costas, hipertensão, hipotensão, malestar torácico, mas também podem apresentar-se sintomas graves como broncoconstrição e colapso circulatório. Estas reações costumam ser imediatas, mas também podem apresentar-se a os 15 minutos da injeção.

Nestes casos o seu médico lhe administrará antihistamínicos, corticosteroides, e se for necessário, adrenalina.

Podem apresentar-se reações no local da injeção se se formar um depósito do medicamento fora dos vasos.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international

• O princípio ativo é Norcolesterol iodado (131I).
• Os outros componentes são etanol, polissorbato 80, álcool benzílico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Você não terá que manipular o envase de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international. Este medicamento é apresentado em forma de solução injetável. Um frasco contém a solução incolora ou amarelada, com uma atividade de 37 a 74 MBq na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização:

Cis bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

França

Responsável pela fabricação:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

FRANÇA

INSTITUTE OF ISOTOPES CO., LTD

Konkoly Thege ut 29-33

H-1121. Budapest (Hungria)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (http:/www.aemps.es)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international é fornecida como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.