NODOLOX 50%/50% GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nodolox 50%/50% gás comprimido medicinal

Óxido nitroso/oxigénio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nodolox e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Nodolox
3. Como usar Nodolox
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nodolox
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nodolox e para que é utilizado

Nodolox contém uma mistura preparada de óxido nitroso (N2O) e oxigénio (O2), um 50% de cada um, e deve ser utilizado respirando a mistura de gases.

Este medicamento pode ser utilizado em adultos e crianças maiores de 1 mês. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Nodolox em crianças menores de 1 mês.

Os efeitos de Nodolox

O óxido nitroso constitui o 50% da mistura de gases. O óxido nitroso tem um efeito analgésico, reduz a sensação de dor e eleva o limiar da dor. O óxido nitroso também tem um efeito relaxante e ligeiramente calmante. Estes efeitos são produzidos pela ação do óxido nitroso sobre as substâncias que enviam as sinais no seu sistema nervoso.

O efeito deste medicamento é inferior nas crianças menores de três anos.

A concentração de oxigénio de 50%, ao redor do dobro da que há no ar do ambiente, garante um teor de oxigénio seguro no gás inspirado.

O que é Nodolox e para que é utilizado

Nodolox deve ser utilizado quando se desejam efeitos analgésicos de início rápido e resolução quando a dor tratada é de intensidade leve a moderada e de duração limitada. Nodolox produz efeitos analgésicos após algumas aspirações e os efeitos analgésicos remitem após alguns minutos após a suspensão do seu uso.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Nodolox

Não use Nodolox:

Antes de usar este medicamento, deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais/sintomas:

• Cavidades com gás ou bolhas de gás:Se, como resultado de uma doença, ou por qualquer outra razão, se pode suspeitar que haja ar no tórax fora dos pulmões, ou bolhas de gás no sangue, ou em qualquer outro órgão. Por exemplo, se mergulhou com equipamento de mergulho e pode ter bolhas de gás no sangue, ou se foi tratado com uma injeção de gás no olho, por exemplo, para um descolamento de retina ou similar. Estas bolhas de gás podem expandir-se e, por isso, causar danos.
• Doença cardíaca:Se tiver insuficiência cardíaca ou um deterioramento grave da função cardíaca, porque o efeito leve de relaxamento do óxido nitroso sobre o músculo cardíaco pode deteriorar mais a função cardíaca.
• Lesão no sistema nervoso central:Se tiver maior pressão no cérebro, por exemplo, como resultado de um tumor ou uma hemorragia cerebral, porque o óxido nitroso pode aumentar mais a pressão no cérebro com um possível risco de danos.
• Deficiência de vitaminas:Se lhe foi diagnosticada uma deficiência de vitamina B12 ou uma deficiência de ácido fólico, mas não recebeu tratamento para isso, porque o uso do óxido nitroso pode piorar os sintomas causados pela deficiência de vitamina B12 e ácido fólico.
• Íleo:Se tiver malestar abdominal grave: sintomas que podem indicar íleo, então Nodolox pode aumentar ainda mais a dilatação do intestino.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Nodolox:

Se necessita usar este medicamento durante mais de 6 horas seguidas, o profissional de saúde realizará análises de sangue de rotina para garantir que Nodolox não tenha afetado o seu recuento sanguíneo ou a maneira como o seu corpo utiliza a vitamina B12.

Informar também o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais/sintomas:

• Molestias no ouvido:por exemplo, inflamação no ouvido, porque este medicamento pode aumentar a pressão no ouvido médio.
• Deficiência de vitaminas:se suspeita que apresenta uma deficiência de vitamina B12 ou uma deficiência de ácido fólico, porque o uso do óxido nitroso pode piorar os sintomas causados pela deficiência de vitamina B12 e de ácido fólico.
• Se sofre ou sofreu dependência de medicamentos, porque existe um alto risco de gerar dependência do óxido nitroso se for administrado de forma repetida. O seu médico decidirá se o tratamento com óxido nitroso é possível no seu caso.

O uso prolongado ou repetido de óxido nitroso pode aumentar o risco de deficiência de vitamina B12, o que pode desencadear danos na medula óssea ou sistema nervoso. O uso de óxido nitroso deve estar acompanhado de uma estreita supervisão clínica e controles hematológicos com o objetivo de avaliar as consequências de uma possível deficiência de vitamina B12

O seu médico decidirá se Nodolox é adequado para si.

Crianças

A taxa de sucesso é inferior nas crianças menores de 3 anos.

Nodolox pode ser utilizado em crianças que possam seguir instruções sobre como usar o equipamento. No tratamento de crianças mais pequenas, ou em outros pacientes que não sejam capazes de seguir instruções, a administração deve ser realizada com a ajuda do profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 mês de idade.

Outros medicamentose Nodolox

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está tomando outros medicamentos que afetam o cérebro ou a função cerebral, por exemplo, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou medicamentos semelhantes à morfina, deve informar disso ao seu médico. O óxido nitroso pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Nodolox em combinação com outros sedantes, ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitos adversos.

Também deve informar o seu médico se está tomando medicamentos que contenham metotrexato (p. ex., para a artrite reumatoide), bleomicina (para tratar o cancro), furadantina ou antibióticos semelhantes (para tratar infecções) ou amiodarona (para tratar doenças cardíacas). Nodolox aumenta os efeitos adversos desses medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Alguns dados indicam que o uso a curto prazo de óxido nitroso durante a gravidez não comporta um risco maior de malformações congénitas. Em casos isolados, o óxido nitroso pode provocar problemas respiratórios em recém-nascidos

Lactação

Desconhece-se se o óxido nitroso medicinal é excretado no leite materno. Não é necessário interromper a lactação após um curto período de administração.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas após ter recebido Nodolox, porque este medicamento pode afetar a sua capacidade de reação. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Nodolox

Nodolox será administrado sempre na presença de pessoal familiarizado com este tipo de medicina. O pessoal garantirá que Nodolox pode ser utilizado e que o equipamento foi instalado corretamente. Enquanto estiver utilizando este medicamento, será supervisionado para garantir que se administra de forma segura. Após a finalização do tratamento com Nodolox, deverá estar controlado por pessoal competente até que se tenha recuperado.

Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. O médico deve explicar-lhe como utilizar Nodolox, como funciona Nodolox, e quais os efeitos que se derivam do seu uso. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Normalmente Nodolox é inalado mediante uma máscara facial unida a uma válvula especial, o que significa que tem um pleno controlo do fluxo de gás mediante a sua própria respiração. A válvula só está aberta durante a inspiração. Nodolox pode ser administrado também com uma máscara nasal.

Independentemente da máscara que utilize, deverá respirar com normalidade mediante respirações normais com a máscara.

Após a finalização do tratamento com este medicamento, deverá descansar e recuperar-se até que note que se recuperou mentalmente.

Precauções de segurança

• Está terminantemente proibido fumar e a exposição a chamas nas salas onde se realize o tratamento com Nodolox.
• Nodolox está previsto apenas para uso medicinal.

Se utilizar mais Nodolox do que deve

É muito pouco provável que receba um excesso de gás, porque si regula o fornecimento de gás e a mistura de gases é fixa (contém um 50% de óxido nitroso e um 50% de oxigénio).

Se respirar mais rapidamente do que o normal e, por isso, receber mais óxido nitroso do que com a respiração normal, pode sentir-se claramente cansado e notar que desconectou até certo ponto do seu ambiente. Nesse caso, deve informar imediatamente o pessoal médico e interromper a administração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes/pessoas): Tontura, mareio leve, euforia, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes/pessoas): Fadiga grave. Sensação de pressão no ouvido médio, se utilizar Nodolox durante um período prolongado.

Isso deve-se a que Nodolox aumenta a pressão no ouvido médio.

Inchação abdominal, devido a que Nodolox aumenta lentamente o volume de gás nos intestinos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Efeitos na medula óssea, que podem produzir anemia.

Efeitos na função nervosa, sensações de entorpecimento e fraqueza, normalmente nas pernas.

Isso deve-se a que o óxido nitroso afeta o metabolismo da vitamina B12 e do folato, e por isso inibe uma enzima: a metionina sintetase.

Depressão respiratória. Também pode experimentar dor de cabeça. Efeitos psiquiátricos, como psicose, confusão, ansiedade, dependência.

Convulsões generalizadas com uma frequência não conhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nodolox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do lote das balas. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura entre 0 °C e 50 °C. Não congelar.

Se se suspeita que o medicamento foi mantido em condições demasiado frias, as balas devem ser conservadas em posição horizontal a uma temperatura acima de + 10 °C durante pelo menos 48 horas antes do seu uso.

Mantenha afastado de material combustível.

O contato com material combustível pode provocar fogo. Não fume nem acenda uma chama perto de Nodolox.

Não exponha a calor intenso.

Se houver risco de incêndio, mover a bala para um local seguro. Mantenha a bala limpa, seca e sem óleo e graxa.

Mantenha a bala em um local de conservação fechado e reservado para os gases medicinais.

Os diferentes tipos de gás devem ser separados uns dos outros. As balas de gás vazias e cheias devem ser conservadas por separado.

Conservar e transportar com as válvulas fechadas.

Deve assegurar-se de que não se golpeia nem se deixa cair a bala. Inalar vapor pode causar sonolência e tonturas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nodolox

Os princípios ativos são:

• óxido nitroso 50% (v/v) = gás hilarante medicinal (termo químico: N2O)
• oxigénio 50% (v/v) = oxigénio medicinal (termo químico: O2)

Este medicamento não contém outros princípios ativos nem excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um gás incolor, inodoro sem sabor, que se fornece em uma bala de gás com uma válvula para controlar o fluxo de gás. A bala pode ser feita de aço ou alumínio.

A ojiva da bala de gás está marcada de branco e azul (oxigénio/óxido nitroso). O corpo da bala de gás é branco (gás medicinal).

Tamanhos de envase em litros (170 bar): 0,75 L, 1 L, 1,4 L, 1,6 L, 2 L, 2,5 L, 2,75 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,55 L, 4,7 L, 5 L, 6,7 L, 7 L, 10 L, 10,7 L, 13 L, 13,4 L, 15 L, 20 L, 30 L, 40 L, 50 L, blocos de balas de 600 L (12 x 50 L) e 900 L (18 X 50 L).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

OXIGEN SAÚDE, S.A.

Estrada de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

OXIGEN SAÚDE, S. A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções de segurança

Devem ser tomadas precauções especiais ao trabalhar com óxido nitroso. O óxido nitroso deve ser administrado segundo as diretrizes locais.

A administração ou exposição repetida a óxido nitroso pode dar lugar a dependência. Deve ter cuidado em profissionais de saúde com exposição ocupacional ao óxido nitroso.

Nodolox deve ser utilizado apenas em áreas que estejam bem ventiladas e onde haja equipamento especial para extrair o excesso de gás. Se se usar um sistema extrator e se assegurar boa ventilação, evitam-se altas concentrações atmosféricas de gás hilarante no ar ambiente. As altas concentrações de gás hilarante no ar podem causar efeitos adversos sobre a saúde do pessoal e pessoas próximas. Existem diretrizes nacionais para a concentração de gás hilarante que não se deve superar no ar ambiente, os denominados "valores limite higiénicos", muitas vezes expressos segundo a TWA (média ponderada no tempo), o valor médio de um dia laboral e o valor médio STEL (limite de exposição a curto prazo) durante uma exposição mais curta.

Estes valores não devem ser superados para garantir que o pessoal não está exposto a riscos.

• A válvula deve ser aberta devagar e com cuidado.
• Feche o equipamento em caso de incêndio, ou se não estiver a ser utilizado.
• Durante o seu uso, a bala deve estar fixada em um suporte adequado.
• Deve considerar substituir a bala de gás quando a pressão na bala tenha caído até ao ponto em que o indicador da válvula se encontre no campo amarelo.
• Quando reste uma pequena quantidade de gás na bala, a válvula deve ser fechada.
• É importante deixar um pouco de pressão na bala para evitar a entrada de contaminantes.
• Após o seu uso, a válvula da bala deve ser fechada manualmente até que fique apertada.
• Despressurize o regulador ou a conexão.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.