Kalinox

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente e para o utilizador

KALINOX, 50% + 50%, gás medicinal comprimido

Óxido de dinitrogênio + Oxigênio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é KALINOX, 50% + 50%, gás medicinal, comprimido e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento KALINOX, 50% + 50%, gás medicinal, comprimido
• 3. Como aplicar KALINOX, 50% + 50%, gás medicinal, comprimido
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento KALINOX, 50% + 50%, gás medicinal, comprimido
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 1.O que é KALINOX, 50% + 50%, gás medicinal, comprimido e para que é utilizado

KALINOX é uma mistura de dois gases medicinais (óxido de dinitrogênio 50% e oxigênio 50%). Pertence à categoria de medicamentos anestésicos gerais.
Nesta concentração, KALINOX não tem efeito anestésico geral.
O medicamento actua através da redução da sensibilidade à dor e permite que o doente esteja mais relaxado durante
algumas intervenções médicas:

• Procedimentos curtos e dolorosos em adultos e crianças com mais de 1 mês, em particular punções lombares ( coleta de amostra de líquido na coluna vertebral),biópsias de medula ( coleta deamostras de medula óssea), pequenas intervenções cirúrgicas superficiais, tratamento de queimaduras, redução de fraturas simples ou algumas luxações de articulações periféricas ( procedimento de redução de fraturasou articulações para a posição correcta)e punções venosas ( coleta de sangue), cuidados médicos em casos de emergência relacionados a lesões, queimaduras e transporte.
• Intervenções odontológicas em lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes, bem como doentes que experimentam ansiedade antes da intervenção ou que são deficientes.
• Parto, apenas em condições hospitalares, durante a espera por anestesia epidural e se o doente recusar tal anestesia ou se for impossível aplicá-la.
• 2.Informações importantes antes de aplicar o medicamento KALINOX, 50% + 50%, gás medicinal, comprimido

Quando não aplicar o medicamento KALINOX:

• Se o doente foi submetido a um gás oftálmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizado em cirurgia ocular, deve sempre informar o médico, para que ele possa decidir se a aplicação do medicamento não expõe o doente a complicações pós-operatórias graves, que podem ser causadas pelo aumento da pressão dentro do olho.
• Se o estado do doente exigir a administração de 100% de oxigênio.
• Em caso de pressão intracraniana aumentada (pressão alta dentro da cabeça).
• Em caso de alteração da consciência (estado de consciência não completamente normal).
• Se o doente estiver em uma das seguintes situações ou apresentar alguma das seguintes doenças, relacionadas com a acumulação de ar no organismo:

Lesão na cabeça
Lesões maxilofaciais
Pneumotórax ( acumulação de ar entre o pulmão e a parede do tórax)
Doença pulmonar obstrutiva ( doença dos pulmões que causa problemas respiratórios)
Embolia gasosa ( formação de bolhas de ar no sangue, que pode ocorrer, por exemplo, após um acidentede mergulho)
Após o mergulho
Doença descompressiva
Após a conclusão da encefalografia
Durante a operação do ouvido e seios paranasais
Presença de ar na cavidade abdominal
Deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico não tratada
Durante a anestesia epidural
Alterações neurológicas recentes e inexplicadas

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento KALINOX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O gás deve ser administrado por pessoal qualificado. No entanto, a auto-administração do medicamento pelo doente é recomendada para avaliar o nível de consciência. O doente NUNCA deve manipular sozinho as garrafas que contenham o medicamento KALINOX.
• Os locais onde KALINOX é frequentemente utilizado devem ser equipados com ar condicionado ou sistema de ventilação para manter a menor concentração de óxido de dinitrogênio no ar circundante.
• Durante a inalação, o doente deve respirar normalmente.
• Não deve aplicar substâncias oleosas (cremes, pomadas, etc.) no rosto antes de aplicar o medicamento KALINOX.
• A eficácia é menor em crianças com menos de 3 anos.
• Os recém-nascidos devem ser monitorados para efeitos não desejados, principalmente depressão respiratória.
• A administração prolongada e/ou repetida do medicamento pode levar ao abuso ou dependência.
• Em caso de administração repetida ou prolongada do medicamento, o médico pode prescrever vitamina B12 ao doente, pois ela é inativada pela ação do medicamento KALINOX.
• Se o doente tiver anemia, atrofia gástrica, alterações intracranianas, segue uma dieta vegetariana ou tiver doença alcoólica, deve informar o médico, pois essas situações podem causar deficiência de vitamina B12.
• Se o doente tiver otite aguda, deve informar o médico.

Medicamento KALINOX e outros medicamentos

• Se o doente foi submetido a um gás oftálmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizado em cirurgia ocular, deve sempre informar o médico, para que ele possa decidir se a aplicação do medicamento não expõe o doente a complicações pós-operatórias graves, que podem ser causadas pelo aumento da pressão dentro do olho.
• A combinação com medicamentos que actuam no sistema nervoso central (como derivados da morfina, benzodiazepinas e outros medicamentos psicotrópicos) aumenta o efeito sedativo. Em caso de administração concomitante desses medicamentos, deve-se controlar cuidadosamente o estado do doente.
• A combinação com medicamentos que influenciam a ação da vitamina B12 e/ou o metabolismo dos folatos pode aumentar a inativação da vitamina B12. Em caso de administração concomitante desses medicamentos, deve-se controlar cuidadosamente o estado do doente.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

KALINOX com alimentos, bebidas ou álcool

Não se aplica

Gravidez e amamentação

O medicamento KALINOX pode ser utilizado durante a gravidez, se necessário clinicamente.
Após a administração de curto prazo do óxido de dinitrogênio, não é necessário interromper a amamentação.
Antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente precisar dirigir ou operar máquinas após a aplicação do medicamento KALINOX (especialmente
em caso de administração prolongada), o doente estará sob observação até que todos os efeitos não desejados cessem e o estado de consciência seja o mesmo que antes do tratamento.

3. Como aplicar KALINOX 50% + 50% gás medicinal, comprimido

Dosagem

A administração do medicamento KALINOX é autorizada apenas por pessoal médico. Os membros da equipe médica explicam ao doente o procedimento de inalação e o observarão durante todo o tempo de duração da inalação.
É possível a presença de um membro da família ou de uma pessoa próxima.
A administração do medicamento KALINOX será interrompida imediatamente em caso de perda de contato verbal.
A eficácia máxima é alcançada após pelo menos 3 minutos de inalação da mistura.
A eficácia é menor em crianças com menos de 3 anos.

Método e via de administração

O medicamento deve ser administrado em um local limpo e bem ventilado.
KALINOX é uma mistura de dois gases medicinais inalados pelo doente através de uma máscara
colocada no rosto e um dispositivo apropriado.
Durante a inalação, o doente deve respirar normalmente.
Após a conclusão do procedimento, a máscara é removida, e o doente deve descansaraté que o efeito do medicamento tenha cessado completamente.

Duração do tratamento

A duração da inalação da mistura depende da duração do procedimento e não deve exceder 60 minutos de inalação contínua por dia. Se a administração for repetida, o tratamento não deve durar mais de 15 dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento KALINOX:

A pele do doente pode adquirir uma coloração azulada (cianose); nesse caso, o membro da equipe médica deve interromper imediatamente a administração do medicamento. Se a cianose não cessar em um curto período de tempo,
o doente será ventilado com um respirador manual - saco de ventilação cheio de ar ambiente ou oxigênio.

Interrupção da administração do medicamento KALINOX:

O retorno ao estado normal após a conclusão da inalação é praticamente imediato, sem efeitos residuais pós-anestésicos.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à aplicação do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante a aplicação do medicamento. A maioria deles geralmente
cessa dentro de alguns minutos após a conclusão da inalação da mistura:
Frequentes (≥1/100 a1/10):

• Náuseas,
• Vômitos.

Pouco frequentes (≥1/1000 a1/100):

• Parestesias ( formigamento),
• Sedação profunda ( sonolência),
• Alucinações
• Fadiga,
• Agitação,
• Euforia,
• Sonhos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Tonturas,
• Dor de cabeça,
• Convulsões,
• Aumento da pressão intracraniana (em doentes com risco de aumento da pressão intracraniana - ver ponto: „Quando não aplicar o medicamento KALINOX ”)
• Dor de ouvido,
• Desorientação,
• Depressão respiratória (em lactentes),
• Depressão respiratória (em recém-nascidos, quando KALINOX foi administrado durante o período perinatal - ver ponto: „Precauções e advertências ”),
• Foi observado o aparecimento de distúrbios visuais graves em doentes que receberam uma injeção intravítrea de gás durante a operação ocular (ver ponto: „Quando não aplicar o medicamento KALINOX”).

Ao longo da exposição prolongada ou repetida:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Movimentos anormais, geralmente devido à hiperventilação ( respiração muito rápida durantea ventilação).
• Distúrbios neurológicos, como mieloneuropatias ( doenças da medula espinhal). Esses efeitos não desejados são causados pela inativação da vitamina B12.
• Anemia megaloblástica com leucopenia ( diminuição do número de glóbulos vermelhos, com diminuição simultânea do número de glóbulos brancos). Esses efeitos não desejados são causados pela inativação da vitamina B12.
• Casos de abuso e dependência
• Deficiência de vitamina B12 (ver pontos „Quando não aplicar o medicamento KALINOX”, „Precauções e advertências ”,„Medicamento KALINOX e outros medicamentos”.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09,
site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento KALINOX 50% + 50%, gás medicinal, comprimido

Não armazenar a uma temperatura inferior a 0°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Proteger contra choques, quedas, fontes de calor ou ignição, materiais inflamáveis e condições climáticas adversas, especialmente temperaturas baixas.
As garrafas cheias devem ser armazenadas NA POSIÇÃO HORIZONTAL por pelo menos 48 horas antes do uso, com os válvulas fechados.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém KALINOX 50% + 50% gás medicinal, comprimido

Os princípios ativos do medicamento são:

Óxido de dinitrogênio
50% (mol/mol)
Oxigênio
50% (mol/mol)

Os outros componentes são:

Não se aplica

Como é o medicamento KALINOX 50% + 50% gás medicinal, comprimido e o que o embalagem contém

Garrafas de 2 L, 5 L, 11 L, 15 L e 20 L.
Uma garrafa de 2 litros cheia a uma pressão de 170 bar fornece 0,59 m de gás a uma pressão de 1 bar
a uma temperatura de 15°C, o que corresponde a 943 g.
Uma garrafa de 5 litros cheia a uma pressão de 170 bar fornece 1,47 m de gás a uma pressão de 1 bar
a uma temperatura de 15°C, o que corresponde a 2358 g.
Uma garrafa de 11 litros cheia a uma pressão de 170 bar fornece 3,23 m de gás a uma pressão de 1 bar
a uma temperatura de 15°C, o que corresponde a 5187 g.
Uma garrafa de 15 litros cheia a uma pressão de 170 bar fornece 4,4 m de gás a uma pressão de 1 bar
a uma temperatura de 15°C, o que corresponde a 7073 g.
Uma garrafa de 20 litros cheia a uma pressão de 170 bar fornece 5,9 m de gás a uma pressão de 1 bar
a uma temperatura de 15°C, o que corresponde a 9431 g.
As garrafas são feitas de aço ou alumínio com um válvula de fechamento com um regulador de pressão integrado.
Cor padrão: corpo branco com faixas azuis e puxador branco.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização AIR LIQUIDESantéINTERNATIONAL

75, quai d’Orsay
75007 Paris - França

Fabricante: AIR LIQUIDESantéFRANCE

Les petits Carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil-sur-Marne - França

AIR LIQUIDE MEDICAL NV

Tolhuisstraat 46
2627 Schelle - Bélgica

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria:

KALINOX

França:

KALINOX

Itália:

KALINOX

Polónia:

KALINOX

Portugal:

KALINOX

Data da última actualização do folheto:

• 27.08.2024 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:

As garrafas que contêm uma mistura equimolar de óxido de dinitrogênio e oxigênio são destinadas apenas ao uso médico.

A FiO2 (concentração de oxigênio na mistura respiratória) não pode ser inferior a 21%.

Os locais onde KALINOX é frequentemente utilizado devem ser equipados com um sistema de eliminação de gases exalados ou um sistema de ventilação.

O QUE DEVE SABER ANTES DE APLICAR O MEDICAMENTO KALINOX

• O pessoal que utiliza as garrafas deve ser treinado no uso de gases.
• Não use garrafas que possam ter sido expostas a temperaturas negativas.
• Se a garrafa estiver coberta de geada, não use a garrafa e devolva-a à farmácia.
• Não use uma garrafa com um válvula não protegido por uma tampa de proteção.
• Não use garrafas com vazamento.
• Não levante a garrafa pelo válvula.
• Não tente reparar um válvula danificado.
• Proteja as garrafas adequadamente (correntes, ganchos) para mantê-las NA POSIÇÃO VERTICAL COM O VÁLVULA PARA CIMA e protegê-las de quedas acidentais.
• Nunca use força para fixar a garrafa na posição correcta.

ADVERTÊNCIAS PARA A PESSOA QUE APLICA O GÁS E PARA O DOENTE

• Não fique de frente para a saída do gás da garrafa - deve sempre ficar do lado oposto ao regulador de pressão, a uma certa distância da garrafa. Não exponha o doente diretamente ao fluxo de gás.
• Ao conectar a garrafa, deve ter as mãos limpas e sem graxa (sem luvas e sem usar luvas de borracha)
• Não use aerosois (lak para cabelo, desodorante...), solventes orgânicos (álcool, gasolina...), no material ou perto.
• Não aplique substâncias oleosas (vaselina, pomadas, etc.) no rosto do doente.

ATENÇÃO:

• Não lubrifique.
• Não fume.
• Não coloque perto do fogo. Em particular: a) Nunca introduza gás em um aparelho que possa conter materiais inflamáveis, especialmente substâncias oleosas. b) Nunca limpe o equipamento que contenha esse gás, bem como os componentes de conexão, fechaduras, válvulas com materiais inflamáveis, especialmente substâncias oleosas.
• Em caso de vazamento, feche o válvula com vazamento. Ventile bem e evacue o local.
• Em caso de incêndio, o risco de intoxicação aumenta devido à formação de fumaça que contém compostos de nitrogênio

INSTRUÇÕES DE USO E MANUSEIO DAS GARRAFAS:

Para evitar acidentes, deve seguir as seguintes regras:
Conexão:

Garrafas equipadas com um válvula

Abrir o válvula da garrafa logo antes de conectar o regulador de pressão, para expulsar qualquer contaminante da extremidade. A conexão da garrafa com o regulador de pressão deve ser mantida limpa.
Certifique-se de que o válvula de segurança seja compatível com a mistura de gases utilizada e que o regulador de pressão-fluxo seja selado.
Use um regulador de pressão-fluxo especial para a mistura médica equimolar de óxido de dinitrogênio e oxigênio, cheia a uma pressão de 170 bar (regulador de pressão de dois estágios - fluxo com uma conexão L, de acordo com a norma NF E 29-650).
Use um regulador de pressão com um fluxo que permita medir pressões até 1,5 vezes maiores do que a pressão de trabalho máxima na garrafa.

• Garrafas equipadas com um regulador de pressão integrado:Por razões de segurança, essas garrafas só podem ser usadas com um tubo de borracha flexível com uma conexão especial, com um fecho de segurança azul e branco conectado ao válvula de doseamento ou ao conjunto de administração (válvula de uma via, balão, máscara de uso único com tubo). A conexão especial para a mistura médica de óxido de dinitrogênio e oxigênio deve atender à norma NF S 90-116. Não aperte o regulador de pressão-fluxo com uma chave de fenda, pois isso pode danificar o selo. Não use conexões adicionais para conectar dois elementos que não se encaixam fabricados para se encaixar. Se o regulador de pressão estiver coberto de geada, verifique o fluxo de gás (com um balão), pois isso pode indicar que o regulador está bloqueado. Ventile o local onde a mistura foi utilizada por um longo período (sala, veículo, etc.) e certifique-se de que o gás possa ser removido em caso de acidente ou vazamento acidental.

Abrir a garrafa após a conexão

• Siga as instruções na etiqueta da garrafa.
• Não use força para abrir o válvula e não abra o válvula completamente.
• Abrir o válvula lentamente, gradualmente, para evitar o resfriamento da mistura, o que pode levar à separação dos gases.
• Não altere as configurações de pressão no regulador de pressão várias vezes.
• Não transfira gás sob pressão de uma garrafa para outra.

Após o uso:

• Feche o válvula da garrafa, permita que a pressão caia na leitura do regulador de pressão, deixando o fluxo aberto, em seguida, feche o fluxo e desrosqueie a fixação do regulador de pressão.
• Armazene as garrafas vazias NA POSIÇÃO VERTICAL COM O VÁLVULA PARA CIMA (para evitar a corrosão causada pela umidade).