DONOPA 50%/50% GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donopa 50%/50% gás comprimido medicinal

Óxido nitroso / Oxigénio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donopa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Donopa
3. Como usar Donopa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donopa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donopa e para que é utilizado

Donopa contém uma mistura preparada de óxido nitroso (N2O) e oxigénio (oxigénio medicinal, O2), constituindo cada um 50 %, e deve ser usado respirando a mistura de gases.

Donopa pode ser usado em adultos e crianças maiores de 1 mês.

Efeitos de Donopa

O óxido nitroso constitui 50 % da mistura de gases. O óxido nitroso possui um efeito analgésico, reduz a sensação de dor e aumenta o limiar da dor. O óxido nitroso também apresenta um efeito relaxante e ligeiramente calmante. Estes efeitos são gerados pela ação do óxido nitroso sobre as substâncias sinalizadoras presentes no sistema nervoso

O efeito de Donopa é menor nas crianças menores de três anos.

A concentração de oxigénio a 50 %, que chega a ser de aproximadamente o dobro no ar ambiente, garante um teor de oxigénio seguro no gás inspirado.

Donopa deve ser usado

• Quando se deseje obter efeitos analgésicos que comecem e terminem rapidamente e quando a dor tratada seja de intensidade leve a moderada e de duração limitada. Donopa produz efeitos analgésicos após poucas inalações e ditos efeitos persistem durante vários minutos após interromper o uso.

Para cuidados odontológicos, no caso de pacientes que sofram de ansiedade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Donopa

Não use Donopa:

Antes de usar Donopa, deve informar o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas ou indícios:

• Cavidades cheias de gás ou bolhas de gás:se, em consequência de uma doença ou por qualquer outro motivo, se suspeita que há acumulações de gás no seu peito fora dos pulmões, ou bolhas de gás no seu sangue ou em qualquer outro órgão. Por exemplo, se mergulhou com equipamentos de mergulho e é possível que tenha bolhas de gás no sangue, ou se recebeu um tratamento com uma injeção de gás nos olhos, por exemplo, para tratar um descolamento de retina ou similar. Ditas bolhas de gás podem expandir-se e, portanto, causar danos.
• Doenças cardíacas:se tem insuficiência cardíaca ou uma função cardíaca gravemente danificada, dado que o efeito ligeiramente relaxante do óxido nitroso sobre o músculo cardíaco pode afetar ainda mais a função cardíaca.
• Lesões no sistema nervoso central:se apresenta uma pressão alta no cérebro, por exemplo, como resultado de um tumor cerebral ou de uma hemorragia cerebral, dado que o óxido nitroso aumentaria ainda mais a pressão no cérebro, com o risco potencial de danificá-lo.
• Carencia de vitaminas:se lhe foi diagnosticada uma carencia de vitamina B12 ou de ácido fólico, mas não recebeu tratamento, incluindo os primeiros meses de gravidez, dado que o uso do óxido nitroso pode piorar os sintomas provocados por uma carencia de vitamina B12 e ácido fólico.

• Íleo (obstrução intestinal):se tem sintomas de mal-estar abdominal grave que possam indicar a presença de uma obstrução intestinal, dado que Donopa pode aumentar a dilatação do intestino.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Donopa se:

• consuma ou tenha consumido uma quantidade excessiva de fármacos/medicamento, dado que existe um risco maior de desenvolver uma dependência do óxido nitroso se o consumir de forma repetida. O seu médico decidirá se é conveniente seguir o tratamento com Donopa no seu caso.

O uso repetido ou a longo prazo do óxido nitroso pode aumentar o risco de déficit de vitamina B12, o que pode provocar danos à medula óssea ou ao sistema nervoso. É possível que o seu médico lhe faça análises de sangue antes e após o tratamento, a fim de avaliar as consequências de um possível déficit de vitamina B12.

Também deve informar o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas ou indícios:

• Desconforto no ouvido:por exemplo, inflamação no ouvido, dado que Donopa pode aumentar a pressão no ouvido médio.
• Carencia de vitaminas:se suspeitaque possui uma carencia de vitamina B12 ou de ácido fólico, dado que o uso do óxido nitroso pode piorar os sintomas provocados por uma carencia de vitamina B12 e ácido fólico.
• O índice de sucesso é menor em crianças menores de 3 anos.

Deve respirar com normalidade durante a inalação.

O seu médico decidirá se Donopa é adequado para si.

Uso de Donopa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou possa ter que usar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar mais medicamentos que afetam o cérebro ou a função cerebral, como benzodiazepinas (tranquilizantes) ou medicamentos do tipo da morfina, deve informar o seu médico, dado que Donopa pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Em combinação com outros sedantes ou outros medicamentos que afetem o sistema nervoso central, Donopa aumenta o risco de efeitos adversos.

Também deve informar o seu médico se está a tomar medicamentos que contenham metotrexato (por exemplo, para a artrite reumatoide), bleomicina (para tratar o cancro), nitrofurantoína ou antibióticos semelhantes (para tratar infecções) ou amiodarona (para tratar doenças cardíacas), dado que Donopa aumenta os efeitos adversos desses medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Donopa pode ser usado durante a gravidez se for clinicamente necessário.

Se Donopa for administrado durante um período breve, não é necessário interromper a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se lhe foi fornecido Donopa sem qualquer outro analgésico/sedante, por motivos de segurança, deve evitar conduzir, manipular máquinas ou efetuar tarefas complicadas até que esteja plenamente recuperado (pelo menos 30 minutos).

Não se esqueça de perguntar ao seu profissional de saúde se é seguro que você conduza.

3. Como usar Donopa

Sempre lhe será administrado Donopa na presença de pessoal que esteja familiarizado com este tipo de medicamento. O pessoal se assegurará de que o fornecimento de Donopa seja adequado para o seu uso e de que o equipamento esteja configurado corretamente. Enquanto usa Donopa, será supervisionado para garantir que esteja a tomar o medicamento de forma segura. Uma vez que termine de usar Donopa, continuará a ser supervisionado por pessoal competente até que se tenha recuperado.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico.

O seu médico explicará como usar Donopa, como funciona e quais efeitos poderia provocar-lhe o uso. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Normalmente, inspira-se Donopa através de uma máscara facial acoplada a uma válvula especial, o que significa que você terá pleno controlo do fluxo de gás em função da sua própria respiração. A válvula só estará aberta durante a respiração. Donopa também pode ser administrado através de uma máscara nasal.

Independentemente da máscara que use, deve respirar com uma intensidade normal na máscara.

Uma vez que termine de usar Donopa, deve descansar e esperar até que se sinta mentalmente recuperado.

Precauções de segurança

• Está estritamente proibido fumar e a presença de chamas vivas em quartos em que se esteja a realizar um tratamento com Donopa.
• Donopa está projetado exclusivamente para uso medicinal.

Se usar mais Donopa do que deve

É muito improvável que receba um fornecimento de gás excessivo, dado que você mesmo controla o fluxo de gás e a mistura deste é fixa (contém 50 % de óxido nitroso e 50 % de oxigénio).

Se respirar mais rápido do que o normal e, portanto, receber mais fluxo de óxido nitroso do que deveria com uma respiração normal, é possível que se sinta consideravelmente cansado e, até certo ponto, desorientado. Nesse caso, deve informar imediatamente o pessoal médico e interromper a administração do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tontura, dor de cabeça leve, euforia, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Cansaço intenso. Sensação de pressão no ouvido médio, se usar Donopa durante um período prolongado. Isto deve-se a que Donopa aumenta a pressão no ouvido médio.

Inchaço abdominal, devido a que Donopa aumenta lentamente o volume de gás nos intestinos.

Frequência não conhecida(os dados disponíveis não permitem estimar a frequência)

Efeitos sobre a medula óssea que podem produzir anemia.

Efeitos sobre as funções nervosas, sensação de entorpecimento e fraqueza, habitualmente nas pernas.

Isto deve-se a que o óxido nitroso afeta o metabolismo da vitamina B12 e do ácido fólico, por isso inibe uma enzima: a metionina sintetase.

Movimentos anormais que geralmente se produzem após uma hiperventilação (aumento do ritmo respiratório durante a inalação).

Depressão respiratória. Também pode experimentar dor de cabeça.

Efeitos psiquiátricos, tais como psicose, confusão, ansiedade ou adição.

Convulsões generalizadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donopa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade (Exp) que aparece na etiqueta da bala de gás. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar entre 0 °C e 50 °C. Não congelar.

Se se suspeita que Donopa esteve armazenado a temperaturas demasiado baixas, devem ser armazenadas as balas de gás em posição horizontal a uma temperatura acima de +10 °C durante pelo menos 48 horas antes do uso.

Mantenha longe de produtos inflamáveis.

O contacto com produtos inflamáveis pode provocar um incêndio.

Não se deve fumar nem usar chamas vivas perto de Donopa.

Não exponha o produto a um calor intenso.

Se existir risco de incêndio, mover a bala de gás para um local seguro.

Mantenha a bala de gás limpa, seca e isenta de óleos e gorduras.

Mantenha a bala de gás num local de armazenamento fechado e reservado para gases medicinais.

Armazenar e transportar com as válvulas fechadas.

Certifique-se de que a bala de gás não tenha sofrido golpes nem quedas.

A inalação de vapores pode provocar sonolência e tontura.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donopa

• Os princípios ativos são: óxido nitroso 50 % (v/v) (símbolo químico: N2O) e oxigénio 50 % (v/v) = oxigénio medicinal (símbolo químico: O2).
• Donopa não contém outros ingredientes.

Aspecto de Donopa e conteúdo do envase

Donopa é um gás incolor, inodoro e insípido que se administra numa bala de gás com uma válvula para controlar o fluxo de gás. As balas podem ser de aço ou de alumínio.

Forma farmacêutica: gás medicinal comprimido.

A parte superior da bala de gás está marcada em branco e azul (oxigénio/óxido nitroso). O corpo da bala de gás é branco (gás medicinal).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

SOL FRANCE SUCURSAL EM ESPANHA

Rua Yeso, n.º 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Espanha

Fabricante

SOL France

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen l’Aumone

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Antafil

Alemanha: Donopa

Áustria: Donopa

Bulgária: ??????

Croácia: DonopaEslovénia: Donopa

Espanha: DonopaGrécia: DonopaHungria: DonopaIrlanda: DonopaItália: Donopa

Luxemburgo: Antafil

Países Baixos: Donopa

Reino Unido: Donopa

Data da última revisão deste prospecto: 11/ 2022

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A seguinte informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde:

Instruções de segurança

A administração ou a exposição repetida ao óxido nitroso pode provocar dependência. Devem ser tomadas precauções no caso dos profissionais de saúde que, por seu trabalho, estejam expostos ao óxido nitroso.

O óxido nitroso deve ser administrado de acordo com as diretrizes locais.

Donopa só deve ser usado em zonas bem ventiladas e nas quais se disponha de equipamentos especiais para evacuar um excesso de gás. Pode ser evitado que se formem concentrações atmosféricas altas de óxido nitroso no ar ambiente usando um sistema de extração e assegurando-se de que haja uma boa ventilação. Concentrações altas de óxido nitroso no ar ambiente podem provocar efeitos adversos para a saúde no pessoal de saúde ou em outras pessoas presentes nas proximidades. Existem diretrizes nacionais relativas à concentração de óxido nitroso no ar que indicam que não devem ser ultrapassados, os denominados «valores sanitários limite», expressos frequentemente como TWA (time weight averageou concentração média ponderada no tempo), que é o valor médio durante uma jornada laboral, e STEL (short-term exposure limitou limite de exposição para períodos curtos de tempo), que é o valor médio durante uma exposição mais curta.

Estes valores não devem ser ultrapassados para garantir que o pessoal não esteja exposto a riscos.

• A válvula deve ser aberta lentamente e com cuidado.
• Desativar o equipamento em caso de incêndio ou enquanto não se use.
• Durante o uso, a bala deve estar sujeita a um suporte adequado.
• Deve ser considerada a possibilidade de substituir a bala de gás quando a pressão da botija se tenha reduzido até ao ponto em que o indicador da válvula esteja no campo amarelo.
• Quando restar uma quantidade reduzida de gás na bala, deve ser fechada a válvula da bala. É importante deixar uma pequena quantidade de pressão na bala de gás para evitar a entrada de contaminantes.

Após o uso, deve ser fechada firmemente a válvula da bala. Despressurizar o regulador ou a conexão.