Entonox

Folheto informativo para o utilizador

ENTONOX, 50% + 50%, gás medicinal comprimido

Óxido de dinitrogênio+ Oxigênio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é ENTONOX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento ENTONOX
• 3. Como usar ENTONOX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ENTONOX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é ENTONOX e para que é usado

ENTONOX contém uma mistura pronta de óxido nitroso (gás medicinal "gás hilariante", N2O) e oxigênio (oxigênio medicinal, O2), 50% de cada, e deve ser usado por inalação.

Ação do medicamento ENTONOX

O óxido nitroso representa 50% da mistura de gases. O óxido nitroso tem ação analgésica, diminui a percepção da dor e aumenta o limiar de percepção da dor. O óxido nitroso também tem ação relaxante e um efeito sedativo leve. Esses efeitos são causados pela ação do óxido nitroso sobre as substâncias neurotransmissoras no sistema nervoso. A concentração de 50% de oxigênio, cerca de duas vezes maior do que no ar ambiente, assegura um teor seguro de oxigênio no gás inalado.

Para que é usado o ENTONOX

ENTONOX deve ser usado quando é necessário um efeito analgésico de início e término rápidos e quando a dor a ser tratada é de intensidade leve a moderada e limitada no tempo. ENTONOX tem ação analgésica após alguns minutos de inalação. A ação cessa em poucos minutos após a interrupção da administração. ENTONOX pode ser usado em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento ENTONOX

Quando não usar o medicamento ENTONOX:

Antes de usar ENTONOX, deve informar o médico sobre qualquer um dos seguintes estados:

• Espaços preenchidos com gás ou bolhas de gás: se, devido a uma doença ou por qualquer outra razão, suspeitar que há ar ou bolhas de gás nos pulmões ou em qualquer outro órgão, ou se há bolhas de gás no sangue (por exemplo, se o paciente fez mergulho com equipamento de mergulho, podem haver bolhas de gás no sangue) ou se o paciente recebeu injeção de gás no olho (por exemplo, devido a descolamento de retina ou similar). Essas bolhas de ar podem aumentar e causar danos nos órgãos.
• Doenças cardíacas: Se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca grave, o efeito relaxante leve do óxido nitroso no músculo cardíaco pode piorar ainda mais a sua função.
• Danos no sistema nervoso central: Se a pressão intracraniana estiver aumentada, por exemplo, devido a um tumor cerebral ou hemorragia cerebral, pois o óxido nitroso pode aumentar ainda mais a pressão no cérebro e potencialmente causar danos.
• Deficiência de vitaminas: Se for diagnosticada e não tratada uma deficiência de vitamina B ou ácido fólico, o uso do óxido nitroso pode agravar os sintomas causados pela deficiência de vitamina B e ácido fólico.
• Obstrução intestinal: Se houver dor abdominal forte, um sintoma que pode indicar obstrução intestinal, ENTONOX pode agravar a distensão intestinal.
• Lesões faciais e mandibulares, nas quais o uso de máscara facial pode causar dificuldades ou risco.

Precauções e advertências

Também deve informar o médico sobre os seguintes sintomas ou condições:

• Nível reduzido de consciência ou confusão persistente: Deve informar o médico se houver sintomas de mal-estar ou sensação de não estar completamente acordado devido a uma lesão ou doença. Isso é importante, pois o efeito sedativo do óxido nitroso contido em ENTONOX pode aumentar o risco de efeitos sedativos com impacto nos reflexos naturais de defesa.
• Problemas de ouvido: por exemplo, otite, pois ENTONOX pode aumentar a pressão no ouvido médio.
• Histórico de abuso de substâncias ou medicamentospois o risco de dependência do óxido nitroso é maior em caso de uso repetido. O médico decidirá se ENTONOX pode ser usado nesse caso.
• Deficiência de vitaminas: Se suspeitar de deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, o óxido nitroso pode agravar os sintomas causados pela deficiência de vitamina B12 e ácido fólico.

O médico decidirá se ENTONOX pode ser usado. O uso repetido ou prolongado do óxido nitroso pode aumentar o risco de deficiência de vitamina B12, o que pode levar a danos na medula óssea ou no sistema nervoso. O médico pode solicitar exames de sangue antes e após o uso para avaliar as consequências de uma possível deficiência de vitamina B12.

ENTONOX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Metotrexato usado no tratamento de, por exemplo, artrite reumatoide. A administração de ENTONOX com metotrexato pode afetar a contagem de glóbulos.
• Outros medicamentos que afetam o cérebro ou suas funções, como benzodiazepinas (medicamentos sedativos) e medicamentos semelhantes à morfina, deve informar o médico. ENTONOX pode aumentar a ação desses medicamentos. ENTONOX em combinação com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central aumenta o risco de efeitos secundários.
• Bleomicina (usada no tratamento de câncer) ou amiodarona (para tratar arritmias cardíacas) antes de receber ENTONOX, pois há um risco de efeito tóxico nos pulmões devido à alta concentração de oxigênio.
• Nitrofurantoina ou antibióticos com ação semelhante (no tratamento de infecções)

ENTONOX aumenta os efeitos secundários desses medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. ENTONOX pode ser usado durante a gravidez se o médico considerar que é clinicamente justificado. Também pode ser usado durante o parto. Quando usado perto do término da gravidez, deve-se observar a criança para detectar dificuldades respiratórias (depressão do sistema respiratório) e outros efeitos secundários. ENTONOX pode ser usado durante a amamentação, mas não deve ser usado no momento da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve estar ciente de que, após a administração do medicamento ENTONOX, é necessário descansar. O óxido nitroso, componente do medicamento ENTONOX, é rapidamente eliminado do organismo após uma inalação curta. O efeito na capacidade cognitiva pode persistir por várias horas. Por razões de segurança, deve-se evitar conduzir veículos, operar máquinas e realizar tarefas complexas até que a capacidade plena seja restaurada (pelo menos 30 minutos). Deve consultar um profissional para saber se é seguro conduzir veículos.

3. Como usar ENTONOX

ENTONOX sempre é administrado por pessoal treinado que está familiarizado com essa forma de medicamento. Durante a administração do medicamento ENTONOX, tanto o paciente quanto a administração do medicamento devem ser monitorados para garantir a segurança do uso. Após a interrupção da administração, o paciente será monitorado por pessoal competente até que a consciência plena seja restaurada. ENTONOX sempre deve ser usado de acordo com as recomendações do médico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou enfermeiro. O médico ou enfermeiro deve explicar ao paciente como usar o medicamento ENTONOX, como ele funciona e quais são os efeitos de sua ação. Geralmente, ENTONOX é inalado por meio de uma máscara facial conectada a um válvula especial, que permite que o paciente controle o fluxo de gás com sua própria respiração. O válvula abre apenas durante a inalação. ENTONOX também pode ser administrado por meio de uma máscara nasal. Independentemente do tipo de máscara usada, deve-se respirar normalmente, tirando respirações normais pela máscara.

Uso em crianças

Em crianças que não são capazes de entender e seguir as instruções, ENTONOX pode ser administrado sob a supervisão de pessoal médico competente que pode ajudar a manter a máscara no lugar correto e controlar ativamente a administração. Nesses casos, ENTONOX pode ser administrado com um fluxo constante de gás. Após a interrupção do uso do produto ENTONOX, é necessário descansar e esperar até que a consciência plena seja restaurada.

Precauções

• É estritamente proibido fumar ou usar fogo aberto em locais onde o tratamento com ENTONOX esteja sendo realizado.
• ENTONOX é destinado apenas a fins médicos.

Verifique também as instruções de armazenamento e uso do cilindro (5. Como armazenar ENTONOX)

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ENTONOX

É muito improvável que o paciente receba muito gás, pois o paciente controla o fluxo de gás, e a mistura de gases é constante (contém 50% de óxido nitroso e 50% de oxigênio). Se o paciente respirar mais rápido do que o normal e, portanto, absorver mais óxido nitroso, pode se sentir notavelmente cansado e ter uma sensação de perda de contato com o ambiente. Nesse caso, deve-se informar imediatamente o pessoal médico e interromper a administração. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes. Comuns(podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes): Tontura, sensação de perda de contato com o ambiente (zumbido), euforia, náusea e vômito Raros(podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes): Cansaço intenso. Sensação de pressão no ouvido médio, se ENTONOX for usado por um período prolongado, pois ENTONOX aumenta a pressão no ouvido médio. Sensação de plenitude no estômago, pois ENTONOX aumenta lentamente o volume de gás nos intestinos. De frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Efeito sobre o sistema nervoso, sensação de formigamento e fraqueza, geralmente nos membros inferiores. Efeito sobre a medula óssea, levando à anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) e leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos). Também pode ocorrer dor de cabeça e confusão após a interrupção do medicamento. Sintomas psiquiátricos, como psicose, confusão, ansiedade, foram relatados muito raramente. Depressão (diminuição) da respiração. Dependência. Convulsões generalizadas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao: Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar ENTONOX

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. Não armazene em temperaturas abaixo de -5°C Em caso de suspeita de que ENTONOX tenha sido armazenado em temperatura muito baixa, os cilindros devem ser armazenados na posição horizontal em temperatura acima de +10°C por pelo menos 48 horas antes do uso. O contato com materiais inflamáveis pode causar incêndio. Os vapores podem causar sonolência e tontura. Armazene longe de materiais inflamáveis. Use apenas em locais bem ventilados. Não fume. Não exponha a temperaturas elevadas. Se houver risco de incêndio, remova para um local seguro. Mantenha o cilindro limpo, seco, não use óleos e lubrificantes. Os cilindros devem ser armazenados em um local fechado destinado a gases medicinais. Certifique-se de que o cilindro não seja derrubado ou jogado. Armazene e transporte com os válvulas fechados. Os vapores podem causar sonolência e tontura.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém ENTONOX

• As substâncias ativas do medicamento são: óxido nitroso 50% (gás medicinal "gás hilariante"; fórmula química: N2O) e oxigênio 50% (oxigênio medicinal; fórmula química: O2)
• ENTONOX não contém outros componentes.

Como é ENTONOX e o que o pacote contém

ENTONOX é um gás incolor, inodoro e insípido, fornecido em cilindros de gás com válvulas para controle do fluxo de gás. Forma farmacêutica: gás medicinal comprimido Os braços do cilindro de gás são marcados com branco e azul (oxigênio/óxido nitroso). O corpo do cilindro de gás é branco (gás medicinal). Tamanho do cilindro em litros 2 5 10 Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Linde Sverige AB Rättarvägen 3 16968 Solna Suécia

Fabricante

Linde Gas AB Baltzar von Platens gata 4-6 SE-749 47 Enköping Suécia Linde France 16 avenue de la Saudrune Zone industrielle du Bois Vert 31 120 Portet sur Garonne França Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. Żwirowa 4 33-100 Tarnów Polônia LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o. Filial em Varsóvia ul. Kasprowicza 132 01-949 Varsóvia Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria LIVOPAN

Bélgica RELIVOPAN

República Tcheca ENTONOX

Chipre ENTONOX

Dinamarca LIVOPAN

Finlândia LIVOPAN

Alemanha LIVOPAN

Grécia ENTONOX

Hungria LIVOPAN

Islândia LIVOPAN

Itália LIVOPAN

Luxemburgo RELIVOPAN

Países Baixos RELIVOPAN

Noruega LIVOPAN

Polônia ENTONOX

Portugal LIVOPAN

Espanha ENTONOX

Romênia ENTONOX

Eslováquia ENTONOX

Suécia LIVOPAN

Data da última atualização do folheto:

Fevereiro de 2022

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas. http://www.urpl.gov.pl ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Orientações de segurança

Não foram observados efeitos secundários em fetos de mulheres profissionalmente expostas à inalação crônica de óxido nitroso durante a gravidez, desde que um sistema de exaustão ou ventilação adequado tenha sido instalado. Por favor, consulte a Bula do Medicamento para obter mais informações. Ao trabalhar com óxido nitroso, deve-se seguir precauções especiais. O óxido nitroso deve ser administrado de acordo com as diretrizes locais. ENTONOX deve ser usado apenas em locais bem ventilados e com equipamento especial para remover o excesso de gás. Usando um sistema de exaustão e garantindo uma boa ventilação, evita-se uma grande concentração de "gás hilariante" no ar ambiente. Uma grande concentração de "gás hilariante" no ar ambiente pode ter um efeito negativo na saúde do pessoal ou de outras pessoas presentes no local. Em diferentes países, existem diretrizes locais sobre a concentração de gás hilariante que não deve ser excedida, chamadas de "normas de higiene", frequentemente expressas como NDS (Concentração Máxima Permitida no Local de Trabalho), valor médio durante o dia de trabalho, e NDSCh (Concentração Máxima Permitida Momentânea no Local de Trabalho), valor médio durante uma exposição curta. Para garantir que o pessoal não esteja em risco, esses valores não devem ser excedidos. A administração repetida ou prolongada de óxido nitroso pode levar à dependência. Deve-se ter cuidado no caso de pessoal médico profissionalmente exposto ao óxido nitroso.

• O válvula deve ser aberto lentamente e com cuidado.
• Deve-se desligar o dispositivo em caso de incêndio ou se não estiver em uso.
• Durante o uso, o cilindro deve ser fixado em um suporte apropriado.
• Deve-se considerar a substituição do cilindro de gás se a pressão no cilindro tiver diminuído e a indicação no válvula estiver no campo amarelo.
• Quando o cilindro de gás estiver quase vazio, o válvula do cilindro deve ser fechado. É importante deixar uma pressão residual no cilindro para evitar a entrada de contaminantes.
• Após o uso, o válvula do cilindro deve ser fechado manualmente "com força". Deve-se remover a pressão do regulador e da conexão.