Serinox

folheto PARA O DOENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

Serynox, 50% + 50%, gás médico comprimido

óxido nitroso + oxigénio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Serynox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Serynox
• 3. Como tomar o medicamento Serynox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Serynox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Serynox e para que é utilizado

• O medicamento Serynox contém uma mistura de 2 gases medicinais:
• 50% de óxido nitroso (gás "anestésico" medicinal),
• 50% de oxigénio (oxigénio medicinal).

A sua administração consiste na inalação da mistura de gases. Nesta concentração, o medicamento Serynox não tem efeito anestésico (adormecente).
O medicamento Serynox pertence a uma classe de medicamentos combinados que contêm óxido nitroso.
O medicamento Serynox pode ser utilizado em adultos, jovens e crianças com mais de 1 mês.

A ação do medicamento Serynox consiste em reduzir a sensação de dor e causar uma sensação de relaxamento durante:

• procedimentos curtos e dolorosos ou tratamento da dor de intensidade ligeira a moderada e sedação durante procedimentos dentários, quando é desejado um início e fim rápidos da ação analgésica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Serynox

Quando não tomar o medicamento Serynox

• se o doente recebeu gás para os olhos durante uma operação ocular, deve sempre informar o médico, para garantir que a administração não leve a complicações pós-operatórias graves devido à pressão intraocular aumentada,
• se o estado do doente exigir a administração de 100% de oxigénio,
• em caso de pressão aumentada dentro da cabeça (hipertensão intracraniana),
• em caso de alterações da consciência (estado de consciência não totalmente normal),
• em caso de deficiência não tratada de vitamina B12 ou ácido fólico,
• em caso de alterações neurológicas recentes e inexplicadas,
• em doentes com insuficiência cardíaca ou alterações cardíacas (por exemplo, após uma operação cardíaca).

Durante a inalação do medicamento Serynox, as bolhas de gás e as cavidades corporais preenchidas com gás podem aumentar
o seu volume e causar complicações graves. Por conseguinte, o medicamento Serynox não deve ser utilizado em caso de:

• lesão na cabeça,
• lesões na face ou mandíbula,
• acúmulo de ar entre o pulmão e a parede do tórax (pneumotórax),
• doença dos alvéolos pulmonares que causa problemas respiratórios (doença pulmonar obstrutiva crónica grave),
• formação de bolhas de ar na circulação sanguínea (embolia aérea),
• realização de mergulho profundo com risco de doença de descompressão,
• exame de raio-X do cérebro,
• operação cirúrgica no ouvido médio, interno ou seios,
• presença de ar na cavidade abdominal, causando desconforto abdominal intenso,
• administração de anestesia espinhal para eliminar a dor abaixo da cintura (anestesia espinhal) durante a qual foi injetado ar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Serynox, deve discutir com o médico.
O medicamento Serynox deve ser administrado por pessoal treinado. No entanto, é preferível a administração autônoma sob supervisão médica, para avaliar o nível de consciência do doente.
O doente NUNCA deve operar a garrafa que contém o medicamento Serynox.
Os locais onde o medicamento Serynox é utilizado devem ser bem ventilados e (ou) equipados com um sistema de extração para manter a concentração de óxido nitroso no ar ambiente no nível mais baixo possível.
O doente deve respirar normalmente durante a inalação do medicamento Serynox.
Não se recomenda a administração em recém-nascidos.
Se o medicamento Serynox foi administrado à mãe durante o parto, os recém-nascidos devem ser monitorizados para detectar efeitos não desejados, especialmente depressão respiratória.
A administração prolongada ou repetida do medicamento Serynox pode levar ao abuso e dependência.
A administração prolongada ou repetida do medicamento Serynox pode causar a inativação da vitamina B12 no organismo. O médico pode decidir prescrever vitamina B12 ao doente.
Nas seguintes situações, deve consultar o médico, pois existe o risco de deficiência de vitamina B12:

• se o doente tem anemia, uma certa forma de inflamação da mucosa do estômago (gastrite atrófica) ou doença cerebral,
• se o doente é vegetariano,
• se o doente é alcoólatra.

Se o doente ou a criança sofre de otite aguda, deve informar o médico.

Medicamento Serynox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se:

• o doente recebeu uma injeção de gás oftálmico durante uma operação ocular. Existe o risco de complicações pós-operatórias se a pressão no olho for demasiado alta.
• o doente está a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como derivados da morfina, benzodiazepinas e outros produtos medicinais com efeito psicotrópico). Eles podem aumentar o efeito sedativo.
• se o doente está a tomar vitamina B12 e ácido fólico, pois o medicamento Serynox pode inativar a vitamina B12.

O medicamento Serynox pode aumentar a toxicidade do metotrexato, alterando o metabolismo dos folatos.
O efeito tóxico nos pulmões associado a substâncias ativas, como a bleomicina, amiodarona, nitrofurantoina e antibióticos semelhantes, pode ser aumentado devido à inalação de concentrações mais altas de oxigénio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente está grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou quando planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Serynox pode ser utilizado durante a gravidez, se a condição clínica o exigir.
Em caso de administração durante o período periparto, o recém-nascido deve ser observado para detectar efeitos não desejados.
A interrupção da amamentação não é necessária após a administração de curto prazo do medicamento Serynox.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Serynox afeta a percepção e os movimentos (funções cognitivas e psicomotoras).
Após a administração do medicamento Serynox, o doente será observado até que todos os efeitos tenham desaparecido e até que o nível de consciência seja o mesmo que antes da administração. A condução de veículos e a utilização de máquinas são atividades que exigem funções psicomotoras e não são recomendadas após a administração de óxido nitroso por um período razoável após a exposição.

3. Como tomar o medicamento Serynox

Dosagem
A administração do medicamento Serynox é autorizada apenas por pessoal com conhecimento sobre esta forma de medicamento. O médico explicará como tomar o medicamento Serynox, como ele funciona e quais são os efeitos da sua administração. Em alguns procedimentos, o doente segurará o dispositivo de administração de gás. Isso permitirá que o doente administre o gás sozinho.
Durante a administração do medicamento Serynox, o doente e a administração do medicamento serão monitorizados para garantir a administração segura.
Em caso de perda de contato verbal com o doente, não se deve continuar a administração do medicamento Serynox.
O efeito analgésico máximo é alcançado após pelo menos 3 minutos.
Método de administração
O medicamento Serynox é destinado à administração por inalação.
O medicamento Serynox é uma mistura de dois gases medicinais que o doente inhala e que são administrados por meio de um dispositivo apropriado através de uma máscara colocada no rosto.
Durante a inalação do medicamento Serynox, o doente deve respirar normalmente.
Após a conclusão da administração do medicamento Serynox, a máscara deve ser removida, o doente deve descansar e esperar até que retorne ao estado de plena consciência.
Duração do tratamento
A administração do medicamento Serynox depende da duração do procedimento e geralmente não deve exceder 60 minutos de inalação por dia. A administração repetida do medicamento Serynox não deve durar mais de 15 dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Serynox

Existe uma pequena probabilidade de que o doente receba uma quantidade excessiva de gás, pois o doente controla a quantidade de gás que inhala através da máscara e é monitorizado de perto.
Se o doente respirar mais rapidamente do que o normal e, portanto, inhalar mais óxido nitroso do que o normal, pode sentir um grande cansaço e ter a sensação de perder o contato com o ambiente.
Nesse caso, deve informar imediatamente o pessoal médico e interromper a administração.
Se, durante a administração do medicamento Serynox, a pele do doente mudar de cor para azul (cianose), o pessoal médico interromperá imediatamente o tratamento. Se isso não fizer com que a cianose desapareça rapidamente, o doente será ventilado com um saco de ventilação manual cheio de ar ou oxigénio.

Interrupção da administração do medicamento Serynox

O efeito analgésico desaparece imediatamente após a conclusão da administração do medicamento Serynox sem quaisquer efeitos irreversíveis.
Em caso de alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento e geralmente desaparecem dentro de alguns minutos após a conclusão da inalação da mistura:
Frequente: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• tontura,
• atordoamento,
• náuseas,
• vômitos.

Infrequente: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• formigamento (parestesia),
• aumento da sedação (sonolência),
• alucinações,
• ansiedade,
• agitação,
• euforia,
• sonhos.

Desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dor de cabeça,
• convulsões,
• pressão aumentada dentro da cabeça (ver ponto 2 - Quando não tomar o medicamento Serynox),
• dor de ouvido,
• psicose,
• confusão,
• desorientação,
• depressão respiratória (em recém-nascidos durante o parto),
• alterações graves da visão (causadas pelo aumento do volume de gás no globo ocular, ver ponto 2 - Quando não tomar o medicamento Serynox).

Ao longo da exposição prolongada ou repetida ao medicamento Serynox
Desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Após a respiração acelerada durante a inalação (hiperventilação) podem ocorrer movimentos anormais.
Alterações neurológicas, como doenças da medula espinhal (mielopatias).
Redução do número de glóbulos vermelhos com redução do número de glóbulos brancos (anemia megaloblástica com leucopenia).
Abuso e dependência.
Deficiência de vitamina B12 (ver ponto 2 - Quando não tomar o medicamento Serynox, Precauções e advertências, Medicamento Serynox e outros medicamentos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Serynox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa de gás após a abreviação EXP.

Conservação das garrafas de gás

As garrafas de gás devem ser conservadas da seguinte forma:
As garrafas de gás bem fechadas devem ser conservadas em POSIÇÃO VERTICAL (garrafas cheias em local designado para armazenamento de gases, garrafas cheias usadas, garrafas cheias para transporte em centros de cuidados médicos e veículos, garrafas vazias armazenadas).
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Diferentes tipos de gases medicinais devem ser separados. As garrafas de gás cheias e vazias devem ser armazenadas separadamente.

Conservação das garrafas cheias no local designado para armazenamento de garrafas de gás

As garrafas cheias devem ser conservadas em POSIÇÃO VERTICAL em local limpo, arejado, onde não haja materiais inflamáveis e que esteja protegido contra as condições climáticas.
O local deve ser reservado para armazenamento de gases medicinais e fechado.
As garrafas vazias e cheias devem ser armazenadas separadamente.
As garrafas cheias devem ser protegidas contra a queda e o derrube e mantidas longe de fontes de calor, ignição e substâncias inflamáveis. Devem também ser protegidas contra as condições climáticas, especialmente o frio. Após a entrega pelo fabricante, as garrafas devem ter os selos intactos, permitindo uma fácil verificação da sua violação.

Transporte das garrafas cheias

Nos centros de cuidados médicos, as garrafas cheias devem ser bem fechadas em POSIÇÃO VERTICAL, utilizando meios apropriados (carrinhos de mão com correntes, suportes ou anéis) para transporte, para protegê-las contra choques e quedas. Durante o transporte em veículos, as garrafas cheias devem ser bem fechadas em POSIÇÃO VERTICAL. Devem ser instruídas as equipes de resgate para proteger as garrafas contra o frio nos veículos e durante o uso exterior. Devem ser prestadas atenções especiais à conexão do regulador de pressão, no caso de garrafas com válvulas de pressão residual, para evitar danos acidentais.

Conservação das garrafas vazias

As garrafas vazias devem ser conservadas bem fechadas em POSIÇÃO VERTICAL.
As válvulas devem ser fechadas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Serynox

• As substâncias ativas do medicamento são: 50% de óxido nitroso e 50% de oxigénio
• O medicamento Serynox não contém outros componentes.

Como é o medicamento Serynox e o que contém a embalagem

O medicamento Serynox é um gás medicinal incolor comprimido.
Garrafas de gás de alumínio ou aço de 2, 5, 10, 15 e 20 litros (identificadas por uma tampa azul e branca e um corpo branco) cheias a uma pressão de 170 bar, equipadas com uma válvula de pressão residual ou válvulas com um regulador de pressão integrado, ambos com uma conexão de saída especial.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Polônia

Fabricante

MESSER FRANCE
ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe
38790 Saint-Georges-d'Espéranche
França

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha:Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Bélgica:Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé
Croácia:Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen
República Tcheca:Serynox
Estônia, Letônia, Lituânia:Serynox
França:Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé
Polônia:Serynox
Romênia:Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat
Eslovênia:Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni
Eslováquia:Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn
Espanha:Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Data da última atualização do folheto: 2024.10

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

As garrafas do medicamento Serynox devem ser utilizadas apenas para fins médicos.

Preparação das garrafas cheias 48 horas antes do uso

A mistura é instável em temperaturas abaixo de -5°C. O resfriamento adicional pode levar à condensação de parte do óxido nitroso, causando a administração de uma mistura de gases não uniforme que contém demasiado oxigénio (mistura com efeito analgésico reduzido) no início do tratamento e demasiado óxido nitroso (mistura hipóxica) no final do tratamento. Por isso, antes do primeiro uso, as garrafas cheias devem ser colocadas por pelo menos 48 horas em POSIÇÃO HORIZONTAL a uma temperatura acima de +10°C, em uma zona de amortecimento na farmácia e (ou) no departamento onde o medicamento é administrado. As garrafas devem ser colocadas em um local onde não estejam sujeitas a tombos, fontes de calor ou ignição e materiais inflamáveis. As válvulas das garrafas devem ser fechadas.
Antes do uso, colocar a garrafa de gás em POSIÇÃO VERTICAL.
Os locais onde o medicamento Serynox é frequentemente utilizado devem ser equipados com um sistema de extração de gases de escape ou ventilação.
Diferentes tipos de gases medicinais devem ser separados. As garrafas de gás cheias e vazias devem ser armazenadas separadamente.
Nunca se deve usar óleos ou lubrificantes, mesmo em caso de dificuldade em girar a válvula da garrafa ou conectar o regulador. As válvulas e os acessórios devem ser manuseados com as mãos limpas e livres de gordura (cremes para as mãos, etc.).
Fechar a válvula do dispositivo em caso de incêndio, ou se não estiver em uso. Em caso de risco de incêndio, remover a garrafa de gás para um local seguro.
Utilizar apenas equipamento padrão destinado à mistura de gases 50% N2O + 50% O2.
Certificar-se de que as garrafas estejam seladas antes de serem entregues para o primeiro uso.
Fumar e usar fogo aberto é estritamente proibido nos locais onde o tratamento com o medicamento Serynox é realizado.
Durante o uso, a garrafa deve ser fixada em um suporte apropriado.
Após o uso, a válvula da garrafa deve ser fechada manualmente. Deve-se liberar a pressão do regulador ou da conexão.
Não se deve descartar as garrafas de gás vazias. As garrafas de gás vazias serão recolhidas pelo fornecedor.