NITRODERM TTS 10 PACHES TRANSDÉRMICOS

Introdução

PROSPECTO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nitroderm® TTS 10adessivos transdérmicos

Nitroglicerina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nitroderm TTS 10 adessivos transdérmicos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Nitroderm TTS 10 adessivos transdérmicos
3. Como usar Nitroderm TTS 10 adessivos transdérmicos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Nitroderm TTS 10 adessivos transdérmicos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NITRODERM TTS 10 adessivos transdérmicos e para que é utilizado

Nitroderm TTS 10 contém nitroglicerina como princípio ativo que pertence ao grupo de medicamentos denominados nitratos.

Nitroderm TTS 10 apresenta-se sob a forma de adessivos de uso transdérmico (liberação através da pele até ao sangue).

Nitroderm TTS 10 é utilizado para prevenir ou reduzir a frequência das crises de angina (dor no peito ou desconforto). Nitroderm TTS dilata os vasos sanguíneos, facilitando assim o trabalho do coração.

Se a crise de angina já começou, em vez dos adessivos de Nitroderm TTS, deve utilizar um nitrato de ação rápida (comprimidos sublinguais ou spray).

2. O que precisa saber antes de começar a usar NITRODERM TTS 10 adessivos transdérmicos

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Podem ser distintas da informação geral que se dá neste prospecto.

Não use Nitroderm TTS 10

• Se é alérgico (hipersensível) à nitroglicerina, aos nitratos ou nitritos, ou a qualquer um dos outros componentes de Nitroderm TTS.
• Em casos de uma diminuição da circulação sanguínea com pressão arterial muito baixa, como no caso de choque.
• Se tem a pressão intracraniana elevada (situação que o seu médico conhecerá e lhe terá contado).
• Se tem uma doença nas válvulas do coração ou uma doença inflamatória do coração.
• Se toma atualmente algum medicamento para tratar alterações da ereção do pênis ou da hipertensão pulmonar, do grupo de inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo.
• Se tem a tensão arterial muito baixa.
• Se perdeu recentemente muito sangue.

Advertências e precauções

Informar o seu médico se tem, ou teve, alguma das seguintes condições:

• Se tem anemia.
• Se tem alguma doença do pulmão.
• Se tem alguma doença do coração ou distúrbio dos vasos sanguíneos distinto de uma angina.
• Se teve recentemente um ataque cardíaco ou uma embolia.

Em caso de suspensão do tratamento, a dose e a frequência de aplicação do adessivo de Nitroderm TTS devem ser reduzidas pouco a pouco durante várias semanas para evitar uma reação de retirada. Se começar outro tratamento para a angina de peito, durante um período de tempo, pode que tenha que utilizar ambos os medicamentos.

Nitroderm pode produzir hipotensão ortostática, tonturas ao levantar, por isso é recomendável evitar mudanças de postura.

Antes de uma intervenção, hospitalização, visita a urgências ou antes de qualquer prova que produza imagens (p. ex. ressonância magnética, cardioversão ou desfibrilhação elétrica ou diatermia) avise o médico ou a enfermeira de que o adessivo de Nitroderm TTS que usa contém alumínio por si fosse necessário retirá-lo.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Pode ser necessário mudar a sua dose ou, em alguns casos, suspender o uso de um dos medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se vai a tomar ou está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• para tratar a tensão arterial,
• para dilatar os vasos sanguíneos como outros nitratos e hidralacina,
• para tratar depressão ou alterações do estado de ânimo,
• para tratar distúrbios mentais (tranquilizantes maiores),
• para tratar enxaquecas (dihidroergotamina).
• para o tratamento de inflamação, dor e febre (anti-inflamatórios não esteroideos)
• para proteger os efeitos de um tratamento cancerígeno (amifostina)
• para tratar a alteração na ereção do pênis ou a hipertensão arterial pulmonar (inibidores da enzima fosfodiesterase tipo 5, como sildenafilo, vardenafilo ou tadalafilo). Se está em tratamento com Nitroderm TTS nunca deve tomar estes medicamentos, nem mesmo que se tenha retirado o adessivo.

Uso de Nitroderm TTS com os alimentos e bebidas:

Tenha cuidado ao tomar bebidas alcoólicas, porque a sua tensão arterial pode baixar mais do que o habitual.

Uso em crianças

Nitroderm TTS 10 não deve ser utilizado em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais) podem ser mais sensíveis aos efeitos dos nitratos. O seu médico informá-lo-á sobre isso.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A experiência no uso de Nitroderm TTS em mulheres grávidas é limitada. Informe o seu médico se está grávida ou planeia estar. O seu médico discutirá com si o risco potencial de usar Nitroderm TTS durante a gravidez.

Desconhece-se se a nitroglicerina passa para o leite materno. Deve informar o seu médico se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Nitroderm TTS pode produzir hipotensão e tonturas, especialmente no início do tratamento ou nas mudanças de dose. Se notar algum destes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como usar NITRODERM TTS 10 adessivos transdérmicos

Siga exatamente as instruções de administração de Nitroderm TTS indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Nitroderm TTS é melhor para si (Nitroderm TTS 5, 10 ou 15) e quantos adessivos deve usar em função das suas necessidades individuais.

Além disso, indicar-lhe-á quando e com que frequência deve mudar o adessivo e a duração do tratamento. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não exceda a dose recomendada.

Quantos adessivos de Nitroderm TTS 10 devem ser utilizados

Em geral, o tratamento começa com o adessivo de tamanho mais pequeno (Nitroderm TTS 5) e vai aumentando gradualmente. Para a maioria dos pacientes, um Nitroderm TTS 10 é suficiente. Não use ao mesmo tempo mais de dois adessivos de Nitroderm TTS 10 ou um adessivo de Nitroderm TTS 15 combinado com um adessivo de Nitroderm TTS 5. Normalmente, deve colocar um novo adessivo uma vez por dia, preferencialmente pela manhã. O seu médico pode indicar-lhe que retire o adessivo durante 8-12 horas por dia, normalmente à noite. Se considera que a ação de Nitroderm TTS é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico.

De acordo com a resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar-lhe ou diminuir-lhe a dose.

Como e quando utilizar Nitroderm TTS 10

Escolha qualquer zona da pele do tronco ou da parte superior do braço, sem pelos. A pele não deve estar inflamada, gretada ou irritada. Para que o adessivo se adira bem, a pele deve estar limpa, seca e sem cremes, loções, óleos ou pós. Deve escolher todos os dias uma zona diferente da pele. Espere vários dias antes de escolher a mesma zona novamente.

Cada adessivo de Nitroderm TTS está embalado individualmente em uma bolsa termosselada. Abra a bolsa pela muesca sem utilizar tesouras e retire o adessivo. O adessivo (de cor rosada) tem uma superfície adesiva coberta com uma lâmina protectora de plástico branco.

Rasgue a bolsa pela muesca e retire o adessivo. Segure o adessivo com cuidado de modo que a lâmina protectora branca esteja virada para si.

Dobre firmemente a pestaña para a frente com o polegar. Despegue a lâmina protectora branca do adessivo começando desde a pestaña e desfaça-a. Não toque no adesivo.

Pressione firmemente a parte adesiva do adessivo na zona do corpo escolhida (o tronco ou a parte superior do braço) utilizando a palma da mão. Mantenha-o apertado durante 10-20 segundos. Certifique-se de que está bem aderido, especialmente nas bordas. Mas não tente certificar-se despegando-o uma vez aderido à pele.

Nitroderm TTS deve ser retirado quando o médico o indicar. Quando mudar o adessivo, dobre-o ao meio, apertando os extremos e juntando a parte adesiva antes de desfazê-lo adequadamente, porque ainda contém nitroglicerina. Não corte ou rasgue nunca o adessivo. Qualquer resto de adesivo que lhe possa ficar na pele pode facilmente eliminá-lo com álcool. Para aplicar o próximo adessivo, deve escolher uma zona diferente da pele.

Nitroderm TTS adere bem à pele e a sua ação não é afetada pelo banho, ducha ou atividade física, se estiver corretamente colocado. Se, apesar de tudo, o adessivo se desprendesse, ele será descartado e um novo adessivo será colocado noutro local da pele. Se esquecer de retirar o adessivo à hora adequada, retire-o assim que possível e coloque o seguinte sem alterar o horário estabelecido.

Se usar mais Nitroderm TTS 10 do que devia

Se acidentalmente usou mais adessivos do que o seu médico lhe indicou, contacte o seu médico imediatamente. É possível que precise de atenção médica.

As doses altas de nitroglicerina podem causar uma rápida descida da tensão arterial. O efeito de Nitroderm TTS pode ser rapidamente eliminado retirando o adessivo.

A descida da tensão arterial pode ser tratada elevando as pernas e, se necessário, vendando-as.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Se esqueceu de utilizar Nitroderm TTS 10

Se se esqueceu de mudar o adessivo de Nitroderm TTS à hora certa, não se preocupe. Mude-o assim que se der conta, aplique um novo adessivo e siga com a pauta estabelecida. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Nitroderm TTS 10

Se esteve a utilizar Nitroderm TTS regularmente durante semanas, não interrompa bruscamente o tratamento, porque pode provocar a aparência de ataques de angina. O seu médico indicar-lhe-á a melhor forma de fazer isso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Nitroderm TTS pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem aparecer e desaparecer durante o tratamento. Normalmente, não necessitam de atenção médica, mas consulte o seu médico no caso de durarem ou serem graves.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas.
• Vómitos.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, que poderiam ser tratados com analgésicos suaves.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Irritação da pele: pode produzir-se um ligeiro rubor e sentir picar debaixo do adessivo. Isso desaparecerá em um dia após retirar o adessivo. Mude regularmente o local de aplicação do adessivo para evitar irritações locais.
• Alergias na pele: a pele sob o adessivo fica muito vermelha, inchada ou forma bolhas. Se experimentar uma erupção generalizada, que abrange uma área ampla da pele, comunique-o ao seu médico.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Rubor facial
• Tonturas, especialmente ao levantar-se rapidamente, devido a uma diminuição da pressão arterial, por isso é recomendável fazê-lo devagar e, se se marear, sentar-se ou esticar-se
• Aceleração dos ritmos cardíacos

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Tonturas

Desconhecidos (o número de pacientes afetados não pode ser calculado com a informação disponível):

• Palpitações: sensação anormal do ritmo cardíaco. Informe o seu médico se tiver uma sensação muito marcada.
• Erupção generalizada por toda a pele

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de NITRODERM TTS 10 adessivos transdérmicos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Nitroderm TTS deve ser armazenado no envase original em um local seco e fresco. Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não use Nitroderm TTS após a data de validade que aparece no envase ou na embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nitroderm TTS 10

O princípio ativo é nitroglicerina. Cada adessivo de 20 cm2 contém 50 mg de nitroglicerina, liberando cerca de 10 mg de nitroglicerina cada 24 horas.

Os outros componentes são: lactose, dimeticona, copolímero de etileno-acetato de vinilo, adesivo médico CH 15 e lâmina de alumínio.

Nitroderm TTS 10 está disponível em envases de 7 e 30 adessivos.

Titular da autorização de comercialização

BEXAL FARMACÊUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25,

90429 Nürnberg,

Alemanha

ou

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG,

Lohmannstr.2

56626 Andernach

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro de 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/