NICTUR 360 MICROGRAMAS/ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Nictur 360 microgramas/ml solução oral

(desmopressina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nictur e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nictur
3. Como tomar Nictur
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nictur

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nictur e para que é utilizado

O princípio ativo que faz com que Nictur funcione (a substância ativa) é a desmopressina. A desmopressina é muito semelhante a uma substância que se produz de forma natural no organismo (a hormona pituitária vasopressina), que reduz temporariamente a quantidade de urina produzida pelo organismo. Este medicamento está destinado apenas para uso oral.

Este medicamento é utilizado para tratar:

• Diabetes insípida central, uma doença que causa muita sede e a produção contínua de grandes quantidades de urina diluída como resultado de uma produção insuficiente da hormona vasopressina.

Enurese (micção involuntária durante a noite ou enurese noturna primária) em pacientes maiores de 5 anos com capacidade normal para concentrar a urina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nictur

Não tome Nictur

• se é alérgico (hipersensível) à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se de maneira incomum bebe grandes quantidades de líquidos (tem polidipsia habitual ou psicogênica),
• se toma medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• se padece problemas de coração,
• se padece predisposição ou tem baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• se padece problemas dos rins,
• se tem a pressão arterial não controlada,
• se padece do “Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética” (SIADH).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com este medicamento, evite beber quantidades excessivas de líquidos porque pode causar uma retenção de água no corpo e/ou uma diminuição de sódio no sangue com ou sem efeitos adversos (ver seção 4 Possíveis efeitos adversos).

Deve ter especial cuidado para evitar retenção de água no corpo e diminuição de sódio no sangue nos seguintes casos:

• se é uma pessoa de idade avançada,
• se tem um problema médico que cause desequilíbrio de líquidos e/ou eletrólitosno corpo, como uma infecção, febre ou malestar do estômago.
• se sofre problemas graves de bexiga ou alteração do fluxo de urina,
• se sofre de asma, epilepsia e enxaqueca,
• se tem problemas dos rins e/ou doenças cardiovasculares. Emdoenças crônicas dos rinso efeito antidiurético da desmopressina é menor do que o habitual.

Outros medicamentos e Nictur

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente:

• antidepressivos tricíclicos ou ISRS(utilizados para tratar a depressão),
• carbamazepina(usada para tratar a epilepsia),
• clorpromazina(utilizada para tratar a psicose ou esquizofrenia),
• medicamentos para a dor e/ou inflamaçãochamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), por exemplo indometacina, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico,
• loperamida(utilizada para tratar a diarreia),
• agentes diuréticos.

Estes medicamentos aumentam o risco de retenção de líquidos, o que dilui a sal no corpo.

• Dimeticona (utilizado no tratamento da acumulação de gases), devido à diminuição da absorção da desmopressina.

Toma de Nictur com alimentos e bebidas

A doses baixas, este medicamento pode ser afetado pela ingestão de alimentos. Se nota que este medicamento é menos eficaz, deve tomá-lo sem alimentos antes de aumentar a dose.

Quando utilizar este medicamento para a enurese, reduza a ingestão de líquidos ao mínimo,desde 1 hora antesde tomar Nictur até 8 horas depoisde ter tomado uma dose.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.

A desmopressina passa para o leite materno. Se vão tratar com desmopressina, deve deixar de amamentar.

Condução e uso de máquinas

Nictur não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Nictur contém metil parahidroxibenzoato sódico e propil parahidroxibenzoato sódico.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém metil parahidroxibenzoato sódico e propil parahidroxibenzoato sódico.

Nictur contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nictur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose habitual

Tratamento da diabetes insípida central

Adultos e crianças:O seu médico ajustará a dose individualmente. A dose inicialrecomendada é de 0,25 ml (90 microgramas) três vezes ao dia. Posteriormente, o médico ajustará a dose de acordo com a resposta de cada paciente. A dose diária habitualoscila entre 0,5 ml (180 microgramas) a 3 ml (1080 microgramas) deste medicamento. A dose de manutençãocostuma oscilar entre 0,25 ml a 0,5 ml (90 – 180 microgramas) deste medicamento três vezes ao dia.

É importante observar se aparecem sintomas de retenção de água no corpo e/ou diminuição de sódio no sangue (ver seção 4 Possíveis efeitos adversos). Neste caso, se interromperá o tratamento e se ajustará novamente a dose.

Enurese (micção involuntária de urina durante a noite ou enurese noturna primária) em pacientes maiores de 5 anos:

Adultos e crianças:A dose inicial habitual é 0,5 ml (180 microgramas) deste medicamento uma hora antes de deitar. Se esta não for suficientemente ativa, se pode aumentar a dose deste medicamento até 1 ml (360 microgramas). A necessidade de continuar o tratamento normalmente se comprova cada três meses intercalando um período sem tratamento durante pelo menos uma semana.

Pessoas de idade avançada:Se o médico decide tratar, se devem medir os níveis de sódio no sangue antes e três dias depois de começar o tratamento e se se aumenta a dose ou em qualquer momento que o seu médico considere oportuno.

É importante controlar a ingestão de líquidos. Se aparecerem sintomas de retenção de água no corpo e/ou diminuição de sódio no sangue (ver seção 4 Possíveis efeitos adversos), se interromperá o tratamento. Uma vez que se reinstaure o tratamento, se controlará rigorosamente a ingestão de líquidos.

Instruções de uso:

1. Abrir o frasco (na primeira abertura o lacre se rompe).

1. Introduzir a seringa oral no adaptador e girar o frasco boca abaixo para encher com a dose a administrar.

1. Sacar a seringa oral fora do frasco e comprovar que a quantidade correta se encontra no interior da seringa.

1. Segurar a seringa na boca e liberar a dose na boca.

1. Enxaguar com água após cada uso e fechar o frasco. Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Se tomar mais Nictur do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue imediatamente para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose pode prolongar o efeito da desmopressina e aumentar o risco de retenção de líquidos no corpo e/ou os níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas podem incluir dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões. Se recomenda interromper o tratamento, restringir a ingestão de líquidos e tratamento sintomático, se necessário.

Se esquecer de tomar Nictur

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Nictur

Não suspenda o tratamento com Nictur antes de completá-lo, pois pode não ter o efeito esperado. Apenas deve mudar ou suspender o tratamento se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com Nictur e vá ao médico ou ao hospital mais próximo se ocorrer o seguinte:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): sintomas consequência de uma retenção de líquidosno corpo, tais como dor de cabeça pouco usual ou prolongada, sentir-se ou estar doente, aumento de peso inexplicável e, em casos graves, convulsões, inconsciência.
• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): reações alérgicastais como erupção cutânea, coceira, febre, inchaço nos lábios, face, garganta ou língua, causando dificuldades para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se nota algum dos seguintes efeitos adversos:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça
• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor abdominal, náuseas.
• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): distúrbios emocionais em crianças, reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nictur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original.

Após a primeira abertura, o medicamento deve ser conservado por debaixo de 25ºC até 8 semanas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nictur

• O princípio ativo é desmopressina. Cada ml de solução oral contém 360 microgramas de desmopressina (como desmopressina acetato).
• Os outros componentes são:
• • Metil parahidroxibenzoato sódico (E-219)
  • Propil parahidroxibenzoato sódico (E-217)
  • Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
  • Água purificada.

Aspecto de Nictur e conteúdo do envase

Nictur é uma solução clara introduzida em um frasco de vidro âmbar com um adaptador de polietileno de baixa densidade (LDPE), provido de um tampão de polietileno de alta densidade (HDPE). O frasco contém 15 ml de solução. Com cada envase, é fornecida uma seringa graduada de 1,5 ml. A seringa está graduada de 0 a 1,5 ml, com divisões cada 0,1 ml. As graduações correspondentes às doses de 0,25 ml, 0,5 ml e 1,0 ml estão marcadas especificamente.

Nictur está disponível em envases individuais (um frasco de 15 ml de solução e uma seringa graduada) e em multipack de 3 envases individuais que contém cada um 15 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) ESPANHA

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré S.A.

Gran Capità 10

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Elara Pharmaservices Europe Limited

239 Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin

Dublin D15 KV21

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Nictur 360 microgramas/ml Solução oral

Portugal: Nictur 0,36 mg/ml Solução oral

Grécia: Nictur 360 μικρογραμμ?ρια/ml π?σιμο δι?λυμα

Reino Unido: Desmopressin 360 micrograms/ml oral solution

Alemanha: Niwinas 360 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/