NGENLA 24 mg Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ngenla 24mg solução injetável em caneta pré-carregada

somatrogón

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Você pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para você.

• Conserva este prospecto, porque você pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você ou para a criança sob seus cuidados, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você ou a criança sob seus cuidados, pois pode prejudicá-las.
• Se você ou a criança sob seus cuidados experimentarem efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ngenla e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de começar a usar Ngenla
3. Como usar Ngenla
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ngenla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ngenla e para que é utilizado

Ngenla contém o princípio ativo somatrogón, uma forma farmacêutica modificada da hormona do crescimento humana. A hormona do crescimento humana natural é necessária para que os ossos e os músculos cresçam. Também ajuda a que a gordura e os tecidos musculares se desenvolvam nas quantidades adequadas. Ngenla é utilizado para tratar crianças e adolescentes a partir dos 3 anos que não têm suficiente hormona do crescimento e não estão crescendo no ritmo normal.

O princípio ativo de Ngenla é elaborado mediante “tecnologia de ADN recombinante”. Isso significa que é criado em células que foram modificadas em laboratório para que possam produzi-lo.

2. O que você precisa saber antes de começar a usar Ngenla

Não use Ngenla

• Se você ou a criança sob seus cuidados são alérgicos a somatrogón (ver “Advertências e precauções”) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • Se você ou a criança sob seus cuidados têm um tumor ativo (câncer). Informe seu médico se você ou a criança sob seus cuidados têm ou tiveram um tumor ativo. Os tumores devem estar inativos e você ou a criança sob seus cuidados devem ter terminado o tratamento antitumoral antes de começar o tratamento com Ngenla.
  • Se você ou a criança sob seus cuidados pararam de crescer devido ao fechamento das placas de crescimento (epífises fechadas), o que significa que seu médico lhes disse que seus ossos pararam de crescer.
  • Se você ou a criança sob seus cuidados estão gravemente doentes (por exemplo, sofrem complicações após uma intervenção cirúrgica a coração aberto, cirurgia abdominal, insuficiência respiratória aguda, traumatismos acidentais múltiplos ou afecções semelhantes). Se você ou a criança sob seus cuidados estão prestes a se submeter ou se submeteram a uma intervenção cirúrgica importante, ou vão ao hospital por qualquer motivo, informe seu médico e lembre os outros médicos que os atendem que recebem hormona do crescimento.

Advertências e precauções

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ngenla:

• Se você ou a criança sob seus cuidados apresentam uma reação alérgica grave, pare de usar Ngenla e consulte seu médico imediatamente. Em ocasões, foram produzidas reações alérgicas graves como hipersensibilidade, que incluem anafilaxia ou angioedema (dificuldades para respirar ou engolir, ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua). Se você ou a criança sob seus cuidados têm algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:
• • Problemas respiratórios.
  • Inchaço do rosto, boca e língua.
  • Urticárias (erupções que se elevam debaixo da pele).
  • Erupção cutânea.
  • Febre.
• Se você ou a criança sob seus cuidados recebem tratamento substitutivo com corticosteroides (glucocorticoides), devem consultar seu médico regularmente, pois podem precisar de um ajuste na dose de glucocorticoides.
• Seu médico deve verificar periodicamente se a glândula tireoide funciona corretamente em você ou na criança sob seus cuidados e, se necessário, pode prescrever um tratamento ou ajustar a dose do tratamento existente, pois isso pode ser necessário para que Ngenla atue corretamente.
• Se você ou a criança sob seus cuidados sofrem de síndrome de Prader-Willi, não devem ser tratados com Ngenla a menos que tenham deficiência de hormona do crescimento.
• Seu médico deve monitorar a aparência em você ou na criança sob seus cuidados de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) durante o tratamento com Ngenla. Se você ou a criança sob seus cuidados recebem tratamento com insulina ou outros medicamentos para a diabetes, é possível que seu médico precise ajustar a dose de insulina. Se você ou a criança sob seus cuidados têm diabetes e uma doença ocular relacionada grave ou que piora, não devem receber tratamento com Ngenla.
• Se você ou a criança sob seus cuidados já tiveram algum tipo de tumor (câncer).
• Se você ou a criança sob seus cuidados experimentam mudanças na visão, dores de cabeça intensas ou frequentes, relacionadas a náuseas, vômitos, ou experimentam falta de controle muscular ou de coordenação de movimentos voluntários, como andar ou agarrar objetos, dificuldade na fala, no movimento ocular ou dificuldade para engolir, especialmente no início do tratamento, informe seu médico imediatamente. Esses podem ser sinais de um aumento temporário da pressão dentro do crânio (hipertensão intracraniana).
• Se você ou a criança sob seus cuidados estão gravemente doentes (por exemplo, sofrem complicações após uma intervenção cirúrgica a coração aberto, intervenção cirúrgica abdominal, insuficiência respiratória aguda, traumatismos acidentais múltiplos ou afecções semelhantes). Se você ou a criança sob seus cuidados estão prestes a se submeter ou se submeteram a uma intervenção cirúrgica importante, ou vão ao hospital por qualquer motivo, informe seu médico e lembre os outros médicos que os atendem que recebem hormona do crescimento.
• Se você ou a criança sob seus cuidados apresentam uma dor de estômago intensa durante o tratamento com Ngenla, pois pode ser um sintoma de inflamação do pâncreas.
• Se você ou a criança sob seus cuidados notam uma curvatura lateral na coluna vertebral (escoliose), devem ser examinados frequentemente por seu médico.
• Se, durante o crescimento, você ou a criança sob seus cuidados apresentam claudicação ou dor na coxa ou no joelho, devem consultar seu médico imediatamente. Esses podem ser sintomas de distúrbios ósseos na coxa, pois isso pode ocorrer durante períodos de crescimento rápido.
• Se você ou a criança sob seus cuidados estão tomando ou param de tomar anticoncepcionais orais ou tratamento substitutivo hormonal com estrógenos, seu médico pode recomendar que se ajuste a dose de Ngenla.

Outros medicamentos e Ngenla

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou a criança sob seus cuidados estão utilizando, utilizaram recentemente ou podem precisar utilizar qualquer outro medicamento.

• Se você ou a criança sob seus cuidados recebem tratamento substitutivo com corticosteroides (glucocorticoides), pois esses podem reduzir o efeito de Ngenla sobre o crescimento. Você ou a criança sob seus cuidados devem consultar seu médico regularmente, pois podem precisar de um ajuste na dose de glucocorticoides.
• Se você ou a criança sob seus cuidados recebem tratamento com insulina ou outros medicamentos para a diabetes, devem consultar seu médico, pois é possível que você ou seu médico precisem ajustar a dose.
• Se você ou a criança sob seus cuidados estão recebendo tratamento com hormonas tireoidianas, é possível que seu médico precise ajustar a dose.
• Se você ou a criança sob seus cuidados estão recebendo estrógenos por via oral, devem consultar seu médico, pois é possível que você ou a criança precisem ajustar a dose de Ngenla.
• Se você ou a criança sob seus cuidados estão recebendo ciclosporina (um medicamento que debilita o sistema imunológico após um transplante), devem consultar seu médico, pois é possível que seu médico precise ajustar a dose.
• Se você ou a criança sob seus cuidados estão recebendo medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivantes), devem consultar seu médico, pois é possível que seu médico precise ajustar a dose.

Gravidez e lactação

Se você ou a menina sob seus cuidados estão grávidas ou em período de amamentação, acredita que você ou a menina sob seus cuidados possam estar grávidas ou têm intenção de ficar grávidas, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ngenla não foi testado em mulheres grávidas e não se sabe se este medicamento pode danificar o feto. Portanto, é preferível evitar Ngenla durante a gravidez. Se puder ficar grávida, não deve utilizar Ngenla a menos que também esteja utilizando um método anticonceptivo confiável.

Desconhece-se se somatrogón pode passar para o leite materno. Informe seu médico ou o médico da menina sob seus cuidados se você ou a menina sob seus cuidados estão amamentando ou planejam fazer isso. Seu médico o ajudará a decidir se você ou a menina sob seus cuidados devem interromper a amamentação ou deixar de receber Ngenla, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Ngenla para você ou a menina sob seus cuidados.

Condução e uso de máquinas

Ngenla não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ngenla contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Ngenla contém metacresol

Ngenla contém um conservante chamado metacresol. Em casos muito raros, a presença de metacresol pode causar inflamação (inchaço) nos músculos. Se você ou a criança sob seus cuidados experimentam dor muscular ou dor na zona de injeção, informe seu médico.

3. Como usar Ngenla

Este medicamento só será prescrito por um médico com experiência no tratamento com hormona do crescimento e que tenha confirmado seu diagnóstico ou o da criança sob seus cuidados.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Seu médico decidirá a dose de Ngenla que deve ser injetada.

Quanto usar

Seu médico calculará sua dose de Ngenla com base em seu peso corporal em quilogramas. A dose recomendada é de 0,66 mg por kg de peso corporal e é administrada uma vez por semana. Se você ou a criança sob seus cuidados foram tratados previamente com injeções diárias de hormona do crescimento, seu médico lhes indicará que esperem antes de receber a primeira dose de Ngenla até o dia após a última injeção diária e que então continuem com Ngenla uma vez por semana.

Não mude sua dose a menos que seu médico o indique.

Como se administra Ngenla

• Ngenla está disponível como caneta pré-carregada em 2 tamanhos diferentes (Ngenla 24 mg e Ngenla 60 mg). De acordo com a dose recomendada, seu médico ou o médico da criança sob seus cuidados lhes prescreverá o tamanho de caneta mais adequado (ver seção 6 “Conteúdo do envase e informação adicional”).
• Antes de você ou a criança sob seus cuidados usarem a caneta pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro lhes ensinará como usá-la. Ngenla é administrado mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) utilizando uma caneta pré-carregada. Não o injete em uma veia ou músculo.
• A melhor zona para administrar Ngenla é o abdômen (barriga), os quadris, as nádegas e a parte superior dos braços. As injeções na parte superior dos braços e nas nádegas devem ser administradas pelo cuidador.
• Mude a zona de injeção em seu corpo ou no corpo da criança sob seus cuidados cada vez que se administre uma dose.
• Se for necessário mais de uma injeção para administrar uma dose completa, cada uma deve ser administrada em uma zona de injeção diferente.

As instruções de uso detalhadas da caneta pré-carregada estão no final deste prospecto.

Quando utilizar Ngenla

Você ou a criança sob seus cuidados devem utilizar este medicamento uma vez por semana no mesmo dia de cada semana.

Você ou a criança sob seus cuidados devem registrar que dia da semana utilizam Ngenla para ajudá-los a lembrar de se injetar este medicamento uma vez por semana.

Se necessário, você ou a criança sob seus cuidados podem mudar o dia da injeção semanal desde que tenham passado pelo menos 3 dias desde que você ou a criança sob seus cuidados receberam a última injeção. Depois de selecionar um novo dia de administração, continue administrando a injeção a si mesmo ou à criança sob seus cuidados nesse dia todas as semanas.

Se usar mais Ngenla do que deve

Se você ou a criança sob seus cuidados se injetaram mais Ngenla do que devem, entre em contato com seu médico imediatamente, pois pode ser necessário controlar seus níveis de açúcar no sangue.

Se esquecer de usar Ngenla

Se você ou a criança sob seus cuidados esqueceram de se injetar uma dose e:

• Passaram 3 dias ou menos desde que você ou a criança sob seus cuidados deveriam ter usado Ngenla, use-o assim que lembrar. Em seguida, injete a próxima dose no dia da injeção habitual.
• Passaram mais de 3 dias desde que você ou a criança sob seus cuidados deveriam ter usado Ngenla, pule a dose esquecida. Em seguida, injete a próxima dose como de costume no próximo dia programado. Deve manter um dia de administração habitual.

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Ngenla

Não pare de usar este medicamento sem consultar seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Sangramento, inflamação, coceira, dor, vermelhidão, incômodo, ardor, sensibilidade ou calor na zona de injeção (reações na zona de injeção)
• Febre (pirexia)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• Aumento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia)
• Diminuição do nível sanguíneo de hormona tireoidiana (hipotireoidismo)
• Inflamação alérgica da conjuntiva, a camada transparente que recobre o exterior do olho (conjuntivite alérgica)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Dor nos braços ou pernas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• As glândulas suprarrenais não produzem hormonas esteroides suficientes (insuficiência suprarrenal)
• Erupção cutânea

Outros efeitos adversos possíveisnão observados comNgenlamas que foramnotificadoscom outros tratamentos medicinais dehormona do crescimento podem incluir os seguintes:

• Crescimento de tecidos (não cancerosos ou cancerosos)
• Diabetes de tipo 2
• Aumento da pressão intracraniana (que provoca sintomas como dor de cabeça intensa, alterações visuais ou vômitos)
• Entorpecimento ou formigamento
• Dor nas articulações ou músculos
• Aumento das mamas em crianças e homens
• Erupção cutânea, vermelhidão e coceira
• Retenção de água (que se manifesta como dedos inchados ou tornozelos inchados)
• Inchaço do rosto
• Pancreatite (que causa sintomas de dor de estômago, náuseas, vômitos ou diarreia)

Em casos muito raros, a presença de metacresol pode causar inflamação (inchaço) nos músculos. Se você ou a criança sob seus cuidados experimentam dor muscular ou dor na zona de injeção, informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ngenla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta ou na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A caneta pré-carregada não deve ser utilizada mais de 28 dias após o primeiro uso.

Antes do primeiro uso de Ngenla

• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).
• Mantenha Ngenla no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Retire Ngenla da geladeira antes de seu uso. Ngenla pode ser mantido à temperatura ambiente (até um máximo de 32 °C) até um máximo de 4 horas.
• Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou de cor amarela escura. Não utilize o medicamento se tiver escamas ou partículas.
• Não agite a caneta. Agitá-la pode danificar a medicação.

Depois do primeiro uso de Ngenla

• Utilize-o dentro dos 28 dias posteriores ao primeiro uso. Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

• Mantenha Ngenla com o capuchão da caneta colocado para protegê-lo da luz.
• Não guarde a caneta pré-carregada com a agulha colocada.
• Descarte a caneta após a última dose, mesmo se contiver medicamento não utilizado.
• Ngenla pode ser mantido à temperatura ambiente (até um máximo de 32 °C) até um máximo de 4 horas com cada injeção, até um máximo de 5 vezes. Volte a colocar Ngenla na geladeira após cada uso.
• Não o deixe à temperatura ambiente durante mais de 4 horas com cada uso.
• Não coloque a caneta em nenhum local onde a temperatura supere os 32 °C.

• Se passaram mais de 28 dias desde o primeiro uso da caneta, descarte-a mesmo se contiver medicamento não utilizado. Se sua caneta ou a caneta da criança sob seu cuidado estiveram expostas a temperaturas superiores a 32 °C, foram retiradas da geladeira durante mais de 4 horas com cada uso ou foram utilizadas um total de 5 vezes, descarte-as mesmo se contiverem medicamento não utilizado.

Para ajudá-lo a lembrar quando descartar sua caneta, você pode escrever a data do primeiro uso na etiqueta da caneta.

É possível que reste uma pequena quantidade de medicamento na caneta após a administração correta de todas as doses. Não tente utilizar o medicamento restante. Após a administração da última dose, a caneta deve ser descartada corretamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os recipientes e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ngenla

• O princípio ativo é somatrogão.

Ngenla 24 mg solução injetável em caneta precarregada

1 ml de solução contém 20 mg de somatrogão.

Cada caneta precarregada contém 24 mg de somatrogão em 1,2 ml de solução. Cada caneta precarregada fornece doses de 0,2 mg a 12 mg em uma única injeção em incrementos de 0,2 mg.

Ngenla 60 mg solução injetável em caneta precarregada

1 ml de solução contém 50 mg de somatrogão.

Cada caneta precarregada contém 60 mg de somatrogão em 1,2 ml de solução. Cada caneta precarregada fornece doses de 0,5 mg a 30 mg em uma única injeção em incrementos de 0,5 mg.

• Os demais componentes são: citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico monohidratado, L-histidina, cloreto de sódio (ver seção 2 “Ngenla contém sódio”), poloxâmero 188, m-Cresol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ngenla é uma solução injetável (injetável) transparente e incolor a ligeiramente amarela clara em uma caneta precarregada.

Ngenla 24 mg solução injetável está disponível em um tamanho de envase que contém 1 caneta precarregada. O capuchão da caneta, o botão dosificador e a etiqueta da caneta são de cor lilás.

Ngenla 60 mg solução injetável está disponível em um tamanho de envase que contém 1 caneta precarregada. O capuchão da caneta, o botão dosificador e a etiqueta da caneta são de cor azul.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto 04/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso

Caneta Ngenla de 24 mg

Injeção apenas para uso subcutâneo (debaixo da pele)

Conserva este prospecto. Estas instruções indicam passo a passo

como preparar e administrar uma injeção de Ngenla.

Informação importante sobre a caneta Ngenla

• Ngenla injetável é uma caneta precarregada multidose que contém 24 mg de medicamento.
• Ngenla injetável pode ser administrado por um paciente, um cuidador, um médico, um enfermeiro ou um farmacêutico. Nãotente injetar Ngenla sozinho até que lhe mostrem a forma correta de administrar as injeções e leia e compreenda as Instruções de Uso. Se o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidir que você ou um cuidador podem administrar as injeções de Ngenla em casa, deve receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Ngenla. É importante que consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para se certificar de que compreende as instruções de administração de Ngenla.
• Para ajudá-lo a lembrar quando injetar Ngenla, pode marcar o seu calendário com antecedência. Ligue para o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você ou o seu cuidador tiverem alguma dúvida sobre a forma correta de injetar Ngenla.
• Cada giro (clic) do botão dosificador aumenta a dose em 0,2 mg de medicamento. Pode administrar de 0,2 mg a 12 mg em uma única injeção. Se a sua dose for superior a 12 mg, deverá administrar mais de 1 injeção.
• Pode ser que uma pequena quantidade do medicamento permaneça na caneta após todas as doses serem administradas corretamente. Isso é normal. Os pacientes não devem tentar usar a solução restante, mas sim descartar a caneta da forma correta.
• Nãocompartilhe a sua caneta com outras pessoas, mesmo que tenha trocado a agulha. Pode contagiar outras pessoas com uma infecção grave ou contrair uma infecção grave delas.
• Use sempre uma agulha estéril nova para cada injeção. Isso reduzirá o risco de contaminação, infecção, perda de medicamento e agulhas bloqueadas que levam a uma dose incorreta.
• Nãoagite a caneta. Agitar a caneta pode danificar o medicamento.
• Não é recomendadoo uso da caneta por pessoas cegas ou com deficiência visual sem a ajuda de uma pessoa treinada no uso adequado do produto.

Materiais que você precisará cada vez que se injetar

Incluído na caixa:

• 1 caneta Ngenla de 24 mg.

Não incluído na caixa:

• 1 agulha estéril nova para cada injeção.
• Toalhetes impregnados em álcool.
• Bolas de algodão ou compressas de gaze.
• Adesivo.
• Um recipiente para objetos pontiagudos adequado para a eliminação das agulhas das canetas e das canetas.

Caneta Ngenla de 24 mg:

Agulhas que podem ser usadas

As agulhas da caneta não são incluídascom a caneta Ngenla. Pode usar agulhas para canetas de 4 mm a 8 mm e entre 30G e 32G.

• Foi demonstrado que as seguintes agulhas são compatíveis com a caneta Ngenla:
• • 32G (Novo Nordisk, NovoFine Plus)
  • 31G (Novo Nordisk, NovoFine)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine ou BD Micro-Fine)
• Foi demonstrado que as seguintes agulhas de segurança são compatíveis com a caneta Ngenla:
• • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo)
  • 30G (Novo Nordisk, NovoFine AutoCover)
• Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre a agulha adequada para você.

Agulha estéril (exemplo) não incluída:

Nota:As agulhas de segurança não têm um capuchão interior da agulha. Pode ser que os passos 5, 6 e 11 destas instruções relacionados ao capuchão interior da agulha não sejam aplicáveis quando se usa uma agulha de segurança. Consulte as instruções de uso do fabricante da agulha para obter mais informações.

Precaução:Nunca use uma agulha dobrada ou danificada. Sempre manipule as agulhas das canetas com cuidado para se certificar de não se picar (nem a ninguém mais) com a agulha. Nãocoloque uma nova agulha na caneta até que esteja pronto para a injeção.

Preparação para a injeção

Passo 1 Preparação

• Lave e seque as mãos.
• Pode usar a sua caneta diretamente da geladeira. Para uma injeção mais confortável, deixe a sua caneta à temperatura ambiente por até 30 minutos. (Ver seção 5 “Conservação de Ngenla” do prospecto da caneta precarregada Ngenla de 24 mg).
• Verifique o nome, a concentração e a etiqueta da caneta para se certificar de que é o medicamento que o seu médico prescreveu.
• Verifique a data de validade na etiqueta da caneta. Nãoa use se passou a data de validade.
• Nãouse a caneta se:
• • Foi congelada ou exposta ao calor (acima de 32 °C) ou passaram mais de 28 dias desde o primeiro uso da caneta. (Ver seção 5 “Conservação de Ngenla” do prospecto da caneta precarregada Ngenla de 24 mg).
  • Foi derrubada.
  • Parece quebrada ou danificada.

• Nãoretire o capuchão da caneta até que esteja pronto para a injeção.

Passo 2 Escolha e limpe a zona de injeção

• Ngenla pode ser administrado no abdômen (barriga), coxas, nádegas ou parte superior dos braços.
• Escolha a melhor zona para injeção, conforme recomendado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se for necessário mais de 1 injeção para completar a sua dose, cada injeção deve ser administrada em uma zona de injeção diferente.
• Nãoinjete em zonas de osso, zonas machucadas, vermelhas, doloridas ou duras ou zonas que tenham cicatrizes ou afecções da pele.
• Limpe a zona de injeção com um toalhete impregnado em álcool.
• Deixe que a zona de injeção seque.
• Nãotoque a zona de injeção após limpá-la.

Passo 3 Verifique o medicamento

• Retire o capuchão da caneta e guarde-o para depois da injeção.
• Verifique o medicamento dentro do suporte do cartucho.
• Certifique-se de que o medicamento seja transparente e incolor a ligeiramente amarelo claro. Nãoinjete o medicamento se estiver turvo ou de cor amarela escura.
• Certifique-se de que o medicamento esteja livre de escamas ou partículas. Nãoinjete o medicamento se tiver escamas ou partículas.

Nota:É normal ver uma ou mais bolhas no medicamento.

Passo 4 Coloque a agulha

• Pegue uma agulha nova e retire o papel protetor.
• Alinhe a agulha com a sua caneta mantendo-as retas.
• Empurre suavemente e, em seguida, rosqueie a agulha na sua caneta.

Nãoaperte demais.

Nota:Tenha cuidado para não colocar a agulha em ângulo. Isso pode fazer com que a caneta goteje.

Precaução:As agulhas têm pontas afiadas em ambos os extremos. Tenha cuidado para se certificar de não se picar (nem a ninguém mais) com a agulha.

Passo 5 Retire o protetor exterior da agulha

• Retire o protetor exterior da agulha.
• Certifique-se de conservar o protetor exterior da agulha. Você precisará dele mais tarde para remover a agulha.

Nota:Deve ver um capuchão interior da agulha após ter retirado o protetor exterior. Se não vir isso, tente colocar a agulha novamente.

Nota:Se usar uma agulha de segurança, consulte as instruções de uso do fabricante.

Passo 6 Retire o capuchão interior da agulha

• Retire o capuchão interior da agulha com cuidado para mostrar a agulha.
• Descarte o capuchão interior da agulha em um recipiente para objetos pontiagudos. Já não é necessário.

Nota:Se usar uma agulha de segurança, consulte as instruções de uso do fabricante.

(“Sim: Vá para configuração de caneta nova” tem uma seta que indica “Configuração de uma caneta nova (cebado)” e “Não” tem uma seta que indica “Ajuste a sua dose prescrita”)

Configuração de uma caneta nova (cebado): apenas para o primeiro uso de uma caneta nova

Deve configurar cada caneta nova (cebado) antes de usá-la pela primeira vez

• A configuração da caneta nova é realizada antes de cada caneta nova ser usada pela primeira vez.
• O propósito de configurar uma caneta nova é eliminar as bolhas de ar e se certificar de que recebe a dose correta.

Importante:Pule do Passo A para o Passo C se já configurou a caneta.

Passo A: Coloque o botão em 0,4

• Gire o botão dosificador para 0,4.

Nota:Se girar o botão dosificador demais, pode voltar atrás.

Passo B: Golpeie o suporte do cartucho

• Segure a caneta com a agulha apontando para cima para que as bolhas de ar possam subir.
• Golpeiesuavemente o suporte do cartucho para fazer flutuar as bolhas de ar para a parte superior.

Importante:Siga o Passo B mesmo que não veja bolhas de ar.

Passo C: Pressione o botão e verifique se há líquido

• Pressione o botão de injeçãoaté que não possa avançar mais e apareça “0”na janela de dose.
• Verifiquese há líquido na ponta da agulha. Se aparecer líquido, a sua caneta está configurada.
• Certifique-se de que sempre apareça uma gota de líquido antes da injeção. Se não aparecer líquido, repita do Passo A ao Passo C.
• • Se não aparecer líquido após ter repetido do Passo A ao Passo C cinco (5) vezes, coloque uma nova agulha e tente uma (1) vez mais.

Nãouse a caneta se ainda não aparecer uma gota de líquido. Entre em contato com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico e use uma caneta nova.

Ajuste a sua dose prescrita

Passo 7 Ajuste a sua dose

• Gire o botão dosificador para ajustar a sua dose.
• • A dose pode ser aumentada ou diminuída girando o botão dosificador em qualquer direção.
  • O botão dosificador gira 0,2 mg cada vez.
  • A sua caneta contém 24 mg de medicamento, mas pode ajustar uma dose de até 12 mg para uma única injeção.
  • A janela de dose mostra a dose em mg. Ver exemplosA eB.

Importante:Nãopressione o botão de injeção enquanto ajusta a sua dose.

O que devo fazer se não consigo ajustar a dose de que necessito?

• Se a sua dose for superior a 12 mg, precisará de mais de 1 injeção.
• Pode administrar de 0,2 mg a 12 mg em uma única injeção.
• • Se precisar de ajuda para dividir a sua dose da forma correcta, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
  • Utilize uma agulha nova para cada injeção (ver Passo4:Coloque a agulha).
  • Se normalmente precisa administrar 2 injeções para a sua dose completa, certifique-se de que administra a sua segunda dose.

O que devo fazer se não sobrar medicamento suficiente na minha caneta?

• Se a sua caneta contém menos de 12 mg de medicamento, o botão dosificador parará com a quantidade restante de medicamento que é mostrada na janela de dose.
• Se não sobrar medicamento suficiente na sua caneta para a sua dose completa, pode:
• • Injetar a quantidade restante na sua caneta e preparar uma nova caneta para completar a sua dose.

Lembre-se de subtrair a dose que já recebeu. Por exemplo, se a dose é de 3,8 mg e só consegue ajustar o botão dosificador em 1,8 mg, deve injetar mais 2,0 mg com uma caneta nova.

• Ou obter uma caneta nova e injetar a dose completa.

Injete a sua dose

Passo8 Insira a agulha

• Segure a caneta de modo a que possa ver os números na janela de dose.
• Insira a agulha directamente na pele.

Passo9 Injete o medicamento

• Continue a segurar a agulha na mesma posição na sua pele.
• Pressione o botão de injeçãoaté que não possa avançar mais e apareça “0”na janela de dose.

Passo10 Conte até10

• Continue a pressionar o botão de injeção enquanto conta até10. Contar até 10 permitirá que seja administrada a dose completa do medicamento.
• Depois de contar até 10, solte o botão de injeção e retire lentamente a caneta da zona de injeção puxando a agulha para fora.

Nota:É possível que veja uma gota de medicamento na ponta da agulha. Isso é normal e não afecta a dose que acaba de receber.

Passo11 Coloque o protector exterior da agulha

• Volte a colocar com cuidado o protector exterior da agulha sobre a agulha.
• Pressione o protector exterior da agulha até que esteja fixado.

Precaução:Nunca tente voltar a colocar o capuchão interior da agulha na agulha. Pode picar-se com a agulha.

Nota:Se utilizar uma agulha de segurança, consulte as instruções de uso do fabricante.

Passo12 Retire a agulha

• Desrosqueie a agulha da caneta.
• Puxe suavemente até que saia a agulha.

Nota:Se a agulha ainda estiver colocada, volte a colocar o protector exterior da agulha e tente novamente. Certifique-se de aplicar pressão ao desrosquear a agulha.

Elimine as agulhas da caneta usadas num recipiente para objectos pontiagudos de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico e de acordo com as normas locais de saúde e segurança. Mantenha o recipiente para objectos pontiagudos fora do alcance das crianças. Nãoreutilize as agulhas.

Passo13 Volte a colocar o capuchão da caneta

• Volte a colocar o capuchão da caneta na caneta.
• Nãovolte a tapar a caneta com uma agulha colocada.
• Se sobrar medicamento na sua caneta, guarde-a na geladeira entre usos (ver secção5 “Conservação de Ngenla” do prospecto da caneta pré-carregada Ngenla de 24mg).

Passo14 Depois da injeção

• Pressione ligeiramente a zona de injeção com um algodão ou compressa de gaze e mantenha-a pressionada durante alguns segundos.
• Nãoesfregue a zona de injeção. É possível que tenha um sangramento leve. Isso é normal.
• Pode cobrir a zona de injeção com um pequeno adesivo, se necessário.
• Se a caneta estiver vazia ou tiverem passado más de 28diasapós o primeiro uso, elimine-a mesmo que contenha medicamento não utilizado. Elimine a caneta no recipiente para objectos pontiagudos.

• Para o ajudar a lembrar quando eliminar a caneta, pode escrever a data do primeiro uso no rótulo da caneta e a seguir:

Data do primeiro uso ______ / ______ / ______