NEUPOGEN 48 MU (0,96 mg/ml) SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Neupogen 48 MU (0,96 mg/ml)

solução injetável em seringa pré-carregada

filgrastim

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Neupogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Neupogen
3. Como usar Neupogen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Neupogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções para injetar Neupogen

1. O que é Neupogen e para que é utilizado

Neupogen é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação de colônias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos denominados citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas que se produzem de forma natural no organismo, mas que também se podem obter mediante biotecnologia para uso como medicamentos. Neupogen actua fazendo com que a medula óssea produza mais glóbulos brancos.

Uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por motivos diversos e faz com que o seu corpo tenha menos possibilidades de lutar contra as infecções. Neupogen estimula a medula óssea para produzir rapidamente novos glóbulos brancos.

Neupogen pode ser utilizado:

• para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir infecções;
• para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções;
• antes de se submeter a quimioterapia de altas doses para que a medula óssea produza mais células-mãe que se podem recolher e que se lhe podem devolver após o tratamento. Estas podem ser extraídas de si mesmo ou de um doador. As células-mãe regressarão luego à medula óssea e produzirão glóbulos;
• para aumentar o número de glóbulos brancos se padece neutropenia crónica grave para ajudar a prevenir infecções;
• em pacientes com infecção por VIH avançada para ajudar a reduzir o risco de infecções.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Neupogen

Não use Neupogen

• se é alérgico ao filgrastim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Neupogen.

Informa ao seu médico antes de começar o tratamento se tem:

• anemia de células falciformes, porque Neupogen pode produzir-lhe crises de células falciformes.
• alergia ao látex natural. A cobertura da agulha da seringa pode conter um tipo de látex natural que pode produzir reações alérgicas.
• osteoporose (enfermidade óssea).

Informa ao seu médico imediatamente se durante o tratamento com Neupogen:

• tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção, picazón ou urticária na pele, inchação da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar, podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
• experimenta inchação na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou coloração marrom na urina ou se nota que urina com menor frequência do que o normal (glomerulonefrite).
• tem dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor no lado inferior esquerdo da caixa torácica ou no extremo do ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de um aumento do tamanho do baço (esplenomegalia), ou de uma possível ruptura do baço).
• experimenta sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), com uma capacidade reduzida de coagulação da sangue).
• se tem sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo), isto raramente se notificou em pacientes com cancro e em doadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, malestar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios aumentados. Informe ao seu médico se apresenta estes sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim

Se experimenta uma perda de resposta ou se não se consegue manter a resposta ao tratamento com filgrastim, o seu médico investigará as causas, incluindo se desenvolveu anticorpos que possam neutralizar a atividade do filgrastim.

O seu médico pode querer supervisioná-lo estreitamente, ver secção 4 do prospecto.

Se é um paciente com neutropenia crónica grave, pode ter risco de desenvolver cancro do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD)). Deve consultar com o seu médico o risco de desenvolver cancro do sangue e quais explorações devem ser realizadas. Em caso de que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Neupogen, excepto se o seu médico o aconselha.

Se é doador de células-mãe, deve ter entre 16 e 60 anos de idade.

Tenha especial cuidado com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos

Neupogen pertence a um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O profissional de saúde que o atende sempre deve registrar o produto exato que está a usar.

Outros medicamentos e Neupogen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Neupogen não foi testado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Neupogen não é recomendado durante a gravidez.

É importante que informe ao seu médico se:

• está grávida ou em período de amamentação;
• acredita que possa estar grávida; ou
• está a planear ter um bebé.

Se fica grávida durante o tratamento com Neupogen, por favor informe ao seu médico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve abandonar a amamentação se usa Neupogen.

Condução e uso de máquinas

Neupogen pode ter uma influência insignificante sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tonturas. É aconselhável que espere e observe como reage após a administração de Neupogen antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Neupogen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-carregada, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Neupogen contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) tem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou seu filho) não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem digerir a frutose, o que pode causar efeitos adversos graves.

Deve consultar com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) tem IHF ou se seu filho não pode comer alimentos ou bebidas doces porque sofre náuseas, vómitos ou efeitos adversos desagradáveis como inchação, cãibras abdominais ou diarreia.

3. Como usar Neupogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como se administra Neupogen e que quantidade devo usar?

Neupogen habitualmente se administra como uma injeção diária no tecido situado justo debaixo da pele (é o que se chama uma injeção subcutânea). Também se pode administrar como uma injeção diária lenta na veia (o que se conhece como infusão intravenosa). A dose habitual varia em função da sua doença e peso. O seu médico lhe indicará a quantidade de Neupogen que deve usar.

Pacientes submetidos a um transplante de medula óssea após quimioterapia:

Normalmente receberá a sua primeira dose de Neupogen pelo menos 24 horas após a quimioterapia e pelo menos 24 horas após o transplante de medula óssea.

Si ou as pessoas que o cuidam podem aprender a administrar injeções subcutâneas de modo que possa seguir o seu tratamento em casa. No entanto, não o tente a menos que o seu profissional de saúde lhe tenha ensinado antes como fazer correctamente.

Por quanto tempo devo usar Neupogen?

Deverá usar Neupogen até que o seu recuento de glóbulos brancos seja normal. Ser-lhe-ão feitas análises de sangue periódicas para controlar o número de glóbulos brancos do seu corpo. O seu médico lhe indicará durante quanto tempo necessitará utilizar Neupogen.

Uso em crianças

Neupogen é utilizado para tratar crianças que recebem quimioterapia ou que têm um recuento de glóbulos brancos extremamente baixo (neutropenia). A dose para crianças que recebem quimioterapia é igual à dos adultos.

Se usar mais Neupogen do que deve

Não aumente a dose que o seu médico lhe deu. Se acredita que se injetou maior dose da que devia, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se esqueceu de usar Neupogen

Se esqueceu de uma injeção ou se injetou menos dose da que devia, contacte o seu médico o mais rápido possível. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamentedurante o tratamento:

• se tem uma reação alérgica que inclui fraqueza, diminuição da pressão arterial, dificuldade respiratória, inchação da face (anafilaxia), erupção cutânea, erupção com picazón (urticária), inchação da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta (angioedema) e dificuldade para respirar (dispnéia).
• se tem tosse, febre e dificuldades respiratórias (dispnéia) porque podem ser sinais de um síndrome de distresse respiratório agudo (SDRA).
• se tem o rim danificado (glomerulonefrite). Observou-se deterioração renal nos pacientes que recebiam Neupogen. Consulte o seu médico imediatamente se experimenta inchação na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou coloração marrom na urina ou se nota que urina com menor frequência do que o normal.
• se tem algum dos seguintes efeitos adversos ou uma combinação deles:

• inchação, que pode estar associada a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchação e sensação de plenitude no abdômen e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem muito rapidamente

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “síndrome de fuga capilar” e que pode causar que o sangue se escape dos vasos sanguíneos pequenos para outros lugares do seu corpo e necessite de atenção médica urgente.

• se tem algum dos seguintes efeitos adversos ou uma combinação deles:

• febre, ou arrepios, ou sentir muito frio, frequência cardíaca elevada, confusão ou desorientação, dificuldade para respirar, dor extrema ou malestar e pele húmida ou suada.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “sepsis” (também chamada “intoxicação sanguínea”), uma infecção grave com reação inflamatória em todo o corpo, que pode ser potencialmente mortal e requer atenção médica urgente.

• se tem dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor no lado inferior esquerdo da caixa torácica ou dor no extremo do ombro, porque pode haver algum problema com o baço (aumento do tamanho do baço (esplenomegalia) ou ruptura do baço).
• se está em tratamento para a neutropenia crónica grave e tem sangue na urina (hematúria). O seu médico pode realizar-lhe análises de urina regulares em caso de que apresente este efeito adverso ou em caso de ter proteínas na urina (proteinúria).

Um efeito adverso frequente de Neupogen é a dor nos músculos ou nos ossos (dor musculoesquelética), que se pode aliviar tomando medicamentos habituais para a dor (analgésicos). Os pacientes que se submetem a um transplante de células-mãe ou de medula óssea, podem sofrer a doença de injerto contra o hospedeiro (EICH) - esta é uma reação das células do doador contra o paciente que recebe o transplante, cujos sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou plantas dos pés e úlceras e feridas na boca, intestino, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações.

Em doadores de células-mãe saudáveis um aumento nos glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e uma diminuição das plaquetas pode ser considerado que reduz a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia), ambos serão vigiados pelo seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição das plaquetas reduzindo a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
• recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• dor de cabeça
• diarreia
• vómitos
• náuseas
• debilitamento ou perda de cabelo incomum (alopecia)
• cansaço (fadiga)
• inflamação e inchação da mucosa digestiva que vai da boca ao ânus (inflamação da mucosa)
• febre (pirexia)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação pulmonar (bronquite)
• infecção do trato respiratório superior
• infecção do trato urinário
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir (insónia)
• tonturas
• perda da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
• formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés (parestesia)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• pressão arterial alta (hipertensão)
• tosse
• tosse sangue (hemoptise)
• dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
• hemorragia nasal (epistaxe)
• prisão de ventre
• dor bucal
• engrossamento do fígado (hepatomegalia)
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele (eritema)
• espasmo muscular
• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor
• debilidade geral (astenia)
• sensação de se sentir mal (malestar)
• inchação nas mãos e nos pés (edema periférico)
• aumento de certas enzimas no sangue
• mudanças nos parâmetros bioquímicos do sangue
• reações à transfusão

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento dos glóbulos brancos do sangue (leucocitose)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• rejeição da medula óssea transplantada contra os próprios tecidos (doença de injerto contra o hospedeiro)
• níveis de ácido úrico elevados no sangue, os quais podem causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico no sangue aumentado)
• danos no fígado causados por uma obstrução nas veias pequenas dentro do fígado (doença venoclusiva)
• funcionamento anormal dos pulmões, causando falta de respiração (falha respiratória)
• inchação e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
• radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)
• sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar)
• falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipóxia)
• erupções cutâneas rugosas (erupção maculo-papular)
• doença que produz uma diminuição da densidade dos ossos, o que os torna mais débeis, mais frágeis e mais propensos a romper (osteoporose)
• reação no local da injeção

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• dor intensa nos ossos, peito, intestino ou articulações (anemia de células falciformes com crise)
• reação alérgica repentina que põe em perigo a vida (reação anafiláctica)
• dor e inchação das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
• uma mudança na forma como o corpo regula os fluidos corporais que pode causar inchação (alteração do volume dos fluidos)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
• úlceras dolorosas de cor vermelha escura nas extremidades e, por vezes, na face e no pescoço que cursam com febre (síndrome de Sweet)
• agravamento da artrite reumatoide
• mudança incomum na urina
• densidade óssea diminuída
• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo que transporta sangue desde o coração até o resto do corpo), ver secção 2.
• formação de células sanguíneas fora da medula óssea (hematopoese extramedular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neupogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (2°C – 8°C).

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A congelamento acidental de Neupogen não o estraga.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa ou no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar decoloração, turbidez ou partículas; deveria ser um líquido transparente e incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Neupogen

• O princípio ativo é filgrastim 30 milhões de unidades (0,6 mg/ml).
• Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Neupogen é uma solução injetável (injetável) transparente e incolora/concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) em seringa precarregada.

Neupogen está disponível em envases de uma ou cinco seringas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Título do titular da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Representante local do titular da autorização de comercialização

Espanha

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, planta 20

08003 Barcelona

Tel: 93 600 18 60

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome de Neupogen, à exceção de Chipre, Grécia e Itália, onde é chamado Granulokine.

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

1. Instruções para injetar Neupogen

Esta seção contém informação sobre como administrar uma injeção de Neupogen.

Importante: não tente injetar-se você mesmo a menos que seu médico ou enfermeiro lhe tenha ensinado como fazer.

Neupogen é injetado no tecido que há justo abaixo da pele. É o que se chama uma injeção subcutânea.

Equipamento necessário

Para administrar-se uma injeção subcutânea, necessitará:

• uma seringa precarregada nova de Neupogen; e
• algodão com álcool ou similar

O que devo fazer antes de me injetar Neupogen?

1. Saque a bandeja que contém a seringa da geladeira e deixe-a à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos, ou segure-a suavemente entre as mãos durante alguns minutos. Deste modo, a injeção será menos incômoda. Nãoaqueça Neupogen de nenhuma outra forma (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas nem em água quente).
2. Não agite a seringa precarregada.
3. Coloque a bandeja na mão e retire a cobertura da bandeja.
4. Deixe a bandeja de cabeça para baixo para colocar a seringa precarregada na palma da mão.
5. Nãoretire a cobertura da agulha até que esteja preparado para a injeção.
6. Verifique a data de validade da etiqueta da seringa precarregada (CAD). Não a use se passou o último dia do mês indicado.
7. Verifique o aspecto de Neupogen. Deve ser um líquido transparente e incoloro. Não o utilize se observar decoloração, turbidez ou partículas no mesmo.
8. Lave cuidadosamente as mãos.
9. Procure uma superfície limpa, confortável e bem iluminada e coloque todo o equipamento necessário ao seu alcance.

Como preparo a injeção de Neupogen?

Antes de injetar Neupogen, deve fazer o seguinte:

1. Para evitar que a agulha se dobre, segure o corpo da seringa precarregada firmemente. Puxe suavemente a cobertura da agulha sem girá-la, tal como é mostrado nas figuras 1 e 2.
2. Não toque a agulha nem empurre o êmbolo.
3. Pode que observe uma pequena bolha de ar na seringa precarregada. Não deve extrair a bolha de ar antes da injeção. A injeção da solução com uma bolha de ar não é prejudicial.
4. Agora já pode usar a seringa precarregada.

Onde me injeto?

Os lugares mais adequados para se injetar são a parte superior dos músculos da coxa e o abdômen. Se a injeção for feita por outra pessoa, também pode ser feita na parte posterior dos braços.

Pode mudar de zona de injeção se observar vermelhidão ou inchaço da zona.

Como me injeto?

1. Desinfecte a pele usando um algodão com álcool e puxe-a (sem apertar) entre o polegar e o índice.
2. Insira totally a agulha na pele como lhe ensinou seu enfermeiro ou médico.
3. Empurre o êmbolo com uma pressão lenta e constante, mantendo a pele puxada em todo momento até que a seringa esteja vazia.
4. Retire a agulha e solte a pele.
5. Se observar um resto de sangue, pode retirá-lo suavemente com um pouco de algodão ou uma gaze. Não esfregue o local da injeção. Se for necessário, pode cobrir o local da injeção com um curativo.
6. Utilize cada seringa para uma única injeção. Não use o resto de Neupogen que possa ter ficado na seringa.

Lembre-se:se tiver algum problema, não hesite em pedir ajuda e conselho a seu médico ou enfermeiro.

Descartar as seringas usadas

• Não volte a colocar a cobertura protetora nas agulhas já usadas, pois poderia se picar acidentalmente.
• Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
• As seringas não devem ser jogadas no lixo. Seu farmacêutico saberá como descartar as seringas usadas ou que já não precisa.

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Neupogen deve ser diluído em 20 ml de uma solução de glicose a 5% quando for utilizado como concentrado para solução para perfusão. Por favor, consulte a Ficha Técnica do produto para informação adicional.