NEUMAX 750 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: Informação para o utilizador

Neumax 750 mg comprimidos revestidos com película

levofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate

de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Neumax e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Neumax.
3. Como tomar Neumax.
4. Posíveis efeitos adversos.
   1. Conservação de Neumax.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Neumax e para que é utilizado

Neumax contém um medicamento chamado levofloxacino. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das “quinolonas” e que actua matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correcta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

Neumax é utilizado em adultos para tratar infecções bacterianas dos pulmões, também conhecidas como pneumonia adquirida na comunidade (PAC).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Neumax

Não tome Neumax:

• Se é alérgico ao levofloxacino, a qualquer outro antibiótico do tipo quinolona (tais como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua.
• Se teve alguma vez epilepsia.
• Se teve alguma vez problemas nos tendões (como tendinite) relacionados com o tratamento com um antibiótico do tipo quinolona. O tendão é o tecido que une o músculo com o esqueleto.
• Se é uma criança ou um adolescente em idade de crescimento.
• Se está grávida, pode ficar grávida ou acredita que pode estar grávida.
• Se está a amamentar.

Não tome este medicamento se cumprir alguma das condições mencionadas anteriormente. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções:

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos de fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino, se sofreu qualquer efeito adverso grave no passado ao tomar quinolonas ou fluoroquinolonas. Se este é o caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Neumax se:

• Tém 60 anos ou mais.
• Está a usar corticosteroides, por vezes chamados esteroides (ver secção “Outros medicamentos e Neumax”).
• Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
• Sofreu um dano cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral.
• Tém problemas renais.
• Tém o que se conhece como deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase. A ingestão deste medicamento aumenta a probabilidade de sofrer problemas graves no sangue.
• Teve alguma vez problemas de saúde mental.
• Teve alguma vez problemas de coração: deve ter precaução ao utilizar este tipo de medicamentos se nasceu com ou se tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no electrocardiograma (ECG), representação gráfica da actividade eléctrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (bradicardia), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataques cardíacos (infarto de miocárdio), é mulher ou de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que produzem alterações anormais no ECG (ver secção “Outros medicamentos e Neumax”).
• É diabético.
• Teve alguma vez problemas de fígado.
• Padece miastenia grave.
• Tém problemas nos nervos (neuropatia periférica).
• Tem problemas em vasos sanguíneos (aneurisma aórtico ou aneurisma periférico de vaso de grande tamanho).
• Softer um episódio prévio de diseção aórtica (um desgarro na parede da aorta).
• Tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico, diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros factores de risco ou afeções predisponentes (p. ex. transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner, o síndrome de Sjögren [uma doença autoimune inflamatória], ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infecção do coração]).
• Desenvolveu alguma vez uma erupção ou descamação cutânea grave, ou vesículas ou úlceras bucais após tomar levofloxacino.

Reacções cutâneas graves

Foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reacções adversas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• O SJS/TEN pode aparecer inicialmente como pontos ou manchas vermelhas circulares com forma de alvo no tronco, por vezes com vesículas centrais. Assim como, podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inflamados). Estas erupções cutâneas graves são por vezes precedidas de febre ou sintomas semelhantes à gripe. Estas erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• O síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes à gripe e uma erupção na face seguida de uma erupção generalizada com uma temperatura corporal elevada, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos análises de sangue, um aumento de um tipo de leucócito (eosinofilia) e gânglios linfáticos inflamados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar levofloxacino e entre em contacto com o seu médico ou solicite atenção médica de imediato.

O levofloxacino pode provocar que a sua pele seja mais sensível à luz do sol. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou à luz solar intensa e não deve utilizar camas de bronzeado nem nenhum outro tipo de lâmpada UV enquanto estiver a tomar este medicamento nem durante as 48 horas posteriores à interrupção do tratamento.

Entre em contacto com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico quando estiver a tomar este medicamento:

• Se sentir um dor forte e repentino no abdómen, no peito ou nas costas que poderia ser um sintoma de aneurisma e diseção aórticos, acuda de imediato a urgências. Poderia correr maior risco se está a ser tratado com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar falta de ar rapidamente, especialmente estando deitado na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, pés ou abdómen, ou uma nova aparência de palpitações do coração (sensação de batimentos rápidos ou irregulares), deve informar o seu médico de imediato.
• Se tiver náuseas, malestar geral, molestias intensas ou dor contínua ou agravamento da dor na zona do estômago ou vómitos, acuda ao médico de imediato, pois poderiam ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Em ocasiões, num tratamento prolongado com antibióticos pode sofrer uma infecção provocada por outra bactéria não afectada pelo antibiótico (superinfecção). Acuda ao médico se tiver dúvidas sobre esta possibilidade e o uso deste medicamento.

Em raros casos pode produzir-se dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada, recebeu um transplante de órgão, tem problemas renais ou está a ser tratado com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se nas 48 horas posteriores ao tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com este medicamento. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (p. ex. no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deixe de tomar este medicamento, entre em contacto com o seu médico e repouse a zona afectada. Evite o exercício desnecessário, pois poderia aumentar o risco de rotura de tendão.

Em raros casos poderia experimentar sintomas de dano nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou em mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico de imediato para prevenir o desenvolvimento de uma afeção potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo este medicamento, têm sido associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns dos quais são de longa duração (prolongados durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações estranhas como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensoriais como problemas na visão, gosto, olfato e audição, depressão, deterioração da memória, fadiga severa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar este medicamento, entre em contacto com o seu médico de imediato antes de continuar com o tratamento. Si e o seu médico decidirão se deve continuar com o tratamento considerando o uso de um antibiótico de outra classe.

Se não estiver seguro de se alguma das condições acima descritas é aplicável no seu caso, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Neumax

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, pois o levofloxacino pode afectar os efeitos de outros medicamentos. Da mesma forma, certos medicamentos podem afectar os efeitos do levofloxacino.

Em particular, informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que, quando tomados combinados com Neumax, pode aumentar a possibilidade de produzir-se efeitos adversos:

• Corticosteroides, por vezes chamados esteroides, utilizados para a inflamação. Pode ser mais propenso a sofrer inflamação ou rotura de tendões.
• Warfarina, utilizada para diluir o sangue. Pode ser mais propenso a sofrer uma hemorragia. É possível que o seu médico tenha que fazer-lhe análises de sangue regulares para comprovar se coagula bem.
• Teofilina, utilizada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque convulsivo se a tomar combinada com este medicamento.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, utilizados para a dor e a inflamação, tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque convulsivo se os tomar combinados com este medicamento.
• Ciclosporina, utilizada após os transplantes de órgãos. Pode ser mais propenso a sofrer as reacções adversas da ciclosporina.
• Medicamentos que podem alterar o ritmo do coração. Isto inclui medicamentos utilizados para o ritmo cardíaco anormal (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos) e para infecções bacterianas (antibióticos ‘macrólidos’ como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid, utilizado para gota. É possível que o seu médico deseje prescrever-lhe uma dose inferior se tem problemas renais.
• Cimetidina, utilizada para úlceras e azia. É possível que o seu médico deseje prescrever-lhe uma dose inferior se tem problemas renais.

Informe ao seu médico se cumpre alguma das condições mencionadas anteriormente.

Não tome Neumax ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, dado que podem afectar os efeitos de Neumax:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham magnésio ou alumínio (para a acidez ou o ardor de estômago), didanosina ou sucralfato (para úlceras estomacais). Veja a secção 3 “Se já está a tomar comprimidos de ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Análise de urina para opiáceos

Os controlos de urina podem dar resultados de ‘falso positivo’ para calmantes fortes chamados ‘opiáceos’ em pessoas que tomam este medicamento. Se o seu médico lhe prescreveu uma análise de urina, informe-o de que está a tomar este medicamento.

Provas de tuberculose

Este medicamento pode produzir resultados de ‘falso negativo’ em algumas provas de laboratório para detectar as bactérias que causam tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

• Está grávida, pode ficar grávida ou acredita que pode estar grávida.
• Está a amamentar ou prevê amamentar.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer efeitos adversos após tomar este medicamento, incluindo sensação de tontura, sonolência, sensação de vertigem ou alterações na visão. Alguns destes efeitos adversos podem afectar a sua capacidade de concentração e a sua velocidade de reacção. Se isto acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível alto de atenção.

Neumax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, isto é, essencialmente ‘livre de sódio’.

3. Como tomar Neumax

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 750 mg de levofloxacino (um comprimido) administrado uma vez ao dia durante 5 dias.

Insuficiência renal

É possível que o seu médico tenha que prescrever-lhe uma dose inferior.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Este medicamento deve ser engolido com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água).

Este medicamento pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos.

Se já está a tomar comprimidos de ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato

Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Neumax. Tome a sua dose destes medicamentos pelo menos 2 horas antes ou após tomar este medicamento.

Proteja a sua pele da luz solar

Mantenha-se afastado da luz solar directa enquanto estiver a tomar este medicamento e durante os 2 dias posteriores à interrupção do tratamento. Isto é devido a que a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e poderia sofrer queimaduras, formigamento ou vesículas graves se não tomar as seguintes precauções:

• Utilize protector solar de factor de protecção alto.
• Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas.
• Evite o uso de camas de bronzeado.

Se tomar mais Neumax do que deve

Se tomar accidentalmente mais comprimidos do que devia, informe um médico ou solicite outro tipo de atenção médica de imediato. Leve o envase do medicamento consigo; de esta forma o médico poderá saber o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida/utilizada

Podem produzir-se os seguintes efeitos: ataques epilépticos (convulsões), sensação de confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores e problemas de coração, o que produz latido irregular do coração assim como náuseas ou ardor estomacal.

Se esquecer de tomar Neumax

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a tão pronto quanto se lembrar, a menos que seja quase a hora da sua dose seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Neumax

Não interrompa o tratamento com este medicamento só porque se sente melhor. É importante que complete o tratamento com os comprimidos prescritos pelo seu médico. Se deixar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode voltar a aparecer, a sua doença pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente, estes efeitos são leves ou moderados e frequentemente desaparecem ao pouco tempo.

Deixe de tomar Neumax e acuda ao médico ou ao hospital imediatamente se notar o seguinte efeito adverso:

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Tém uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deixe de tomar Neumax e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos (é possível que necessite de tratamento médico de urgência):

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques epilépticos (convulsões).
• Vê ou ouve coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sentimentos de depressão, problemas mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos ou pesadelos anormais.
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos inflamados e afetação de outros órgãos corporais (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS por suas siglas em inglês, ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também a seção 2.
• Síndrome associado a alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês).
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou coma induzido pela diminuição dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Isso é importante para as pessoas que sofrem de diabetes.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente acompanhada de cãibras estomacais e temperatura elevada. Podem ser sinais de um problema intestinal grave.
• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Podem ser sinais de algo chamado ‘neuropatia’.
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem concluir com a ruptura. O tendão de Aquiles é o que se vê afetado com maior frequência.
• Erupções cutâneas graves, incluído o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Podem se manifestar como máculas ou manchas circulares vermelhas no tronco com forma de alvo e frequentemente com vesículas centrais, descamação cutânea, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe. Ver também a seção 2.
• Perda de apetite, a pele e os olhos se tornam de cor amarela, urina escura, coceira ou sensibilidade no estômago (abdomen). Isso pode ser sinal de problemas do fígado que podem incluir uma falha hepática mortal.
• Mudança de opinião e ideias (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou comportamentos suicidas.
• Náuseas, mal-estar geral, incômodos ou dor na zona do estômago ou vômitos. Podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Ver a seção 2.

Se tiver problemas de visão ou qualquer outra alteração nos olhos enquanto toma este medicamento, consulte um oftalmologista imediatamente.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de efeitos adversos de longa duração (de até meses ou anos) ou permanentes, como inflamação dos tendões, ruptura de tendões, dor de articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, deterioração da memória, bem como problemas na audição, visão, paladar e olfato, em alguns casos independentemente dos fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede aórtica ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções) que se podem romper e podem ser mortais, e de fugas nas válvulas cardíacas em pacientes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Informe ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas do sono.
• Dor de cabeça, sensação de tontura.
• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia.
• Aumento do nível de alguns enzimas hepáticos no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo chamado Candida, que poderia requerer tratamento.
• Mudanças no número de leucócitos nos resultados de alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Anorexia.
• Sensação de estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem.
• Falta de ar (dispneia).
• Mudanças no paladar das coisas, perda de apetite, mal-estar estomacal ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação.
• Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, sudorese excessiva (hiperhidrose).
• Dor nas articulações ou músculos.
• Os exames de sangue poderiam mostrar resultados pouco habituais devido a problemas hepáticos (aumento da bilirrubina) ou renais (aumento da creatinina).
• Fraqueza geral.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Facilidade de sangramento e formação de hematomas devido a uma diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Pouca quantidade de glóbulos brancos (neutropenia).
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade).
• Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesia).
• Problemas de audição (zumbido) ou visão (visão borrosa).
• Latido anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão).
• Fraqueza muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia grave (uma doença rara do sistema nervoso).
• Problemas dos tendões, incluindo tendinite.
• Deterioração da memória.
• Mudanças na maneira como funciona o rim e insuficiência renal ocasional que pode ser devido a uma reação renal alérgica chamada nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas bem definidas com ou sem vesículas que se desenvolvem algumas horas após a administração de levofloxacino e sanam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou membrana mucosa após uma nova exposição ao levofloxacino.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia): isso empalidece a pele ou a torna amarela devido ao dano dos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Febre, dor de garganta e mal-estar geral que não remite. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Perda de circulação (choquetipo anafilático).
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que é importante no caso das pessoas que sofrem de diabetes.
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou paladar (parosmia, anosmia, ageusia).
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope).
• Perda temporária da visão, inflamação dos olhos.
• Problemas ou perda de audição.
• Latido do coração anormalmente rápido, latido do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo).
• Reações alérgicas pulmonares.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade).
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite).
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite).
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise).
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite).
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades.
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (doença metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neumax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Neumax

• O princípio ativo é o levofloxacino.
• Os demais componentes (excipientes) são:
• Núcleo: celulose microcristalina (PH-101), povidona (K 29/32), crospovidona, sílica coloidal anidra, fumarato de estearila e sódio, água purificada.
• Revestimento: Opadry 03F280010 (hipromelosa, talco, dióxido de titânio e macrogol 6000), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos com forma de cápsula revestidos com película de cor branca e ranurados em um lado.

Neumax está disponível em blisters compostos de PVC/alumínio. Apresenta-se em envases de 5 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Neumax 750 mg comprimidos revestidos com película

Portugal Neumax 750 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)