NERLYNX 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nerlynx 40mg comprimidos revestidos com película

neratinib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nerlynx e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nerlynx
3. Como tomar Nerlynx
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nerlynx
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nerlynx e para que é utilizado

O que é Nerlynx

Nerlynx contém o princípio ativo «neratinib». Pertence a um grupo de medicamentos chamados «inibidores da tirosina quinase», que são utilizados para bloquear as células cancerosas e tratar o cancro da mama.

Para que é utilizado Nerlynx

Nerlynx é utilizado em pacientes com cancro da mama em estádio inicial que:

• tenham o receptor hormonal positivo (HR-positivo) e o receptor do factor de crescimento epidérmico humano 2 positivo (HER2) sobreexpressão/amplificação de (HER2-positivo), e

tenham sido tratados previamente com tratamento à base de trastuzumab que terminou há menos de um ano.

O «receptor HER2» é uma proteína que se encontra na superfície das células do organismo e que ajuda a controlar o crescimento das células normais da mama. No cancro da mama com sobreexpressão/amplificação de HER2, as células cancerosas apresentam uma maior quantidade de receptores HER2 na sua superfície. Isso faz com que as células cancerosas se dividam e cresçam com maior rapidez.

Os "receptores hormonais" também são proteínas que se expressam dentro das células de alguns tecidos específicos. Os estrógenos e a progesterona se unem a estas proteínas e regulam a atividade celular. No cancro da mama HR-positivo, os estrógenos e/ou a progesterona podem potenciar a divisão e o crescimento das células tumorais.

Antes de utilizar Nerlynx, é necessário analisar o cancro para comprovar que seja HR-positivo e sobreexpressão/amplificação de HER2. Além disso, deve ter recebido tratamento prévio com terapia à base de trastuzumab.

Como actua Nerlynx

Nerlynx actua bloqueando os receptores HER2 das células cancerosas. Isso impede que as células se dividam e cresçam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nerlynx

Não tome Nerlynx

• se é alérgico ao neratinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem um problema grave de fígado, (correspondente à classe C na escala Child-Pugh),
• se está tomando um medicamento que induz fortemente as enzimas hepáticas (CYP3A4) e/ou o transportador de fármacos (P-gp) como:
• rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)),
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos para as convulsões),
• erva-de-São-João ou hipérico (medicamento à base de plantas para a depressão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nerlynx.

Quando começar o tratamento com Nerlynx, necessitará tomar um medicamento para a diarreia

Nerlynx pode provocar diarreia no início do tratamento. Pode aparecer mais de uma vez. Deve tomar um medicamento contra a diarreia que o seu médico lhe recomendou para que a diarreia não se agrave e para evitar desidratação durante o tratamento com Nerlynx. É possível que sejam necessárias alterações na dieta (incluída uma ingestão de líquidos adaptada) e modificações de dose apropriadas de Nerlynx para o manejo da diarreia.

Testes e controles para detectar problemas hepáticos

Nerlynx pode causar alterações na função hepática, que se detectam nos análises de sangue. O seu médico fará análises de sangue antes e durante o tratamento com Nerlynx e interromperá o tratamento com Nerlynx se as provas hepáticas mostrarem problemas graves.

O seu médico deve monitorizá-lo de perto se padece:

• Função renal reduzida
• Trastorno gastrointestinal crónico
• Trastornos cardíacos ou antecedentes de cardiopatia
• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pacientes de idade avançada:

Se tem 65 anos ou mais, o seu médico deve monitorizá-lo de perto.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se estudou a segurança nem a eficácia de Nerlynx neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Nerlynx

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. A eficácia e/ou segurança de Nerlynx e/ou outros medicamentos podem ser modificadas quando se tomam ao mesmo tempo. Isso se deve a que Nerlynx pode afetar a maneira de funcionar de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a maneira de funcionar de Nerlynx.

Em alguns casos, o seu médico pode realizar modificações de dose ou um seguimento estreito.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina, um medicamento para a tuberculose (TB)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou primidona, medicamentos para as convulsões
• erva-de-São-João, medicamento à base de plantas para a depressão
• cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou fluconazol, medicamentos para as infecções por fungos
• eritromicina, claritromicina, troleandomicina ou ciprofloxacino, medicamentos para infecções bacterianas
• inibidores da protease (como ritonavir, lopinavir, saquinavir, nelfinavir, atazanavir, indinavir, efavirenz, etravirina) ou medicamentos utilizados em combinação com a terapia antirretroviral no VIH (cobicistat), medicamentos antivirais
• nefazodona, medicamento para tratar a depressão
• diltiazem ou verapamilo, medicamentos para a pressão sanguínea alta e a dor de peito
• bosentán, um medicamento para a pressão arterial alta na arteria pulmonar
• dabigatrán ou digoxina, medicamentos para os problemas cardíacos
• medicamentos com estatinas (como rosuvastatina), um medicamento para tratar a colesterolemia alta.
• dexametasona, um medicamento anti-inflamatório (corticosteroides)
• colchicina, um medicamento anti-inflamatório utilizado para a gota
• irinotecan, um medicamento utilizado no cancro colorretal
• sulfasalazina, um medicamento anti-inflamatório intestinal
• ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus: medicamentos imunossupressores
• fluvoxamina, um fármaco utilizado para tratar estados depressivos e trastornos obsessivo-compulsivos
• medicamentos para problemas de estômago:
• inibidores da bomba de prótons ou IBP cujo uso não se recomenda (como lansoprazol, omeprazol)
• "antagonistas dos receptores H2" (como ranitidina) . Neratinib deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 10 horas após a ingestão do antagonista do receptor H2.
• antiácidos, a tomada destes medicamentos e de Nerlynx deve ser espaçada pelo menos 3 horas.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.

Toma de Nerlynx com alimentos e bebidas

Não tome toranja ou romã enquanto estiver tomando Nerlynx; isso inclui comer, beber o seu sumo ou tomar suplementos que possam contê-lo. O motivo é que estas frutas podem interagir com Nerlynx e afetar o seu funcionamento.

Gravidez

Se está grávida, o médico avaliará os possíveis benefícios para si e os riscos para o feto antes de prescrever este medicamento. Se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, o médico avaliar os benefícios possíveis para si e os riscos para o feto derivados de continuar o tratamento com este medicamento.

Anticoncepção

As mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo eficaz, incluído um método de barreira:

• enquanto tomam Nerlynx e
• durante um mês após terminar o tratamento.

Os homens devem utilizar um método anticonceptivo de barreira eficaz, como um preservativo:

• enquanto tomam Nerlynx e
• durante três meses após terminar o tratamento.

Amamentação

Consulte o seu médico antes de tomar Nerlynx se está em período de amamentação ou tem previsto fazê-lo, porque se desconhece se podem passar pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno. O seu médico explicar-lhe-á os benefícios e riscos de tomar Nerlynx durante este período.

Condução e uso de máquinas

A influência de Nerlynx sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Os efeitos adversos de Nerlynx (p. ex., desidratação e tontura devido à diarreia, cansaço e desmaio) podem afetar a forma como se realizam as tarefas que requerem critério e habilidades motoras ou cognitivas.

3. Como tomar Nerlynx

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade de Nerlynx deve tomar

A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez ao dia (um total de 240 mg).

• Tome os comprimidos com alimentos. Não triture nem dissolva os comprimidos.
• Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora cada dia, preferivelmente pela manhã.

A duração do tratamento é de um ano.

Se experimentar efeitos adversos, o seu médico pode ajustar a dose ou suspender o tratamento temporariamente ou de forma permanente.

Quando começar o tratamento com Nerlynx, necessitará tomar um medicamento para a diarreia

Nerlynx pode causar diarreia no início do tratamento a menos que se utilize um medicamento antidiarreico para prevenir ou reduzir a diarreia. A diarreia costuma aparecer no início do tratamento com Nerlynx e pode ser intensa e recorrente, provocar desidratação. O seu médico indicar-lhe-á como adaptar a dieta e a ingestão de líquidos.

• Comece a tomar o medicamento contra a diarreia prescrito pelo seu médico com a primeira dose de Nerlynx.
• O seu médico indicar-lhe-á como deve tomar o medicamento contra a diarreia.
• Continue a tomar o antidiarreico durante o primeiro mês ou os primeiros dois meses de tratamento com Nerlynx. O seu médico dir-lhe-á se precisa continuar a tomá-lo após os dois primeiros meses.
• O seu médico também dir-lhe-á se precisa alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.

Se tomar mais Nerlynx do que deve,contacte um médico ou um hospital imediatamente. Leve consigo o frasco do medicamento.

Alguns efeitos adversos que se podem produzir se tomar mais Nerlynx do que deve são: diarreia, náuseas, vómitos e desidratação.

Se esquecer de tomar Nerlynx

• Se esquecer de uma dose, espere até o dia seguinte antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Nerlynx

• Não deve interromper o tratamento com Nerlynx sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Diarreia

Nerlynx pode causar diarreia (aumento no número por dia e/ou alteração na consistência das fezes) no início do tratamento a menos que se utilizem medicamentos antidiarreicos para prevenir ou reduzir a diarreia. A diarreia pode ser grave e provocar desidratação. Consulte a secção 3 para obter mais informações sobre o tratamento contra a diarreia que deve tomar ao mesmo tempo que Nerlynx.

Consulte o seu médico se:

• a diarreia não desaparece; pode dar-lhe conselhos para controlar a diarreia.
• se sente fraco ou tonto devido à diarreia; Se o seu médico não estiver disponível pode acudir ao hospital imediatamente.

Problemas hepáticos

Nerlynx pode causar alterações na função hepática, que se detectam nos análises de sangue. Pode que apresente ou não sinais ou sintomas de problemas hepáticos (p. ex., cor amarelo da pele ou dos olhos, urina escura ou fezes de cor clara). O seu médico fará análises de sangue antes e durante o tratamento com Nerlynx e interromperá o tratamento com Nerlynx se as provas hepáticas mostrarem problemas graves.

Outros efeitos adversos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se advirta algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• dor de estômago, náuseas, vómitos, apetite diminuído
• inflamação da mucosa bucal, com bolhas ou úlceras na boca
• erupção
• espasmos ou cãibras musculares
• cansaço intenso

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de ardor ao urinar, necessidade frequente e urgente de urinar (podem ser sintomas de infecção urinária)
• desidratação
• desfalecimento
• hemorragia nasal
• malestar de estômago leve (inchaço, dispepsia)
• boca seca
• alterações nos resultados dos análises de sangue que medem a função hepática (as enzimas chamadas alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentam)
• problemas nas unhas, como unhas rachadas ou com alterações de cor
• secura de pele, incluindo pele rachada
• alterações nas provas de função renal
• perda de peso

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• insuficiência renal
• alterações nos resultados dos análises de sangue que medem a função hepática (ou seja, bilirrubina no sangue elevada)

Informa ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nerlynx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD (EXP). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não utilize Nerlynx se observar sinais de danos no envase ou se houver sinais de manipulação (p. ex., Se o selo interno está quebrado).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nerlynx

• O princípio ativo é neratinib. Cada comprimido revestido com película contém neratinib maleato, equivalente a 40 mg de neratinib.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
• Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são vermelhos, ovais com «W104» gravado em uma face e lisa na outra face.

Os comprimidos revestidos com película de Nerlynx são apresentados em um frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE, por suas siglas em inglês) redondo, com fecho de segurança à prova de crianças de polipropileno, e com precinto interior de alumínio selado por indução à prova de manipulações. Cada frasco contém 180 comprimidos revestidos com película.

Em cada frasco é incluída, juntamente com os comprimidos, uma bolsa dessecante de HDPE com 1 g de gel de sílica. Não ingira o dessecante. Mantenha-o dentro do frasco.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

França

Responsável pela fabricação

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

França

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.