NEOTIGASON 25 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Neotigason 25 mg cápsulas duras

Acitretina

ADVERTÊNCIA

EM CASO DE GRAVIDEZ PODE DANIFICAR GRAVEMENTE O BEBÉ.

As mulheres devem usar anticoncecionais eficazes durante todo o tratamento.

Não o use se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Neotigason e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Neotigason
3. Como tomar Neotigason
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Neotigason
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Neotigason e para que é utilizado

Acitretina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como retinoides. Os retinoides são derivados da vitamina A.

Este medicamento é utilizado para tratar problemas cutâneos graves em que a pele se engrossou, pode ter aspecto escamoso e não responde de forma satisfatória a outros tratamentos convencionais.

Neotigason está indicado no tratamento de alterações da pele como psoríase, ictiose (alteração da pele que se manifesta com secura e formação de massas semelhantes a escamas) e doença de Darier (doença hereditária da pele, unhas e mucosas, que se manifesta com formação de manchas de cor marrom na face, tórax, abdômen e dobras).

Acitretina só deve ser prescrito por médicos, preferencialmente dermatologistas, que contem com experiência no tratamento com retinoides sistémicos e saibam avaliar corretamente o risco provocado pela acitretina em caso de gravidez e do seguimento que requer.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Neotigason

Não tome Neotigason

• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções do “Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a seção “Advertências e precauções”.
• Se é alérgico à acitretina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou se toma outros medicamentos “retinoides”, como podem ser isotretinoína e tazaroteno.
• Se tem problemas graves no fígado ou nos rins.
• Se tem níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue.
• Se está tomando vitamina A, ver apartado “Outros medicamentos e Neotigason”.

• Se está tomando medicamentos chamados tetraciclinas (um tipo de antibiótico para tratar infecções) ou metotrexato (para problemas da pele, artrite ou cancro), ver apartado “Outros medicamentos e Neotigason”.
  • Acitretina está contraindicado em crianças.

Advertências e precauções

O tratamento com acitretina deve ser vigiado por um médico especializado no tratamento das doenças da pele para as quais está indicado.

Acitretina só deve ser utilizado como último recurso terapêutico, ou seja, quando outros tratamentos tenham falhado.

Acitretina aumenta de forma habitual os níveis de gorduras no sangue, como o colesterol ou os triglicéridos, o que se associou a pancreatite.

Informa ao seu médico se apresenta dor intensa no abdômen e nas costas (estes podem ser sinais de inflamação do pâncreas).

Devido ao risco de malformações fetais, este medicamento não deve ser administrado a outras pessoas. Todo medicamento não utilizado ou caducado deve ser devolvido à farmácia para eliminação.

Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Neotigason.

Este medicamento pode danificar gravemente o bebê (o medicamento é considerado "teratogénico") - pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e de certas glândulas do bebê (timo e paratiroide). Também aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo que Neotigason seja tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar este medicamento se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não deve tomar Neotigason se está em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite e possa danificar o seu bebê.
• Não deve tomar Neotigason se pode ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante os 3 anos seguintes à interrupção deste tratamento devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo.

As mulheres que pudessem ficar grávidas têm prescrito Neotigason sob regras estritas. Isso se deve ao risco de dano grave ao bebê.

Estas são as regras:

• Seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê - você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.
• Deve ter falado com seu médico sobre a anticoncepção (controle da natalidade). O médico lhe dará informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-la a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, seu médico lhe pedirá que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Neotigason.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes antes, durante e após tomar Neotigason

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticoncepcional muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticoncepcional hormonal e um preservativo). Comente com seu médico quais métodos seriam adequados para você.
• Deve usar anticoncepcionais durante um mês antes de tomar Neotigason, durante o tratamento e durante 3 anos após finalizar o mesmo.
• Deve usar anticoncepcionais mesmo que não tenha o período ou se não for sexualmente ativa (a menos que seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar realizar testes de gravidez antes, durante e após tomar Neotigason

• Deve estar de acordo em realizar visitas de seguimento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve estar de acordo em submeter-se regularmente a testes de gravidez, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo, a cada 1 – 3 meses durante 3 anos após finalizar o tratamento com Neotigason (a menos que seu médico decida que no seu caso não é necessário).
• Deve estar de acordo em realizar testes de gravidez adicionais se seu médico o solicitar.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante os 3 anos posteriores devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo.
• Seu médico discutirá todos esses pontos com você, utilizando uma lista de verificação e lhe pedirá que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe informaram sobre os riscos e que seguirá as regras anteriores.

Se ficar grávida enquanto toma Neotigason, pare de tomar o medicamento imediatamentee consulte seu médico. Seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de 3 anos após deixar de tomar Neotigason, deve consultar seu médico. Seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Neotigason são muito baixos para danificar o bebê de suas parceiras. No entanto, nunca deve compartilhar seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico ao final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 3 anos após deixar de usar Neotigason porque um bebê poderia sofrer danos se uma paciente grávida receber seu sangue.

Consulte seu médico antes de começar a tomar Neotigason:

• Se tem diabetes. Terá que revisar seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência quando começar a tomar Neotigason.
• Se tem níveis elevados de gorduras no sangue ou se você é obeso. Seu médico pode precisar fazer análises de sangue enquanto está tomando Neotigason para revisar a quantidade de gorduras no sangue.
• Se tem problemas cardiovasculares. É possível que seu médico controle mais, por exemplo, sua tensão arterial.
• Se bebe muito álcool.
• Se tem problemas de fígado.
• Se nota que diminui sua visão noturna.
• Se tem dor de cabeça intensa, náuseas, vômitos e/ou problemas de visão. Estes podem ser sintomas de aumento da pressão arterial na sua cabeça, o que deve ser revisado o mais rápido possível por seu médico.
• Se vai se expor muito ao sol ou vai usar um solarium. Neotigason pode potencializar os efeitos da luz UV na pele. Antes de se expor ao sol intenso, aplique um protetor solar (com fator de proteção de pelo menos SPF 15) nas zonas da pele que vão estar expostas. Deve evitar o uso não controlado de lâmpadas solares.
• Se alguma vez teve algum problema de saúde mental, como depressão, tendências agressivas, mudanças de humor ou sinais de psicose (percepção alterada da realidade como, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá). Isso se deve a que tomar Neotigason pode afetar seu estado de ânimo e saúde mental.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios em seu estado de humor e comportamento, por isso é muito importante que diga a seus amigos e familiares que este medicamento poderia afetar seu estado de ânimo e comportamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar qualquer problema sobre o qual precise falar com seu médico.

Sua função hepática e os níveis de gorduras (lípidos) no seu sangue devem ser revisados antes de começar o tratamento e após com regularidade durante o tratamento. Seu médico também pode revisar seus ossos periodicamente, devido a que Neotigason pode causar mudanças nos ossos, especialmente em crianças e adultos de idade avançada que estejam recebendo tratamento de longa duração.

Os pacientes tratados com Neotigason podem ser afetados por queda de cabelo.

Crianças e adolescentes

Não é recomendável o uso deste medicamento em crianças e adolescentes. Se, por razões excepcionais, deve ser empregado, é preciso controlar cuidadosamente qualquer possível anormalidade no desenvolvimento dos músculos e dos ossos da criança.

Outros medicamentos e Neotigason

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tetraciclinas (um tipo de antibiótico): Está contraindicado o tratamento suplementar com antibióticos como tetraciclinas (ver apartado “Não tome Neotigason”) ao mesmo tempo que Neotigason, porque pode produzir-se um aumento da pressão dentro do crânio (hipertensão intracraniana benigna).

Vitamina A: Enquanto estiver tomando Neotigason, não deve tomar medicamentos que contenham doses elevadas de vitamina A (ver apartado “Não tome Neotigason”). Não se recomenda superar a dose recomendada de 4000 - 5000 UI de vitamina A diárias.

Metotrexato (medicamento utilizado para tratar a psoríase ou alguns tipos de cancro): Deve evitar-se a administração conjunta de metotrexato e Neotigason, porque existe risco de hepatite (inflamação do fígado) (ver apartado “Não tome Neotigason”).

Fenitoína (medicamento para a epilepsia): Neotigason reduz parcialmente a união da fenitoína às proteínas do plasma. Não se conhece ainda a importância clínica deste fato, mas deve ser lembrado no caso de administrar ambos os fármacos ao mesmo tempo.

Anticoncepcionais orais (medicamentos utilizados para evitar gravidezes não desejadas): O efeito anticoncepcional dos medicamentos à base de progestágenos microdose pode ser diminuído por interação com Neotigason. Por isso, não se devem empregar preparações de progesterona microdose ou “minipílulas”, porque os retinoides interferem com seu efeito anticoncepcional.

Até à data, não se observaram interações entre Neotigason e outras substâncias (p. ex. digoxina, cimetidina).

Toma de Neotigason com alimentos, bebidas e álcool

As mulheres em idade fértil não podem consumir álcool (em bebidas, alimentos ou medicamentos) durante o tratamento com Neotigason nem durante os 2 meses seguintes à finalização do tratamento. A ingestão de acitretina e álcool pode resultar na formação de um composto (etretinato), que pode ser prejudicial ao feto, e que uma vez formado demora muito tempo a ser totalmente eliminado do corpo.

As cápsulas devem ser tomadas acompanhadas de algum alimento ou leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o apartado “Plano de Prevenção de Gravidez”, na seção “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

Neotigason produz, em alguns casos, uma diminuição da visão noturna, que desaparece ao suspender o tratamento. Por isso, devem ser tomadas precauções em caso de ter que conduzir veículos ou manejar maquinaria perigosa durante o tratamento.

Neotigason contém glicose

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Neotigason contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Neotigason

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser tomadas inteiras uma vez ao dia, acompanhadas de algum alimento ou leite.

As doses que se requerem de Neotigason variam de uma pessoa para outra, por isso seu médico lhe prescreverá uma dose adequada para você. Este medicamento é administrado por via oral.

Uso em adultos e pessoas de idade avançada

Para psoríase, a dose de início recomendada é de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas de 10 mg).

É possível que após 2-4 semanas o médico aumente ou reduza a dose. Isso dependerá do grau de eficácia do tratamento e do efeito que tem sobre você.

A dose máxima é de 75 mg (3 cápsulas de 25 mg) ao dia. Esta dose máxima não deve ser superada. A cápsula deve ser tomada, preferencialmente uma vez ao dia com a comida.

A maior parte dos pacientes toma acitretina durante um máximo de 3 meses. No entanto, o médico poderia decidir que o tome durante mais tempo. Não se recomenda tratamentos a longo prazo em pacientes com psoríase.

Em pacientes com doença de Darier a dose de início habitual é de 10 mg, a qual poderá ser aumentada por seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes a menos que, a juízo do médico, os benefícios superem significativamente os riscos.

A dose será estabelecida em função do peso.

Antes de começar o tratamento com este medicamento, consulte o apartado “Plano de Prevenção de Gravidez”, na seção “Advertências e precauções”.

Se tomar mais Neotigason do que deve

Se tomar mais acitretina do que deve, é possível que sofra forte dor de cabeça, tontura, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e picor. Interrompa o tratamento com o medicamento e consulte imediatamente o médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Neotigason

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com o regime de tratamento estabelecido. No entanto, se faltar muito pouco tempo para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Neotigason

É o médico quem está mais qualificado para decidir se deve interromper o tratamento com acitretina, e de que forma. Se você deseja deixar de tomar o medicamento, consulte antes o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte dos efeitos adversos de Neotigason depende da dose e, por esta razão, a maioria dos pacientes experimenta alguns efeitos adversos durante o período inicial, enquanto se está ajustando a dose. Ditos efeitos são, por norma, bem tolerados às doses recomendadas e costumam desaparecer assim que se reduz a dose ou se interrompe o tratamento.

O mais frequente é que a pele e as mucosas sejam as partes mais afetadas, observando-se secura, por vezes com erosão, em lábios, boca e mucosas nasais ou conjuntivais. Em raríssimas ocasiões, pode aumentar a sensibilidade do paciente à luz solar.

Deixe de tomar Neotigason e acuda ao seu médico imediatamente se tiver os seguintes efeitos adversos ao mesmo tempo:

• dor de cabeça intensa;
• náuseas ou vómitos;
• problemas de visão.

Foram observados os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Neotigason:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• olhos secos, irritados ou inchados, o que pode produzir intolerância às lentes de contacto;
• nariz seca, irritada ou com moqueo, hemorragia nasal;
• boca seca, sede;
• secura ou inflamação dos lábios, que pode aliviar-se aplicando uma pomada gordurosa. Comichão, perda de cabelo, descamação da pele das palmas das mãos ou das plantas dos pés ou mesmo no resto do corpo;
• mudanças no funcionamento do fígado (mostrado em uma análise de sangue);
• níveis de gorduras aumentados no sangue (mostrado em uma análise de sangue);
• elevação do ácido úrico (mostrado em uma análise de sangue).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• inflamação da mucosa da boca, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos;
• pele frágil, sensação pegajosa na pele ou sarpullido, inflamação da pele, mudanças na textura do cabelo, unhas quebradiças, infecção da pele ao redor de uma unha, avermelhamento da pele, debilitamento do cabelo;
• dor de articulações, dor muscular;
• inchaço de mãos, tornozelos e pés.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• tontura;
• visão borrosa;
• inflamação das gengivas;
• inflamação do fígado;
• fissuras, gretas ou finas cicatrizes na pele, p. ex. ao redor da boca (rágades), bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa), pele mais sensível ao sol (reação de fotosensibilidade).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• danos no sistema nervoso periférico, que podem incluir sintomas como fraqueza muscular, adormecimento e formigamento nos pés e nas mãos ou queimadura, dor pontiaguda.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento da pressão sanguínea dentro do crânio;
• cegueira noturna, inflamação da córnea do olho (queratite ulcerosa);
• pele amarelada, cor amarelenta no branco dos olhos (icterícia);
• dor óssea, mudanças no crescimento dos ossos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção da vagina (também conhecida como Cândida ou aftas);
• problemas de audição, sons no ouvido (zumbido);
• avermelhamento, diminuição da resistência da parede dos vasos sanguíneos, síndrome de ácido retinoico;
• mudanças no gosto;
• sangramento no reto;
• pequenas protuberâncias vermelhas na pele que podem sangrar com facilidade (granuloma piogénico), pele mais fina, descamação da pele (dermatite exfoliativa), atrofia cutânea, angioedema, perda parcial ou total das pestanas ou das sobrancelhas (madarose);
• melhora ou piora da tolerância à glicose em pacientes diabéticos;
• mudanças no tom de voz, disfonia;
• reação alérgica;
• alteração do estado de ânimo;
• sinais de psicose: percepção alterada da realidade, como, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neotigason

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico. Guarde-as apenas se o médico o pedir.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Neotigason

• O princípio ativo é acitretina. Cada cápsula contém 25 mg de acitretina.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:glicose, ascorbato de sódio (E-301), celulose microcristalina (E-460i), gelatina.

Cobertura da cápsula:óxido de ferro preto (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Componentes da tinta de impressão:goma laca, álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto de Neotigason e conteúdo do envase

Aparece em forma de cápsulas duras com o corpo amarelo e a tampa marrom, e a inscrição “25” no corpo, acondicionadas em blister, em envases de 30 cápsulas.

Outras apresentações:

Neotigason 10 mg cápsulas duras: Envase de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

França

O

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Osny

França

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada sobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link: https://cima.aemps.es/info/60302 e o site http://www.aemps.gob.es/.