Acitren

Folheto de informação para o utilizador

Acitren, 10 mg, cápsulas duras

Acitren, 25 mg, cápsulas duras

Acitretina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO. As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Não use durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Acitren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Acitren
• 3. Como tomar o Acitren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Acitren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Acitren e para que é usado

A acitretina, substância ativa do Acitren, pertence a um grupo de substâncias chamadas retinoides, que são derivados da vitamina A. O Acitren é usado no tratamento sintomático de doenças de pele muito graves (pele seca, espessada e descamativa), resistentes a outros métodos de tratamento padrão, como:

• psoríase (psoríase comum, especialmente as formas eritrodérmica e pustulosa),
• cicatrização anormal da camada córnea da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (queratose palmar e plantar),
• formação anormal de pústulas nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (psoríase pustulosa palmar e plantar),
• doenças do grupo da icterícia (icterícia),
• doença de Darier,
• doença de Devergie (pitiríase rubra pilar),
• líquen plano da pele e mucosas.

O Acitren só deve ser prescrito por um médico, preferencialmente um dermatologista, com experiência no uso de retinoides que actuam sistemicamente e com conhecimento completo do risco de efeitos teratogênicos associados ao uso do Acitren.

2. Informações importantes antes de tomar o Acitren

Quando não tomar o Acitren

• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções enumeradas no Programa de Prevenção da Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções";
• se a paciente tiver alergia à acitretina, a outros retinoides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados no ponto 6);
• se a paciente tiver doença hepática grave;
• se a paciente tiver doença renal grave;
• se a paciente tiver níveis muito altos de lípidos no sangue;
• se a paciente estiver tomando medicamentos como tetraciclinas (medicamentos usados no tratamento de infecções) ou metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças de pele, doenças inflamatórias das articulações, câncer) (ver "Acitren e outros medicamentos");
• se a paciente estiver tomando vitamina A ou outros medicamentos do grupo dos retinoides (por exemplo, isotretinoína) (ver ponto "Acitren e outros medicamentos").

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, é necessário consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o Acitren.

Advertências e precauções

A acitretina frequentemente causa aumento dos níveis de lípidos no sangue, como o colesterol ou os triglicerídeos, o que pode estar associado à pancreatite. É necessário informar o médico se ocorrer dor abdominal e dorsal (pode ser um sintoma de pancreatite). Antes de iniciar o tratamento com o Acitren, é necessário discutir isso com o médico ou farmacêutico. Programa de Prevenção da Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar o Acitren.

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o Acitren seja tomado por um curto período de tempo durante a gravidez.

• Não se deve tomar o Acitren se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não se deve tomar o Acitren durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.
• Não se deve tomar o Acitren se a paciente puder engravidar durante o tratamento.
• Não se deve engravidar nos 3 anos após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O Acitren pode ser prescrito a pacientes femininas em idade fértil, desde que sejam rigorosamente seguidas as regras estabelecidas.

Devem ser cumpridas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (malformações congênitas); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir com o médico sobre anticonceção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista que forneça aconselhamento sobre anticonceção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará à paciente que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o Acitren.

As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o Acitren

Acitren

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos anticoncepcionais eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, medicamentos anticoncepcionais orais hormonais e preservativos). É necessário discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar um método anticoncepcional durante 1 mês antes de iniciar o tratamento com o Acitren, durante o tratamento e por 3 anos após o término do tratamento com o medicamento.
• A paciente deve usar anticonceção, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em fazer testes de gravidez antes, durante e após o tratamento com o Acitren

• A paciente deve concordar em fazer visitas de acompanhamento regulares ao médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer testes de gravidez regulares, idealmente a cada mês durante o tratamento e idealmente a cada 1 a 3 meses durante 3 anos após o término do tratamento com o Acitren, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente específica).
• A paciente deve concordar em fazer testes adicionais de gravidez de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante o tratamento e por 3 anos após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá todas as questões com a paciente, com base em uma lista de verificação, e pedirá à paciente (ou ao seu pai ou tutor legal) que a assine. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima mencionadas.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o Acitren, deve interromper imediatamente
o tratamentoe entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista que forneça aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar nos 3 anos após o término do tratamento com o Acitren,
deve entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista que forneça aconselhamento.
A paciente não deve consumir álcool (contido em bebidas, alimentos ou medicamentos) durante o tratamento com o Acitren e por 2 meses após o término do tratamento, pois o álcool pode aumentar o risco de malformações congênitas.

Conselhos para homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o Acitren é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com qualquer outra pessoa, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa.

Não se deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem nos 3 anos após a interrupção do tratamento com o Acitren.

Danos ao feto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Para mais informações sobre gravidez e anticonceção, ver ponto 2 " Programa de Prevenção da Gravidez".

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Acitren, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, agressividade, mudanças de humor ou sintomas psicóticos (percepção alterada da realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem). Isso porque o Acitren pode afetar o humor e a saúde mental do paciente.
• se o paciente tem diabetes. No início do tratamento com o Acitren, é necessário verificar regularmente os níveis de açúcar no sangue.
• se o paciente tem excesso de peso ou níveis altos de lípidos no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue durante o tratamento com o Acitren para monitorar os níveis de lípidos no sangue.
• se o paciente tem doenças cardiovasculares. Pode ser necessário monitorar mais de perto o paciente, por exemplo, medir regularmente a pressão arterial.
• se o paciente consome muito álcool.
• se o paciente tem doenças hepáticas.

Além disso, é necessário considerar que durante o tratamento com o Acitren:

• pode ocorrer piora da visão noturna (ver também ponto "Dirigir veículos e operar máquinas" e ponto 4);
• pode ocorrer aumento da pressão intracraniana. Isso deve ser confirmado o mais rápido possível pelo médico. Informações detalhadas sobre os sintomas, ver ponto 4;
• a ação da radiação UV na pele pode ser aumentada pelo Acitren. Antes de se expor a radiação UV intensa, é necessário aplicar um creme com fator de proteção solar alto (pelo menos SPF 15) na pele exposta. É necessário evitar o uso de lâmpadas de bronzeamento sem supervisão e evitar exposição prolongada ao sol;
• é necessário controlar regularmente a função hepática e os níveis de lípidos no sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento. O médico também pode verificar regularmente o estado dos ossos, pois o Acitren pode causar alterações nos ossos, especialmente durante o tratamento prolongado de crianças e pacientes idosos;
• o uso de doses altas de Acitren pode causar alterações de humor (incluindo irritabilidade, agressividade e depressão);
• foi observado muito raramente um estado grave (síndrome de extravasação capilar/síndrome do ácido retinoico), durante o qual os pequenos vasos sanguíneos (capilares) vazam. Isso pode levar a hipotensão arterial grave (pressão arterial baixa), edema (acúmulo de líquido que causa inchaço) e choque (colapso). Informações adicionais, ver ponto 4;
• foi observado muito raramente uma reação grave na pele com sintomas como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele (dermatite esfoliativa). Informações adicionais, ver ponto 4;
• devido ao risco de efeitos teratogênicos, não se deve dar este medicamento a outras pessoas. As cápsulas não utilizadas ou vencidas devem ser devolvidas à farmácia para eliminação.

Distúrbios da saúde mental
O paciente pode não notar certas alterações no seu humor e comportamento, por isso é importante dizer aos amigos e familiares que o medicamento pode causar alterações no comportamento e humor. Essas pessoas podem notar essas alterações e ajudar a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
Tratamento de longo prazo(ver ponto 3 "Como tomar o Acitren")
Devem ser seguidas as seguintes precauções:

• Devem ser controlados os níveis de lípidos no sangueem intervalos regulares de tempo, não superior a 3 meses.

Crianças

Nas crianças, é necessário monitorar cuidadosamente os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseo. Devido aos possíveis efeitos colaterais graves durante o tratamento prolongado, é necessário avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do Acitren.

Acitren e outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O Acitren não deve ser tomado com os seguintes medicamentos (ver também "Quando não tomar o Acitren"):
com vitamina A, pois há risco de superdose de vitamina A,
com outros retinoides (por exemplo, isotretinoína ou tretinoína), pois há risco de superdose de vitamina A,
com metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças de pele, doenças inflamatórias das articulações, câncer), pois há risco não apenas de superdose de vitamina A, mas também de aumento do risco de hepatite;
com tetraciclinas (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas), pois assim como o Acitren, elas aumentam a pressão intracraniana.

Quando se toma fenitoína (medicamento usado no tratamento de epilepsia) com o Acitren, é necessário lembrar que a fenitoína é parcialmente deslocada de seus sítios de ligação às proteínas pelo Acitren. No entanto, não foi observado esse efeito na ligação às proteínas quando o Acitren foi administrado com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas (medicamentos que previnem a coagulação do sangue).
A ação anticoncepcional de medicamentos que contenham apenas progesterona em dose baixa pode ser reduzida pela interação com o Acitren. Portanto, não se deve usar medicamentos que contenham apenas progesterona em dose baixa (conhecidos como "minipílulas") para anticonceção.
Não são conhecidas outras interações entre o Acitren e outros medicamentos ou produtos, como cimetidina, digoxina, medicamentos anticoncepcionais orais (pílulas) que contenham uma combinação de estrogênios e progestágenos.

Acitren com alimentos e bebidas

As mulheres em idade fértil não devem consumir álcool durante o tratamento com o Acitren e por 2 meses após a interrupção do tratamento com o Acitren (tanto em bebidas quanto em alimentos ou medicamentos).
O consumo de Acitren com álcool pode levar à formação de uma substância (etretinato) que pode prejudicar o feto. Como não se pode excluir a possibilidade de que essa substância possa ser formada mesmo sem a influência do álcool e que possa permanecer no organismo por um longo período de tempo antes de ser completamente eliminada, é necessário continuar usando métodos anticoncepcionais eficazes por 3 anos após a interrupção do tratamento com o Acitren.

Gravidez e amamentação

O Acitren causa malformações congênitas no feto. É necessário seguir rigorosamente as seguintes recomendações, mesmo que a paciente tenha dificuldade em engravidar (fertilidade alterada):
Não se deve tomar o Acitrense a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou puder engravidar durante o tratamento com este medicamento e nos 3 anos após a interrupção do tratamento;
ver ponto 2 "Programa de Prevenção da Gravidez".
Não se deve tomar o Acitrense a paciente estiver amamentando.
Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávidadurante o tratamento com o Acitren ou nos 3 anos após a interrupção do tratamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre essas recomendações, é necessário consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o Acitren.

Receita

As receitas para mulheres em idade fértil são limitadas à quantidade suficiente para 30 dias de tratamento.
A continuação do tratamento requer uma nova receita. A entrega de isotretinoína deve ocorrer no prazo de 7 dias após a emissão da receita.
Recomenda-se que o teste de gravidez, a emissão da receita e a sua execução na farmácia ocorram no mesmo dia.

Dirigir veículos e operar máquinas

É necessário ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, pode ocorrer piora da visão noturna. Isso pode ocorrer repentinamente.
Em casos raros, os distúrbios da visão persistiram após a interrupção do tratamento (ver também "Advertências e precauções" e ponto 4 "Efeitos não desejados").

Acitren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Acitren contém glicose

Este medicamento contém glicose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Acitren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
A dosagem depende dos sintomas clínicos da doença e da tolerância do paciente ao medicamento.
A dosagem deve ser determinada individualmente para cada paciente pelo médico.
As seguintes informações podem servir apenas como diretrizes.

Uso em adultos

Como dose diária inicial, é recomendada 25 mg de acitretina (ou seja, 1 cápsula de Acitren 25 mg) ou 30 mg de acitretina (ou seja, 3 cápsulas de Acitren 10 mg) tomadas por 2 a 4 semanas.
Essa dose pode já proporcionar resultados terapêuticos satisfatórios.
A dose de manutenção deve ser ajustada com base nos resultados terapêuticos e na tolerância.
Em geral, a dose diária de 25 mg a 50 mg de acitretina tomada por 6 a 8 semanas subsequentes permite alcançar o efeito terapêutico ótimo.
No entanto, em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose para até 75 mg de acitretina por dia (ou seja, 3 cápsulas de Acitren 25 mg).
Não se deve exceder essa dose máxima.
No caso de doenças de pele (pele seca, espessada e descamativa), a dose de manutenção deve ser a menor possível (até menor que 20 mg de acitretina por dia).
Em nenhum caso se deve exceder 50 mg de acitretina por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à possibilidade de efeitos colaterais graves durante o tratamento prolongado, é necessário avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do Acitren.
O Acitren deve ser usado apenas quando todos os outros métodos de tratamento se mostraram insuficientes.
A dosagem é determinada pelo médico com base no peso corporal do paciente.
A dose diária é de aproximadamente 0,5 mg de acitretina por kg de peso corporal.
Doses maiores de até 1 mg de acitretina por kg de peso corporal por dia podem ser necessárias em alguns casos por um período limitado de tratamento.
Não se deve exceder a dose máxima de 35 mg de acitretina por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida no nível mais baixo possível, devido à possibilidade de efeitos colaterais de longo prazo.
Modo de administração
As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras com uma refeição, preferencialmente com leite.
É necessário seguir rigorosamente a dosagem de Acitren determinada pelo médico.
Tratamentos tópicos adicionais, incluindo cuidados, durante a administração do Acitren devem ser discutidos com o médico.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico, com base no tipo de doença e na tolerância ao medicamento.
Nos pacientes com psoríase, o tratamento com o Acitren geralmente é interrompido após a remissão dos sintomas da doença.
O tratamento prolongado com este medicamento não é recomendado para pacientes com psoríase.
No caso do tratamento de doenças de pele (pele seca, espessada e descamativa), a experiência com o uso da acitretina abrange um período de tratamento de até 2 anos.
As recaídas da doença são tratadas da mesma forma.
Se o paciente achar que o efeito do Acitren é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Mulheres em idade fértil

É necessário iniciar o tratamento com o Acitren no segundo ou terceiro dia da próxima menstruação.
É necessário fazer um teste de gravideznos 3 dias antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento e até 3 anos após a interrupção do tratamento.
O resultado do teste deve ser sempre negativo.
É necessário usar um método anticoncepcional eficaz e confiávelininterruptamente por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com o Acitren, durante o tratamento e por 3 anos após a interrupção do tratamento; ver também "Gravidez e amamentação".

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Acitren

Se o paciente tomar mais Acitren do que o recomendado ou se outra pessoa tomar várias cápsulas,
é necessário entrar em contato imediatamente com o departamento de emergência do hospital mais próximo ou com o médico.
Em caso de superdose de Acitren, podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, mal-estar, sonolência, irritabilidade e coceira na pele.

Esquecer uma dose de Acitren

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Acitren ou se esquecer de tomar a dose,
deve tomar o medicamento o mais rápido possível.
Se a próxima dose estiver próxima, não se deve tomar a dose esquecida junto com a próxima dose, mas continuar tomando as doses de Acitren de acordo com o cronograma de tratamento.

Interromper o tratamento com o Acitren

Antes de interromper o tratamento com o Acitren ou de interromper o tratamento prematuramente,
é necessário sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Acitren pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, é necessário dizer imediatamente ao médico e interromper o tratamento com o Acitren:

• dor de cabeça muito forte ou prolongada, náuseas, vômitos e distúrbios da visão. Podem ser sintomas de aumento da pressão intracraniana (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas);
• reação alérgica imediata com sintomas como erupção cutânea, inchaço ou coceira na pele, olhos vermelhos e inchados, sensação de nariz entupido, asma ou respiração sibilante. Essa reação pode variar de leve a grave (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos, podem ser sintomas de icterícia (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) ou hepatite (não muito comum - pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Outros sintomas podem incluir perda de apetite, febre, mal-estar geral, náuseas, urina escurecida e dor abdominal;
• estado grave, durante o qual os pequenos vasos sanguíneos (capilares) vazam (síndrome de extravasação capilar/síndrome do ácido retinoico). Isso pode levar a hipotensão arterial grave (pressão arterial baixa), edema (acúmulo de líquido que causa inchaço) e choque (colapso). Os sintomas incluem inchaço ou edema, dificuldade para respirar, cãibras abdominais, dor muscular, sede excessiva e sensação geral de fadiga e fraqueza (frequência desconhecida);
• reação grave na pele com sintomas como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele (dermatite esfoliativa) (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• olhos secos, irritados ou inchados e intolerância às lentes de contato associada,
• secura, irritação ou inflamação da mucosa nasal, resfriado, sangramento nasal,
• secura na boca, sede,
• secura ou inflamação dos lábios, pode ser aliviada com a aplicação de uma pomada gordurosa. Coceira, perda de cabelo, descamação da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés ou em todo o corpo,
• distúrbios da função hepática (confirmados por exames de sangue),
• aumento dos níveis de lípidos no sangue (confirmados por exames de sangue).

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• inflamação da mucosa oral, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos,
• pele delicada, sensação de pele pegajosa ou erupção cutânea, inflamação da pele, alteração da textura do cabelo, unhas quebradiças, inflamação das dobras das unhas, vermelhidão da pele,
• dor nas articulações, dor muscular,
• inchaço nas mãos, pés e tornozelos.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• sonolência,
• visão turva,
• inflamação das gengivas,
• fissuras, rachaduras ou úlceras na pele, por exemplo, ao redor da boca, bolhas na pele e inflamação da pele (dermatite bolhosa), aumento da sensibilidade da pele à luz solar (hipersensibilidade à luz).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• dano ao nervo periférico, incluindo sintomas como fraqueza muscular, formigamento ou dormência nas mãos e pés, e até queimadura, picada ou dores súbitas.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• piora da visão noturna, inflamação da córnea (úlcera da córnea),
• dor óssea, alterações nos ossos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções vaginais (conhecidas como candidíase ou infecção fúngica),
• distúrbios da audição, zumbido nos ouvidos (tinido),
• ondas de calor,
• alterações no paladar, sangramento retal,
• pequenas protuberâncias vermelhas na pele que sangram facilmente (granuloma piogênico),
• perda de cílios e sobrancelhas (madarose),
• inchaço indolor (raramente coceira) da pele, mucosas e tecidos adjacentes,
• urticária,
• espessamento da pele,
• melhora ou piora da tolerância à glicose em pacientes com diabetes,
• alteração na voz (disfonia).
• alterações de humor
• sintomas psicóticos: percepção alterada da realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem.

Pode ocorrer um agravamento inicial dos sintomas da psoríase no início do tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, é necessário dizer ao médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Brasil, 403
01330-010 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Acitren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviação "VENC".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras comuns.
É necessário perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Acitren

A substância ativa do Acitren é a acitretina.
Uma cápsula dura de Acitren 10 mg contém 10 mg de acitretina.
Uma cápsula dura de Acitren 25 mg contém 25 mg de acitretina.
Além disso, o medicamento contém:
Conteúdo da cápsula:

• malto dextrina
• ascorbato de sódio
• celulose microcristalina Revestimento da cápsula (10 mg):
• gelatina
• laureto de sódio
• dióxido de titânio (E 171)
• óxido de ferro preto (E 172)
• óxido de ferro vermelho (E 172)
• água purificada
• laca
• propilenoglicol Revestimento da cápsula (25 mg):
• gelatina
• laureto de sódio
• dióxido de titânio (E 171)
• óxido de ferro amarelo (E 172)
• óxido de ferro preto (E 172)
• óxido de ferro vermelho (E 172)
• água purificada
• laca
• propilenoglicol

Como é o Acitren e o que o pacote contém

A cápsula de Acitren 10 mg é composta por um corpo branco a branco-amarelado e uma tampa marrom e é marcada com a inscrição preta "A10" no corpo.
As cápsulas contêm um pó amarelo.
A cápsula de Acitren 25 mg é composta por um corpo amarelo a amarelo-claro e uma tampa marrom e é marcada com a inscrição preta "A25" no corpo.
As cápsulas contêm um pó amarelo.
As cápsulas são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
30, 50 e 100 cápsulas duras
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Acicutan 10 mg cápsulas
Acicutan 25 mg cápsulas
Polônia
Acitren
Acitren
Data da última atualização do folheto:06.2024
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR presente no folheto usando um smartphone.
As mesmas informações também estão disponíveis no site http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
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