ACITRETINA IFC 10 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acitretina IFC 10 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Acitretina IFC e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acitretina IFC
3. Como tomar Acitretina IFC
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Acitretina IFC
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Acitretina IFC e para que é utilizado

A acitretina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como retinoides. Os retinoides são derivados da vitamina A.

Este medicamento é utilizado para tratar problemas cutâneos graves em que a pele se engrossou e pode ter aspecto escamoso e não responde de maneira satisfatória a outros tratamentos convencionais.

Acitretina IFC é utilizado para o tratamento de:

• formas generalizadas e graves de distintos transtornos da pele,resultantes de alterações da camada externa da pele (a epiderme), como a psoríase, juntamente com erupção seca, escamosa e semelhante à cera.
• transtornos específicos da pele que se caracterizam por escamas secas,como resultado da queratinização pronunciada (ictiose, um processo orgânico em que a queratina se deposita nas células e estas se tornam córneas como as unhas e o cabelo) e transtornos semelhantes em que se apresentam erupção na pele (pitiríase) ou pequenos abultamentos da pele e das mucosas (líquen vermelho).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acitretina IFC

Não tome Acitretina IFC

• Se está grávida ou em período de amamentação
• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções de “Gravidez e Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a seção “Advertências e precauções”.
• Se o seu fígadonão funcionar corretamente.
• Se os seus rimnão funcionarem corretamente.
• Se tiver níveis muito altos de gordura ou colesterolno sangue (o que também é conhecido como "hiperlipidemia").
• Se estiver tomando outros medicamentos retinoides, ou medicamentos, suplementos vitamínicos ou alimentos que contenham altos níveis de vitamina A. (Ver seção “Não tome Acitretina IFC juntamente com”).
• Se estiver tomando um antibiótico chamado tetraciclina(para uma infecção).Ver seção “Não tome Acitretina IFC juntamente com”.
• Se estiver sendo tratado com metotrexato(um medicamento que se emprega para o tratamento do cancro, da psoríase e das doenças reumáticas). Ver seção “Não tome Acitretina IFC juntamente com”.
• Se estiver tomando um comprimido anticonceptivo com muito baixo teor de progesterona (comprimidos de progesterona). O efeito anticonceptivo do comprimido de progesterona pode ser reduzido pela Acitretina IFC, e por tanto já não pode garantir a proteção anticonceptiva. Ver seção "Não tome Acitretina IFC juntamente com".
• Se for alérgico(hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6: “Conteúdo do envase e informações adicionais”) ou outros retinoides. A hipersensibilidade manifesta-se geralmente através de reações cutâneas, como erupção, ronchas e/ou o picor.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar acitretina.

Recomendações para todos os pacientes

A acitretina aumenta de forma habitual os níveis de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicéridos, o que se associou a pancreatite.

Informa ao seu médico se apresentar dor intensa no abdômen e nas costas (estes podem ser sinais de inflamação do pâncreas).

Gravidez e Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Acitretina IFC

Este medicamento pode danificar gravemente o bebê (o medicamento considera-se “teratogénico”) - pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e certas glândulas do bebê (timo e paratiroide). Também aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isto pode acontecer mesmo que a Acitretina IFC seja tomada apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar Acitretina IFC se estiver grávida ou se pensar que possa estar grávida.
• Não deve tomar Acitretina IFC se estiver em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite e possa danificar o seu bebê.
• Não deve tomar Acitretina IFC se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante os 3 anos seguintes à interrupção deste tratamento devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo.

As mulheres que pudessem ficar grávidas têm prescrito Acitretina IFC sob regras estritas. Isto deve-se ao risco de dano grave ao bebê

Estas são as regras:

• O seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê – você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.
• Deve ter falado com o seu médico sobre a anticoncepção (controlo da natalidade). O médico dar-lhe-á informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-la a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, o seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Acitretina IFC.

As mulheres devem usar anticonceptivos eficazes antes, durante e após tomar Acitretina IFC

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticonceptivo muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticonceptivo) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticonceptiva hormonal e um preservativo). Comente com o seu médico quais métodos seriam adequados para si.
• Deve usar anticonceptivos durante um mês antes de tomar Acitretina IFC, durante o tratamento e durante 3 anos após finalizar o mesmo.
• Deve usar anticonceptivos mesmo que não tenha o período ou que não seja sexualmente ativa (a menos que o seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar fazer testes de gravidez antes, durante e após tomar Acitretina IFC

• Deve estar de acordo em fazer visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve estar de acordo em fazer testes de gravidez regularmente, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo, cada 1-3 meses durante 3 anos após finalizar o tratamento com Acitretina IFC (a menos que o seu médico decida que no seu caso não é necessário).
• Deve estar de acordo em fazer testes de gravidez adicionais se o seu médico o pedir.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante os 3 anos posteriores devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo.
• O seu médico discutirá todos estes pontos com você, utilizando uma lista de verificação e pedir-lhe-á a você (ou a um pai/tutor) que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe informaram sobre os riscos e que seguirá as regras anteriores.

Se ficar grávida enquanto toma Acitretina IFC, deixe de tomar o medicamento imediatamentee consulte o seu médico. O seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro dos 3 anos após deixar de tomar Acitretina IFC, deve consultar o seu médico. O seu médico pode enviá-la a um especialista para que lhe aconselhe.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Acitretina IFC são demasiado baixos para danificar o bebê das suas parceiras. No entanto, nunca deve partilhar o seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico ao final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante os 3 anos após deixar de tomar Acitretina IFC porque um bebê poderia sofrer danos se uma paciente grávida receber o seu sangue.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Acitretina IFC:

• Se alguma vez teve algum problema de saúde mental, como depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor ou sinais de psicose (percepção alterada da realidade como, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá). Isto deve-se a que tomar Acitretina IFC pode afetar o seu estado de ânimo e saúde mental.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios no seu estado de humor e comportamento, por isso é muito importante que diga aos seus amigos e familiares que este medicamento poderia afetar o seu estado de ânimo e comportamento. É possível que eles notem estes cambios e o ajudem a identificar qualquer problema sobre o qual necessite falar com o seu médico.

Tenha especial cuidado com Acitretina IFC

• Se tiver níveis altos de açúcar no sangue(diabetes),se beber muito álcool, se tiver sobrepeso, se padece alterações no metabolismo lipídico ou tensão arterial elevada.O seu médico verificará com mais frequência os seus valores plasmáticos quando começar a tomar este medicamento.
• Se observar que tem problemas na visão, sobretudo no escuro (ver "Condução e uso de máquinas").
• Se usar lentes de contacto. Acitretina IFC provoca secura nos olhos e por tanto, terá que usar óculos durante todo o período de tratamento.
• Se Acitretina IFC for utilizada para o tratamento de crianças. O crescimento e desenvolvimento dos ossos devem ser verificados periodicamente. No caso do tratamento prolongado em crianças, o médico deve contrastar cuidadosamente os possíveis efeitos secundários graves com os benefícios do tratamento com este medicamento.
• Se vai receber muita luz solarou vai usar uma cama solar. Acitretina IFC pode provocar que se incrementem os efeitos da luz UV. Nesse caso, evite a exposição excessiva à luz solar e não use uma cama solar. Antes de expor-se ao sol, deve assegurar-se de que leva puesta uma proteção solar adequada (pelo menos um fator de proteção SPF 15).
• Se padece dor de cabeça intensa, náuseas, vómitos e alterações da visão, já que houve casos raros de aumento benigno da pressão no cérebro.

Testes e análises antes de iniciar o tratamento:

• O médico deve realizar-lhe uma análise de sangue antes do início do tratamento para verificar a função hepática. Também lhe farão análises de sangue cada 1-2 semanas durante os primeiros 2 meses após o início do tratamento. Mais tarde, pelo menos 1 vez cada 3 meses durante o tratamento. Se a função hepática parecesse anormal, haverá que examiná-la cada semana. Se o funcionamento anormal do fígado desse lugar à interrupção prematura do tratamento, a função hepática terá que ser examinada durante um mínimo de 3 meses após finalizar o tratamento com Acitretina IFC.
• Antes de começar o tratamento devem ser realizadas análises de colesterol e triglicéridos (valores em jejum), uma vez ao mês após o início do tratamento e posteriormente, cada 3 meses durante o tratamento.
• Em diabéticos, os retinoides podem tanto melhorar como piorar a tolerância à glicose. Por tanto, devem ser realizadas análises de açúcar no sangue mais frequentemente do que o habitual durante as primeiras etapas do tratamento.
• Em todos aqueles pacientes de alto risco em que os indicadores de risco cardiovascular não voltem aos valores normais ou continuem alterados, deve considerar-se uma redução da dose ou a interrupção do tratamento com acitretina.
• O seu médico poderá controlar a tensão arterial.
• Antes do tratamento com Acitretina IFC e durante o tratamento prolongado, o médico examinará os seus ossos a intervalos periódicos (por exemplo, uma vez ao ano) porque este medicamento pode causar alterações nos ossos (ver "4. Possíveis efeitos adversos"). Se algo disto se manifestar no seu caso, o médico analisará com você as vantagens e desvantagens de continuar com o tratamento.

Informa ao seu médico se observa os seguintes possíveis sinais de alterações nos ossos:dor nos ossos, articulações ou músculos, mobilidade limitada.

• Foram notificados ocasionalmente casos de alterações nos ossos em crianças após o tratamento prolongado com etretinato (outro medicamento “retinoide”). Por tanto, é necessário controlar estreitamente os parâmetros de crescimento e o desenvolvimento dos ossos em crianças.

Foram notificados casos muito raros de uma afeção grave (Síndrome de extravasação capilar/Síndrome de ácido retinoico) que produz a saída do sangue dos vasos pequenos sanguíneos (capilares). Isto pode ocasionar hipotensão grave (tensão arterial baixa), edema (acumulação de líquido produzindo inchaço) e choque (colapso).

Foram notificados casos muito raros de uma reação grave da pele com sintomas como erupção, aparecimento de bolhas ou descamação da pele (dermatite exfoliativa).

Outros medicamentos e Acitretina IFC

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando ou tomou/utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os efeitos da fenitoína (um medicamento para a epilepsia) podem aumentar se tomar Acitretina IFC. É possível que haja que ajustar a dosagem da fenitoína.

Não tome Acitretina IFC juntamente com:

• o antibiótico tetraciclina, porque poderia apresentar-se um aumento na pressão do cérebro.
• metotrexato(um medicamento para o tratamento do cancro, da psoríase e das doenças reumáticas), porque esta combinação pode provocar a inflamação do fígado.
• um comprimido anticonceptivo com muito baixo teor de progesterona (comprimidos de progesterona). O efeito anticonceptivo do comprimido de progesterona pode ser reduzido pela Acitretina IFC, por lo que não está garantida uma proteção anticonceptiva fiável.
• medicamentos ou suplementos de vitamina A que contenham altos níveis de vitamina A(mais de 5000 UI por dia).
• outros medicamentos retinoides, como a isotretinoína.

Toma de Acitretina IFC com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool durante o tratamento com Acitretina IFC, já que poderia aumentar o risco de efeitos adversos.

As mulheres em idade fértil não devem consumir nada de álcool durante o tratamento com acitretina e até 2 meses após a finalização do tratamento (ver "Instruções para mulheres em idade fértil"). O uso conjunto de Acitretina IFC e álcool pode produzir a formação de uma substância (etretinato), que pode ser prejudicial para o feto, e uma vez formada, esta substância tarda tempo em eliminar-se completamente do corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve tomar Acitretina IFC se estiver grávida ou puder ficar grávida em algum momento durante o tratamento e até 3 anos posteriores à terminação do mesmo.

Se ficar grávida durante o tratamento com Acitretina IFC, deixe de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico; se ficar grávida durante os 3 anos seguintes à finalização do tratamento, contacte imediatamente o seu médico.

É provável que a acitretina, princípio ativo deste medicamento, cause malformações no feto. Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, apesar das precauções que aparecem no prospecto (ver "Instruções para as mulheres em idade fértil", a seguir, e “Gravidez e Plano de Prevenção de Gravidez” na seção “Advertências e precauções”), ou nos três anos posteriores ao tratamento, há uma alta probabilidade de que o filho nasça com graves malformações.

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o apartado “Gravidez e Plano de prevenção de Gravidez”.

Amamentação

Não deve tomar Acitretina IFC se estiver a amamentar, porque a acitretina passa para o leite materno e pode causar dano ao bebê.

Condução e uso de máquinas

É possível que se deteriore a sua visão noturna durante o tratamento. Isto poderia ocorrer repentinamente. Em raros casos, este efeito pode...

3. Como tomar Acitretina IFC

Acitretina IFC deve ser prescrita unicamente por médicos, preferivelmente especialistas, que tenham experiência no tratamento com retinoides sistémicos e avaliem corretamente o risco de acitretina em caso de gravidez.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

• Tome Acitretina IFC junto com as refeições ou com leite.
• Engula as cápsulas inteiras.

A dose é distinta para cada paciente. O médico indicará a dose correta para você.

Para permitir o tratamento individualizado, as cápsulas de Acitretina IFC estão disponíveis em doses de 10 ou 25 mg de acitretina.

Adultos e idosos

• A dose de início habitual para adultos e idosos é de 25 mg ou 30 mg uma vez ao dia.
• É possível que após 2 - 4 semanas seu médico aumente ou reduza a dose. Dependerá do grau de eficácia do tratamento e do efeito que tiver sobre você.
• A dose máxima é de 75 mg ao dia.
• A maioria dos pacientes toma Acitretina IFC durante um máximo de 3 meses. No entanto, seu médico poderia decidir que a tome durante mais tempo.

Se tomar mais Acitretina IFC do que o necessário

Se tomar mais Acitretina IFC do que o necessário, é possível que sofra dor de cabeça, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e coceira. Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente seu médico ou vá a um hospital.

Se esquecer de tomar Acitretina IFC

Não tome uma dose dupla de Acitretina IFC para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com o regime de tratamento estabelecido. No entanto, se faltar muito pouco tempo para a próxima dose, não tome a dose que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Acitretina IFC

É seu médico quem está mais qualificado para decidir se deve interromper o tratamento com Acitretina IFC, e de que forma. Se você deseja deixar de tomar o medicamento, consulte sempre antes seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Acitretina IFC pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Os efeitos adversos de Acitretina IFC estão relacionados com a dose. Quanto maior a dose diária, maior o risco de efeitos adversos.
• O tratamento com doses altas pode produzir mudanças de humor, incluindo irritabilidade, agressividade e depressão.
• A maioria dos efeitos adversos ocorre no início do tratamento, quando a dose ainda não foi ajustada por completo. A maioria dos efeitos adversos é reversível após modificar a dose ou interromper o tratamento.
• É possível que em algumas ocasiões os sintomas da pele piorem no início do tratamento.
• Como Acitretina IFC é um derivado da vitamina A, a maioria de seus efeitos adversos é semelhante aos sintomas que ocorrem em pessoas que tenham tomado demasiada vitamina A.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura ou inflamação dos lábios
• nariz seca, irritada, que moqueia, sangramento pelo nariz
• descamação da pele, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés
• inflamação da mucosa nasal
• coceira
• perda do cabelo
• boca seca, sentir mais sede do que o habitual
• mudanças no funcionamento do fígado (confirmado com um exame de sangue)
• aumento dos níveis de gorduras (triglicérides, colesterol) no sangue (confirmado com um exame de sangue).
• secura, irritação ou inchaço dos olhos, que pode causar que não tolere as lentes de contato.

O uso de hidratantes ou "emolientes" desde o início do tratamento poderá ajudá-lo a reduzir os problemas de secura da pele e dos lábios.

Os efeitos adversos sobre a pele e as membranas mucosas ocorrem relativamente cedo (alguns dias) após o início do tratamento; a perda do cabelo pode ser esperada várias semanas após.

Esses efeitos secundários são reversíveis após modificar a dose ou interromper o tratamento. No entanto, devido ao ciclo de crescimento do cabelo, a recuperação do cabelo levará vários meses.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor nos músculos e articulações
• inchaço de mãos, tornozelos e pés
• inflamação da mucosa da boca
• distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, distúrbios digestivos)
• pele frágil, sensação de pele pegajosa ou erupção, inflamação da pele, mudanças na textura do cabelo, unhas frágeis, infecção na pele ao redor das unhas, vermelhidão da pele

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura
• visão borrada
• inflamação das gengivas
• inflamação do fígado (hepatite)
• fissuras, rachaduras ou cicatrizes lineares finas na pele, por exemplo ao redor da boca (rágades), bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• danos no sistema nervoso periférico, incluindo sintomas como fraqueza muscular, formigamento e dormência nos pés e mãos, ou ardor, dor pontiaguda ou repentina.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• aumento da tensão sanguínea no cérebro
• alteração na visão noturna, inflamação da córnea do olho (queratite ulcerativa)
• cor amarelo na pele e no branco dos olhos (icterícia)
• dor de ossos, mudanças no crescimento dos ossos

Frequência não conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infecção da vagina (também conhecida como Candidaou candidíase)
• erupção com coceira intensa com manchas irregulares, em relevo, pálidas ou vermelhas (ronchas)
• alterações na audição, zumbidos no ouvido (tinido)
• vermelhidão
• afeção grave que causa a saída de sangue dos vasos pequenos (capilares) (Síndrome de extravasação capilar/Síndrome de ácido retinoico). Isso pode ocasionar hipotensão grave (tensão arterial baixa), edema (acúmulo de líquido, que produz inchaço) e choque (colapso).
• mudanças na sensação do gosto; sangramento no reto
• pequenos bultos vermelhos ou nódulos na pele que podem sangrar facilmente (granuloma piogênico)
• perda das pestanas ou sobrancelhas (madarose)
• reação grave da pele com sintomas como erupção, bolhas ou descamação da pele (dermatite exfoliativa)
• reação alérgica repentina com sintomas como erupção, inchaço ou coceira na pele, olhos vermelhos e inflamados, congestão nasal grave, asma ou silbidos. A reação pode variar de leve a grave.
• Mudanças no tom de voz (disfonia)
• Alteração do estado de ânimo
• Sinais de psicose: percepção alterada da realidade, como, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Crianças:

Podem ocorrer mudanças ocasionais nos ossos. Devem ser controlados os parâmetros de crescimento e desenvolvimento dos ossos.

Diabéticos:

Pode ocorrer melhoria ou piora da tolerância à glicose.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acitretina IFC

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após a data de validade, que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve o medicamento a mais de 30° C. Consérvelo no envase original, para protegê-lo da umidade.

Devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico.

“Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no PONTO SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.”

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Acitretina IFC

• O princípio ativo é a acitretina. Cada cápsula dura contém 10 mg de acitretina.

• Os demais componentes são:

Preenchimento da cápsula: maltodextrina (milho), ascorbato de sódio, celulosa microcristalina

Cobertura da cápsula: gelatina, propilenglicol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), goma laca e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Acitretina IFC 10 mg contêm um pó de cor amarela e consistem em um corpo de cor branca a quase branca e uma tampa de cor marrom, com os caracteres "A10" impressos em cor preta no corpo da cápsula.

As cápsulas vêm acondicionadas em blisteres de PVC/PVDC/alumínio.

Tamanho dos envases:

20, 30 e 50 cápsulas duras

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratório Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Valência, Espanha

Ou

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Pirita, 9.

28850 Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

ES: Acitretina IFC 10 mg cápsulas duras EFG

IT: Zorias 10 mg

NL: Acitretine IFC 10 mg cápsulas

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/