Acitren

Folheto informativo: informação para o utilizador

Acitren, 10 mg, cápsulas duras

Acitren, 25 mg, cápsulas duras

Acitretina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO. AS MULHERES DEVEM USAR MÉTODOS CONTRACEPTIVOS EFICAZES. NÃO USE DURANTE A GRAVIDEZ OU SE SUSPEITAR DE GRAVIDEZ.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Acitren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Acitren
• 3. Como tomar o Acitren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Acitren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Acitren e para que é usado

A acitretina, substância ativa do Acitren, pertence a um grupo de substâncias chamadas retinoides, que são derivados da vitamina A. O Acitren é usado no tratamento sintomático de perturbações de queratinização graves (pele seca, espessada e descamativa), resistentes a outros métodos de tratamento padrão, como:

• psoríase (psoríase comum, especialmente as formas eritrodérmica e pustulosa),
• hiperqueratose palmar e plantar (queratose palmar e plantar),
• psoríase pustulosa palmar e plantar,
• doenças do grupo da icterícia (icterícia),
• doença de Darier,
• doença de Devergie (pitiríase rubra pilar),
• líquen plano da pele e mucosas.

O Acitren só deve ser prescrito por um médico, preferencialmente um dermatologista, com experiência no uso de retinoides de ação geral e conhecimento completo do risco de efeitos teratogênicos associados ao uso do Acitren.

2. Informações importantes antes de tomar o Acitren

Quando não tomar o Acitren

• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções do Programa de Prevenção da Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções";
• se a paciente tiver alergia à acitretina, outros retinoides ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver doença hepática grave;
• se a paciente tiver doença renal grave;
• se a paciente tiver níveis muito altos de lipídios no sangue;
• se a paciente estiver tomando medicamentos como tetraciclinas (usados no tratamento de infecções) ou metotrexato (usado no tratamento de doenças da pele, doenças inflamatórias das articulações, câncer) (ver "Acitren e outros medicamentos");
• se a paciente estiver tomando vitamina A ou outros medicamentos do grupo dos retinoides (por exemplo, isotretinoína) (ver ponto "Acitren e outros medicamentos").

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o Acitren.

Advertências e precauções

A acitretina frequentemente causa aumento dos níveis de lipídios no sangue, como o colesterol ou triglicerídeos, o que pode estar associado à pancreatite. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal e dorsal (pode ser um sintoma de pancreatite). Antes de iniciar o tratamento com o Acitren, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico. Programa de Prevenção da Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar o Acitren.

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratiroide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o Acitren seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o Acitren se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o Acitren durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.
• Não deve tomar o Acitren se puder engravidar durante o tratamento.
• Não deve engravidar durante três anos após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo do paciente.

O Acitren pode ser prescrito a mulheres em idade fértil desde que sejam rigorosamente seguidas as regras específicas.

Deve ser cumprida as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (malformações congênitas); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir com o médico sobre contracepção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista que forneça aconselhamento sobre contracepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pedirá à paciente que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o Acitren.

As mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e após o tratamento com o Acitren

Acitren

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante contraceptivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de forma diferente (por exemplo, contraceptivos orais hormonais e preservativos). Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar um método contraceptivo durante um mês antes de iniciar o tratamento com o Acitren, durante o tratamento e por três anos após o término do tratamento com o medicamento.
• A paciente deve usar um método contraceptivo, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

As mulheres devem concordar em fazer testes de gravidez antes, durante e após o tratamento com o Acitren

• A paciente deve concordar em fazer visitas regulares ao médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer testes de gravidez regulares, idealmente a cada mês durante o tratamento e idealmente a cada 1 a 3 meses durante três anos após o término do tratamento com o Acitren, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo do paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente).
• A paciente deve concordar em fazer testes de gravidez adicionais de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante o tratamento e por três anos após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo do paciente.
• O médico discutirá todas as questões com a paciente, com base em uma lista de verificação, e pedirá à paciente (ou ao seu pai ou tutor legal) que a assine. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima mencionadas.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o Acitren, deve interromper imediatamente
o tratamentoe entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista que forneça aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar dentro de três anos após o término do tratamento com o Acitren,
deve entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista que forneça aconselhamento.
A paciente não deve consumir álcool (contido em bebidas, alimentos ou medicamentos) durante o tratamento com o Acitren e por dois meses após o término do tratamento, pois o álcool pode aumentar o risco de malformações congênitas.

Conselhos para homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o Acitren é muito pequena para causar danos ao feto. No entanto, nunca deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa.

Não deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento, nem durante três anos após interromper o tratamento com o Acitren.

Se o sangue do paciente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com malformações congênitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Para mais informações sobre gravidez e contracepção, ver ponto 2 " Programa de Prevenção da Gravidez".

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Acitren, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, agressividade, mudanças de humor ou sintomas psicóticos (percepção alterada da realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem). Isso porque o Acitren pode afetar o humor e a saúde mental do paciente.
• se o paciente tem diabetes. No início do tratamento com o Acitren, deve verificar regularmente os níveis de açúcar no sangue.
• se o paciente tem excesso de peso ou níveis altos de lipídios no sangue. O médico pode pedir exames de sangue durante o tratamento com o Acitren para monitorar os níveis de lipídios no sangue.
• se o paciente tem doenças cardiovasculares. Pode ser necessário monitorar mais de perto o paciente, por exemplo, medir regularmente a pressão arterial.
• se o paciente consome muito álcool.
• se o paciente tem doenças hepáticas.

Além disso, durante o tratamento com o Acitren:

• pode ocorrer piora da visão noturna (ver também "Dirigir veículos e operar máquinas" e ponto 4);
• pode ocorrer aumento da pressão intracraniana. Isso deve ser confirmado o mais rápido possível pelo médico. Informações detalhadas sobre os sintomas, ver ponto 4;
• a ação da radiação UV na pele pode ser aumentada pelo Acitren. Antes de se expor a radiação UV intensa, deve aplicar um creme com fator de proteção solar alto (pelo menos SPF 15) na pele exposta. Deve evitar o uso de lâmpadas de bronzeamento sem supervisão e evitar ficar ao sol por muito tempo;
• deve verificar regularmente a função hepática e os níveis de lipídios no sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento. O médico também pode verificar regularmente o estado dos ossos, pois o Acitren pode causar alterações nos ossos, especialmente durante o tratamento prolongado de crianças e pacientes idosos;
• a ingestão de doses altas de Acitren pode causar alterações de humor (incluindo irritabilidade, agressividade e depressão);
• foi observado, muito raramente, um estado grave (síndrome de extravasação capilar/síndrome do ácido retinoico), durante o qual os pequenos vasos sanguíneos (capilares) vazam. Isso pode levar a hipotensão grave (pressão arterial baixa), edema (acúmulo de líquido) e choque (colapso). Informações adicionais, ver ponto 4;
• foi observado, muito raramente, uma reação grave na pele com sintomas como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele (dermatite esfoliativa). Informações adicionais, ver ponto 4;
• devido ao risco de efeitos teratogênicos, não deve dar este medicamento a outras pessoas. As cápsulas não utilizadas ou vencidas devem ser devolvidas à farmácia para eliminação.

Distúrbios da saúde mental
O paciente pode não notar certas alterações no seu humor e comportamento, por isso é importante
dizer aos amigos e familiares que o medicamento pode causar alterações no comportamento
e humor. Essas pessoas podem notar essas alterações e ajudar a identificar problemas
que precisam ser discutidos com o médico.
Tratamento de longo prazo(ver ponto 3 "Como tomar o Acitren")
Deve seguir as seguintes precauções:

• Deve verificar regularmente os níveis de lipídios no sangue em intervalos de tempo regulares, não superiores a 3 meses.

Crianças

Nas crianças, deve monitorar cuidadosamente os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseo. Devido aos possíveis efeitos colaterais graves durante o tratamento prolongado, deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do Acitren.

Acitren e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Acitren não deve ser tomado com os seguintes medicamentos (ver também "Quando não tomar o Acitren"):
vitamina A, pois há risco de superdose de vitamina A,
outros retinoides (por exemplo, isotretinoína ou tretinoína), pois há risco de superdose de vitamina A,
metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças da pele, doenças inflamatórias das articulações, câncer), pois há risco não apenas de superdose de vitamina A, mas também de aumento do risco de hepatite;
tetraciclinas (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas), pois, assim como o Acitren, aumentam a pressão intracraniana.

Quando usado concomitantemente com fenitoína (medicamento usado no tratamento de epilepsia), deve lembrar que a fenitoína é parcialmente deslocada de seus sítios de ligação às proteínas pelo Acitren. No entanto, não foi observado esse efeito na ligação às proteínas quando o Acitren foi administrado concomitantemente com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas (medicamentos que impedem a coagulação do sangue).
A ação contraceptiva de medicamentos que contenham apenas progesterona em dose baixa pode ser reduzida pela interação com o Acitren. Portanto, não deve usar medicamentos que contenham apenas progesterona em dose baixa (conhecidos como "minipílulas") como método de contracepção.
Não são conhecidas outras interações entre o Acitren e outros medicamentos ou produtos, por exemplo, cimetidina, digoxina, contraceptivos orais ("pílulas") que contenham combinação de estrogênios e progestágenos.

Acitren com alimentos e bebidas

As mulheres em idade fértil não devem consumir álcool durante o tratamento com o Acitren e por dois meses após o término do tratamento.
O consumo de álcool com o Acitren pode levar à formação de uma substância (etretinato) que pode prejudicar o feto.
Além disso, como não se pode excluir a possibilidade de que essa substância possa ser formada mesmo sem a influência do álcool e que possa permanecer no organismo por um longo tempo antes de ser completamente eliminada, deve continuar a usar métodos contraceptivos eficazes por três anos após o término do tratamento com o Acitren.

Gravidez e amamentação

O Acitren causa malformações congênitas no feto. DEVE SEGUIR AS RECOMENDAÇÕES ABAIXO,
mesmo que a paciente tenha dificuldade em engravidar (fertilidade reduzida):
NÃO DEVE TOMAR O ACITREN,
se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou possa engravidar durante o tratamento com este medicamento e por três anos após o término do tratamento;
ver ponto 2 "Programa de Prevenção da Gravidez".
NÃO DEVE TOMAR O ACITREN
se a paciente estiver amamentando.
Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida
durante o tratamento com o Acitren ou dentro de três anos após o término do tratamento,
deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre essas recomendações, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o Acitren.

Receita

As receitas para mulheres em idade fértil são limitadas à quantidade suficiente para 30 dias de tratamento.
A continuação do tratamento requer uma nova receita.
A entrega do medicamento deve ocorrer dentro de no máximo 7 dias após a emissão da receita.
Recomenda-se que o teste de gravidez, a emissão da receita e a entrega do medicamento ocorram no mesmo dia.

Dirigir veículos e operar máquinas

Deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, pode ocorrer piora da visão noturna.
Isso pode ocorrer repentinamente.
Em casos raros, os distúrbios da visão persistiram após o término do tratamento (ver também "Advertências e precauções" e ponto 4 "Efeitos não desejados").

Acitren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Acitren contém glicose

Este medicamento contém glicose.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Acitren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
A dosagem depende dos sintomas clínicos da doença e da tolerância do paciente ao medicamento.
A dosagem deve ser determinada individualmente para cada paciente pelo médico.
As informações abaixo podem servir apenas como diretrizes.

Uso em adultos

Como dose diária inicial, recomenda-se 25 mg de acitretina (ou seja, 1 cápsula de Acitren 25 mg)
ou 30 mg de acitretina (ou seja, 3 cápsulas de Acitren 10 mg) tomadas por 2 a 4 semanas.
Essa dose pode já proporcionar resultados terapêuticos satisfatórios.
A dose de manutenção deve ser ajustada com base nos resultados terapêuticos e na tolerância.
Em geral, a dose diária de 25 mg a 50 mg de acitretina tomada por 6 a 8 semanas subsequentes permite alcançar o efeito terapêutico ótimo.
No entanto, em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose para até 75 mg de acitretina por dia (ou seja, 3 cápsulas de Acitren 25 mg).
Não deve exceder essa dose máxima.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à possibilidade de efeitos colaterais graves durante o tratamento prolongado, deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do Acitren.
O Acitren deve ser usado apenas quando todos os outros métodos de tratamento se mostrarem insuficientes.
A dosagem é determinada com base no peso corporal do paciente.
A dose diária é de aproximadamente 0,5 mg de acitretina por kg de peso corporal.
Doses mais altas de até 1 mg de acitretina por kg de peso corporal por dia podem ser necessárias em alguns casos por um período limitado de tratamento.
Não deve exceder a dose máxima de 35 mg de acitretina por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida no nível mais baixo possível, devido à possibilidade de efeitos colaterais de longo prazo.

Modo de administração

As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras com uma refeição, preferencialmente com leite.
Deve seguir rigorosamente a dosagem de Acitren prescrita pelo médico.
Terapias tópicas adicionais, incluindo cuidados, durante a administração do Acitren devem ser discutidas com o médico.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico, com base no tipo de doença e na tolerância ao medicamento.

Mulheres em idade fértil

Deve iniciar o tratamento com o Acitren no segundo ou terceiro dia da próxima menstruação.
Deve fazer um teste de gravidezdentro de 3 dias antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento e até 3 anos após o término do tratamento.
O resultado do teste deve ser sempre negativo.
DEVE USAR UM MÉTODO CONTRACEPTIVO EFICAZ
ininterruptamente por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com o Acitren, durante o tratamento e por 3 anos após o término do tratamento; ver também "Gravidez e amamentação".

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Acitren

Se o paciente tomar mais Acitren do que o recomendado ou se alguém tomar várias cápsulas,
deve entrar em contato imediatamente com o departamento de emergência do hospital mais próximo ou com o médico.
Em caso de superdose de Acitren, podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, mal-estar, sonolência, irritabilidade e coceira na pele.

Esquecer uma dose de Acitren

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Acitren ou se esquecer de tomar a dose,
deve tomar o medicamento o mais rápido possível.
Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas continuar a tomar as doses de Acitren de acordo com o cronograma de tratamento.

Interromper o tratamento com o Acitren

Antes de interromper o tratamento com o Acitren ou de terminar o tratamento prematuramente,
deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve dizer imediatamente ao médico e interromper o uso do Acitren:

• dor de cabeça muito forte ou prolongada, náuseas, vômitos e distúrbios da visão. Podem ser sintomas de aumento da pressão intracraniana (muito raramente - podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas);
• reação alérgica imediata com sintomas como erupção cutânea, inchaço ou coceira na pele, olhos vermelhos e inchados, sensação de congestão nasal, asma ou respiração sibilante. Essa reação pode ter gravidade de leve a ameaçadora da vida (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos, podem ser sintomas de icterícia (muito raramente - podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas) ou hepatite (não muito comum - podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas). Outros sintomas podem incluir perda de apetite, febre, mal-estar geral, náuseas, urina escura e dor abdominal;
• estado grave, durante o qual os pequenos vasos sanguíneos (capilares) vazam (síndrome de extravasação capilar/síndrome do ácido retinoico). Isso pode levar a hipotensão grave (pressão arterial baixa), edema (acúmulo de líquido) e choque (colapso). Sintomas incluem inchaço ou edema, dificuldade para respirar, espasmos abdominais, dor muscular, sede excessiva e sensação geral de fadiga e fraqueza (frequência desconhecida);
• reação grave na pele com sintomas como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele (dermatite esfoliativa) (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• olhos secos, irritados ou inchados e intolerância às lentes de contato associada,
• mucosa nasal seca, irritada ou inchada, coriza, sangramento nasal,
• secura na boca, sede,
• secura ou inflamação nos lábios, pode ser aliviada com a aplicação de uma pomada gordurosa. Coceira, perda de cabelo, descamação da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés ou em todo o corpo,
• distúrbios da função hepática (confirmados por exames de sangue),
• aumento dos níveis de lipídios no sangue (confirmados por exames de sangue).

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• estomatite, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos,
• pele delicada, sensação de pele pegajosa ou erupção cutânea, dermatite, mudança na textura do cabelo, unhas quebradiças, inflamação das unhas, vermelhidão da pele,
• dor nas articulações, dor muscular,
• inchaço nas mãos, pés e tornozelos.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• sonolência,
• visão turva,
• gengivite,
• fissuras, rachaduras ou úlceras na pele, por exemplo, ao redor da boca, bolhas na pele e dermatite (dermatite bolhosa), aumento da sensibilidade da pele à luz solar (hipersensibilidade à luz).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas):

• danos ao nervo periférico, incluindo sintomas como fraqueza muscular, formigamento ou dormência nas mãos e pés, e até queimadura, picada ou dores súbitas.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas):

• piora da visão noturna, inflamação da córnea (úlcera da córnea),
• dor óssea, alterações nos ossos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções vaginais (conhecidas como candidíase ou infecção fúngica),
• distúrbios da audição, zumbido no ouvido (tinido),
• ondas de calor,
• alterações no paladar, sangramento retal,
• pequenas protuberâncias vermelhas na pele que sangram facilmente (granuloma piogênico),
• perda de cílios e sobrancelhas (madarose),
• inchaço indolor (raramente) pruriginoso da pele, mucosas e tecidos adjacentes,
• urticária,
• espessamento da pele,
• melhora ou piora da tolerância à glicose em pacientes com diabetes,
• alteração na voz (disfonia).
• alterações de humor
• sintomas psicóticos: percepção alterada da realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem.

Pode ocorrer um piora inicial dos sintomas da psoríase no início do tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Brasil, 4030
70070-600 Brasília
Telefone: +55 61 3315 2424
Fax: +55 61 3315 2425
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Acitren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o término da validade impresso na embalagem e no blister após a abreviação "VAL".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Conserve na embalagem original para proteger do umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Acitren

A substância ativa do Acitren é a acitretina.
Uma cápsula dura de Acitren 10 mg contém 10 mg de acitretina.
Uma cápsula dura de Acitren 25 mg contém 25 mg de acitretina.
Além disso, o medicamento contém:

• conteúdo da cápsula:
• malto dextrina
• ascorbato de sódio
• celulose microcristalina
• revestimento da cápsula (10 mg):
• gelatina
• laureto de sódio
• dióxido de titânio (E 171)
• óxido de ferro preto (E 172)
• óxido de ferro vermelho (E 172)
• água purificada
• laca
• propileno glicol
• revestimento da cápsula (25 mg):
• gelatina
• laureto de sódio
• dióxido de titânio (E 171)
• óxido de ferro amarelo (E 172)
• óxido de ferro preto (E 172)
• óxido de ferro vermelho (E 172)
• água purificada
• laca
• propileno glicol

Como é o Acitren e que conteúdo tem o pacote

A cápsula de Acitren 10 mg é composta por um corpo branco a branco-amarelado e uma tampa marrom e está marcada com a inscrição preta "A10" no corpo.
As cápsulas contêm um pó amarelo.
A cápsula de Acitren 25 mg é composta por um corpo amarelo a amarelo-claro e uma tampa marrom e está marcada com a inscrição preta "A25" no corpo.
As cápsulas contêm um pó amarelo.
As cápsulas são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
30, 50 e 100 cápsulas duras
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Baixa, 21
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Munique, 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Baixa, 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha
Acicutan 10 mg cápsulas duras
Acicutan 25 mg cápsulas duras
Polônia
Acitren
Acitren
Data da última atualização do folheto:06.2024
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR presente no folheto usando um smartphone.
As mesmas informações também estão disponíveis no site http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
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