Neotigason, 10 mg, cápsulas
Neotigason, 25 mg, cápsulas
Acitretina
PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.
Neotigason contém a substância ativa acitretina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
retinoides.
Neotigason é usado para tratar doenças de pele graves, nas quais a pele se torna grossa
e pode descamar. Essas doenças de pele incluem psoríase, ictiose, pitiríase rubra pilar,
queratose pilar (doença de Darier). A acitretina restaura o crescimento normal da pele.
Neotigason é geralmente usado sob supervisão de um dermatologista (médico que trata doenças de pele).
Deve falar com o médico antes de tomar Neotigason se a paciente acredita que qualquer uma das advertências acima se aplica a ela.
Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que Neotigason seja tomado por um curto período de tempo durante a gravidez.
Devem ser atendidas as seguintes condições:
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Neotigason, deve parar imediatamente
de tomar o medicamentoe entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista,
que fornecerá aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar nos 3 anos após o término do tratamento com Neotigason,
deve entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista,
que fornecerá aconselhamento.
A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam Neotigason é muito pequena,
para causar danos ao feto da parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento
com qualquer outra pessoa, especialmente mulheres.
A acitretina frequentemente aumenta os níveis de gordura no sangue, como colesterol ou triglicerídeos, o que
está relacionado ao desenvolvimento de pancreatite.
Se ocorrer dor abdominal ou dorsal severa, deve informar o médico (pode ser um sinal de pancreatite).
Antes de iniciar o tratamento com Neotigason, deve discutir com o médico:
Isso está relacionado ao fato de que Neotigason pode afetar o humor e a saúde mental da paciente.
A paciente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é importante
dizer aos amigos e familiares que este medicamento pode causar mudanças no comportamento e
humor. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar a identificar problemas
que precisam ser discutidos com o médico.
Outras situações que devem ser consideradas durante o tratamento com Neotigason:
Mulheres em idade fértil:
Neotigason causa malformações no feto. A prevenção de gravidez
e a realização de exames de gravidez são necessárias durante o tratamento e por 3 anos após o término
do tratamento com Neotigason, ver também "Gravidez e amamentação". As mulheres em idade fértil
não devem consumir álcool durante o tratamento e por 2 meses após o término do tratamento, ver
ponto "Neotigason com álcool".
Doação de sangue:
um filho com malformações.
Se qualquer uma das advertências acima se aplicar à paciente, antes de tomar o medicamento, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não se deve tomar metotrexato (usado para tratar doenças de pele, artrite ou câncer), tetraciclinas (usadas para tratar infecções) ou vitamina A e outros retinoides (como isotretinoína e tazaroteno) com Neotigason, ver também ponto "Quando não tomar Neotigason".
Antes de iniciar o tratamento com Neotigason, deve informar o médico se estiver tomando fenitoína (usada para tratar epilepsia) ou anticoncepcionais que contenham pequenas doses de progesterona (minipílula).
As mulheres em idade fértil não devem consumir álcool (em bebidas, alimentos ou medicamentos)
durante o tratamento com Neotigason e por 2 meses após o término do tratamento. O consumo concomitante de álcool e Neotigason pode causar a formação de um composto chamado etretinato, que prejudica o feto e é eliminado muito lentamente do organismo. Durante 3 anos após o término do tratamento com Neotigason, devem ser usados métodos anticoncepcionais eficazes.
Neotigason causa malformações no feto. As seguintes instruções devem ser seguidas rigorosamente, mesmo que haja problemas de fertilidade.
Não se deve tomarNeotigason se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou puder engravidar durante o tratamento com Neotigason ou nos 3 anos após a interrupção do tratamento.
Não se deve tomarNeotigason se a paciente estiver amamentando.
Controle de natalidade:Se a paciente estiver em idade fértil, deve usar métodos anticoncepcionais eficazes
(anticonceção)ininterruptamente, por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com Neotigason, durante todo o período de tratamento e por 3 anos após o término do tratamento com acitretina. O método anticoncepcional primário é a combinação de um anticoncepcional oral hormonal ou um dispositivo intrauterino com um preservativo ou diafragma (capuz cervical). Não se recomenda anticoncepcionais com pequenas doses de progesterona (minipílula).
Exames de gravidez:O médico prescreverá um exame de gravidez obrigatórioaté 3 dias antes de iniciar o tratamento. O resultado do exame deve ser negativo. O tratamento com Neotigason pode ser iniciado apenas no segundo ou terceiro dia da próxima menstruação. A paciente também será solicitada a realizar exames de gravidez regularesa cada 28 dias durante o tratamento. Sempre que a paciente for solicitar uma nova prescrição de Neotigason, o médico pedirá que apresente um resultado de exame de gravidez negativo. O exame deve ser realizado no máximo 3 dias antes da consulta com o médico.
Após a interrupção do tratamento com Neotigason, os exames de gravidez devem ser realizados a cada 1 a 3 meses por um período de 3 anos após a última dose.
Se a paciente engravidar durante o tratamento ou nos 3 anos após a interrupção do tratamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Para obter mais informações sobre gravidez e anticonceção, ver ponto 2 "Programa de Prevenção de Gravidez".
Se a paciente tiver alguma dúvida sobre as instruções acima, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar Neotigason.
Durante o tratamento com Neotigason, a paciente pode ter problemas de visão, especialmente à noite.
Deve ter cuidado ao dirigir veículos, usar ferramentas e operar máquinas.
Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Neotigason contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. As cápsulas devem ser tomadas uma vez ao dia com alimentos
ou leite.
A dose usual para pacientes adultos é de 25 mg (ou seja, 1 cápsula contendo 25 mg de acitretina) ou 30 mg (3 cápsulas, cada uma contendo 10 mg de acitretina). O médico pode ajustar a dose do medicamento de acordo com a doença e outros fatores, como o estado geral de saúde. A dose diária máxima recomendada é de 75 mg (ou seja, 3 cápsulas, cada uma contendo 25 mg de acitretina).
O tratamento com Neotigason pode ser iniciado apenas no segundo ou terceiro dia da próxima menstruação. O médico prescreverá um exame de gravidez obrigatórioantes de iniciar o tratamento e exames de gravidez regularesdurante o tratamento e por 3 anos após o término do tratamento. Os resultados dos exames de gravidez devem ser negativos. A paciente devetambém usar métodos anticoncepcionais eficazesininterruptamente, por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com Neotigason, durante todo o período de tratamento e por 3 anos após o término do tratamento com acitretina, ver também ponto "Gravidez e amamentação".
Neotigason pode ser administrado a crianças apenas se os métodos de tratamento alternativos forem inadequados. O médico decidirá a dose do medicamento, que depende da doença a ser tratada e do peso da criança.
Se a paciente ou outra pessoa tomar uma dose maior de Neotigason do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou hospital. Os sintomas de superdose de Neotigason incluem dor de cabeça, tontura, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade ou coceira na pele.
Deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Sem consultar o médico, não se deve interromper o tratamento com Neotigason.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, Neotigason pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve parar imediatamente de tomar Neotigason e entrar em contato imediatamente com o médico:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas):
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
No início do tratamento, às vezes é observada uma piora dos sintomas de psoríase.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular do produto. Ao relatar efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura não superior a 25°C, na embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Devido ao risco de danos ao feto, não se deve dar o medicamento a outras pessoas. As cápsulas não usadas ou vencidas devemser devolvidas à farmácia para destruição.
gelatina, glicose líquida seca por pulverização, ascrobato de sódio, celulose microcristalina
composição da cápsula:
Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Tampa da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Tinta: lacas, álcool isopropílico, álcool N-butílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto (E 172).
gelatina, glicose líquida seca por pulverização, ascrobato de sódio, celulose microcristalina
composição da cápsula:
Corpo da cápsula: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Tampa da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Tinta: lacas, álcool isopropílico, álcool N-butílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto (E 172).
10 mg: cápsulas com tampa marrom e corpo branco com impressão "10" em preto no corpo; cápsulas de tamanho 4.
25 mg: cápsulas com tampa marrom e corpo amarelo com impressão "25" em preto no corpo; cápsulas de tamanho 1.
Uma embalagem contém 30 ou 100 cápsulas.
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França
Para obter mais informações, entre em contato com o representante do titular do produto:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.
Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível após digitalizar o código QR na embalagem
com um smartphone. A mesma informação também está disponível no site:
www.retynoidyteva.pl
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17 rue de Pontoise | |
95520 Osny | |
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