NEOSAYOMOL 20 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Neosayomol 20 mg/ g creme

Difenhidramina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Neosayomol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Neosayomol
3. Como usar Neosayomol
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Neosayomol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Neosayomol e para que é utilizado

Neosayomol é um creme composto por um antihistamínico, a difenhidramina que, pela sua forma de actuar, resulta eficaz para aliviar o prurido em quadros alérgicos.

Este medicamento está indicado em adultos e crianças maiores de 6 anos para o alívio local sintomático do prurido e coceira da pele de origem alérgica, produzido por picadas de insectos, ortigas ou medusas.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Neosayomol

Não use Neosayomol

• Se é alérgico à difenhidramina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está a utilizar outro medicamento que contenha difenhidramina ou outro medicamento para processos alérgicos (antihistamínicos).
• Sobre feridas abertas ou pele infectada.
• Em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não se deve aplicar sobre zonas de pele abertas, erodidas, sangrantes ou com bolhas zonas extensas da pele.
• Deve evitar o contacto com os olhos ou outras mucosas. Deixe de utilizar o medicamento se se produzir sensação de queimadura, erupção cutânea ou se os sintomas persistirem. Se for necessário, elimine-o lavando com água e sabão.
• Para evitar possíveis reações de fotosensibilidade, deve proteger a zona tratada da acção dos raios solares.

Crianças

Deve avaliar-se o seu emprego em crianças menores de 6 anos, porque, embora a absorção seja muito escassa, pode produzir secura de pele e boca, dilatação da pupila, retenção urinária, aumento da frequência cardíaca, tremor, distúrbios na fala, hiperactividade psicomotriz e sonolência.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Deve avaliar-se o seu emprego em pessoas maiores de 65 anos, porque são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Uso de Neosayomol com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize juntamente com outros medicamentos na mesma zona da pele, nem com aqueles que se saiba que podem dar reações alérgicas na pele (reações de fotosensibilidade e fototoxicidade), sem consultar o médico.

Embora não se preveja uma grande absorção, parte deste medicamento pode passar para o sangue, pelo que o uso deste medicamento de modo simultâneo com medicamentos ototóxicos (como alguns antibióticos) pode mascarar a sensação de vertigem e tontura.

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque o uso simultâneo pode aumentar o efeito sedante.

O uso deste medicamento conjuntamente com medicamentos anticolinérgicos (como antiparkinsonianos, alguns antidepressivos, neurolépticos e beladona) e com um medicamento chamado metoprolol (para diminuir a tensão arterial e doenças cardíacas) pode aumentar os efeitos adversos.

O uso deste medicamento com medicamentos sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) pode produzir sonolência.

Interferência com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Embora não seja previsível a absorção sistémica e o passagem para o leite materno, as mulheres grávidas e em período de lactação devem consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Nas condições de uso aprovadas não é de esperar que este medicamento tenha influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Neosayomol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos

Deve aplicar-se uma pequena quantidade de medicamento sobre a zona afetada até um máximo de 3-4 vezes ao dia.

Se os sintomas persistirem mais de 5 dias ou se agravarem, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Uso em crianças

Crianças de 2 a 6 anos:

As crianças são mais propensas a aparecer efeitos adversos, pelo que deve consultar com o seu médico o uso deste medicamento em crianças de 2 a 6 anos.

Crianças menores de 2 anos

Não utilize este medicamento em crianças menores de 2 anos.

Se usar mais Neosayomol do que deve

É muito pouco provável uma intoxicação por este medicamento, dada a sua forma de apresentação e dose. No entanto, por aplicação de doses excessivas ou muito continuadas, pode notar: secura de pele e boca, dilatação da pupila, retenção urinária, aumento da frequência cardíaca, tremor, distúrbios na fala, hiperactividade psicomotriz, sedação e sonolência. A doses altas podem aparecer coma, ataxia (problemas de coordenação), aumento dos reflexos musculares e convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Neosayomol

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Use a dose o mais breve possível, ou se está próxima da próxima dose, utilize-a no seu horário habitual, seguindo o curso normal do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Durante o período de utilização da difenhidramina em uso cutâneo foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• As reações adversas podem ser de tipo alérgico, tais como reações de hipersensibilidade, bem como reações na pele (fotosensibilidade e fototoxicidade) como dermatite de contacto, prurido, erupções exantemáticas (vermelhidão da pele) e eritema (inflamação da pele) após exposição intensa à luz solar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neosayomol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Neosayomol

• O princípio activo é difenhidramina hidrocloruro.
• Os outros componentes são: mentol, Sepineo P600 (composto por: acrilamida/ copolímero de acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80 e água purificada), glicerol, miristato de isopropilo, óleo de calêndula (composto por: óleo de prunis armeniaca kernel, extrato de flor de calêndula officinalis e óleo mineral), hidróxido sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Neosayomol é um creme de cor branca brilhante e odor mentolado.

Este medicamento é apresentado em tubo que contém 30 gramas ou 60 gramas de creme.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

BOHM, S.A.

Molinaseca, 23. Pol. Ind. Cobo

28947 Fuenlabrada (Madrid) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/