NEMEA 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nemea 200 mg comprimidos

Clozapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nemea e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nemea
3. Como tomar Nemea
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nemea
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nemea e para que é utilizado

O princípio ativo de Nemea é clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos (medicamentos também chamados neurolépticos e que são utilizados para tratar perturbações mentais específicas, tais como psicose).

Nemea é utilizado para o tratamento de doentes com esquizofrenia quando a utilização de outros medicamentos não funcionou. A esquizofrenia é uma doença mental que implica perturbações do pensamento, reações emocionais e perturbações do comportamento. Só pode utilizar este medicamento se já provou, pelo menos, outros dois medicamentos neurolépticos, incluindo um dos novos neurolépticos atípicos para tratar a esquizofrenia, e esses medicamentos não responderam, ou causaram reações adversas graves que não podem ser tratadas.

Nemea também está indicado para tratar perturbações do pensamento, reações emocionais e perturbações do comportamento graves que ocorrem na doença de Parkinson, quando outros tratamentos não foram eficazes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nemea

Este medicamento é de Controlo Médico Especial (CME), isto é, a utilização de clozapina deve ser vigilada por um médico especializado. Siga cuidadosamente todas as instruções que o seu médico lhe deu.

Não tome Nemea:

• se é alérgico à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se não for possível realizar-lhe análises de sangue periódicas.
• se alguma vez lhe disseram que tem um recuento sanguíneo baixo (p. ex., leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causado por outros medicamentos. Isto não se aplica se teve um recuento baixo de glóbulos brancos causado por quimioterapia prévia.

-se previamente teve que deixar de utilizar Nemea porque lhe causava reações adversas graves (p. ex. agranulocitose ou algum problema do coração).

• se está sendo ou foi tratado com injeções depot de longa duração de antipsicóticos.
• se tem ou teve uma doença da medula óssea.
• se tem epilepsia não controlada (crises ou ataques).
• se teve perturbações mentais graves causadas por bebidas alcoólicas ou outros medicamentos (p. ex. narcóticos).
• se tem episódios de perda de consciência e forte sensação de sono difícil de controlar.
• se tem colapso circulatório que pode ocorrer como resultado de um estado de choque grave.
• se tem alguma doença grave do rim.
• se tem miocardite (uma inflamação do músculo do coração).
• se tem alguma outra doença grave do coração.
• se tem sintomas ou doença ativa do fígado, como icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos, sensação de malestar e perda de apetite).
• se tem alguma outra doença grave do fígado.
• se tem íleo paralítico (obstrução intestinal, o seu intestino não funciona corretamente e tem prisão de ventre grave).
• se utiliza algum medicamento que impede que a sua medula óssea funcione corretamente.
• se utiliza algum medicamento que reduz o número de glóbulos brancos do seu sangue.

Informa o seu médico e não tome Nemea se lhe aplicar alguma das circunstâncias anteriores.

Nemea não deve ser administrado a ninguém que esteja inconsciente ou em coma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nemea.

As medidas de segurança mencionadas nesta secção são muito importantes. Deve cumprir com elas para minimizar o risco de reações adversas graves que podem supor uma ameaça para a vida.

Antes de começar o tratamento com Nemea, informa o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes circunstâncias:

• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, porque este tipo de medicamentos se relacionou com formação de coágulos sanguíneos.
• glaucoma (pressão no olho elevada).
• diabetes. Em doentes com ou sem histórico médico de diabetes mellitus (ver secção 4) deram-se níveis de glicose no sangue elevados (às vezes consideravelmente).
• problemas de próstata ou dificuldade para urinar.
• qualquer doença do coração, rim ou fígado.
• prisão de ventre crónica ou está tomando medicamentos que lhe causam prisão de ventre (tais como anticolinérgicos).
• intolerância à galactose, deficiência de Lapp-Lactase ou má absorção glicose-galactose.
• epilepsia controlada.
• doenças do intestino grosso.
• informa o seu médico se alguma vez foi submetido a cirurgia abdominal.
• se teve uma doença cardíaca ou história familiar de condução anormal no coração chamada “prolongação do intervalo QT”.
• se tem risco de sofrer um acidente vascular cerebral, por exemplo se tem a pressão sanguínea muito alta, problemas cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.

Imediatamente antes de tomar a próxima dose de Nemea comprimidos informa o seu médico:

• se tem sinais de resfriado, febre, sintomas parecidos com a gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Deverão fazer-lhe uma análise de sangue urgente para saber se estes sintomas estão relacionados com o medicamento.
• se tem um aumento repentino da temperatura corporal, rigidez dos músculos que podem derivar a alteração do estado de consciência (síndrome neuroléptico maligno), porque pode tratar-se de um efeito adverso grave que requer tratamento imediato.
• se tem ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas na respiração, dor no peito ou cansaço incomum. O seu médico deverá fazer-lhe um check-up do coração e, se necessário, deverá derivá-lo imediatamente para um cardiologista.
• se tem náuseas (sensação de mareio), vómitos (está mareado) e/ou perda de apetite. O seu médico deverá examinar o seu fígado.
• se tem prisão de ventre grave. O seu médico deverá tratar-lhe para evitar outras complicações.

Exames médicos e análises de sangue

Antes de começar o tratamento com Nemea, o seu médico perguntar-lhe-á sobre o seu histórico médico e far-lhe-á uma análise de sangue para se certificar de que o recuento dos seus glóbulos brancos é normal. É importante saber isto, porque precisa de glóbulos brancos para fazer face a infecções.

Certifique-se de que lhe realizam análises sanguíneas de forma regular antes, durante e após terminar o tratamento com Nemea.

• O seu médico informar-lhe-á exatamente de quando e onde lhe realizarão estes exames. Só pode tomar Nemea se tiver um recuento sanguíneo normal.
• Nemea pode provocar uma diminuição grave de glóbulos brancos do seu sangue (agranulocitose). Só com uma análise de sangue regular o seu médico pode saber se tem risco de desenvolver agranulocitose.
• Este exame deve ser feito semanalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nemea e, após, pelo menos uma vez por mês.
• Se houver uma diminuição do número de glóbulos brancos, deverá suspender o tratamento com Nemea imediatamente. Os seus glóbulos brancos deverão voltar aos valores normais.
• Deverá realizar-se uma análise de sangue durante 4 semanas após terminar o tratamento com Nemea.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico também lhe fará uma exploração física. O seu médico pode fazer-lhe um electrocardiograma (ECG) para verificar o seu coração, mas apenas se for necessário para si, ou se tiver alguma preocupação especial.

Se apresentar alterações hepáticas, serão realizadas provas periódicas da função do fígado ao longo do tratamento com Nemea.

Se tem níveis de glicose elevados no sangue (diabetes), o seu médico pode realizar uma verificação periódica dos níveis de glicose.

Nemea pode alterar os níveis de lípidos do sangue. Nemea pode provocar um aumento do peso corporal. O seu médico pode vigiar o seu peso e os seus níveis de lípidos.

Se Nemea fizer com que tenha sensação de dor leve de cabeça, tontura ou fraqueza, tenha cuidado ao levantar-se da posição de sentado ou deitado.

Se tiver que ser submetido a alguma operação ou se, por qualquer motivo, não puder andar por um período de tempo longo, comente com o seu médico que está a tomar Nemea. Pode estar em risco de ter trombose (coágulo sanguíneo numa veia).

Crianças e adolescentes menores de 16 anos

Se tiver menos de 16 anos, não deve tomar Nemea, porque não se dispõe de informações suficientes para o seu uso neste grupo etário.

Uso em doentes de idade avançada (60 anos e mais)

Os doentes de 60 anos e mais podem ser mais suscetíveis aos seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Nemea: fraqueza ou dor de cabeça leve após mudar de posição, tontura, ritmo cardíaco rápido, retenção urinária e prisão de ventre.

Informa o seu médico ou farmacêutico se sofre de uma doença chamada demência.

Outros medicamentos e Nemea

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode precisar de tomar uma quantidade diferente dos seus medicamentos ou medicamentos diferentes.

Não tome Nemea juntamente com outros medicamentos que detêm o funcionamento correto da medula óssea e/ou diminuem o número de células sanguíneas produzidas pelo organismo, tais como:

• carbamazepina, um medicamento utilizado na epilepsia.
• determinados antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, tais como cotrimoxazol.
• determinados medicamentos para a dor: analgésicos do grupo das pirazolonas, tais como fenilbutazona.
• penicilamina, um medicamento utilizado para o tratamento da inflamação das articulações reumáticas.
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia.
• injeções “depot” de longa duração de medicamentos antipsicóticos.

Estes medicamentos aumentam o seu risco de desenvolver agranulocitose (défice de glóbulos brancos do sangue).

A tomada de Nemea ao mesmo tempo que outros medicamentos pode afetar a ação correcta de Nemea e/ou dos outros medicamentos. Informa o seu médico se tem intenção de tomar, se está a tomar (inclusivamente se o tratamento está a ponto de terminar) ou se recentemente deixou de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão, tais como lítio, fluvoxamina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais.
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou alterações do sono.
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a sua respiração.
• medicamentos utilizados para controlar a epilepsia, tais como fenitoína e ácido valproico.
• medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea alta ou baixa, tais como adrenalina e noradrenalina.
• warfarina, um medicamento utilizado para prevenir a coagulação sanguínea.
• antihistamínicos, medicamentos utilizados para resfriados e alergias, tais como febre do feno (rinite alérgica sazonal).
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar os espasmos no estômago, espasmos e tontura.
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
• digoxina, um medicamento utilizado para tratar problemas do coração.
• medicamentos utilizados para tratar o ritmo cardíaco rápido ou irregular.
• alguns medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago, tais como omeprazol ou cimetidina.
• alguns antibióticos, tais como eritromicina e rifampicina.
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (tais como cetoconazol) ou por vírus (tais como inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por SIDA).
• atropina, um medicamento que pode ser utilizado em algumas gotas para os olhos, ou em preparados para a tos e o resfriado.
• adrenalina, um medicamento utilizado em situações de emergência.
• anticonceptivos hormonais (comprimidos para o controlo da natalidade).

Esta lista não é completa. O seu médico e o seu farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser administrados com cuidado ou que devem ser evitados enquanto toma Nemea. Eles também sabem se os medicamentos que está a tomar pertencem a algum grupo dos listados anteriormente. Comente com eles.

Tomada de Nemea com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Nemea, não beba álcool.

Informa o seu médico se fuma e com que frequência toma bebidas que contêm cafeína (café, chá, refrigerante de cola). A mudança brusca dos seus hábitos de fumar ou de tomar bebidas que contêm cafeína também podem mudar os efeitos de Nemea.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico comentará consigo os benefícios e possíveis riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez. Informa imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Nemea.

Os sintomas seguintes podem aparecer nos bebés recém-nascidos, de mães que utilizaram Nemea no último trimestre (os últimos três meses da sua gravidez): tremores, agarrotamento dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldade para alimentar-se. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, é necessário que contacte o seu médico.

Algumas mulheres que tomam alguns medicamentos para tratar doenças mentais têm menstruações irregulares ou não têm menstruações. Se lhe aconteceu isto, a sua menstruação voltará ao normal quando a sua medicação for substituída por Nemea. Isto quer dizer que deve utilizar anticonceptivos eficazes.

Durante o tratamento com Nemea, não deve amamentar o seu bebé. Clozapina, substância ativa de Nemea, pode passar para o leite materno e afetar o bebé.

Condução e uso de máquinas

Nemea pode provocar cansaço, sonolência e ataques, especialmente no início do tratamento. Por isso, deve evitar conduzir ou manejar máquinas enquanto tiver estes sintomas.

Nemea pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Nemea contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nemea

Para reduzir ao mínimo o risco de sofrer crises epilépticas, sonolência ou hipotensão, é necessário que o seu médico aumente a dose de forma gradual. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que não altere a dose ou deixe de tomar Nemea sem perguntar antes ao seu médico.

Continue tomando Nemea durante o tempo que o médico lhe indicou.

Se você é um paciente de 60 anos ou mais, pode ser que o seu médico o faça iniciar o tratamento com uma dose menor e que aumente a dose mais gradualmente, pois poderia ser mais suscetível a desenvolver algumas reações adversas inesperadas (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Nemea”).

Se com esta apresentação de comprimidos não puder alcançar a dose que lhe foi prescrita, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para alcançar a dose prescrita.

Tratamento da esquizofrenia

O tratamento começa com 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia, seguido de 25 mg uma ou duas vezes no segundo dia. Engula o comprimido com a ajuda de um copo de água. Se tolerar bem, o médico aumentará pouco a pouco a dose em quantidades de 25 ou 50 mg durante 2 a 3 semanas até alcançar a dose de 300 mg por dia. Pode ser necessário continuar aumentando a dose em quantidades de 50 ou 100 mg duas vezes por semana, ou preferivelmente uma vez por semana.

A dose diária normal de clozapina é de entre 200 e 450 mg, dividida em várias doses por dia. Algumas pessoas podem necessitar de doses superiores. São permitidas doses de até 900 mg ao dia. A doses diárias superiores a 450 mg podem aumentar as reações adversas (em particular as convulsões). Tome sempre a menor dose que seja eficaz para você. A maioria dos pacientes deve tomar uma parte da dose pela manhã e outra à noite. O seu médico lhe dirá exatamente como deve dividir a sua dose diária. Se a sua dose diária não excede 200 mg, então poderá tomá-la como uma dose única à noite. Uma vez que o tratamento com Nemea esteja funcionando bem durante algum tempo, o seu médico o testará com doses inferiores. Você precisará tomar Nemea como mínimo durante 6 meses.

Tratamento de distúrbios graves do pensamento em pacientes com doença de Parkinson

A dose inicial normal de clozapina é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) à noite. Engula o comprimido com ajuda de um copo de água. O médico aumentará lentamente a dose em quantidades de 12,5 mg, com um máximo de dois aumentos por semana, até alcançar a dose máxima de até 50 mg no final da segunda semana. Os incrementos da dose devem ser parados ou adiados se se sentir fraco, mareado ou confuso. Com o objetivo de evitar tais sintomas, a pressão arterial será medida durante as primeiras semanas de tratamento.

A dose diária eficaz está entre 25 e 37,5 mg, tomada como uma só dose à noite. Só se pode aumentar a doses superiores a 50 mg por dia em casos excepcionais. A dose máxima é de 100 mg ao dia. Tome sempre a menor dose que seja eficaz para você.

Se tomar mais Nemea do que deve

Se acredita que você tomou mais Nemea do que deve, ou se alguém tomou algum dos seus comprimidos, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas de sobredose são:

Sonolência, cansaço, falta de energia, inconsciência, coma, confusão, alucinações, agitação, fala incoerente, entorpecimento nos membros, tremor nas mãos, convulsões, aumento da produção de saliva, dilatação das pupilas, visão borrosa, pressão arterial baixa, colapso, batimento cardíaco acelerado ou irregular, respiração não profunda ou dificuldade para respirar.

Se esquecer de tomar Nemea

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose na hora que lhe corresponde.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se deixou de tomar Nemea durante dois ou mais dias, não inicie o tratamento sem antes consultar o seu médico.

Se interromper o tratamento com Nemea

Não interrompa o tratamento com Nemea sem perguntar ao seu médico, pois poderia ter sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem suor, dor de cabeça, náuseas (sensação de mareio), vômitos (estar mareado) e diarreia. Se apresentar algum desses sintomas, consulte imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem ser seguidos de outros mais graves, a menos que você seja tratado imediatamente. Os seus sintomas iniciais poderiam produzir-se de novo. Se tiver que interromper o tratamento, é recomendável diminuir gradualmente em quantidades de 12,5 mg ao longo de um período de 1 a 2 semanas. O seu médico lhe dará as instruções de como deve reduzir a sua dose diária. Se tiver que interromper o tratamento repentinamente, o seu médico o examinará. Se o seu médico decidir reiniciar o tratamento com Nemea e a sua última dose de Nemea foi há dois dias ou mais, deverá fazê-lo com a dose inicial de 12,5 mg.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Informar ao seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Nemea:

Muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pacientes):

• se tiver constipação grave. O seu médico deverá tratá-lo para evitar outras complicações.

Frequentes(afetam até 1 de cada 10 pacientes):

se tiver sinais de resfriado, febre, sintomas parecidos com a gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Deverá ser feita uma análise de sangue urgente para verificar se os sintomas que tem estão relacionados com o seu medicamento.

• se tiver ataques epilépticos.

Pouco frequentes(afetam até 1 de cada 100 pacientes):

• se tiver um aumento repentino da sua temperatura corporal, rigidez dos músculos que pode derivar em alteração do estado de consciência (síndrome neuroléptica maligna), pois pode tratar-se de um efeito adverso grave que requer tratamento imediato.

Raros(afetam até 1 de cada 1.000 pacientes):

• se tiver sinais de infecção do trato respiratório ou pneumonia, tais como febre, tosse, dificuldade para respirar, sibilância (respiração ruidosa).
• se tiver náuseas (sensação de mareio), vômitos (estar mareado) e/ou perda de apetite. O seu médico deverá examinar o seu fígado.

Raros(afetam até 1 de cada 1.000 pacientes)ou muito raros(afetam até 1 de cada 10.000 pacientes):

• se tiver ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas na respiração, dor no peito ou cansaço incomum. O seu médico deverá fazer-lhe um exame do coração e, se necessário, derivá-lo imediatamente para um cardiologista.

Muito raros(afetam até 1 de cada 10.000 pacientes):

• se você é um homem e experimenta ereções persistentes e dolorosas do pênis. A isso se chama priapismo. Se você tiver uma ereção que dura mais de quatro horas, pode ser necessário um tratamento médico imediato para evitar complicações adicionais.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• se sentir um dor intensa no peito, sensação de opressão, pressão ou constrição (a dor no peito pode irradiar para o braço esquerdo, mandíbula, pescoço e parte superior do abdômen), dificuldade para respirar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de um ataque cardíaco). Procure imediatamente um tratamento médico de urgência.
• se sentir pressão no peito, peso, opressão, constrição, queimadura ou asfixia (sinais de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio no coração). O seu médico deverá avaliar a função do seu coração.
• se tiver sinais de coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (sintomas que incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.
• se suar abundantemente, tiver dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico).
• se notar que a produção de urina diminuiu drasticamente (sinais de falha do rim).
• se notar uma reação alérgica (inchaço principalmente na face, boca e garganta, assim como na língua que pode produzir coceira ou ser dolorosa).

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplicar a você, informe o seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Nemea.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pacientes):

Sonolência, tontura, ritmo cardíaco rápido, aumento da produção de saliva.

Frequentes(afetam até 1 de cada 10 pacientes):

Níveis altos de glóbulos brancos no sangue (leucocitose), níveis altos de um determinado tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia), aumento de peso, visão borrosa, dor de cabeça, tremor, rigidez, inquietude, agitação, convulsões, movimentos bruscos, movimentos anormais, incapacidade para iniciar o movimento, incapacidade para ficar quieto, alterações no exame do electrocardiograma (ECG) do coração, pressão sanguínea alta, fraqueza ou dor de cabeça leve após mudar de posição, perda de consciência repentina, náuseas (sensação de mareio), vômitos (estar mareado), perda de apetite, secura da boca, anomalias menores nos exames da função hepática, perda do controle da bexiga, dificuldade para urinar, cansaço, febre, aumento da sudorese, temperatura corporal elevada, distúrbios da fala (p. ex. palavras arrastadas).

Pouco frequentes(afetam até 1 de cada 100 pacientes):

Déficit de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), distúrbio da fala (p. ex. gagueira).

Raros(afetam até 1 de cada 1.000 pacientes):

Níveis altos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), inquietude, agitação, confusão, delírio, colapso circulatório, ritmo cardíaco irregular, inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou da membrana que envolve o músculo cardíaco (pericardite), acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame ou efusão pericárdica), dificuldade para engolir (p. ex. a comida não circula pela via adequada), níveis altos de açúcar no sangue, diabetes mellitus, coagulação sanguínea nos pulmões (tromboembolismo), inflamação do fígado (hepatite), doença do fígado que causa amarelamento da pele/urina escura/coceira, inflamação do pâncreas que produz dor na parte superior do estômago, níveis elevados no sangue de uma enzima chamada creatina fosfoquinase.

Muito raros(afetam até 1 de cada 10.000 pacientes):

Aumento do número de plaquetas do sangue com possível coagulação dos vasos sanguíneos, diminuição no número de plaquetas do sangue, movimentos incontrolados da boca/língua e dos lábios, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos repetitivos (sintomas obsessivo-compulsivos), reações da pele, inchaço do rosto (por inflamação das glândulas salivais), dificuldade para respirar, complicações devidas aos níveis de açúcar no sangue não controlados (p. ex. coma ou cetoacidose), níveis muito altos de triglicéridos ou colesterol no sangue, doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), parada do ritmo cardíaco (paro cardíaco), constipação grave com dor abdominal e cólicas no estômago causadas por obstrução do intestino (íleo paralítico), inchaço do abdômen, dor abdominal, dano hepático grave (necrose hepática fulminante), inflamação dos rins, morte súbita inesperada.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alterações hepáticas, incluindo hepatopatia gordurosa, morte de células hepáticas, dano/toxicidade hepática, alterações hepáticas que levam à substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, levando à perda da função hepática, incluindo aqueles eventos hepáticos que resultam em consequências que ameaçam a vida, tais como falha hepática (que pode levar à morte), dano hepático (dano das células hepáticas, ducto biliar no fígado, ou ambos) e transplante hepático, alterações no registro de ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG), diarreia, mal-estar de estômago, ardor, mal-estar de estômago após comer, fraqueza muscular, espasmos musculares, dor muscular, congestão nasal, enurese noturna, aumento repentino e incontrolável da pressão sanguínea (pseudofeocromocitoma), contração involuntária que causa a curvatura do corpo para um lado (pleurotótonos), se você é um homem, distúrbio da ejaculação, no qual o sêmen entra na bexiga em vez de ejacular através do pênis (orgasmo seco ou ejaculação retrógrada), erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre ou coceira devido à inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do cólon que provoca diarreia, dor abdominal, febre, alteração na cor da pele, erupção cutânea na face em forma de “borboleta”, dor nas articulações, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso).

Em pacientes idosos com demência, foi notificado um pequeno aumento do número de casos de morte nos pacientes que tomam antipsicóticos em comparação com os que não os tomam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nemea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nemea após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se o envase estiver deteriorado ou houver indícios de que foi manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nemea

• O princípio ativo é clozapina.
• Os demais componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, amido glicolato de sódio tipo A de batata, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Nemea 200 mg são comprimidos amarelos, ovais, ranurados, com marca “200” em um lado. Cada comprimido contém 200 mg de clozapina.

Envase blister de PVC/PVDC/alumínio. Cada envase contém 40 comprimidos.

Frasco de polietileno de alta densidade. Cada envase contém 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Adamed Laboratórios, S.L.U.

Rua das Rosas de Aravaca, 31, 2ª planta

28023 Aravaca (Madrid).

Tel.: 91 357 11 25

Fax: 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) – Espanha

Tel.: +34 91 661 23 35

Fax: +34 91 661 04 42

Email: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/