NEBIVOLOL STADA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nebivolol Stada 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nebivolol Stada e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Stada
2. Como tomar Nebivolol Stada
3. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Nebivolol Stada
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nebivolol Stada e para que é utilizado

Nebivolol Stada contém nebivolol hidrocloruro, um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes beta-bloqueantes seletivos (com atividade seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e controla a força de bombeio do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, que contribui por sua vez para diminuir a pressão arterial.

É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).

Nebivolol Stada é também utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável leve e moderada em pacientes de 70 ou mais anos de idade, administrado conjuntamente com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Stada

Não tome Nebivolol Stada:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se padece uma ou mais das seguintes alterações:
• • pressão arterial baixa.
  • problemas graves de circulação em braços ou pernas.

• batida do coração muito lenta (menos de 60 batidas por minuto) ou batida irregular (enfermidade do sino).
• outras alterações graves do ritmo cardíaco (p. ex. bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau, bloqueio sino-atrial).
• sofreu insuficiência cardíaca recentemente ou piorou, um choque causado por um pioramento da mesma (choque cardiogênico) ou está recebendo tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda.

• asma, sibilância ou uma doença que afeta a respiração (atualmente ou no passado).
• feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais), que não está sendo tratado.
• distúrbios da função hepática.
• distúrbios metabólicos (caracterizados por acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nebivolol Stada. Especialmente se você padece:

• batida do coração anormalmente lenta.

• um tipo de dor torácica, devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado Angina de Prinzmetal.
• insuficiência cardíaca crónica sem tratamento e doença isquémica do coração (limitação na circulação sanguínea)
• bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco).
• circulação deficiente em braços ou pernas, por exemplo doença ou síndrome de Raynaud, dor ao caminhar parecido com um calambre.
• diabetes: este medicamento não tem nenhum efeito sobre os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar as sinais de advertência produzidos pelos níveis baixos de açúcar (p. ex. palpitações, batida do coração rápida) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia severa quando utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida).

• hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais devidos a esta alteração, tais como frequência cardíaca anormalmente alta.
• alergias: este medicamento pode intensificar sua reação ao pólen ou outras substâncias às quais seja alérgico.
• problemas respiratórios combinados com tosse (se você padece doença pulmonar obstructiva crônica [DPOC])
• se padece ou padecia psoríase (uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa).
• tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre antes da intervenção ao anestesista que está tomando Nebivolol Stada.

Se você padece alguma alteração renal grave, não tome Nebivolol Stada para tratar a insuficiência cardíaca e consulte o seu médico.

No início do tratamento da insuficiência cardíaca crônica, será monitorizado periodicamente por um médico (ver seção 3).

Este tratamento não deve ser suspenso bruscamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Nebivolol Stada em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à ausência de dados sobre seu uso na população pediátrica.

Outros medicamentos e Nebivolol Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem mudanças específicas (na dose, por exemplo).

Informa sempre ao seu médico se, além de Nebivolol Stada, você está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para controlar a pressão arterial ou para os problemas de coração (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)

• sedantes e medicamentos para a psicose (enfermidade mental), como barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazina (também usado para vômitos e náuseas) e tioridazina
• medicamentos para a depressão, por exemplo amitriptilina, paroxetina e fluoxetina

• baclofeno (medicamento antiespasmódico), amifostina (medicamento para o tratamento do câncer)
• medicamentos usados para a anestesia durante uma operação
• medicamentos para o asma, descongestionantes nasais e alguns medicamentos para tratar alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão do olho) ou dilatação (ampliação) da pupila

Todos esses medicamentos, assim como nebivolol, podem influir na pressão arterial e/ou na função do coração.

• medicamentos para tratar um excesso de acidez do estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos), como cimetidina: deve tomar Nebivolol Stada durante a refeição e o antiácido entre refeições.

• medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais. Embora nebivolol não afete o nível de glicose, o uso concomitante pode mascarar alguns sintomas de hipoglicemia (batida do coração acelerada).

Uso de Nebivolol Stada com alimentos e bebidas

Nebivolol Stada pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio, mas é melhor que o comprimido seja tomado com água.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nebivolol Stada não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Não se recomenda o uso de Nebivolol Stada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou fadiga. Se assim for, abstenha-sede conduzir ou de utilizar maquinaria.

Este medicamento contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antesde tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nebivolol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Nebivolol Stada pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas também pode ser tomado sem alimentos. É preferível tomar o comprimido com um pouco de água (p. ex. um copo de água).

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)

• a dose recomendada é 1 comprimido ao dia. É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia.
• os pacientes maiores de 65 anos e os pacientes com alterações renais geralmente iniciam o tratamento com ½ (meio) comprimido ao dia. Se for necessário, a dose diária pode ser incrementada a 1 comprimido.

• o efeito terapêutico sobre a pressão arterial é alcançado após 1-2 semanas de tratamento. Em ocasiões, o efeito óptimo é alcançado após 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crônica

• seu tratamento será iniciado e supervisionado por um médico

• o médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido ao dia. A dose será incrementada após 1-2 semanas até ½ (meio) comprimido ao dia, após até 1 comprimido ao dia e então a 2 comprimidos ao dia até conseguir a dose óptima para você. O médico prescreverá a dose correta para você em cada momento e deve seguir exatamente as suas instruções

• a dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) ao dia
• o início do tratamento e cada aumento de dose será realizado sob a supervisão de um médico durante pelo menos um período de 2 horas
• seu médico pode reduzir sua dose se considerar necessário
• não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia piorar sua insuficiência cardíaca

• tome o medicamento uma vez ao dia, preferivelmente à mesma hora do dia

Os pacientes com problemas graves de rim não devem tomar Nebivolol Stada, pois não há experiência clínica com esses pacientes.

Se o seu médico lhe indicou que tome ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido diário, terá que dividir o comprimido através das linhas antes de tomá-lo. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Siga as seguintes instruções para fracionar os comprimidos de Nebivolol Stada.

• coloque os comprimidos sobre uma superfície dura com a ranhura para cima
• exerça pressão na parte superior com o seu dedo polegar e o comprimido se dividirá em quatro partes iguais

Seu médico decidirá se deve combinar Nebivolol Stada com outros medicamentos para tratar sua doença.

Uso em crianças e adolescentes

Não use Nebivolol Stada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se você tomar mais Nebivolol Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredose de Nebivolol Stada são batida do coração muito lenta (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), dificuldades ao respirar como na asma (broncoespasmo), e insuficiência cardíaca aguda.

Se esqueceu de tomar Nebivolol Stada

Se esqueceu de tomar uma dose de Nebivolol STADA, mas se lembra pouco depois de quando deveria tê-la tomado, tome a dose diária como habitualmente. No entanto, se passou muito tempo (varias horas), de maneira que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada, à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tente evitar o esquecimento repetido na tomada de medicação.

Se interrompeu o tratamento com Nebivolol Stada

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com Nebivolol Stada, tanto se você o toma para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crônica.

Não deve interromper bruscamente o tratamento com Nebivolol Stada, pois isso poderia piorar temporariamente sua insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento com Nebivolol Stada para a insuficiência cardíaca crônica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, reduzindo a dose à metade, a intervalos semanais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Nebivolol Stada pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando se utiliza Nebivolol Stada para o tratamento da pressão arterial elevada, os possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça

• tontura
• fadiga

• picar inusual ou sensação de formigamento (parestesia)
• diarreia

• constipação
• náuseas
• dificuldade para respirar

• acúmulo de líquido no corpo que produz inchaço, especialmente nas pernas e nos tornozelos (edema).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• batida do coração lenta ou outras alterações cardíacas

• pressão arterial baixa
• dor na perna ao caminhar parecido com um calambre (claudicação intermitente)

• visão anormal
• impotência
• sentimento de depressão
• distúrbios digestivos (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vômitos

• erupção da pele, picar
• dificuldade para respirar como na asma, devido a contração repentina dos músculos ao redor das vias respiratórias (broncoespasmo)
• pesadelos

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• desmaio

• pioramento da psoríase (doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados atuais)

• inchaço dos lábios, olhos ou língua (angioedema), com possível dificuldade respiratória repentina
• reações alérgicas.

• urticária

Outros efeitos adversos observados em medicamentos semelhantes a Nebivolol são: alucinações, distúrbios mentais e confusão, dedos frios de mãos e pés que em ocasiões estão pálidos ou azuis, olhos secos, e um distúrbio grave de olhos e boca.

Em um ensaio clínico para a insuficiência cardíaca crônica, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• batida do coração lenta

• tontura

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Pioramento da insuficiência cardíaca

• Pressão arterial baixa (como sensação de tontura ao levantar-se rapidamente)
• Intolerância a este medicamento
• Alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau)
• Inchaço das extremidades inferiores (tornozelos inchados)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nebivolol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após “CAD.:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nebivolol Stada

• O princípio ativo é nebivolol. Cada comprimido contém nebivolol hidrocloruro equivalente a 5 mg de nebivolol.
• Os outros componentes são povidona K30; lactosa monohidrato; amido de milho pregelatinizado; croscarmelosa sódica; sílica coloidal anidra; estearato de magnésio e crospovidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Existe apenas uma dose de Nebivolol Stada. Os comprimidos são brancos, redondos, ranurados em forma de cruz e são apresentados em blisters de 28 e 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária: Cardiostad 5 mg comprimidos

Holanda: Nebivolol STADA 5 mg tabletten

Espanha: Nebivolol STADA 5 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/