NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Nebivolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nebivolol Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Sandoz
3. Como tomar Nebivolol Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nebivolol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nebivolol Sandoz e para que é utilizado

Nebivolol Sandoz contém nebivolol, um fármaco cardiovascular que pertence ao grupo dos agentes beta bloqueantes seletivos (ou seja, com uma ação seletiva sobre o sistema cardiovascular). Previne o aumento dos batimentos do coração e controla a força de bombeamento do mesmo. Também exerce uma ação dilatadora sobre os vasos sanguíneos, o que contribui também para diminuir a pressão arterial.

É utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

Nebivolol também é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crónica de leve a moderada em pacientes de 70 ou mais anos, associado a outras terapias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Sandoz

Não tomeNebivolol Sandoz

• Se é alérgico (hipersensível) a nebivolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre de uma ou mais das seguintes alterações:

• pressão sanguínea baixa,
• problemas de circulação graves em braços ou pernas,
• batimento do coração muito lento (menos de 60 batimentos cardíacos por minuto),
• outros problemas graves do ritmo cardíaco (p. ex., bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau, distúrbios de condução do coração),
• insuficiência cardíaca, que acaba de ocorrer ou que piorou recentemente, ou está recebendo mediante gotejamento intravenoso, um tratamento para o choque circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda para ajudar o funcionamento do seu coração,
• asma ou respiração dificultosa (atualmente ou no passado),
• feocromocitoma não tratado, um tumor localizado nos rins (nas glândulas adrenais),
• distúrbios da função do fígado,
• um distúrbio metabólico (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem ou desenvolve alguns dos seguintes problemas:

• batimento do coração anormalmente lento,
• um tipo de dor no peito devido à ocorrência espontânea de espasmos cardíacos chamado angina de Prinzmetal,
• insuficiência cardíaca crónica não tratada,
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (um tipo de distúrbio leve da condução que afeta o ritmo cardíaco),
• má circulação nos braços ou pernas, p. ex., doença ou síndrome de Raynaud, dores tipo cãibras ao andar,
• problemas respiratórios prolongados,
• diabetes: este medicamento não tem nenhum efeito sobre o açúcar no sangue, mas pode mascarar os sinais de perigo produzidos por um baixo nível de açúcar (p. ex., palpitações, batimento rápido do coração) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia severa quando utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida),
• glândula tireoideira demasiado ativa: este medicamento pode mascarar os sinais de um batimento do coração anormalmente rápido devido a este distúrbio,
• alergias: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico,
• psoríase (uma doença da pele - manchas escamosas de cor rosa) ou se já teve psoríase,
• se deve ser operado, informe sempre o seu anestesista antes de ser anestesiado, de que está tomando nebivolol.

Se tem problemas graves dos rins, não tome nebivolol para a insuficiência cardíaca e informe o seu médico.

No início do seu tratamento para a insuficiência cardíaca crónica, será controlado regularmente por um médico experiente (ver a seção 3).

Este tratamento não deve ser interrompido subitamente a menos que seja avaliado e indicado claramente pelo seu médico (ver a seção 3).

Crianças e adolescentes

Nebivolol nãoé recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à falta de dados a respeito.

Toma de Nebivolol Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, inclusoos adquiridos sem receita médica. Ciertos medicamentos não podem ser utilizados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (por exemplo, na dosagem).

Informa sempre ao seu médico se, além de nebivolol, está utilizando algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos para o controle da pressão sanguínea ou medicamentos para os problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Agentes simpaticomiméticos (medicamentos que imitam os efeitos da ativação simpaticomimética do coração e circulação).
• Sedantes e terapias para a psicose (uma doença mental) p. ex. barbitúricos (também utilizados para a epilepsia), fenotiazina (também utilizada para os vômitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais.
• Medicamentos utilizados para a depressão p. ex. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, descongestionantes nasais e alguns medicamentos para tratar alterações oculares como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila.
• Amifostina utilizado durante o tratamento do câncer.
• Baclofeno utilizado para tratar epilepsia.

Todos esses medicamentos, assim como o nebivolol, podem influenciar a pressão sanguínea e/ou a função cardíaca.

• Medicamentos para tratar o excesso de acidez ou úlceras no estômago (medicamentos antiácidos), p. ex., cimetidina; deve tomar nebivolol durante a refeição e o antiácido entre refeições.

Toma de Nebivolol Sandoz com alimentos e bebidas

Nebivolol pode ser tomado com as refeições ou em jejum, mas é melhor que o comprimido seja tomado com um pouco de água.

Gravidez e lactação

Nebivolol não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não é recomendado o seu uso durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se nota que o afeta, nãoconduza ou use máquinas.

Nebivolol Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Nebivolol Sandoz

Siga exatamente as instruções deste medicamento de nebivolol indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Nebivolol pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, assim como fora delas. É melhor tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão)

• A dosagem recomendada é de 1 comprimido por dia. A dosagem deve ser tomada com preferência à mesma hora todos os dias.
• Os pacientes idosos e os pacientes com um distúrbio nos rins normalmente iniciarão o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.
• O efeito terapêutico sobre a pressão sanguínea é evidente após 1-2 semanas de tratamento. Em alguns casos, o efeito óptimo só é alcançado após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento deve ser iniciado e controlado estritamente por um médico especialista.
• Seu médico fará com que inicie o tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. Esta dosagem pode aumentar após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, posteriormente para 1 comprimido por dia e então para 2 comprimidos por dia até alcançar a dosagem adequada para si. Seu médico prescreverá em cada etapa a dosagem correta e você deve seguir exatamente as suas instruções.
• A dosagem máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
• O início do tratamento e cada aumento de dosagem serão realizados sob a supervisão de um médico experiente durante um período de pelo menos 2 horas.
• Se necessário, seu médico pode reduzir a dosagem.
• Não deve interromper bruscamenteo tratamento, pois isso poderia piorar a insuficiência cardíaca.
• Os pacientes com problemas graves dos rins não devem tomar este medicamento.
• Tome o seu medicamento uma vez por dia, preferivelmente no mesmo momento do dia.

Instruções para a divisão dos comprimidos

Se o seu médico lhe indicou que tome ¼ ou ½ (dois quartos) de comprimido, coloque o comprimido em uma superfície plana e dura, como uma mesa, com a face com as ranhuras voltada para cima.

1. Coloque o comprimido em uma superfície plana e dura, como uma mesa, de maneira que a face com forma de trébol de 4 folhas esteja voltada para cima e as ranhuras do comprimido coincidam com as 12 horas, as 3 horas, 6 horas e 9 horas (Figura 1).

1. Coloque o seu dedo polegar na superfície do comprimido de maneira que o dedo polegar desde as 3 horas até as 9 horas (Figura 2).

1. Aplique uma pressão uniforme na superfície do comprimido até que o comprimido se quebre.

Pode ser que para tratar o seu estado, o seu médico decida combinar os comprimidos de nebivolol com outros medicamentos.

Não utilizar em crianças ou adolescentes.

Se você tomar mais Nebivolol Sandoz do que deve

Se você tomou acidentalmente uma sobredosagem deste medicamento, consulte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredosagem de nebivolol são um batimento muito lento do coração (bradicardia), pressão sanguínea baixa com possíveis desmaios (hipotensão), respiração ofegante como na asma (broncoespasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão ativado (lo podrá encontrar na sua farmácia) enquanto espera a chegada do seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarNebivolol Sandoz

Se se esqueceu de tomar uma dosagem de nebivolol, mas se lembra um pouco depois de quando devia tê-la tomado, tome-a da forma habitual. No entanto, se o tempo transcorrido é longo (p. ex., várias horas), de forma que a tomada da próxima dosagem já está próxima, salte a dosagem esquecida e tome a próxima dosagem normalà hora habitual. Não tome uma dosagem dupla. Deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se interromper o tratamento com Nebivolol Sandoz

Deve consultar sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com nebivolol, quando o está tomando para a pressão sanguínea elevada ou insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper bruscamente o tratamento com nebivolol, dado que isso poderia piorar temporariamente a sua insuficiência cardíaca. Em caso de que seja necessário interromper o tratamento com nebivolol para a insuficiência cardíaca crónica, deverá diminuir-se gradualmente a dosagem diária, a base de reduzir a dosagem à metade em intervalos semanais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando nebivolol é utilizado para o tratamento da pressão sanguínea alta, os possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• tontura,
• fadiga,
• um estranho picar ou sensação de formigamento,
• diarreia,
• constipação,
• náuseas,
• respiração ofegante,
• inchaço de mãos ou pés.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição da frequência cardíaca ou outras alterações cardíacas,
• pressão sanguínea baixa,
• dores de tipo cãibra ao andar,
• visão alterada,
• impotência,
• sensação de depressão,
• digestões difíceis (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vômitos,
• erupções cutâneas, picar,
• respiração ofegante como na asma, devido a espasmos repentinos nos músculos que estão ao redor do aparelho respiratório (broncoespasmo),
• pesadelos.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• desmaios,
• agravamento da psoríase (uma doença da pele,
• manchas escamosas de cor rosa).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipersensibilidade,
• edema angioneurótico (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta),
• urticária (erupção cutânea).

Os seguintes efeitos adversos também foram relatados com medicamentos semelhantes:

• alucinações,
• psicose,
• confusão,
• extremidades frias, extremidades cianóticas (coloração da pele azul ou púrpura),
• fenômeno de Raynaud (descoloração dos dedos, dedos dos pés, e ocasionalmente de outras zonas),
• olhos secos,
• formação de novo tecido conjuntivo nos olhos e no diafragma (toxicidade mucocutânea tipo practolol).

Em um estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, os efeitos adversos observadosforam:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• frequência cardíaca baixa,
• tontura.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• piora da insuficiência cardíaca,
• pressão sanguínea baixa (como uma sensação de desmaio ao se levantar rapidamente),
• impossibilidade de tolerar este medicamento,
• um tipo de distúrbio leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio AV de primeiro grau),
• inchaço das pernas (inchaço dos tornozelos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Nebivolol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNebivolol Sandoz

• O princípio ativo é nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são: croscarmelosa de sódio, lactosa monohidrato, amido de milho, celulosa microcristalina, hipromelosa 5 cps, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou quase brancos com forma de trevo de quatro folhas em uma face, convexos na outra face, com forma quadrangular em ambos os lados, com marcas de ruptura em ambas as faces (diâmetro: 9 mm).

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/alumínio e frascos de polietileno com precinto de garantia acondicionados em envase de cartão.

Tamanhos do envase

Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 500 comprimidos.

Frascos: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que nem todos os formatos estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek S.A.,

16 Podlipie Str.,

95-010 Stryków,

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten

Bélgica: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Bulgária: Nebivolol Sandoz 5 mg tablets

República Tcheca: Nebivolol Sandoz 5 mg tablety

França: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Itália: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Holanda: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Polônia: NebivoLEK 5 MG, TABLETKI

Portugal: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimido

Reino Unido: Nebivolol 5mg Tablets

Data da última revisão deste prospecto: abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/