NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nebivolol Normon 5 mg comprimidos EFG

nebivolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nebivolol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Normon
3. Como tomar Nebivolol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nebivolol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nebivolol Normon e para que é utilizado

Nebivolol é um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes beta-bloqueantes seletivos (com atividade seletiva sobre o sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca e controla a força de bombeio do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui para diminuir a pressão arterial.

É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Este medicamento é também utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em pacientes de 70 ou mais anos de idade, administrado conjuntamente com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nebivolol Normon

• Não tome nebivolol Normon

• Se é alérgico a nebivolol ou a qualquer um dos outros componentes (incluídos na seção 6).

• Se padece uma ou mais das seguintes alterações:

• Pressão arterial baixa.
• Problemas graves de circulação em braços ou pernas.
• Latido do coração muito lento (menos de 60 latidos por minuto).
• Outras alterações graves do ritmo cardíaco como bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau ou outras alterações da condução cardíaca.
• Sofreu recentemente um episódio de insuficiência cardíaca ou um agravamento da mesma, ou está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda.
• Asma ou respiração dificultosa (atualmente ou no passado).
• Feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais), que não está a ser tratado.
• Transtornos da função hepática.
• Transtornos metabólicos caracterizados por acidose metabólica (p. ex. cetoacidose diabética).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Nebivolol Normon.

Informa ao seu médico se padece algum dos seguintes problemas:

• Latido do coração anormalmente lento.
• Um tipo de dor torácica, devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado Angina de Prinzmetal.
• Insuficiência cardíaca crónica sem tratamento.
• Bloqueio cardíaco de 1º grau (alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco).
• Circulação deficiente em braços ou pernas, como por exemplo doença ou síndrome de Raynaud’s, ou dor ao caminhar parecida com um calambre.

Problemas respiratórios crónicos.

• Se é diabético, porque nebivolol pode ocultar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e pode aumentar o risco de hipoglicemia severa quando é utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureas (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida).
• Hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais devidos a esta alteração, tais como frequência cardíaca anormalmente alta.
• Alergias: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico.
• Se padece ou padecia psoríase, uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa.
• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o anestesista de que está a tomar este medicamento.

Se padece alguma alteração renal grave, consulte o seu médico antes de tomar Nebivolol Normon para tratar a insuficiência cardíaca.

No início do tratamento de uma insuficiência cardíaca crónica, deverá ser regularmente monitorizado por um médico (ver seção 3).

Este tratamento não deve ser suspenso bruscamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Nebivolol Normon em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento neste tipo de pacientes.

Outros medicamentos e Nebivolol NormonComunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe sempre o seu médico ou farmacêutico se, além de Nebivolol Normon, está a utilizar algum dos medicamentos seguintes

• Alguns medicamentos para o coração ou para o controlo da pressão arterial (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes e medicamentos para a psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados para a epilepsia), fenotiazina (também utilizada para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, descongestionantes nasais e alguns medicamentos para tratar alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão do olho) ou dilatação da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); Amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do cancro).
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais.

Todos estes medicamentos, assim como Nebivolol Normon, podem influir na pressão arterial e na função do coração.

• Medicamentos para tratar um excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos): deve tomar Nebivolol Normon durante a refeição, e o antiácido entre refeições.

Toma de Nebivolol Normon com alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Nebivolol Normon não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere necessário.

Lactação

Não se recomenda o seu uso durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou fadiga. Se assim for, abstenha-se de conduzir e de utilizar maquinaria.

Nebivolol Normon contém lactosaEste medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nebivolol Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Nebivolol Normon pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas também pode ser tomado independentemente delas. É preferível tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão)

• A dose normal é 1 comprimido por dia. É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia

• Em pacientes idosos e pacientes com alterações renais, recomenda-se iniciar o tratamento com 1/2 (meio) comprimido por dia.

• O efeito terapêutico sobre a tensão arterial é alcançado após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, não se alcança o efeito óptimo até às 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O seu tratamento deve ser iniciado sempre sob controlo médico.
• O seu médico começará o tratamento com 1/4 (um quarto) de comprimido por dia. A dose será aumentada após 1-2 semanas até 1/2 (meio) comprimido por dia, após até 1 comprimido por dia e luego até 2 comprimidos por dia até alcançar a dose óptima para si. O seu médico prescreverá a dose correta para si em cada momento e si deve seguir exatamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
• O início do tratamento e cada aumento de dose será realizado sob a supervisão de um médico experiente durante um período de 2 horas.
• O seu médico reduzirá a sua dose se for necessário.
• Não deve interromper bruscamente o tratamento, porque isso poderia agravar a sua insuficiência cardíaca.
• Pacientes com problemas graves de rim, não devem tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, preferivelmente à mesma hora do dia.

Se o seu médico lhe indicou que tome ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido diário, siga as seguintes instruções para fracionar os comprimidos de 5 mg de nebivolol, ranurados em forma de cruz.

• Coloque os comprimidos sobre uma superfície plana, dura (ex. mesa ou bancada), com a ranura em forma de cruz cara para cima.
• Parta o comprimido pressionando-o com os dedos índices de ambas as mãos colocados ao lado de uma das ranuras (desenhos 1 e 2).
• Proceda do mesmo modo para fracionar a metade do comprimido em um quarto (desenhos 3 e 4).

Desenhos 1 e 2: Fácil rutura do comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado em forma de cruz em uma metade.

Desenhos 3 e 4: Fácil rutura da metade do comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado em forma de cruz em um quarto.

O seu médico decidirá se deve combinar Nebivolol Normon com outros medicamentos para tratar a sua doença.

Não administre a crianças nem a adolescentes.

Se tomar mais Nebivolol Normon do que devia

Se acidentalmente tomou uma sobredose deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredose são latido do coração muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), dificuldades ao respirar como no asma (espasmo bronquial) e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão ativado (que está disponível na sua farmácia) enquanto espera a chegada do médico.

Se esqueceu de tomar Nebivolol Normon

Se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, mas se lembra pouco depois de quando devia tê-la tomado, tome a dose diária como habitualmente. Se passou muito tempo (varias horas), de maneira que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada, à hora habitual. Não tome uma dose dupla.

No entanto, deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se interromper o tratamento com Nebivolol Normon

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento, tanto se o toma para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper bruscamente o tratamento, porque isso poderia agravar temporariamente a sua insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, partindo a dose por metade, a intervalos de uma semana.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando se utiliza Nebivolol Normon para o tratamento da pressão arterial elevada, os possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)):

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Cansaço.
• Picar inusual ou sensação de formigueiro.
• Diarréia.
• Prisão de ventre.
• Náusea.
• Dificuldade para respirar/sensação de falta de ar.
• Sudorese de mãos e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latido do coração lento ou outras alterações cardíacas.
• Pressão arterial baixa.
• Dor ao caminhar parecida com um calambre.
• Visão anormal.
• Impotência sexual.
• Sentimento de depressão.
• Dificuldades para a digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos.
• Erupção da pele, picar.
• Dificuldade para respirar como no asma, devido a contração repentina dos músculos ao redor das vias respiratórias (espasmo bronquial).
• Pesadelos.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desmaio.
• Agravamento da psoríase, uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa

Os seguintes efeitos adversos foram notificados apenas em alguns casos isolados, durante o tratamento com nebivolol:

• Reações alérgicas, tais como erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade).
• Hinchazón súbita da zona dos lábios, pálpebras e/ou da língua, podendo acompanhar-se de dificuldade respiratória aguda (angioedema).
• Erupção na pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picar, de causa alérgica ou não alérgica (urticária).

Em um estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos adversos muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Latido do coração lento.
• Tontura.

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Agravamento da insuficiência cardíaca
• Pressão arterial baixa (como sensação de desvanecimento ao levantar-se rapidamente).
• Intolerância a este medicamento.
• Alteração leve da condução cardíaca afetando o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau).
• Hinchazón das extremidades inferiores (aumento do volume dos tornozelos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Nebivolol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nebivolol Normon após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nebivolol Normon

O princípio ativo é nebivolol.

Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de hidrocloruro de nebivolol.

Os demais componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, crospovidona Tipo A, poloxámero 188, povidona K30, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Nebivolol Normon 5 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com ranura em forma de cruz em uma face e um diâmetro de 9 mm aproximadamente.

Nebivolol Normon 5 mg comprimidos pode ser dividido em quatro partes iguais.

Nebivolol Normon 5 mg comprimidos está disponível em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/