NEBIVOLOL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

nebivolol cinfa 5 mg comprimidosEFG

nebivolol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é nebivolol cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar nebivolol cinfa
3. Como tomar nebivolol cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de nebivolol cinfa

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é nebivolol cinfa e para que é utilizado

Nebivolol é um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes beta-bloqueantes seletivos (com atividade seletiva no sistema cardiovascular).

Previne o aumento da frequência cardíaca e controla a força de bombeio do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui por sua vez para diminuir a pressão arterial. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Nebivolol é também utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em pacientes de 70 ou mais anos de idade, administrado conjuntamente com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar nebivolol cinfa

Não tome nebivolol cinfa

• Se é alérgico a nebivolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre de uma ou mais das seguintes alterações:
• Pressão arterial baixa.
• Problemas graves de circulação em braços ou pernas.
• Latido do coração muito lento (menos de 60 latidos por minuto).
• Outras alterações graves do ritmo cardíaco como bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau ou outras alterações da condução cardíaca.
• Sofreu recentemente um episódio de insuficiência cardíaca ou um agravamento da mesma, ou está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda.
• Asma ou respiração dificultosa (atualmente ou no passado).
• Feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais), que não está a ser tratado.

• Transtornos da função hepática.

• Transtornos metabólicos caracterizados por acidose metabólica (por exemplo cetoacidose diabética).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar nebivolol cinfa

Informa ao seu médico se sofre de algum dos seguintes problemas:

• Latido do coração anormalmente lento.

Um tipo de dor torácica, devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado

• Angina de Prinzmetal.
• Insuficiência cardíaca crónica sem tratamento.
• Bloqueio cardíaco de primeiro grau (alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco).
• Circulação deficiente em braços ou pernas, como por exemplo doença ou síndrome de Raynaud’s, ou dor ao caminhar parecida com um calambre.
• Problemas respiratórios crónicos.
• Diabetes: este medicamento não tem qualquer efeito sobre os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sinais de alarme produzidos por uma diminuição desses níveis (palpitações, latido do coração rápido) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia severa quando utilizado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida).
• Hiperatividade da glândula tiroide: este medicamento pode mascarar os sinais devidos a esta alteração, tais como frequência cardíaca anormalmente alta.
• Alergias: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico.
• Se sofreu ou sofre de psoríase, uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa.
• Se tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o anestesista de que está a tomar este medicamento.

Se sofre de alguma alteração renal grave, consulte o seu médico antes de tomar nebivolol para tratar a insuficiência cardíaca.

No início do tratamento de uma insuficiência cardíaca crónica, deverá ser regularmente monitorizado por um médico (ver secção 3).

Este tratamento não deve ser suspenso bruscamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de nebivolol em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento neste tipo de pacientes.

Toma de nebivolol cinfa com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe sempre o seu médico ou farmacêutico se, além de nebivolol, está a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

• Alguns medicamentos para o coração ou para o controlo da pressão arterial (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes e medicamentos para a psicose (doença mental), como barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazina (também usado para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicamentos usados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, descongestionantes nasais e alguns medicamentos para tratar alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão do olho) ou dilatação da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); Amifostina (um medicamento protector utilizado durante o tratamento do cancro).
• Medicamentos para a diabetes, como insulina ou antidiabéticos orais.
• Todos estes medicamentos, assim como nebivolol, podem influir na pressão arterial e na função do coração.
• Medicamentos para tratar um excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos), como cimetidina: deve tomar nebivolol durante a refeição, e o antiácido entre refeições.

Toma de nebivolol cinfa com alimentos e bebidas

Nebivolol pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio, mas é melhor tomar o comprimido com um pouco de água. Ver secção 3.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Nebivolol não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere necessário.

Lactação:

Não se recomenda o seu uso durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou fadiga. Se assim for, abstenha-se de conduzir e de utilizar maquinaria.

nebivolol cinfacontém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar nebivolol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Nebivolol pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas também pode ser tomado independentemente delas. É preferível tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão):

• A dose recomendada é 1 comprimido por dia. É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia.
• Em pacientes de idade avançada e/ou com alterações renais, recomenda-se iniciar o tratamento com meio comprimido por dia.

O efeito terapêutico sobre a pressão arterial é alcançado após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, não se alcança o efeito óptimo até às 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O seu tratamento deve ser iniciado sempre sob controlo médico.
• O seu médico começará o seu tratamento com um quarto de comprimido por dia. A dose será aumentada após 1-2 semanas até meio comprimido por dia, depois até 1 comprimido por dia e luego até 2 comprimidos por dia até alcançar a dose óptima para si. O seu médico prescreverá a dose correta para si em cada momento e si deve seguir exatamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
• O início do tratamento e cada aumento de dose será realizado sob a supervisão de um médico experiente durante um período de 2 horas.
• O seu médico reduzirá a sua dose se for necessário.
• Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar temporariamente a sua insuficiência cardíaca.
• Pacientes com problemas graves de rim, não devem tomar este medicamento. Tome o medicamento uma vez por dia, preferivelmente à mesma hora do dia.

Se o seu médico lhe indicou que tome um quarto ou meio comprimido diário, siga as seguintes instruções para fracionar os comprimidos de 5 mg de nebivolol, ranurados em forma de cruz.

• Coloque os comprimidos sobre uma superfície plana, dura (por exemplo mesa ou bancada), com a ranura em forma de cruz cara para cima.
• Parta o comprimido pressionando-o com os dedos índices de ambas as mãos colocados ao lado de uma das ranuras.
• Proceda do mesmo modo para fracionar a metade do comprimido em um quarto.

O seu médico decidirá se deve combinar nebivolol com outros medicamentos para tratar a sua doença.

Não administre a crianças nem a adolescentes.

Se tomar mais nebivolol cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredose de nebivolol são latido do coração muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), dificuldades ao respirar como no asma (espasmo bronquial), e insuficiência cardíaca aguda.

Se esqueceu de tomar nebivolol cinfa

Se esqueceu de tomar uma dose de nebivolol cinfa, mas se lembra pouco depois de quando devia tê-la tomado, tome a dose diária recomendada. Se passou muito tempo (varias horas), de modo que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada, à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

No entanto, deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se interromper o tratamento com nebivolol cinfa

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com nebivolol, tanto se o toma para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar temporariamente a sua insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, partindo a dose por metade, a intervalos de uma semana.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Quando se utiliza nebivolol para o tratamento da pressão arterial elevada, os possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Cansancio.
• Picar inusual ou sensação de formigamento.
• Diarréia.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dificuldade para respirar / sensação de falta de ar.
• Sudorese de mãos e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Latido do coração lento ou outras alterações cardíacas.
• Pressão arterial baixa.
• Dor ao caminhar parecida com um calambre.
• Visão anormal.
• Impotência sexual
• Sentimento de depressão.
• Dificuldade para a digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos.
• Erupção da pele, picar.
• Dificuldade para respirar como no asma, devido a contração repentina dos músculos ao redor das vias respiratórias (espasmo bronquial).
• Pesadelos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmaio.
• Agravamento da psoríase, uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados apenas em alguns casos isolados, durante o tratamento com nebivolol:

• Reações alérgicas, tais como erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade)
• Hinchazón súbita da zona dos lábios, pálpebras e/ou da língua podendo acompanharse de dificuldade respiratória aguda (angioedema).
• Erupção na pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picar, de causa alérgica ou não alérgica (urticária)

Em um estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram vistos os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Latido do coração lento
• Tontura

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Agravamento da insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa (como sensação de desvanecimento ao levantar-se rapidamente).
• Intolerância a este medicamento.
• Alteração leve da condução cardíaca afetando o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de primeiro grau).
• Hinchazón das extremidades inferiores (aumento de volume dos tornozelos).

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de nebivolol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de nebivolol cinfa

• O princípio ativo é nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (como 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro).
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, diestearato de glicerol, polisorbato 80 (E-433), hipromelosa (E-464), amido de milho, celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra (E-551), estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nebivolol cinfa apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca, cilíndricos, biconvexos, com dobra em forma de cruz em uma face e marcados com o código “NE5” na outra face.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73926/P_73926.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73926/P_73926.html