NATIFAR 200/400/2 microgramas COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NATIFAR 200/400/2 microgramas comprimidos

Yodo/ ácido fólico/ vitamina B12

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NATIFAR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar NATIFAR
3. Como tomar NATIFAR
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de NATIFAR
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NATIFAR e para que é utilizado

Contém como princípios ativos, yodo (como iodeto potássico) e duas substâncias pertencentes ao grupo de vitaminas do complexo B, ácido fólico e cianocobalamina (vitamina B12).

Natifar está indicado para a prevenção de distúrbios por deficiência de yodo, ácido fólico e vitamina B12 em mulheres que estejam planeando um embarazo, durante um mês antes da concepção e, a critério médico, durante o primeiro trimestre do embarazo, como profilaxia de deficiências do desenvolvimento do sistema nervioso no feto (defeitos do tubo neural e distúrbios neurológicos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar NATIFAR

Não tome NATIFAR

• se é alérgico ao yodo (ou ao iodeto potássico), ao ácido fólico, à vitamina B12, ao cobalto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece bócio (aumento do tamanho da glândula tireoide).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Natifar.

Devido a que este medicamento contém iodeto potássico e que algumas pessoas são especialmente sensíveis ao yodo, o tratamento deve ser iniciado com precaução.

Deve ter precaução se apresenta bronquite aguda, tem hipertireoidismo manifesto ou hipertireoidismo latente, doença de Addison (deficiência hormonal causada por dano à glândula suprarrenal), desidratação ou doença autoimune da tireoide.

Se sofre alguma das seguintes doenças: urticária crónica (doença da pele que produz erupções cutâneas em forma de ronchas ou habões), lúpus eritematoso sistémico (doença autoimune que pode afetar muitos órgãos) ou vasculite hipocomplementémica (lesões cutâneas semelhantes à urticária produzidas por inflamação dos vasos sanguíneos), comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento, porque pode provocar-lhe efeitos adversos importantes.

O tratamento com Natifar em pacientes epilépticas deve ser feito sob estrita supervisão médica.

Deve ter especial precaução ao iniciar o tratamento em pacientes com doença renal, hiperpotasemia (níveis de potássio elevados) ou tuberculose ativa.

Não devem ser utilizados desinfetantes iodados para a desinfeção do neonato nem da mãe gestante.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Este medicamento pode afetar as análises da função tireoide.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado em crianças menores de 14 anos.

Toma de NATIFAR com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interferir com Natifar. Nesses casos, pode ser necessário mudar a dose, interromper o tratamento com algum deles ou esperar pelo menos 3 horas entre a administração de ambos.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Antiulcerosos como, por exemplo, omeprazol (medicamentos para a acidez gástrica)
• Clorafenicol (antibiótico)
• Fenitoína, fenobarbital, barbitúricos (medicamento para as convulsões)
• Metotrexato (medicamento para o cancro ou doenças autoimunes)
• Nitrofurantoína (medicamento para infecções urinárias)
• Primidona (medicamento para a epilepsia)
• Pirimetamina (medicamento para tratamento de doenças parasitárias)
• Diuréticos ahorradores de potássio (medicamentos para a hipertensão)
• Sais de lítio (medicamentos para doenças psiquiátricas)
• Fármacos antitiroideos (medicamentos utilizados em hipertireoidismo)

Toma de NATIFAR com os alimentos, bebidas e álcool

Não tome álcool junto com este medicamento, porque pode reduzir os níveis no sangue de ácido fólico.

Não tome chá verde ou preto junto com este medicamento, porque podem reduzir os níveis no sangue de ácido fólico.

Embarazo, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Natifar está indicado antes e durante o embarazo, mas a dose recomendada não deve ser excedida.

Dado que o yodo atravessa a barreira placentária e que o feto é sensível a doses de yodo farmacologicamente ativas, não deve ser administrada dose de yodo a nível de miligrama.

Amamentação

O iodeto potássico passa para o leite materno. Natifar não tem indicação para uso durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Natifar sobre a condução ou uso de máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar NATIFAR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia, administrado preferentemente antes de uma refeição.

Administre por via oral com quantidade suficiente de água.

A duração do tratamento recomendado é de um mês, antes da concepção (ou quando se planeie um embarazo) e, a critério médico, durante o primeiro trimestre do embarazo.

Uso em crianças e adolescentes

Natifar não está indicado em crianças menores de 14 anos.

Se tomar mais NATIFAR do que deve

A intoxicação deliberada ou acidental é pouco provável. A administração de doses altas (intervalo de miligrama) ou durante longos períodos de tempo pode provocar manifestações de yodismo, como sabor metálico, queimadura na boca e garganta, sensibilidade dolorosa nos dentes e gengivas, aumento da salivação, irritação da mucosa nasal e dos olhos. Pode produzir-se também dor forte de cabeça, tos produtiva, edema pulmonar (acumulação de líquido no pulmão) e inchaço, e molestias das glândulas que produzem saliva. A faringe, laringe e amígdalas podem inflamar-se.

Em zonas seborreicas podem aparecer erupções moderadas (sarpullidos), raramente erupções graves.

A irritação gástrica é comum sempre que se ingerem doses muito altas e pode produzir-se diarreia.

Os sinais e sintomas do yodismo costumam desaparecer espontaneamente após alguns dias de ter retirado o tratamento.

O uso de grandes doses de iodeto potássico ou durante longos períodos de tempo pode produzir hiperplasia (aumento) da glândula tireoide, adenoma da tireoide (tumor benigno), bócio ou hipotireoidismo grave.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar NATIFAR

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Simplemente tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (24 horas).

Se interromper o tratamento com NATIFAR

O seu médico determinará a duração do tratamento com Natifar. Não o suspenda nem o prolongue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Reações de hipersensibilidade, com erupções na pele com picor, enrubescimento e sintomas como edema (inchaço), incluídos edema facial e de glote, e sintomas semelhantes à doença do soro (febre, artralgias (dor das articulações), crescimento dos gânglios linfáticos, eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos), urticária (erupção em forma de ronchas e picor), púrpura trombocitopénica trombótica (distúrbio do sangue caracterizado por baixo número de plaquetas e de glóbulos vermelhos), periarterite fatal (doença vascular em que as arteríolas pequenas e médias resultam inflamadas e danificadas).
• Bócio (aumento do tamanho da glândula tireoide).
• Hipertireoidismo (níveis de hormonas tireoides muito altos) e hipotireoidismo (níveis de hormonas tireoides muito baixos).
• Latidos irregulares.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida são:

• Reação alérgica grave (reação anafiláctica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NATIFAR

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NATIFAR

• Os princípios ativos são: iodeto potássico, ácido fólico e vitamina B12 (cianocobalamina). Cada comprimido contém: iodeto potássico, 262 microgramas (equivalente a 200 microgramas de yodo); ácido fólico, 400 microgramas e vitamina B12 (cianocobalamina), 2 microgramas.

• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), celulosa microcristalina, amido glicolato sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e maltodextrina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos, redondos de cor amarela.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

DESMA Laboratório Farmacêutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

FINE FOODS AND PHARMACEUTICALS N.T.M., S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/