NAPROXENO SÓDICO CINFA 550 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Naproxeno sódico cinfa 550 mg comprimidosrevestidos com películaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naproxeno sódico cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de tomar Naproxeno sódico cinfa
3. Como tomar Naproxeno sódico cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naproxeno sódico cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Naproxeno sódico cinfa e para que é utilizado

Naproxeno pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Naproxeno está indicado para o tratamento do:

• Dor de intensidade leve ou moderada, tratamento dos sintomas de artrite reumatoide, (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), artrose (transtorno de carácter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), episódios agudos de gota e espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral).
• Dor menstrual.
• Alívio da dor das crises agudas de enxaqueca.
• Dor secundária devido a sangramentos associados a dispositivos intrauterinos (D.I.U).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Naproxeno sódico cinfa

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Naproxeno sódico cinfa

• Se é alérgico ao naproxeno ou ao naproxeno sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sabe que é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos e/ou lhe produzem reações alérgicas graves tais como: asma, rinite ou pólipos nasais.
• Se está a tomar outros medicamentos deste tipo (anti-inflamatórios não esteroideos).
• Se padece atualmente ou já padeceu em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Se padece colite ulcerosa (uma doença intestinal).
• Se padece insuficiência hepática (alterações no fígado) ou renal (alterações nos rins) grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Naproxeno sódico cinfa.

Tenha especial cuidado com Naproxeno sódico cinfa:

• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se padece ou já padeceu problemas do estômago, posto que naproxeno sódico pode provocar irritação, hemorragias ou úlceras de estômago. O seu médico lhe recomendará a dose mais adequada.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo naproxeno sódico podem agravar estas patologias.
• Se padece asma ou transtornos alérgicos (como rinite ou pólipos nasais), posto que naproxeno sódico pode provocar dificuldades na respiração (broncoespasmo).

• Se tem problemas de rins graves, do fígado ou do coração.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico, para prevenir coágulos de sangue. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se tem ou suspeita que tem uma infecção, posto que naproxeno sódico pode mascarar os sinais e sintomas habituais dos processos infecciosos.
• Se, ao tomar naproxeno sódico, sentir dores de estômago e/ou observar que as fezes aparecem de cor negra, deve interromper o tratamento com naproxeno sódico.
• Se experimentar transtornos da visão durante o tratamento.
• Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes que tenham uma dieta baixa em sal e antecedentes de problemas digestivos.
• Se deseja ficar grávida, posto que naproxeno sódico pode afetar a fertilidade.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como naproxeno sódico podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Este risco é mais provável que ocorra quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que possa ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem alta a tensão arterial, diabetes, aumento do colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas graves

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com naproxeno. Deixe de tomar naproxeno e consulte o seu médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Outros medicamentos eNaproxeno sódico cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é muito importante, posto que naproxeno sódico pode alterar o modo como agem outros medicamentos. É importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos ou colestiramina, porque podem retardar a ação de naproxeno sódico, mas não afetam o efeito total.
• Ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos de sangue.
• Hidantoinas (medicamentos usados preferentemente para a epilepsia).
• Sulfonilureas (medicamentos para a diabetes).
• Sulfonamidas (um tipo de medicamentos diuréticos).
• Metotrexato (um medicamento imunossupressor).
• Betabloqueantes (medicamento anti-hipertensivo).
• Furosemida (medicamento com efeito natriurético).
• Lítio. Pode provocar um aumento da concentração de lítio no plasma.
• Esteroides, naproxeno sódico pode interferir em provas de função suprarrenal.
• IECAS (Inibidores da enzima convertidora de Angiotensina, medicamento anti-hipertensivo).
• Antagonistas ou bloqueantes do receptor de angiotensina (medicamentos anti-hipertensivos).

Pode ser necessário que o seu médico modifique a dose de um dos dois fármacos. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre estes pontos.

Toma deNaproxenosódicocinfacom alimentos e bebidas:

Ingira os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água), preferentemente durante as refeições ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Naproxeno sódico não deve ser administrado durante a gravidez, parto, nem durante a lactação.

Não tome este medicamento nos últimos 3 meses da gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo naproxeno sódico ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário e como lhe indique o seu médico. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. A partir da semana 20 da gravidez, naproxeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo naproxeno sódico foram associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Naproxeno sódico deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado vertigem ou alterações visuais durante o tratamento com este fármaco.

Naproxeno sódico cinfa contém sódio

Este medicamento contém 51 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 2,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Naproxeno sódico cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com naproxeno sódico.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose diária é de 1 ou 2 comprimidos de naproxeno sódico (550 mg ou 1100 mg de naproxeno sódico). Como dose inicial, recomenda-se administrar 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) seguido de meio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 ou 8 horas, segundo a intensidade do processo. Estas doses podem ser modificadas por indicação do seu médico.

No tratamento da artrite reumatoide, artrose e espondilite anquilosante: a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) tomado duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) ou 2 comprimidos (1100 mg de naproxeno sódico) tomados uma única vez ao dia.

No tratamento dos episódios agudos de gota: a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido e meio (825 mg de naproxeno sódico) seguido de meio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 8 horas até que não sinta dor. Consulte com o seu médico a duração do tratamento.

Natratamento dadismenorreia(dor menstrual): a dose inicial é de 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) seguido de meio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 ou 8 horas.

Natratamento dascrises de enxaqueca: a dose inicial é de 1 comprimido e meio (825 mg de naproxeno sódico) quando apresente os primeiros sintomas, seguido de meio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) quando houver transcorrido meia hora da toma inicial.

Natratamento damenorragia(dor associada a sangramento menstrual excessivo): a dose recomendada durante o primeiro dia da menstruação é entre 1 comprimido e meio e 2 comprimidos e meio (825 mg e 1375 mg de naproxeno sódico) repartidos em duas tomadas ao dia. Continue com uma dose de 1 ou 2 comprimidos ao dia (550 mg ou 1100 mg de naproxeno sódico) repartidos em duas tomadas ao dia, durante os próximos 4 dias como máximo.

Uso em maiores de 65 anos ou em pacientes com doença dos rins e/ou do fígado

Em pacientes maiores de 65 anos ou se sofre alguma doença de rim ou do fígado, recomenda-se reduzir a dose e utilizar a menor dose eficaz durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 16 anos.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água ou outro líquido, preferentemente durante ou após as refeições.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

Se tomar maisNaproxenosódicocinfado que deve

Se você tomou mais naproxeno sódico do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose caracterizam-se por sonolência, ardor de estômago, indigestão, náuseas, vômitos e, em alguns casos, convulsões.

Ante uma sobredose acidental ou voluntária, deve-se proceder a lavagem gástrica e instaurar um tratamento sintomático. A administração rápida de 50-100 g de carvão ativado em forma de suspensão aquosa reduz a absorção do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Naproxeno sódico cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose no momento em que se lembrar e continue com a dose seguinte.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento, e que foram observados com uma frequência muito rara (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) são:

Trastornos gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes observados com naproxeno sódico são de natureza gastrointestinal (afetam o estômago e intestino).

Pode ocorrer inflamação, sangramento (em alguns casos mortal, especialmente em pessoas de idade avançada), úlceras pépticas, perfuração e obstrução da parte superior ou inferior do trato gastrointestinal (aparato digestivo). Foram observados casos de esofagite (inflamação do esôfago), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa bucal) e piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Também foram observados casos de acidez do estômago, dispepsia (transtornos na digestão), desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, flatulência (gases), hematemese (vômito de sangue) e melena (fezes de cor negra).

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

Agranulocitose (aumento/diminuição de certos glóbulos brancos), anemia aplásica e hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Trastornos do sistema imunológico:

Reações anafilactoides (reação alérgica aguda) e edema angioneurótico (inflamação na pele, mucosa e vísceras).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Hipercalemia (aumento da concentração de cálcio no sangue).

Trastornos psiquiátricos:

Dificuldade para concentrar-se, depressão e alterações do sono.

Trastornos do sistema nervoso:

Tontura, sonolência, cefaleias, sensação de tontura, vertigem, disfunção cognitiva, meningite asséptica (inflamação das meninges), convulsões e insônia.

Trastornos oculares:

Trastornos da visão, opacidade corneal, papilite (inflamação da papila), neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico) e edema da papila.

Trastornos do ouvido e do labirinto:

Alterações na audição, tinnitus (zumbido nos ouvidos) e hipoacusia (diminuição na audição).

Trastornos cardíacos:

Palpitações, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração para realizar sua função de bombear), hipertensão (tensão arterial alta). Os medicamentos como naproxeno sódico podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou cerebral.

Trastornos vasculares:

Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e edema.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Asma, pneumonite eosinofílica, dispneia (falta de ar) e edema pulmonar.

Infecções e infestações:

Meningite asséptica.

Trastornos hepato-biliares:

Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarela da pele). Os medicamentos como naproxeno sódico podem estar associados, em raras ocasiões, a lesões do fígado.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Hemorragia cutânea, prurido, hemorragia capilar, erupções cutâneas, sudorese, alopecia, descamação da pele, líquen plano (doença cutânea de pequenos nódulos planos), reação de vesículas de pus, eritema da pele, lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune com sinais cutâneos típicos, erupção e eritema da pele), reações bolhosas muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea de aspecto de mapa) e a necrólise epidérmica tóxica, alergia, reações de fotosensibilidade incluyendo casos raros em que a pele toma um aspecto de porfiria cutânea tarda, pseudoporfiria (defeito das enzimas do fígado) ou de epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outros sintomas indicativos de pseudoporfiria, deve-se suspender o tratamento e vigiar o paciente.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Dor muscular e astenia muscular.

Trastornos renais e urinários:

Sangue na urina, nefrite intersticial (inflamação renal com decoloração pardo-amarelenta), síndrome nefrótico, nefropatia (doença do rim), insuficiência renal, necrose papilar renal (morte das células que formam as papilas do rim por alteração do metabolismo).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Infertilidade.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Malestar geral, pirexia (calafrios e febre), sede, dor de garganta.

Exames complementares:

Valores anômalos de testes funcionais hepáticos, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento, e que foram observados com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticos, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos ganglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos conhecida também como DRESS). Ver também seção 2.

Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas (urticária) e prurido.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naproxeno sódico cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deNaproxenosódicocinfa

• O princípio ativo é naproxeno sódico. Cada comprimido revestido com película contém 550 mg de naproxeno sódico (equivalentes a 500 mg de naproxeno).
• Os demais componentes são:

Núcleo:celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, povidona, talco, estearato de magnésio, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata) e água purificada.

Revestimento:macrogol 400/dióxido de titânio (E-171)/hipromelosa (Opadry Y-1-7000), cor indigotina laca (E-132) e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Naproxeno sódico cinfa é apresentado em forma de comprimido oblongo, biconvexo, revestido, ranurado em uma de suas faces, com o logotipo “N550C” e de cor azul.

Blíster de PVC-PVDC/Alumínio.

Naproxeno sódico cinfa é apresentado em envases de 10, 40 ou 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Você também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html