NAPROXENO NORMON 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Naproxeno Normon 500 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Naproxeno Normon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Naproxeno Normon
3. Como tomar Naproxeno Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naproxeno Normon
6. Informação adicional

1. O que é Naproxeno Normon e para que é utilizado

O Naproxeno pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos, com propriedades anti-inflamatórias (contra a inflamação), analgésicas (contra a dor) e antipiréticas/antitérmicas (diminuição da febre).

O Naproxeno Normon está indicado para o tratamento dos processos inflamatórios e dolorosos das articulações, músculos, tendões e ligamentos, tais como artrite reumatoide, artrose e espondilite anquilosante. O Naproxeno Normon também está indicado para o tratamento dos ataques agudos de gota, síndromes reumatoides e para as dores menstruais.

2. Antes de tomar Naproxeno Normon

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tomeNaproxenoNormon:

• Se é alérgico (hipersensível) ao naproxeno, ao naproxeno sódico, ou a qualquer um dos outros componentes do Naproxeno Normon.
• Se tem alergia ao ácido acetil salicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos e/ou lhe produzem reações alérgicas graves.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Se padece alguma doença do intestino.
• Se padece alterações do fígado ou do rim graves.
• O Naproxeno Normon não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.
• Padece uma insuficiência cardíaca grave

• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez.

Tenha especial cuidado com Naproxeno Normon:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se o senhor padece asma ou distúrbios alérgicos, pois o Naproxeno Normon pode provocar dificuldades na respiração (broncoespasmo).

Se o senhor tem problemas de rim graves, do fígado ou do coração, consulte com o seu médico.

• Os medicamentos como o Naproxeno Normon podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (‘infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se o senhor tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem alta a tensão arterial, diabetes, aumento do colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

• Se está tomando outros anti-inflamatórios, consulte o seu médico.
• Se tem, ou suspeita que tem uma infecção, pois o Naproxeno Normon pode mascarar os sinais e sintomas habituais dos processos infecciosos, consulte-o com o seu médico.

• Se experimenta distúrbios da visão durante o tratamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico:

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar-lhe a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de ditas hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Naproxeno Normon podem agravar estas patologias.
• Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com Naproxeno Normon. Deixe de tomar Naproxeno Normon e consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Uso de outros medicamentos:

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita

• Não se recomenda a administração conjunta de Naproxeno Normon com os seguintes medicamentos:
• antiácidos ou colestiramina, porque podem retardar a ação do Naproxeno Normon ,
• hidantoínas (medicamentos usados preferentemente para a epilepsia),
• sulfonilureas (medicamentos para a diabetes),
• sulfonamidas (um tipo de medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina),
• metotrexato (um medicamento imunossupressor),
• probenecid (medicamento utilizado em pacientes com gota),
• furosemida (um tipo de medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina),

• lítio (antipsicótico, para tratar a depressão),
• inibidores do enzima convertidor de angiotensina (para diminuir a tensão arterial),
• β-bloqueantes (diminuem a tensão arterial).

Toma de Naproxeno Normon com os alimentos e bebidas

Ingira os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água ou outro líquido. É aconselhável efetuar a toma do produto durante as refeições.

Gravidez e lactação:Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O Naproxeno Normon não deve ser administrado durante a gravidez, o parto nem durante a lactação.

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo Naproxeno Normon ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se se considerar estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Naproxeno Normon está contraindicada.

Não tome Naproxeno Normon se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Naproxeno Normon durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, o Naproxeno Normon pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conduto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Naproxeno Normon têm sido associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas. O Naproxeno Normon deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado vertigem ou alterações visuais durante o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar Naproxeno Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Artrite reumatoide, artrose e espondilite anquilosante:A dose inicial habitual é de um a dois comprimidos (500-1000 mg de naproxeno) duas vezes ao dia (manhã e noite). Em pacientes com dor noturna grave e/ou entumecimento matinal, pacientes que passam de outro tratamento antirreumático para Naproxeno Normon e em artrose com a dor como sintoma predominante, recomenda-se iniciar a terapia com doses de um comprimido e meio a dois comprimidos (750-1000 mg) diários durante várias semanas. Como terapia de manutenção, pode-se administrar uma dose única diária de um a dois comprimidos (500-1000 mg) pela manhã ou à noite.

Gota aguda:Recomenda-se uma dose inicial de um comprimido e meio (750 mg), seguida após 8 horas de um comprimido (500 mg) e, em seguida, seguir com meio comprimido (250 mg) cada 8 horas até que remita o ataque.

Dismenorreia:A dose inicial recomendada é de um comprimido (500 mg) seguida de meio comprimido (250 mg) cada 6 ou 8 horas.

Processos músculo-esqueléticos agudos:A dose inicial recomendada é de um comprimido (500 mg) seguida de meio comprimido (250 mg) cada 6 ou 8 horas.

Em crises agudase sempre que não existam antecedentes de doença gastrointestinal, a dose pode ser aumentada para três comprimidos (1500 mg), durante não mais de 2 semanas.

Uso em crianças:

Na artrite reumatoide juvenil, recomenda-se uma dose de 10 mg/kg/dia, repartida em duas tomadas, a intervalos de 12 horas.

Populações especiais:

Em pessoas maiores de 65 anos ou em pacientes com distúrbios do coração, fígado ou rim, a dose deve ser reduzida.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral. Ingira os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água ou outro líquido. É aconselhável efetuar a toma do produto durante as refeições.

Se tomar mais NaproxenoNormon do que deve

Os sintomas de uma sobredose são: tontura, sonolência, dor abdominal, indigestão, acidez de estômago, náuseas. Distúrbios do fígado passageiros, déficit de protrombina no sangue, distúrbios renais, acidez excessiva no sangue, suspensão transitória da respiração, desorientação ou vômitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomarNaproxenoNormon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos, todos eles muito raros (menos de 1 de 10.000 pessoas), que podem produzir-se durante o tratamento são:

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:agranulocitose (aumento/disminuição de certos glóbulos brancos), anemia aplásica e hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos no sangue),

leucopenia (disminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (disminuição do número de plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico:reações anafilactoides (reação alérgica aguda), edema angioneurótico (inflamação na pele, mucosa e vísceras).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos:dificuldade para concentrar-se, depressão, alterações do sono.

Distúrbios do sistema nervoso:tonturas, sonolência, cefaleias (dor de cabeça), sensação de tontura, vertigem, disfunção cognitiva (alteração no conhecimento), meningite asséptica (inflamação das meninges), convulsões, insônia, anomalias do sono.

Distúrbios oculares:distúrbios da visão, opacidade corneal (alteração na córnea que vai de uma mancha tenue a uma mancha grisalha que se vê a olho nu), papilite (inflamação da papila), neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico) e edema da papila.

Distúrbios do ouvido:alterações na audição, tinnitus (zumbido nos ouvidos), hipoacusia (disminuição na audição).

Distúrbios Cardiovasculares: palpitações, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos). Os medicamentos como o Naproxeno Normon podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco (‘infarto de miocárdio”) ou cerebral. Também se observaram edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Naproxeno Normon.

Distúrbios respiratórios:asma, pneumonite (inflamação pulmonar) eosinofílica, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (inchação por retenção de líquido no pulmão).

Distúrbios gastrointestinais:Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como o Naproxeno Normon são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos idosos. Também se observaram náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, agravamento de colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, se observou a aparência de gastrite

Distúrbios hepatobiliares:hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarela da pele). Os medicamentos como o Naproxeno Normon podem estar associados, em raras ocasiões, a lesões hepáticas.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:Edema, equimose (extravasação da sangue para os tecidos), prurido (coceira), púrpura (derrames sanguíneos na pele), erupções cutâneas, sudorese, alopecia (queda de cabelo), eritema (vermelhidão da pele), exantema (erupção), líquen plano (inflamação da pele com pápulas vermelhas principalmente no pescoço, antebraço e abdômen), reação com pústulas, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistémico, urticária, reações de fotosensibilidade (alergia ao sol). Se produzir fragilidade cutânea ou formação de flictenas (bolhas) consulte imediatamente o seu médico. Os medicamentos como o Naproxeno Normon podem estar associados, em muito raras ocasiões, a reações bolhosas muito graves como o Síndrome de Stevens Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

-Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticos, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos ganglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecidos também como DRESS). Ver também seção 2.

-Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchação da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:mialgia e astenia muscular (dor e fraqueza muscular).

Distúrbios renais e urinários:hematuria (sangue na urina), nefrite intersticial (inflamação do rim), síndrome nefrótico (manifesta-se com urina turva e inchação da face), nefropatia (doença renal), insuficiência renal, necrose papilar renal.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:infertilidade.

Distúrbios gerais:mal-estar geral, pirexia (calafrios e febre), sede, dor de garganta.

Exames complementares:valores anómalos de testes funcionais hepáticos, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naproxeno Normon

Mantenha o Naproxeno Normon fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize o Naproxeno Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Naproxeno Normon:

O princípio ativo é naproxeno. Cada comprimido contém 500 mg de naproxeno.

Os demais componentes são: croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnésio e óxido de ferro (E-172).

Aspecto do produto e tamanho do envase:

Este medicamento apresenta-se em comprimidos de cor rosácea, alongados, biconvexos, ranurados e serigrafados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Cada envase contém 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários (aemps) (http://www.aemps.gob.es/).