NABILA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nabila10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nabila e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nabila.
3. Como tomar Nabila.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Nabila.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Nabila e para que é utilizado

Como actua Nabila

Nabila pertence a um grupo de medicamentos denominados como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosas importantes no aprendizado e na memória. Nabila pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Nabila actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Para que é utilizado Nabila

Nabila é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nabila

Não tome Nabila

Se é alérgico ao hidrocloruro de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nabila:

• Se tem antecedentes de crises epilépticas.
• Se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de memantina regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.

Não se recomenda o uso de memantina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Nabila com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em concreto, a administração de memantina pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por isso pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose:

• Amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• Dantroleno, baclofeno,
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• Hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• Anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• Anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• Barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• Agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• Neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• Anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Nabila.

Toma de Nabila com os alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal), ou infeções graves do trato urinário (conduto da urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, pensa que pode estar grávida ou planeia estar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam Nabila devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico lhe informará se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como, Nabila pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

O seu médico lhe informará se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como, Nabila pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Nabila contém Amarelo alaranjado S (E110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Nabila

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose recomendada para adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia.

Para reduzir o risco de aparecimento de efeitos adversos, esta dose deve ser alcançada de forma gradual seguindo um esquema de tratamento diário. Para ajustar a dose existem comprimidos com diferentes doses.

No início do tratamento, começará a tomar Nabila 5 mg comprimidos revestidos com película uma vez ao dia. Esta dose será incrementada de forma semanal em 5 mg até alcançar a dose recomendada (de manutenção). A dose recomendada de manutenção é de 20 mg uma vez ao dia, que é alcançada no início da quarta semana.

Posologia para pacientes com insuficiência renal

Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Nabila deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Nabila enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Nabila do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Nabila não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Se tomar uma sobredose de Nabila, entre em contacto com o seu médico ou peça conselho médico, porque pode precisar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Nabila

Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de memantina, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Nabila pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foram relatados a ocorrência destes eventos em pacientes tratados com memantina.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Nabila

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nabila

O princípio ativo é hidrocloruro de memantina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivale a 8,31 mg de memantina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona K-25, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio, no núcleo do comprimido; e hidroxipropilcelulosa e talco, na cobertura do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nabila apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, forma oblonga biconvexa, ranurados em uma face. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Nabila comprimidos apresenta-se em envases de 56 e 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2014.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/