MYLOTARG 5 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MYLOTARG 5mg pó para concentrado para solução para perfusão

gemtuzumab ozogamicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é MYLOTARG e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem MYLOTARG
3. Como é administrado MYLOTARG
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de MYLOTARG
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é MYLOTARG e para que é utilizado

MYLOTARG contém o princípio ativo gemtuzumab ozogamicina, um medicamento contra o cancro, que é composto por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a eliminar as células cancerosas. Esta substância é distribuída às células cancerosas por meio do anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerosas.

MYLOTARG é utilizado para tratar um tipo determinado de cancro do sangue chamado leucemia mieloide aguda (LMA) no qual a medula óssea produz glóbulos brancos anormais. MYLOTARG está indicado para o tratamento da LMA em doentes a partir dos 15 anos de idade que não tiveram outros tratamentos. MYLOTARG não deve ser utilizado em doentes com um tipo de cancro chamado leucemia promielocítica aguda (LPA).

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem MYLOTARG

Não lhe deve ser administrado MYLOTARG se:

• é alérgico a gemtuzumab ozogamicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

A primeira vez que receber este medicamento e durante o curso do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro se:

• tiver ou tiver tido alguma vez problemas de fígado:MYLOTARG pode causar, durante ou após o tratamento, uma afecção potencialmente mortal chamada doença hepática veno-oclusiva, na qual os vasos sanguíneos do fígado se danificam e se obstruem devido à formação de coágulos sanguíneos e que pode dar lugar a retenção de líquidos, aumento rápido de peso, aumento do tamanho do fígado (que pode ser doloroso) e ascite (acumulação excessiva de líquido na cavidade abdominal).
• reação alérgica:experimenta um silvo agudo durante a respiração (sibilância), dificuldade para respirar, falta de ar ou tos com ou sem mucosidade, urticária, picazón, inchação ou sensação de febre e arrepios (signos de uma reação associada à perfusão) durante ou pouco tempo após a perfusão de MYLOTARG.
• infecção:tem ou acredita que tem uma infecção, apresenta arrepios ou tremores, tem sensação de calor ou tem febre. Algumas infecções podem ser graves e potencialmente mortais.
• sangramento:tem sangramento incomum, lhe sangram as gengivas, apresenta hematomas com facilidade ou hemorragias nasais com regularidade.
• anemia:tem dores de cabeça, sente-se cansado, experimenta tonturas ou está pálido.
• reação à perfusão:experimenta durante ou pouco tempo após a perfusão de MYLOTARG sintomas como tonturas, diminuição da urina, confusão, vómitos, náuseas, inchação, falta de ar ou alterações do ritmo cardíaco (isso pode ser uma complicação potencialmente mortal conhecida como síndrome de lise tumoral).

Crianças e adolescentes

MYLOTARG não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade, pois os dados disponíveis são limitados nesta população.

Outros medicamentos e MYLOTARG

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos obtidos sem receita médica e fitoterapia (ervas medicinais).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Evite engravidar ou conceber um filho devido aos possíveis efeitos adversos no filho. As mulheres devem utilizar 2 métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento. Os homens devem utilizar 2 métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose do tratamento. Contacte com o seu médico imediatamente se você ou a sua parceira engravidar enquanto toma este medicamento.

Solicite informações sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.

Se precisar receber MYLOTARG, interromperá a amamentação enquanto durar o tratamento e até pelo menos 1 mês após o fim do tratamento. Consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir cansado de forma incomum, tonto ou tem dor de cabeça (estes são efeitos adversos muito frequentes de MYLOTARG) não deve conduzir nem utilizar máquinas.

MYLOTARG contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado MYLOTARG

• Um médico ou enfermeiro lhe administrará MYLOTARG através de um gotejamento na sua veia (perfusão intravenosa), de forma gradual durante 2 horas.
• O seu médico decidirá a dose correcta.

• O seu médico ou enfermeiro pode alterar a dose, interromper ou suspender completamente o tratamento com MYLOTARG se sofrer determinados efeitos adversos.
• O seu médico pode reduzir a dose de acordo com a sua resposta ao tratamento.
• O seu médico realizará análises de sangue durante o tratamento para detectar efeitos adversos e verificar a resposta ao tratamento.

• Antes de receber MYLOTARG, serão administrados outros medicamentos para ajudar a reduzir certos sintomas como, por exemplo, a febre e os arrepios, conhecidos como reações à perfusão, durante ou pouco tempo após a perfusão de MYLOTARG.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver também a secção 2: “O que precisa saber antes de que lhe administrem MYLOTARG”):

• Problemas de fígadoInforme o seu médico imediatamente se aumenta de peso rapidamente, sente dor na parte superior direita do abdómen ou tem acumulação de líquido que causa inchação abdominal. O seu médico pode realizar análises de sangue e detectar anomalias nos análises de sangue hepáticos, que poderiam ser signos de uma afecção potencialmente mortal chamada doença hepática veno-oclusiva.
• Sangramento (signos de um baixo número de células sanguíneas conhecidas como plaquetas)

Informe o seu médico imediatamente se apresenta hematomas com facilidade ou sangramento nasal com regularidade, ou se tem fezes alquitranosas, expectoração com sangue, escarro com sangue, sensação de tontura, desmaios ou confusão.

• Infecções (signos de um baixo número de glóbulos brancos conhecidos como neutrófilos)

Algumas infecções podem ser graves e podem ser devidas a vírus, bactérias ou outras causas que podem ser potencialmente mortais.

• Complicação conhecida como síndrome de lise tumoralInforme o seu médico imediatamente se experimenta tonturas, diminuição da urina, confusão, vómitos, náuseas, inchação, falta de ar ou alterações do ritmo cardíaco.

• Reações à perfusãoOs medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão como, por exemplo, erupção, falta de ar, dificuldade para respirar, opressão no peito, arrepios ou febre, ou dor de costas.

Os efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10pessoas):

• Infecções (incluindo infecções graves)
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (células que ajudam à coagulação do sangue)
• Diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode causar fraqueza geral e uma tendência a contrair infecções
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode provocar fadiga e falta de ar
• Níveis altos de açúcar no sangue
• Diminuição do apetite
• Dor de cabeça
• Latido cardíaco rápido
• Sangramento
• Tensão arterial baixa
• Tensão arterial alta
• Falta de ar
• Vómitos
• Diarréia
• Dor abdominal
• Malestar geral (náuseas)
• Inflamação da boca
• Prisão de ventre
• Anomalias nos análises de sangue do fígado (que podem ser indicadores de dano hepático)
• Erupção cutânea
• Febre
• Edema (excesso de líquido no tecido corporal, que causa inchação das mãos e dos pés)
• Cansaço
• Arrepios
• Mudanças nos níveis de diferentes enzimas no sangue (podem aparecer nas análises de sangue)
• Tempo de coagulação prolongado (que pode produzir um sangramento prolongado)
• Nível alto de ácido úrico no sangue

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10pessoas):

• Signos de reações à perfusão como, por exemplo, erupção, falta de ar, dificuldade para respirar, opressão no peito, arrepios ou febre, dor de costas durante ou após a perfusão de MYLOTARG
• Signos de aumento de tamanho do fígado (hepatomegalia), tais como a barriga inchada
• Função hepática anormal
• Acumulação excessiva de líquido no abdómen/estômago
• Dispepsia
• Inflamação do esófago (tubo de degluição)
• Doença hepática veno-oclusiva (EVO), que inclui signos de aumento de tamanho do fígado, dor na parte superior direita da barriga, pele e branco dos olhos de cor amarela, acumulação de líquido no abdómen, ganho de peso, resultados anormais nos análises hepáticos
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos causada por problemas hepáticos ou sanguíneos (icterícia)
• Verdade
• Picazón na pele
• Falha orgânica

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100pessoas):

• Insuficiência hepática
• Síndrome de Budd-Chiari, que inclui dor na parte superior direita da barriga, um fígado anormalmente grande, e/ou acumulação de líquido no ventre associado a coágulos de sangue no fígado. Os sintomas também podem incluir sensação de malestar geral (náuseas) e/ou vómitos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões que causa tos e dificuldade para respirar)
• Inflamação do intestino associada a baixos recuentos de glóbulos brancos
• Inflamação da bexiga urinária que causa sangramento da bexiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MYLOTARG

MYLOTARG será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e do envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco não aberto:Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Solução reconstituída e diluída:Proteger as soluções reconstituídas e diluídas de MYLOTARG da luz. As soluções devem ser utilizadas de forma imediata. Não congelar a solução reconstituída ou diluída.

Se não for utilizado de forma imediata:

• Apois a reconstituição, o frasco original pode ser conservado até um máximo de 16 horas em frigorífico (entre 2°C e 8°C) ou até um máximo de 3 horas a temperatura ambiente (por debaixo de 30°C).

• A solução diluída pode ser conservada até um máximo de 18 horas em frigorífico (entre 2°C e 8°C) e até um máximo de 6 horas a temperatura ambiente (por debaixo de 30ºC). O tempo permitido a temperatura ambiente (por debaixo de 30ºC) inclui o tempo necessário para a preparação da solução diluída, equilíbrio, se necessário, e administração. O tempo máximo desde a preparação da solução diluída até a administração não deve exceder as 24 horas.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração antes da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MYLOTARG

• O princípio ativo é gemtuzumab ozogamicina.
• Um frasco contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
• Após a reconstituição, cada ml da solução concentrada contém 1 mg de gemtuzumab ozogamicina.
• Os outros componentes são dextrano 40, sacarose, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato disódico de hidrogênio anidro. Ver seção 2, “MYLOTARG contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MYLOTARG é um pó para concentrado para solução para perfusão. Apresenta-se sob a forma de pasta ou pó de cor branca a esbranquiçada.

Cada envase contém 1 frasco de vidro âmbar tipo I com rolha de borracha e cápsula de fecho de tipo flip-off.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Utilizar uma técnica asséptica apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição. MYLOTARG é sensível à luz e deve ser protegido da luz ultravioleta durante a reconstituição, diluição e administração.

Reconstituição

• Calcular a dose (mg) de MYLOTARG necessária.
• Antes da reconstituição, deixar que o frasco atinja a temperatura ambiente (abaixo de 30°C) durante, aproximadamente, 5 minutos. Reconstituir cada frasco de 5 mg com 5 ml de água para preparações injetáveis para obter uma solução de uso único de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
• Mover suavemente o frasco para favorecer a dissolução. Não agitar.
• Inspecionar a solução reconstituída em busca de partículas ou decoloração. A solução reconstituída pode conter partículas pequenas de cor branca a esbranquiçada, de opacas a translúcidas e sem forma definida ou com uma forma similar às fibras.
• MYLOTARG não contém conservantes bacteriostáticos.
• Se a solução reconstituída não puder ser utilizada de forma imediata, pode ser conservada no frasco original até um máximo de 16 horas em geladeira (entre 2°C e 8°C) ou até um máximo de 3 horas a temperatura ambiente (abaixo de 30°C). Proteger da luz e não congelar.

Diluição

• Calcular o volume necessário da solução reconstituída necessária para obter a dose adequada com base na superfície corporal do paciente. Extrair esta quantidade do frasco com uma seringa. Os frascos de MYLOTARG contêm 5 mg de medicamento sem sobre-enchedores. Quando reconstituído a uma concentração de 1 mg/ml de acordo com as instruções, o conteúdo extraível do frasco é de 4,5 mg (4,5 ml). Proteger da luz. Descartar qualquer solução reconstituída não utilizada que reste no frasco.
• As doses devem ser misturadas a uma concentração de entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml de acordo com as seguintes instruções:
• • As doses inferiores a 3,9 mg devem ser preparadas para administração com uma seringa. Adicionar a solução reconstituída de MYLOTARG a uma seringa com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até uma concentração final de entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml. Proteger da luz.
  • As doses superiores ou iguais a 3,9 mg devem ser diluídas em uma seringa ou bolsa intravenosa com um volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para garantir uma concentração final de entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml. Proteger da luz.
• Inverter suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída. Não agitar.
• Após a diluição com a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a solução de MYLOTARG deve ser perfundida de forma imediata. Se não for utilizada de imediato, a solução diluída pode ser conservada até um máximo de 18 horas em geladeira (entre 2°C e 8°C) e até um máximo de 6 horas a temperatura ambiente (abaixo de 30°C). O tempo permitido a temperatura ambiente (abaixo de 30°C) inclui o tempo necessário para a preparação da solução diluída, equilíbrio, se necessário, e administração ao paciente. O tempo máximo desde a preparação da solução diluída até a administração não deve exceder 24 horas. Proteger da luz e não congelar.
• Recomenda-se que o recipiente de perfusão seja feito de cloreto de polivinilo (PVC) com DEHP, etilvinilacetato (EVA) ou poliolefina (polipropileno e/ou polietileno).

Administração

• É necessária a filtração da solução diluída. Para a perfusão de MYLOTARG, utilizará um filtro de poliétersulfona (PES) de 0,2 micras de baixa ligação a proteínas em linha.
• As doses administradas com uma seringa devem utilizar linhas de perfusão de pequeno calibre (microbore) com um filtro de poliétersulfona (PES) de 0,2 micras de baixa ligação a proteínas em linha.
• Durante a perfusão, a bolsa intravenosa ou as seringas devem ser protegidas da luz (incluindo a luz ultravioleta) com uma cobertura que bloqueie a entrada de luz. Não é necessário proteger da luz a linha de perfusão.
• Perfundir a solução diluída durante 2 horas. A perfusão deve ser concluída antes do fim do período de conservação permitido de 6 horas da solução diluída a temperatura ambiente (abaixo de 30°C).
• Recomenda-se que as linhas de perfusão sejam feitas de PVC (com ou sem DEHP), poliuretano ou polietileno.

Não misturar nem administrar MYLOTARG em perfusão com outros medicamentos.

Eliminação

• Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos estabelecidos para os medicamentos contra o câncer.