MYCAMINE 50 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mycamine 50mg pó para concentrado para solução para perfusão

Mycamine 100mg pó para concentrado para solução para perfusão

micafungina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mycamine e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar Mycamine

1. Como usar Mycamine

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Mycamine

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mycamine e para que é utilizado

Mycamine contém o princípio ativo micafungina. Mycamine é um medicamento antifúngico, pois é usado para tratar infecções causadas por células fúngicas.

Mycamine é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células fúngicas ou leveduras denominadas Candida.Mycamine é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (aquelas que penetraram no organismo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular fúngica. O fungo precisa de uma parede celular intacta para viver e crescer. Mycamine provoca a formação de defeitos na parede celular fúngica, impedindo ao fungo crescer e viver.

Quando não existe nenhum outro tratamento antifúngico disponível, o seu médico prescreve Mycamine nas seguintes circunstâncias, (ver secção 2):

• Para tratar uma infecção fúngica grave em adultos, adolescentes e crianças, incluindo neonatos, denominada candidíase invasiva (infecção que penetrou no organismo).
• Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos com uma infecção fúngica no esófago, na qual é apropriado aplicar o tratamento por via intravenosa.

Para prevenir a infecção com Candida em pacientes que se submetem a um transplante de medula óssea ou que se espera que tenham neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) durante 10 dias ou mais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mycamine

Não use Mycamine

• se é alérgico a micafungina, a outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mycamine

• se é alérgico a algum medicamento.

• se padece anemia hemolítica (anemia produzida pela rutura dos glóbulos vermelhos) ou hemólise (rutura dos glóbulos vermelhos).

• se padece problemas renais (falha renal ou provas de função renal anómalas). Neste caso, o seu médico pode decidir monitorizar mais estreitamente a sua função renal.

Micafungina também pode causar inflamação/erupção severa da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Outros medicamentos e Mycamine

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está usando anfotericina B desoxicolato ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (um imunossupressor) ou nifedipino (um bloqueante dos canais de cálcio utilizado para tratar a hipertensão arterial). O seu médico pode decidir ajustar a dose destes medicamentos.

Uso de Mycamine com alimentos e bebidas

Devido a que Mycamine é administrado por via intravenosa (na veia), não existem restrições relativas a alimentos ou bebidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Mycamine durante a gravidez, excepto se for claramente necessário. Se utilizar Mycamine, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

É improvável que micafungina tenha efeito para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se mareadas quando tomam este medicamento, e se isso lhe acontecer, não deve conduzir ou utilizar nenhuma máquina ou ferramenta. Por favor, informe ao seu médico se experimentar algum efeito que possa causar-lhe problemas para conduzir ou utilizar maquinaria.

Mycamine contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Mycamine

Mycamine deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. Mycamine deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta (na veia), uma vez ao dia. O seu médico determinará a dose de Mycamine que receberá cada dia.

Uso em adultos, adolescentes ≥ 16 anos e pacientes de idade avançada

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Candida é de 100 mg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

• A dose para tratar uma infecção de esófago por Candida é de 150 mg para pacientes com um peso superior a 40 kg e de 3 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Candida é de 50 mg ao dia para pacientes com um peso superior a 40 kg, e de 1 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

Uso em crianças > de 4 meses de idade e adolescentes <16 anos< strong>

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Candida é de 100 mg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Candida é de 50 mg ao dia para pacientes com um peso superior a 40 kg, e de 1 mg/kg ao dia para pacientes com um peso de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Candida é de 4-10 mg/kg por dia.
• A dose habitual para prevenir as infecções invasivas por Candida é de 2 mg/kg por dia.

Se receber mais Mycamine do que devia

O seu médico controlará a sua resposta e o estado da sua doença para determinar a dose necessária de Mycamine. No entanto, se lhe preocupar ter recebido demasiada quantidade de Mycamine, consulte de forma imediata o seu médico ou outro profissional de saúde.

Se não receber a sua dose de Mycamine

O seu médico controlará a sua resposta e o estado da sua doença para determinar o tratamento adequado com Mycamine. No entanto, se lhe preocupar ter saltado uma dose de Mycamine, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico ou com outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia, ou uma reação cutânea grave (p. ex. formação de bolhas na pele e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Mycamine pode causar estes outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• resultados anómalos nos análises de sangue (redução no número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); redução no número de glóbulos vermelhos (anemia)

• redução de potássio no sangue (hipopotasemia); redução de magnésio no sangue (hipomagnesemia); redução de cálcio no sangue (hipocalcemia)

• dor de cabeça

• inflamação na parede venosa (no local da injeção)

• náuseas (malestar); vómitos; diarreia, dor abdominal

• resultados anómalos nas provas hepáticas (incremento da fosfatase alcalina; incremento da aspartato aminotransferase; incremento da alanino aminotransferase)

• incremento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia)

• erupção

• febre

• calafrios

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• resultados anómalos nos análises de sangue (redução do número de células sanguíneas [pancitopenia]); redução do número de plaquetas (trombocitopenia); incremento do número de um tipo determinado de glóbulos brancos, denominados eosinófilos; redução da albúmina no sangue (hipoalbuminemia)

• hipersensibilidade

• incremento da sudorese

• redução do sódio no sangue (hiponatremia); incremento de potássio no sangue (hiperpotasemia); redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (transtorno da comida)

• insónia (dificuldade para dormir); ansiedade; confusão

• sensação de sono (sonolência); tremores, mareios; alteração do sentido do gosto

• incremento do ritmo cardíaco; batimento cardíaco mais forte; batimento cardíaco irregular

• pressão arterial alta ou baixa; rubefação

• falta de ar

• indigestão; constipação

• falha hepática; incremento das enzimas hepáticas (gama-glutamiltransferase); icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos); redução da quantidade de bile que alcança o intestino (colestase); aumento do tamanho do fígado; inflamação do fígado

• erupção com picazón (urticária); prurido; rubefação (eritema)

• provas anómalas da função renal (incremento da creatinina no sangue; incremento da ureia no sangue); piora da falha renal

• incremento de uma enzima denominada lactatodesidrogenase

• formação de coágulos no local de injeção; inflamação no ponto de injeção; dor no local da injeção; acumulação de líquido no corpo

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• anemia produzida pela rutura dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), rutura dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• transtornos relacionados com a coagulação sanguínea

• choque (alérgico)

• lesão às células hepáticas, incluindo morte

• alterações renais; falha renal aguda

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As seguintes reações foram descritas com maior frequência nos pacientes pediátricos do que nos adultos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• redução das plaquetas no sangue (trombocitopenia)

• incremento do ritmo cardíaco (taquicardia)

• pressão arterial alta ou baixa

• incremento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia); aumento do tamanho do fígado

• falha renal aguda; incremento da ureia no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mycamine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Mycamine após a data de validade que aparece no frasco e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O frasco intacto (sem abrir) não requer condições especiais de conservação.

O concentrado reconstituído e a solução diluída para perfusão devem ser utilizados imediatamente, porque não contêm conservantes para evitar a contaminação bacteriana. Somente o profissional de saúde devidamente treinado e que tenha lido por completo as instruções corretamente pode preparar este medicamento para uso.

Não utilize a solução diluída para perfusão se observar que está turva ou se se formou precipitado.

Para proteger da luz a garrafa/bolsa que contém a solução diluída para perfusão, deve introduzir-se em uma bolsa opaca com precinto.

O frasco tem um único uso. Por isso, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser descartado imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMycamine

• O princípio ativo é micafungina (como sal sódica).

1 frasco contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (como sal sódica).

• Os outros componentes são lactose monohidrato, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco compacto liofilizado a seco. Mycamine é fornecido em uma caixa que contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Liubliana

Eslovênia

Responsável pela fabricação

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlanda

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straβe 5

82515 Wolfratshausen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

Mycamine não deve ser misturado ou infundido simultaneamente com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados abaixo. Mycamine é reconstituído e diluído, utilizando técnicas assépticas a temperatura ambiente, como indicado a seguir:

1. A tampa plástica deve ser removida do frasco e o lacre deve ser desinfectado com álcool.

1. Deve ser injetado lentamente e assépticamente dentro de cada frasco, junto à parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirados de uma garrafa/bolsa de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se ter especial cuidado para minimizar a quantidade de espuma gerada. Deve ser reconstituído um número suficiente de frascos de Mycamine para obter a dose necessária em mg (consultar a tabela abaixo).

1. O frasco deve ser girado suavemente. NÃO DEVE SER AGITADO. O pó se dissolverá completamente. O concentrado deve ser usado imediatamente. O frasco é para uso único. Portanto, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser descartado imediatamente.

1. Todo o concentrado reconstituído deve ser removido de cada frasco e devolvido à garrafa/bolsa para a perfusão da qual foi inicialmente retirado. A solução diluída para perfusão deve ser usada imediatamente. Foi comprovado que a estabilidade química e física permite o uso do medicamento durante 96 horas, quando mantido a 25ºC, desde que esteja protegido da luz, e a diluição seja realizada como descrito anteriormente.

1. A garrafa/bolsa para a perfusão deve ser invertida cuidadosamente para dispersar a solução diluída, mas NÃO DEVE SER AGITADA, para evitar a formação de espuma. Não deve ser usada a solução se estiver turva ou se tiver se formado precipitado.

1. A garrafa/bolsa que contém a solução diluída para perfusão deve ser colocada em uma bolsa opaca com fecho para protegê-la da luz.

Preparação da solução para perfusão