Micafungin Reig Iofre

Folheto informativo: informação para o utilizador

Micafungina Reig Jofre, 50 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

Micafungina Reig Jofre, 100 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Micafungina Reig Jofre e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungina Reig Jofre
• 3. Como tomar o medicamento Micafungina Reig Jofre
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Micafungina Reig Jofre
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Micafungina Reig Jofre e para que é utilizado

O medicamento Micafungina Reig Jofre contém a substância ativa micafungina. O medicamento Micafungina Reig Jofre é um antifúngico, pois é utilizado no tratamento de infecções causadas por células de fungos.
O medicamento Micafungina Reig Jofre é utilizado no tratamento de infecções fúngicas causadas por células de fungos ou leveduras chamadas Candida. O medicamento Micafungina Reig Jofre é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (que se espalharam para o interior do organismo). Atua no processo de formação de um componente da parede celular do fungo. A parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O medicamento Micafungina Reig Jofre danifica a parede celular, o que impede o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico receitará o medicamento Micafungina Reig Jofre nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico adequado disponível (ver secção 2):

• Tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção generalizada do organismo);
• Tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esôfago, para a qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso);
• Prevenção de infecções causadas por Candidaem pacientes submetidos a transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicas ou em pacientes que provavelmente desenvolverão neutropenia (diminuição do número de neutrófilos; um tipo de glóbulo branco) que dure 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungina Reig Jofre

Quando não tomar o medicamento Micafungina Reig Jofre

• se o paciente tiver alergia à micafungina, a outras equinocandinas ( Ecaltaou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

O tratamento prolongado com micafungina em ratos levou a danos no fígado e, subsequentemente, a tumores no fígado. O risco potencial de desenvolver um tumor no fígado em humanos é desconhecido. Antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos do uso do medicamento Micafungina Reig Jofre. Deve informar o médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação do fígado) ou se tiver resultados anormais nos testes de função hepática. Durante o tratamento, a função hepática será monitorada mais de perto.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Micafungina Reig Jofre, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver alergia a qualquer medicamento.
• se o paciente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos).
• se o paciente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais nos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais rigoroso da função renal.

A micafungina também pode causar uma condição grave de inflamação e (ou) erupções na pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Micafungina Reig Jofre e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de desoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (antagonista de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão arterial). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Micafungina Reig Jofre com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungina Reig Jofre é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições ao uso do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungina Reig Jofre não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Durante o tratamento com o medicamento Micafungina Reig Jofre, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns casos, o medicamento pode causar tontura e, se isso ocorrer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico se o paciente apresentar qualquer sintoma que possa causar dificuldades na condução de veículos ou operação de máquinas.

Micafungina Reig Jofre contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Micafungina Reig Jofre

O medicamento Micafungina Reig Jofre deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O medicamento Micafungina Reig Jofre deve ser administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa lenta (na veia). A dose diária do medicamento é determinada pelo médico.

Uso em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• No tratamento da candidíase do esôfago, a dose diária é de 150 mg em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças com idade ≥ 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg de peso corporal por dia a 10 mg/kg de peso corporal por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Micafungina Reig Jofre

O médico determinará a dose adequada do medicamento Micafungina Reig Jofre com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose do medicamento Micafungina Reig Jofre foi muito alta, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da administração do medicamento Micafungina Reig Jofre

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com o medicamento Micafungina Reig Jofre com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose do medicamento Micafungina Reig Jofre foi omitida, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação grave na pele (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O medicamento Micafungina Reig Jofre pode causar os seguintes outros efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do nível de potássio no sangue (hipocalemia); diminuição do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local da injeção)
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal
• resultados anormais nos testes de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupções cutâneas
• febre
• calafrios

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos [pancitopenia]); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulo branco chamado eozinófilo; diminuição do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• suor excessivo
• diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia); aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia); diminuição do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbios alimentares)
• insônia (distúrbios do sono); ansiedade; desorientação
• sonolência (letargia); tremores; tontura; distúrbios do paladar
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor
• dificuldade respiratória
• constipação intestinal
• insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a distúrbios hepáticos ou sanguíneos); diminuição da excreção de bile para o intestino (colestase); aumento do tamanho do fígado; inflamação do fígado
• erupções cutâneas pruriginosas (urticária); prurido; rubor
• resultados anormais nos testes de função renal (aumento do nível de creatinina no sangue; aumento do nível de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal
• aumento da atividade de um enzima chamado desidrogenase láctica
• trombose da veia no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbios da coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesões hepáticas, que também podem levar à morte
• doenças renais; insuficiência renal aguda

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

As seguintes reações foram observadas com mais frequência em crianças e jovens do que em pacientes adultos:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• aceleração da frequência cardíaca (taquicardia)
• pressão arterial alta ou baixa
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); aumento do tamanho do fígado
• insuficiência renal aguda; aumento do nível de ureia no sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como armazenar o medicamento Micafungina Reig Jofre

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Micafungina Reig Jofre após a data de validade impressa na ampola e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
As ampolas fechadas não requerem armazenamento em condições especiais.
O concentrado preparado e a solução para infusão diluída devem ser administrados imediatamente, pois o medicamento não contém conservantes para prevenir contaminação bacteriana. Este medicamento pode ser preparado para uso apenas por pessoal médico treinado e qualificado após ler atentamente as instruções.
Não use a solução para infusão diluída se estiver turva ou contiver sedimento.
Para proteger contra a luz, o frasco (saco) contendo a solução para infusão diluída deve ser colocado em uma embalagem fechada e não transparente.
A ampola é para uso único. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser descartado imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Micafungina Reig Jofre

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de micafungina sódica). 1 ampola contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de micafungina sódica).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, ácido cítrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Micafungina Reig Jofre e o que contém a embalagem

Micafungina Reig Jofre, 50 mg ou 100 mg, é um pó branco ou quase branco para preparar uma solução concentrada para infusão. O medicamento Micafungina Reig Jofre é fornecido em uma caixa de cartão contendo 1 ampola.

Responsável pelo produto

Reig Jofre Sp. z o.o.
Rua Ostródzka, 74N
03-289 Varsóvia
e-mail: biuro@reigjofre.com
Telefone: +48 22 487 88 49
(logotipo do responsável pelo produto)

Fabricante

Laboratório Reig Jofré S.A.
Rua Gran Capitán, 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França:
Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Espanha: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Polônia:
Micafungin Reig Jofre
Portugal: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Suécia:
Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Itália:
Micafungina Reig Jofre

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas https://urpl.gov.pl/pl
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
O medicamento Micafungina Reig Jofre não deve ser misturado ou administrado por infusão intravenosa com outros medicamentos, exceto aqueles listados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o medicamento Micafungina Reig Jofre deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. Deve remover a tampa de plástico da ampola e desinfetar o batoque com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve injetar lentamente, pela parede interna, 5 mL de solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/mL (5%) para infusão (retirado de uma garrafa/saco de 100 mL). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento Micafungina Reig Jofre em mg, deve preparar o concentrado usando o número apropriado de ampolas (ver tabela abaixo).
• 3. A ampola deve ser girada suavemente. NÃO AGITAR! O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser usado imediatamente. A ampola é para uso único. Portanto, o concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser descartado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido das ampolas para a garrafa/saco com a solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução para infusão diluída deve ser administrada imediatamente. A solução preparada mantém a estabilidade química e física por 96 horas à temperatura de 25°C e por 24 horas à temperatura entre 2 e 8°C, desde que seja protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.
• 5. A garrafa/saco com a solução para infusão deve ser girada suavemente para misturar a solução diluída e NÃO AGITAR, para evitar a formação de espuma. Não deve administrar a solução se estiver turva ou contiver sedimento.
• 6. A garrafa/saco com a solução para infusão diluída deve ser colocada em uma embalagem fechada e não transparente, para proteger contra a luz.

Preparo da solução para infusão