Micafungin Pharmline

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o doente

Micafungin PHARMLINE, 100 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Micafungin Pharmline e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Pharmline
• 3. Como tomar o medicamento Micafungin Pharmline
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Micafungin Pharmline
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Micafungin Pharmline e para que é utilizado

O medicamento Micafungin Pharmline contém a substância ativa micafungina. O medicamento Micafungin Pharmline é um medicamento antifúngico, pois é utilizado para tratar infecções causadas por fungos.
O medicamento Micafungin Pharmline é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por fungos ou leveduras chamadas Candida. O medicamento Micafungin Pharmline é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (que se espalharam para o interior do corpo). Interfere com a formação de parte da parede celular do fungo. A parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células fúngicas. O medicamento Micafungin Pharmline danifica a parede celular, o que impede o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico prescreverá o medicamento Micafungin Pharmline nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico apropriado disponível (ver ponto 2):

• tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção que se espalhou para o interior do corpo);
• tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esôfago, para a qual é indicada a administração intravenosa do medicamento (tratamento intravenoso);
• prevenção de infecções causadas por Candida em doentes submetidos a transplantes de células hematopoéticas alogénicas ou em doentes que provavelmente desenvolverão neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) por 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Pharmline

Quando não tomar o medicamento Micafungin Pharmline

• se o doente for alérgico à micafungina, a outras equinocandinas (anidulafungina ou caspofungina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O tratamento prolongado com micafungina em ratos levou a danos no fígado e, subsequentemente, a tumores no fígado. O risco potencial de desenvolver um tumor no fígado em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos do uso do medicamento Micafungin Pharmline. Deve informar o médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação do fígado) ou se tiver resultados anormais nos testes de função hepática. Durante o tratamento, a função hepática será monitorada mais de perto.
Antes de iniciar o tratamento com Micafungin Pharmline, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente for alérgico a qualquer medicamento;
• se o doente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• se o doente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais nos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais próximo da função renal.

A micafungina pode causar uma condição grave de inflamação da pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Medicamento Micafungin Pharmline e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de desoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (antagonista de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Medicamento Micafungin Pharmline com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungin Pharmline é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições quanto ao uso do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungin Pharmline não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Durante o tratamento com o medicamento Micafungin Pharmline, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento e, nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer efeitos que possam causar dificuldades na condução de veículos ou operação de máquinas.

Medicamento Micafungin Pharmline contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Micafungin Pharmline

O medicamento Micafungin Pharmline deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
O medicamento Micafungin Pharmline deve ser administrado uma vez por dia em infusão intravenosa lenta. A dose diária do medicamento Micafungin Pharmline será determinada pelo médico.

Uso em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e doentes idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• No tratamento da candidíase do esôfago, a dose diária é de 150 mg em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças com idade > 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg por dia a 10 mg/kg por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Micafungin Pharmline

O médico determinará a dose apropriada do medicamento Micafungin Pharmline com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. No entanto, se houver dúvida sobre a administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Micafungin Pharmline, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da administração do medicamento Micafungin Pharmline

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com o medicamento Micafungin Pharmline com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. No entanto, se houver dúvida sobre a omissão da dose do medicamento Micafungin Pharmline, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação grave na pele (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O medicamento Micafungin Pharmline pode causar os seguintes outros efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• diminuição da concentração de potássio no sangue (hipocalemia); diminuição da concentração de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição da concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia),
• dor de cabeça,
• inflamação da veia (no local da injeção),
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal,
• resultados anormais nos exames de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina),
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia),
• erupção cutânea,
• febre,
• calafrios (tremores).

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos [pancitopenia]); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos); diminuição da concentração de albumina no sangue (hipoalbuminemia),
• hipersensibilidade,
• suor excessivo,
• diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia); aumento da concentração de potássio no sangue (hipercaliemia); diminuição da concentração de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetite),
• insônia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão,
• sonolência (letargia); tremores; tonturas; alteração do paladar,
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular,
• pressão arterial alta ou baixa; rubor,
• dificuldade respiratória,
• dispepsia; constipação,
• insuficiência hepática; aumento da atividade da enzima hepática (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos); colestase (estase da bile antes de sua liberação no intestino); hepatomegalia; hepatite,
• erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor,
• resultados anormais nos exames de função renal (aumento da concentração de creatinina no sangue; aumento da concentração de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal,
• aumento da atividade da enzima lactato desidrogenase,
• trombose venosa no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), hemólise (destruição de glóbulos vermelhos).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbio da coagulação sanguínea,
• choque (alérgico),
• lesão hepática, que pode levar à morte,
• dificuldade renal; insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

As seguintes reações foram observadas com mais frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado),
• pressão arterial alta ou baixa,
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia,
• insuficiência renal aguda; aumento da concentração de ureia no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Micafungin Pharmline

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Micafungin Pharmline após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frasco fechado
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O concentrado reconstituído e a solução diluída para infusão devem ser usados imediatamente, pois não contêm conservantes para proteger contra contaminação bacteriana. Este medicamento só pode ser preparado para uso por um profissional de saúde treinado após ler atentamente todas as instruções.
Não use a solução diluída se estiver turva ou contiver sedimento.
Para proteger contra a luz, o frasco (saco) contendo a solução diluída deve ser colocado em uma cobertura fechada.
O frasco é destinado a uso único. O concentrado reconstituído não utilizado deve ser eliminado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Micafungin Pharmline

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de sal sódica). 1 frasco contém 100 mg de micafungina (na forma de sal sódica).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, ácido cítrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Micafungin Pharmline e o que o pacote contém

O medicamento Micafungin Pharmline, 100 mg, pó para preparar concentrado de solução para infusão é uma massa ou pó branco ou quase branco. O medicamento Micafungin Pharmline está disponível em embalagens contendo 1 frasco.

Responsável e fabricante

Responsável

Pharmline Company Sp. z o.o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Varsóvia
Polônia
tel: +48 780 008 085
e-mail: [email protected]

Fabricante

S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A, Eroilor Street
075100 Otopeni
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Hungria: Mikafungin Rompharm 100 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romênia: Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgária: Микафунгин Ромфарм 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polônia: Micafungin PHARMLINE

Data da última atualização da bula: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
O medicamento Micafungin Pharmline não deve ser misturado ou administrado em infusão simultaneamente com outros medicamentos, exceto aqueles listados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o medicamento Micafungin Pharmline deve ser reconstituído e diluído da seguinte forma:

• 1. A tampa de plástico deve ser removida do frasco e o batoque deve ser desinfetado com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve-se injetar lentamente, ao longo da parede interna, 5 mL de solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/mL (5%) para infusão (retirada de uma garrafa/saco de 100 mL). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. para obter a dose correta em mg, deve-se preparar o concentrado usando a quantidade apropriada de frascos do medicamento Micafungin Pharmline (ver tabela abaixo).
• 3. O frasco deve ser gentilmente girado. NÃO AGITAR! O pó se dissolverá completamente. O concentrado preparado deve ser usado imediatamente. O frasco é destinado a uso único. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser eliminado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido dos frascos para a garrafa/saco de solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução diluída para infusão deve ser administrada imediatamente. A solução preparada mantém a estabilidade química e física por 96 horas a 25°C, se protegida da luz e diluída com solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para infusão, e por 48 horas a 25°C, se protegida da luz e diluída com solução de glicose 50 mg/mL (5%) para infusão.
• 5. A garrafa/saco de solução para infusão deve ser gentilmente invertida para garantir a mistura completa da solução diluída e NÃO AGITAR, para evitar a formação de espuma.

A solução não deve ser administrada se estiver turva ou contiver sedimento.

• 6. A garrafa/saco de solução diluída deve ser colocada em uma embalagem fechada para proteger contra a luz.

Preparo da solução para infusão

*Para obter a dose necessária em mg, deve-se usar frascos com a concentração apropriada da substância ativa.
Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser administrada em infusão intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.