Micafungin Zentiva

Folheto informativo para o doente

Micafungin Zentiva, 50 mg, pó de micafungina para solução para infusão

Micafungin Zentiva, 100 mg, pó de micafungina para solução para infusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Micafungin Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Zentiva
• 3. Como é administrado o medicamento Micafungin Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Micafungin Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Micafungin Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Micafungin Zentiva contém a substância ativa micafungina. O medicamento é um antifúngico,
pois é utilizado no tratamento de infecções causadas por células de fungos.
O medicamento Micafungin Zentiva é utilizado no tratamento de infecções fúngicas causadas por células
de fungos ou leveduras chamadas Candida. O medicamento Micafungin Zentiva é eficaz no tratamento
de infecções sistémicas (que se espalharam por todo o organismo). Atua no processo
de formação de um componente da parede celular do fungo. Uma parede celular intacta é necessária para o
desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O medicamento Micafungin Zentiva danifica a parede
celular, impedindo o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico prescreverá o medicamento Micafungin Zentiva nos seguintes casos, se não houver outro tratamento
antifúngico adequado disponível (ver ponto 2):
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tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção que penetra no organismo);
­
tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esôfago, para a qual é necessário administrar o medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso);
­
prevenção de infecções causadas por Candidaem doentes submetidos a transplantação de células-tronco hematopoéticas alogénicas ou em doentes que provavelmente desenvolverão neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) por 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Zentiva

Quando não administrar o medicamento Micafungin Zentiva

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se o doente for alérgico (hipersensível) à micafungina, a outros equinocandinas (Ecalta
ou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no
ponto 6).

Advertências e precauções

O tratamento prolongado com micafungina em ratos levou a danos no fígado e, subsequentemente, a tumores no fígado. O risco potencial de desenvolver um tumor no fígado em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos do uso do medicamento Micafungin Zentiva. Deve informar o médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou hepatite) ou se os resultados dos testes de função hepática forem anormais. Durante o tratamento, a função hepática será monitorizada com mais atenção.
Antes de iniciar o tratamento com Micafungin Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico
­
se o doente for alérgico a qualquer medicamento;
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se o doente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
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se o doente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais dos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais atento da função renal.
O medicamento Micafungin Zentiva pode causar uma reação grave de inflamação e (ou) erupções cutâneas e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Medicamento Micafungin Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de desoxicolato de anfotericina B
ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino
(antagonista de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Medicamento Micafungin Zentiva com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungin Zentiva é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições
relacionadas ao uso do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungin Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico
considere que é absolutamente necessário. Durante o tratamento com o medicamento Micafungin Zentiva, não se deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o Micafungin Zentiva afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto,
em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com este medicamento e, nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer efeitos que possam causar dificuldades na condução de veículos ou operação de máquinas.

Medicamento Micafungin Zentiva contém sódio

3. Como é administrado o medicamento Micafungin Zentiva

O medicamento Micafungin Zentiva deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
O medicamento Micafungin Zentiva deve ser administrado uma vez por dia por infusão intravenosa lenta (na veia).
A dose diária do medicamento é determinada pelo médico que acompanha o doente.

Uso em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e doentes idosos

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No tratamento da infecção invasiva por Candida, a dose usual é de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.
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No tratamento da infecção por Candidado esôfago, a dose diária é de 150 mg em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.
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Na prevenção de infecções invasivas por Candida, a dose usual é de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças com idade > 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

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No tratamento da infecção invasiva por Candida, a dose usual é de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.
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Na prevenção de infecções invasivas por Candida, a dose usual é de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

­ No tratamento da infecção invasiva por Candida, a dose usual é de 4 mg/kg por dia a 10 mg/kg por dia.
­ Na prevenção de infecções invasivas por Candida, a dose usual é de 2 mg/kg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Micafungin Zentiva

O médico determinará a dose adequada do medicamento Micafungin Zentiva com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. Se houver dúvida sobre a administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Micafungin Zentiva, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da administração do medicamento Micafungin Zentiva

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com o medicamento Micafungin Zentiva com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. Se houver dúvida sobre a omissão da dose do medicamento Micafungin Zentiva, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e

descamação da pele) deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O medicamento Micafungin Zentiva pode causar os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
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resultados anormais de exames de sangue (diminuição do número de glóbulos brancos [leucopenia;
neutropenia]); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
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diminuição da concentração de potássio no sangue (hipocalemia); diminuição da concentração de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição da concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia)
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dor de cabeça
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inflamação da parede da veia (no local da injeção)
­
náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal
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resultados anormais de exames de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
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aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
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erupção cutânea
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febre
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calafrios
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
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resultados anormais de exames de sangue (diminuição do número de glóbulos [pancitopenia]);
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos); diminuição da concentração de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
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hipersensibilidade
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suor excessivo
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diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia); aumento da concentração de potássio no sangue (hipercaliemia); diminuição da concentração de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetite)
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insônia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão
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sonolência (letargia); tremores; tonturas
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batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
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pressão arterial alta ou baixa; rubor
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dificuldade respiratória
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dispepsia; constipação
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insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou da esclera devido a distúrbios hepáticos ou hematológicos); colestase (estase da bile antes de sua liberação no intestino); hepatomegalia; hepatite
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erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor
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resultados anormais de exames de função renal (aumento da concentração de creatinina no sangue; aumento da concentração de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal
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aumento da atividade de uma enzima chamada lactato desidrogenase
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trombose venosa no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
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anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
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distúrbio da coagulação sanguínea
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choque (alérgico)
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lesão hepática, incluindo lesões que podem levar à morte
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problemas renais; insuficiência renal aguda.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

As seguintes reações foram observadas com mais frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
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diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
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taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
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pressão arterial alta ou baixa
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aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
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insuficiência renal aguda; aumento da concentração de ureia no sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Micafungin Zentiva

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa após a abreviação:
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
As ampolas fechadas não requerem condições de conservação especiais.
A solução concentrada e a solução diluída para infusão devem ser administradas imediatamente, pois não contêm conservantes para prevenir contaminação bacteriana. Este medicamento pode ser preparado para uso apenas por um profissional de saúde treinado após ler atentamente as instruções.
Não use a solução diluída se estiver turva ou contiver sedimentos.
Para proteger contra a luz, a ampola (bolsa) contendo a solução diluída deve ser colocada em uma embalagem fechada e não transparente.
A ampola é para uso único apenas. A solução concentrada preparada não utilizada deve ser eliminada imediatamente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Micafungin Zentiva

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de sal sódica). Cada ampola contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de sal sódica).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Micafungin Zentiva e o que o pacote contém

O medicamento Micafungin Zentiva 50 mg ou 100 mg, pó para solução para infusão, é um pó branco ou quase branco, liofilizado.
O medicamento Micafungin Zentiva está disponível em embalagens contendo 1 ampola.

Responsável pelo produto

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Em que países o medicamento está disponível?

Islândia, Polônia
Micafungin Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo produto em Portugal:

Zentiva Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 – 1.º andar
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 213 122 500

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O medicamento Micafungin Zentiva não deve ser misturado ou administrado em infusão simultaneamente com outros produtos farmacêuticos, exceto aqueles listados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o medicamento Micafungin Zentiva deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. A tampa de plástico deve ser removida da ampola e o batoque deve ser desinfetado com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve-se injetar lentamente, ao longo da parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirada de uma ampola/bolsa de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento em mg, deve-se preparar o concentrado usando a quantidade apropriada de ampolas do medicamento Micafungin Zentiva (ver tabela abaixo).
• 3. A ampola deve ser gentilmente girada ao longo do eixo mais longo. NÃO AGITE! O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser usado imediatamente. A ampola é para uso único apenas. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser eliminado imediatamente.
• 4. Todo o volume do concentrado preparado deve ser transferido de cada ampola para uma ampola (bolsa) com solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução diluída para infusão deve ser administrada imediatamente. A solução preparada mantém a estabilidade química e física por 96 horas a 25°C, desde que seja protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.
• 5. A ampola (bolsa) com a solução para infusão deve ser gentilmente invertida para garantir a mistura completa da solução diluída e NÃO AGITADA, para evitar a formação de espuma. A solução não deve ser administrada se estiver turva ou contiver sedimentos.
• 6. A ampola (bolsa) com a solução diluída deve ser colocada em uma embalagem fechada e não transparente para proteger contra a luz.
• 7. Deve-se usar apenas solução transparente e incolor sem partículas.

Preparação da solução para infusão

Solução padrão para infusão (após diluição para

100 ml)

Concentração final

50
1 x 50
5 ml
aproximadamente 5 ml (10 mg/ml)
0,5 mg/ml
100
1 x 100
5 ml
aproximadamente 5 ml (20 mg/ml)
1,0 mg/ml
150
1 x 100 + 1 x 50
5 ml
aproximadamente 10 ml
1,5 mg/ml
200
2 x 100
5 ml
aproximadamente 10 ml
2,0 mg/ml
A solução deve ser administrada por infusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

Dose (mg)

Número de ampolas do medicamento

Micafungin Zentiva para uso (mg/ampola)

Volume da solução de cloreto de sódio (0,9%) ou glicose (5%) que

deve ser adicionado à ampola

Volume (concentração) do pó dissolvido