Micafungin Reig Iofre

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Micafungina Reig Jofre, 50 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

Micafungina Reig Jofre, 100 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Micafungina Reig Jofre e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungina Reig Jofre
• 3. Como tomar o medicamento Micafungina Reig Jofre
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Micafungina Reig Jofre
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Micafungina Reig Jofre e para que é utilizado

O medicamento Micafungina Reig Jofre contém a substância ativa micafungina. O medicamento Micafungina Reig Jofre é um antifúngico, pois é utilizado no tratamento de infecções causadas por células de fungos.
O medicamento Micafungina Reig Jofre é utilizado no tratamento de infecções fúngicas causadas por células de fungos ou leveduras chamadas Candida. O medicamento Micafungina Reig Jofre é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (que se espalharam para o interior do organismo). Actua no processo de formação de um componente da parede celular do fungo. A parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O medicamento Micafungina Reig Jofre danifica a parede celular, o que impede o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico receitará o medicamento Micafungina Reig Jofre nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico adequado disponível (ver ponto 2):

• Tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção generalizada do organismo);
• Tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esófago, para a qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso);
• Prevenção de infecções causadas por Candidaem doentes submetidos a transplantação de células progenitoras hematopoéticas alogénicas ou em doentes que provavelmente desenvolverão neutropenia (redução do número de neutrófilos; um tipo de glóbulo branco) que dure 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungina Reig Jofre

Quando não tomar o medicamento Micafungina Reig Jofre

• se o doente tiver alergia à micafungina, a outros ecinocandinas ( Ecaltaou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O tratamento prolongado com micafungina em ratos levou à lesão hepática e, subsequentemente, ao desenvolvimento de tumores hepáticos. O risco potencial de desenvolver um tumor hepático em humanos é desconhecido. Antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos da utilização do medicamento Micafungina Reig Jofre. Deve informar o médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação hepática) ou se tiver resultados anormais nos testes de função hepática. Durante o tratamento, a função hepática será monitorizada mais de perto.
Antes de iniciar a utilização do medicamento Micafungina Reig Jofre, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver alergia a qualquer medicamento.
• se o doente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos).
• se o doente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais nos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais rigoroso da função renal.

A micafungina também pode causar uma condição grave de inflamação e (ou) erupções cutâneas e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Micafungina Reig Jofre e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de desoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (antagonista do cálcio utilizado no tratamento da hipertensão arterial). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Micafungina Reig Jofre com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungina Reig Jofre é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições relacionadas à utilização do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungina Reig Jofre não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Durante a utilização do medicamento Micafungina Reig Jofre, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, em alguns doentes, a utilização deste medicamento pode causar tonturas e, se isso ocorrer, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve informar o médico se o doente apresentar algum sintoma que possa causar dificuldades na condução de veículos ou utilização de máquinas.

Micafungina Reig Jofre contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Micafungina Reig Jofre

O medicamento Micafungina Reig Jofre deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O medicamento Micafungina Reig Jofre deve ser administrado uma vez por dia por infusão intravenosa lenta (na veia). A dose diária do medicamento é determinada pelo médico.

Utilização em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg por dia em doentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.
• No tratamento da candidíase do esófago, a dose diária é de 150 mg em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg por dia em doentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg por dia em doentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.

Utilização em crianças com idade ≥ 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg por dia em doentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg por dia em doentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.

Utilização em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg por dia a 10 mg/kg por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg por dia.

Utilização de dose superior à recomendada do medicamento Micafungina Reig Jofre

O médico determinará a dose adequada do medicamento Micafungina Reig Jofre com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. Em caso de dúvida sobre a utilização de dose superior à recomendada do medicamento Micafungina Reig Jofre, deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da utilização do medicamento Micafungina Reig Jofre

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com o medicamento Micafungina Reig Jofre com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. Em caso de dúvida sobre a omissão da dose do medicamento Micafungina Reig Jofre, deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O medicamento Micafungina Reig Jofre pode causar os seguintes outros efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• resultados anormais nos testes de sangue (redução do número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução do nível de potássio no sangue (hipocalemia); redução do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia); redução do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local da injeção)
• náuseas (enjoo); vómitos; diarreia; dor abdominal
• resultados anormais nos testes de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção cutânea
• febre
• calafrios

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• resultados anormais nos testes de sangue (redução do número de glóbulos [pancitopenia]); redução do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos; redução do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• suor excessivo
• redução do nível de sódio no sangue (hiponatremia); aumento do nível de potássio no sangue (hipercaliemia); redução do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbios alimentares)
• insónia (distúrbios do sono); ansiedade; desorientação
• sonolência (letargia); tremores; tonturas; distúrbios do paladar
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor
• dificuldade respiratória
• constipação intestinal
• insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a distúrbios hepáticos ou sangue); redução da excreção de bile para o intestino (colestase); aumento do tamanho do fígado; inflamação do fígado
• erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor
• resultados anormais nos testes de função renal (aumento do nível de creatinina no sangue; aumento do nível de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal
• aumento da atividade de um enzima chamado desidrogenase láctica
• trombose da veia no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbios da coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesão hepática, que pode levar à morte
• doenças renais; insuficiência renal aguda

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

As seguintes reações foram observadas com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• aceleração da frequência cardíaca (taquicardia)
• pressão arterial alta ou baixa
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); aumento do tamanho do fígado
• insuficiência renal aguda; aumento do nível de ureia no sangue

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Micafungina Reig Jofre

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento Micafungina Reig Jofre após o prazo de validade impresso na ampola e caixa de cartão. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
As ampolas fechadas não requerem conservação em condições especiais.
O concentrado preparado e a solução para infusão diluída devem ser administrados imediatamente, pois o medicamento não contém conservantes para prevenir a contaminação bacteriana. Este medicamento só pode ser preparado para uso por pessoal médico treinado e especializado, após ter lido atentamente todas as instruções.
Não utilizar a solução para infusão diluída se estiver turva ou contiver depósito.
Para proteger contra a luz, o frasco (saco) contendo a solução para infusão diluída deve ser colocado em embalagem não transparente e fechada.
A ampola é para uso único. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser eliminado imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Micafungina Reig Jofre

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de micafungina sódica). 1 ampola contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de micafungina sódica).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, ácido cítrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Micafungina Reig Jofre e que conteúdo tem a embalagem

Micafungina Reig Jofre, 50 mg ou 100 mg é um pó branco ou quase branco para preparar concentrado para solução para infusão. O medicamento Micafungina Reig Jofre é fornecido em caixa de cartão, contendo 1 ampola.

Titular da autorização de comercialização

Reig Jofre, S.A.
Rua do Campo Alegre, 1306
4150-171 Porto
e-mail: [info@reigjofre.com](mailto:info@reigjofre.com)
Telefone: +351 22 607 62 00
(logótipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

França:
Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Espanha: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Polónia:
Micafungin Reig Jofre
Portugal:
Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Suécia:
Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Itália:
Micafungina Reig Jofre

Data da última revisão da bula:

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde https://www.infarmed.pt/
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
O medicamento Micafungina Reig Jofre não deve ser misturado ou administrado por infusão intravenosa simultaneamente com outros medicamentos, exceto os listados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o medicamento Micafungina Reig Jofre deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. Deve remover a tampa de plástico da ampola e desinfetar o batoque com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve injetar lentamente, ao longo da parede interior, 5 mL de solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/mL (5%) para infusão (retirados de uma garrafa/saco de 100 mL). Embora o concentrado fique espumoso, deve fazer todos os esforços para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento Micafungina Reig Jofre em mg, deve preparar o concentrado utilizando o número apropriado de ampolas (ver tabela abaixo).
• 3. A ampola deve ser agitada suavemente. NÃO AGITAR! O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser utilizado imediatamente. A ampola é para uso único. Por isso, o concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser eliminado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido das ampolas para a garrafa/saco com solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução para infusão diluída deve ser administrada imediatamente. A solução preparada mantém a estabilidade química e física por 96 horas a 25°C e por 24 horas a 2-8°C, desde que seja protegida da luz e tenha sido diluída de acordo com as instruções acima.
• 5. A garrafa/saco com solução para infusão deve ser invertida suavemente para misturar completamente a solução diluída e NÃO AGITAR, para evitar a formação de espuma. Não deve administrar a solução se estiver turva ou contiver depósito.
• 6. A garrafa/saco com solução para infusão diluída deve ser colocada em embalagem fechada e não transparente, para proteger contra a luz.

Preparação da solução para infusão