Micafungin Pharmazac

Folheto informativo: informação para o utilizador

Micafungin Pharmazac, 50 mg, pó para preparar concentrado

solução para infusão

Micafungin Pharmazac, 100 mg, pó para preparar concentrado solução para infusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Micafungin Pharmazac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Micafungin Pharmazac
• 3. Como tomar o Micafungin Pharmazac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Micafungin Pharmazac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Micafungin Pharmazac e para que é utilizado

O medicamento Micafungin Pharmazac contém a substância ativa micafungina. O Micafungin Pharmazac é um medicamento antifúngico, pois é utilizado para tratar infecções causadas por fungos.
O Micafungin Pharmazac é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por fungos ou leveduras chamadas Candida. O Micafungin Pharmazac é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (que se espalharam para o interior do corpo). Atua no processo de formação de um componente da parede celular do fungo. A parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células fúngicas. O Micafungin Pharmazac danifica a parede celular, o que impede o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico receitará o Micafungin Pharmazac nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico adequado disponível (ver secção 2):

• tratamento de adultos, adolescentes e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção generalizada do corpo);
• tratamento de adultos e adolescentes com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esôfago, para a qual é indicada a administração intravenosa do medicamento (tratamento intravenoso);
• prevenção de infecções causadas por Candida em pacientes submetidos a transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicas ou em pacientes que provavelmente desenvolverão neutropenia (diminuição do número de neutrófilos; um tipo de glóbulo branco) por 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o Micafungin Pharmazac

Quando não tomar o Micafungin Pharmazac

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à micafungina, a outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

O tratamento prolongado com micafungina em ratos levou a danos no fígado e, subsequentemente, a tumores no fígado. O risco potencial de desenvolver um tumor no fígado em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos do uso do Micafungin Pharmazac. O paciente deve informar o médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação do fígado) ou se tiver resultados anormais nos testes de função hepática. Durante o tratamento, a função hepática será monitorada mais de perto.
Antes de iniciar o tratamento com o Micafungin Pharmazac, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver alergia a qualquer medicamento;
• se o paciente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• se o paciente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais nos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode ordenar um monitoramento mais próximo da função renal.

A micafungina pode causar uma condição grave de inflamação da pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Micafungin Pharmazac e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de desoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (antagonista de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Micafungin Pharmazac com alimentos e bebidas

Como o Micafungin Pharmazac é administrado por via intravenosa, não há restrições quanto ao uso do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Micafungin Pharmazac não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Durante o tratamento com o Micafungin Pharmazac, não se deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns pacientes podem experimentar tontura ao tomar o medicamento e, nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas. O paciente deve informar o médico se experimentar qualquer efeito que possa causar dificuldades para conduzir veículos ou operar máquinas.

Micafungin Pharmazac contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o Micafungin Pharmazac

O Micafungin Pharmazac deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O Micafungin Pharmazac deve ser administrado uma vez por dia por infusão intravenosa lenta..
A dose diária do medicamento é determinada pelo médico.

Uso em adultos, adolescentes com idade ≥ 16 anos e pacientes idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em pacientes com peso corporal ≥ 40 kg e 2 mg/kg por dia em pacientes com peso corporal <40 kg.< li>

em pacientes com peso corporal ≥ 40 kg e 3 mg/kg por dia em pacientes com peso corporal <40 kg.< p>

• No tratamento da candidíase do esôfago, a dose diária é de 150 mg em pacientes com peso corporal > 40 kg e 3 mg/kg por dia em pacientes com peso corporal ≤ 40 kg.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em pacientes com peso corporal > 40 kg e 1 mg/kg por dia em pacientes com peso corporal ≤ 40 kg.

Uso em crianças com idade > 4 meses e adolescentes com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em pacientes com peso corporal ≥ 40 kg e 2 mg/kg por dia em pacientes com peso corporal <40 kg.< li>
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em pacientes com peso corporal > 40 kg e 1 mg/kg por dia em pacientes com peso corporal ≤ 40 kg.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg por dia a 10 mg/kg por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Micafungin Pharmazac

O médico determinará a dose adequada do Micafungin Pharmazac com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Se houver dúvida sobre a dose do Micafungin Pharmazac, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da dose de Micafungin Pharmazac

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com o Micafungin Pharmazac com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Se houver dúvida sobre a omissão da dose do Micafungin Pharmazac, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Se houver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Micafungin Pharmazac pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), o paciente deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O Micafungin Pharmazac pode causar os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do nível de potássio no sangue (hipocalemia); diminuição do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local da injeção)
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal
• resultados anormais nos exames de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção cutânea
• febre
• calafrios

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos [pancitopenia]); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos); diminuição do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• suor excessivo
• diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia); aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia); diminuição do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetite)
• insônia (dificuldade para dormir); ansiedade; confusão
• sonolência (letargia); tremores; tontura; distúrbio do paladar
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor
• dificuldade para respirar
• dispepsia; constipação
• insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a distúrbios hepáticos ou sanguíneos); colestase (estase da bile antes de sua liberação no intestino); hepatomegalia; hepatite
• erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor
• resultados anormais nos exames de função renal (aumento do nível de creatinina no sangue; aumento do nível de ureia no sangue); piora da insuficiência renal
• aumento da atividade da enzima lactato desidrogenase
• trombose da veia no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos); hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• distúrbio da coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesão hepática, que pode levar à morte
• problemas renais; insuficiência renal aguda

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

As seguintes reações foram observadas com mais frequência em pacientes pediátricos do que em pacientes adultos:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• pressão arterial alta ou baixa
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiência renal aguda; aumento do nível de ureia no sangue

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Micafungin Pharmazac

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use o Micafungin Pharmazac após a data de validade impressa na ampola e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A ampola fechada não precisa ser conservada em condições especiais.
O concentrado preparado e a solução para infusão diluída devem ser usados imediatamente, pois não contêm conservantes para proteger contra contaminação bacteriana. Este medicamento pode ser preparado para uso apenas por um profissional de saúde treinado após ler atentamente as instruções.
Não use a solução para infusão diluída se estiver turva ou contiver sedimento.
Para proteger contra a luz, o frasco (saco) contendo a solução para infusão diluída deve ser colocado em uma embalagem fechada.
A ampola é para uso único apenas. O concentrado preparado não utilizado deve ser descartado imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Micafungin Pharmazac

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de sal sódica). 1 ampola contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de sal sódica).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, ácido cítrico (E330) e hidróxido de sódio.

Como é o Micafungin Pharmazac e o que a embalagem contém

O Micafungin Pharmazac, 50 mg ou 100 mg pó para preparar concentrado solução para infusão é uma substância sólida branca ou esbranquiçada.
O Micafungin Pharmazac, 50 mg ou 100 mg pó para preparar concentrado solução para infusão é embalado em uma ampola de vidro âmbar 10R tipo I fechada com uma tampa de borracha bromobutílica de 20 mm e selada com uma tampa de alumínio de uma peça com uma cobertura de plástico azul ou vermelha do tipo flip-off (cápsula).
O Micafungin Pharmazac é fornecido em embalagens contendo 1 ampola.

Responsável e fabricante

Responsável

Pharmazac S.A.
31 Naousis Str., 104 47 Atenas, Grécia
tel.: +30 210 3418889-97

Fabricante

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
1A Eroilor Street, clădiri Rompharm 1 și Rompharm 2m, 075100 Otopeni, condado de Ilfov
Romênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria
Micafungin Pharmazac 50 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Micafungin Pharmazac 100 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Chipre
Micafungin/Pharmazac 50 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Micafungin/Pharmazac 100 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Grécia
Micafungin/Pharmazac 50 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Micafungin/Pharmazac 100 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Hungria
Micafungin Pharmazac 50 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Micafungin Pharmazac 100 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Polônia
Micafungin Pharmazac 50 mg
Micafungin Pharmazac 100mg
Romênia
Micafungin Pharmazac 50 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Micafungin Pharmazac 100 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Eslovênia
Micafungin Pharmazac 50 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Micafungin Pharmazac 100 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Países Baixos
Micafungine Pharmazac 50 mg pó para preparar concentrado solução para infusão
Micafungine Pharmazac 100 mg pó para preparar concentrado solução para infusão

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde ou trabalhadores da área de saúde :
O Micafungin Pharmazac não deve ser misturado ou administrado por infusão com outros medicamentos, exceto aqueles listados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o Micafungin Pharmazac deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. A tampa de plástico deve ser removida da ampola e o batoque deve ser desinfetado com álcool.
• 2. Em condições assépticas, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirados de uma garrafa/saco de 100 ml) devem ser injetados lentamente, ao longo da parede interna, em cada ampola. Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento em mg, o concentrado deve ser preparado usando o número apropriado de ampolas (ver tabela abaixo).
• 3. A ampola deve ser girada suavemente ao longo do eixo mais longo. NÃO AGITE! O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser usado imediatamente. A ampola é para uso único apenas. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser descartado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido das ampolas para a garrafa/saco de solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução para infusão diluída deve ser administrada imediatamente. A solução preparada mantém a estabilidade química e física por 96 horas a 25°C, desde que seja protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.

Preparo da solução para infusão