MOZOBIL 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mozobil 20mg/ml solução injetável

plerixafor

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usarestemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mozobil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mozobil
3. Como usar Mozobil
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Mozobil

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mozobil e para que é utilizado

Mozobil contém o princípio ativo plerixafor que bloqueia uma proteína da superfície de células mãe hematopoiéticas. Esta proteína “fixa" as células mãe do sangue à medula óssea. Plerixafor melhora a libertação das células mãe para o torrente circulatório (mobilização). As células mãe podem ser recolhidas com um aparelho que separa os componentes do sangue (máquina de aférese), posteriormente congeladas e armazenadas até o transplante.

Se a mobilização for escassa, administra-se Mozobil para ajudar a recolher células mãe do sangue do paciente para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplante),

• Em pacientes adultos com linfoma (um cancro de glóbulos brancos) ou mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas da medula óssea).
• Em crianças de 1 a menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mozobil

Não use Mozobil

• se for alérgico a plerixafor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Mozobil.

Informa o seu médico:

• se tiver ou tiver tido qualquer problema de coração.
• se tiver problemas de rim. O seu médico pode ajustar a dose.
• se tiver um número alto de glóbulos brancos.
• se tiver um número baixo de plaquetas.
• se tiver antecedentes de sensação de desmaio ou de tontura estando de pé ou sentado ou se desmaiou anteriormente após as injeções.

O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periodicamentepara controlar o número de células do sangue.

Não se recomenda o uso de Mozobil para a mobilização de células mãe se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).

Uso de Mozobil com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Mozobil se estiver grávida, pois não se dispõe de dados sobre os efeitos de Mozobil em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar. Recomenda-se o uso de métodos anticonceptivos se estiver em idade fértil.

Não deve amamentar se estiver a usar Mozobil, pois não se sabe se Mozobil passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Mozobil pode causar tonturas e fadiga. Por isso, deve evitar conduzir se se sentir tonto, cansado ou não se sentir bem.

Mozobil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Mozobil

O seu médico ou um enfermeiro lhe injetará o medicamento.

Primeiro receberá G-CSF e depois lhe será administrado Mozobil

A mobilização começará administrando-lhe primeiro outro medicamento chamado G-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos). O G-CSF ajudará a Mozobil a funcionar adequadamente no seu organismo. Se desejar mais informações sobre G-CSF, pergunte ao seu médico e leia o prospecto correspondente.

Quantos Mozobil se administra?

A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg de peso/dia.

A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 anos, é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia.

A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser medido na semana anterior à primeira dose. Se tiver problemas de rim moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.

Como se administra Mozobil?

Mozobil é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).

Quando se administra Mozobil pela primeira vez?

Receberá a primeira dose entre 6 e 11 horas antes da aférese (recolha das células mãe do seu sangue).

Quanto tempo dura a administração de Mozobil?

O tratamento dura de 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até que sejam recolhidas células mãe suficientes para o transplante. Em alguns casos, não é possível recolher um número suficiente de células mãe, pelo que se interromperá a tentativa de recolha.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamente se

• logo após receber Mozobil, apresenta erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar ou falta de oxigénio, sensação de tontura estando de pé ou sentado, sensação de desmaio ou desmaia
• sente dor na parte superior esquerda do abdómen (ventre) ou no ombro esquerdo

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia, náuseas, rubor ou irritação no local da injeção
• contagem baixa de glóbulos vermelhos nas análises de laboratório (anemia em crianças)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tonturas, sensação de cansaço ou de mal-estar
• dificuldade para dormir
• flatulência, constipação, dispepsia, vómitos
• sintomas abdominais como dor, inchaço ou desconforto
• secura de boca, formigamento ao redor da boca
• suor, rubor generalizado da pele, dor nas articulações, dor muscular e óssea

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade para respirar
• reações anafilácticas, incluindo choque anafiláctico
• sonhos alterados, pesadelos

Em raros casos, os efeitos adversos gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dor de estômago e náuseas).

Infarto do miocárdio

Nos ensaios clínicos, com pouca frequência, os pacientes com fatores de risco para sofrer um infarto do miocárdio sofreram um infarto do miocárdio após a administração de Mozobil e G-CSF. Informa o seu médico imediatamente se tiver dores no peito.

Formigamento e entumecimento

O formigamento e entumecimento são frequentes em pacientes que estão a receber tratamento para o cancro. Aproximadamente um em cada cinco pacientes os sofrem. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quando se utiliza Mozobil.

Pode ter também um aumento do número de células brancas do sangue (leucócitos), nas

análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mozobil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mozobil

• O princípio ativo é plerixafor. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor. Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajustar o pH, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mozobil é uma solução injetável transparente incolor ou amarela pálida contida em um frasco de vidro com um tampão de borracha sem látex. Cada frasco contém 1,2 ml de solução.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.